315 matches
-
protocol. Administrarea se va face în exclusivitate de către personalul medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Preparatul se va administra intramuscular profund. Pot fi folosite 2 scheme terapeutice: - doza recomandată este de 3,75 mg triptorelin (un flacon cu liofilizat pentru suspensie injectabilă i.m. cu eliberare prelungită Triptorelin 3,75 mg intramuscular), care se repetă la fiecare 4 săptămâni (28 de zile). - doza recomandată este de 11,25 mg triptorelin (un flacon cu liofilizat pentru suspensie injectabilă i.m.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255048_a_256377]
-
mg triptorelin (un flacon cu liofilizat pentru suspensie injectabilă i.m. cu eliberare prelungită Triptorelin 3,75 mg intramuscular), care se repetă la fiecare 4 săptămâni (28 de zile). - doza recomandată este de 11,25 mg triptorelin (un flacon cu liofilizat pentru suspensie injectabilă i.m. cu eliberare prelungită Triptorelin 11,25 mg intramuscular), care se repetă la fiecare 3 luni (90 de zile). V. Criterii de excludere din tratamentul cu triptorelina - Reacții adverse grave; - Lipsa eficacității clinice și paraclinice. VI
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255048_a_256377]
-
Boală de reflux gastro-esofagian. Prescriere limitată: Sindromul Zollinger-Ellison Prescriere limitată: Tratamentul ulcerului gastric și duodenal. Se aplică pentru toate denumirile comerciale și formele farmaceutice corespunzătoare concentrației de 40 mg. A02BC02 PANTOPRAZOLUM LIOF. PT. SOL. INJ. 40 mg CONTROLOC 40 mg LIOFILIZAT 40 mg ALTANA PHARMA AG PENTRU SOLUȚIE INJECTABILA 158 A02BC05 ESOMEPRAZOLUM A02BC05 ESOMEPRAZOLUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 40 mg NEXIUM 40 mg 40 mg ASTRAZENECA AB Prescriere limitată: Terapia refluxului gastro-esofagian. Prescriere limitată: Sindromul Zollinger-Ellison. Se aplică pentru toate denumirile comerciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
Boală de reflux gastro-esofagian. Prescriere limitată: Sindromul Zollinger-Ellison Prescriere limitată: Tratamentul ulcerului gastric și duodenal. Se aplică pentru toate denumirile comerciale și formele farmaceutice corespunzătoare concentrației de 40 mg. A02BC02 PANTOPRAZOLUM LIOF. PT. SOL. INJ. 40 mg CONTROLOC 40 mg LIOFILIZAT 40 mg ALTANA PHARMA AG PENTRU SOLUȚIE INJECTABILA 158 A02BC05 ESOMEPRAZOLUM A02BC05 ESOMEPRAZOLUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 40 mg NEXIUM 40 mg 40 mg ASTRAZENECA AB Prescriere limitată: Terapia refluxului gastro-esofagian. Prescriere limitată: Sindromul Zollinger-Ellison. Se aplică pentru toate denumirile comerciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
nu dă reacții pozitive, cum ar fi fenolul. Preparatul steril final, liber de micobacterii, este distribuit în condiții de asepsie totală în recipienți sterili de sticlă, în siguranță, ce sunt apoi închiși pentru a se evita contaminarea. Preparatul poate fi liofilizat. 2.1.3. Identificarea produsului Se injectează pe cale intradermica mai multe doze în locuri diferite la cobai albinoși, corect sensibilizați, fiecare având nu mai puțin de 250 g. După 24 h - 48 h apar reacții cutanate sub formă de edeme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177320_a_178649]
-
eutrophus, utilizând amestecuri de glucoză și acid propanoic ca surse de carbon. Organismul utilizat nu este modificat genetic și provine dintr-un singură sușă sălbatică de organism Alcaligenes eutrophus, H16 NCIMB 10442. Tulpinile inițiale de organisme se păstrează sub formă liofilizată în fiole. O tulpină de lucru/parțială se prepară din tulpina inițială, se păstrează în azot lichid și se utilizează le prepararea inoculatorului pentru linul de fermentare. Probele de lin de fermentare se examinează zilnic, atât microscopic, cât și pentru
32004L0019-ro () [Corola-website/Law/292643_a_293972]
-
după vaccinare , excreția virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7 . Particulele antigenice virale , detectate prin testul ELISA , au fost identificate în scaun în 50 % dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată și în 4 % dintre cazuri după cea de- a doua doză . În cazul în care s- a testat prezența tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după vaccinarea
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
după vaccinare , excreția virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7 . Particulele antigenice virale , detectate prin testul ELISA , au fost identificate în scaun în 50 % dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată și în 4 % dintre cazuri după cea de- a doua doză . În cazul în care s- a testat prezența tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după vaccinarea
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
7 ( IÎ 95 % : - 386, 2; 99, 6 ) . Eficacitatea protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , nivelurile eficacității vaccinului observate în cazul formulării liofilizate pot fi extrapolate și la formularea lichidă . 29 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 500 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 500 UI * este preparat sub formă de liofilizat ; fiecare flacon conține proteină C umană 500 UI . Produsul reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile conține proteină C umană aproximativ 100 UI/ ml . Excipienți : Clorură de sodiu : 44 mg / flacon Citrat de sodiu 2H20 : 22 mg/ flacon Pentru
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 * O unitate internațională ( UI ) de proteină C corespunde activității determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă CEPROTIN se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire soluția are un pH între 6, 7 și 7, 3 și o osmolaritate de cel puțin 240 mosmol/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CEPROTIN este indicată în purpura fulminantă și necroza tegumentară
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
UI și 1000 UI : Liofilizatul CEPROTIN este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I ( 500 UI ) sau de tip hidrolitic II ( 1000 UI ) . Solventul este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I . Flacoanele cu liofilizat și cele cu solvent sunt închise cu dopuri din cauciuc butilic . • un ac pentru procedura de transfer • un ac pentru filtrare Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 1000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 1000 UI * este preparat sub formă de liofilizat : fiecare flacon conține proteină C umană 1000 UI . Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conține proteină C umană 100 UI/ ml . Excipienți : Clorură de sodiu : 88 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20 : 44 mg/ flacon Pentru
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 * O unitate internațională ( UI ) de proteină C corespunde activității determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă CEPROTIN se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire are un pH între 6, 7 și 7, 3 și o osmolaritate de cel puțin 240 mosmol/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CEPROTIN este indicată în purpura fulminantă și necroza tegumentară indusă
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
UI și 1000 UI : Liofilizatul CEPROTIN este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I ( 500 UI ) sau de tip hidrolitic II ( 1000 UI ) . Solventul este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I . Flacoanele cu liofilizat și cele cu solvent sunt închise cu dopuri din cauciuc butilic . • un ac pentru procedura de transfer • un ac pentru filtrare Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
DE FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ceprotin 1000 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE , DACĂ ESTE NECESAR CEPROTIN 1000 UI Liofilizat pentru soluție injectabilă Proteină C umană Intravenoasă 2 . Înainte de utilizare citiți prospectul 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
Substanța activă este proteina C umană Celelalte componente sunt albumină umană , clorură de sodiu și citrat de sodiu x 2H2O . Ca solvent este utilizată apa pentru preparate injectabile . Cum arată CEPROTIN și conținutul ambalajului CEPROTIN este prezentat sub formă de liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă și se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire , soluția este incoloră sau ușor gălbuie , limpede sau ușor opalescentă și practic fără particule vizibile . Fiecare ambalaj conține de asemenea un ac
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
clorură de sodiu și citrat de sodiu x 2H2O . Ca solvent este utilizată apa pentru preparate injectabile . Cum arată CEPROTIN și conținutul ambalajului CEPROTIN este prezentat sub formă de liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă și se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire , soluția este incoloră sau ușor gălbuie , limpede sau ușor opalescentă și practic fără particule vizibile . Fiecare ambalaj conține de asemenea un ac pentru procedura de transfer și un ac pentru filtrare . Deținătorul autorizației
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține CEPROTIN - Substanța activă este proteina umană C este utilizată apa pentru preparate injectabile . Cum arată CEPROTIN și conținutul ambalajului CEPROTIN este prezentat sub formă de liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă și se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire , soluția este incoloră sau ușor gălbuie , limpede sau ușor opalescentă și practic fără particule vizibile . Fiecare ambalaj conține de asemenea un ac
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține CEPROTIN - Substanța activă este proteina umană C este utilizată apa pentru preparate injectabile . Cum arată CEPROTIN și conținutul ambalajului CEPROTIN este prezentat sub formă de liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă și se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire , soluția este incoloră sau ușor gălbuie , limpede sau ușor opalescentă și practic fără particule vizibile . Fiecare ambalaj conține de asemenea un ac pentru procedura de transfer și un ac pentru filtrare . Deținătorul autorizației
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
încapsulată în lipozomi , echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Myocet este furnizat sub forma unui set de 3 flacoane : Myocet clorhidrat de doxorubicină ( o pulbere liofilizată de culoare roșie ) , Myocet lipozomi ( o soluție omogenă și opacă , de culoare alb până la alb- gălbui ) Myocet soluție tampon ( o soluție limpede , incoloră ) 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Myocet , în asociere cu ciclofosfamida , este indicat ca terapie de primă linie
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
mg , pulbere pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon de 5 ml de Tygacil conține tigeciclină 50 mg . După reconstituire , 1 ml conține tigeciclină 10 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . Liofilizat de culoare portocalie , sub formă de pulbere sau aglomerat . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tygacil este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) : • Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi • Infecții complicate intra- abdominale Trebuie
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
cu solvent ( ambele din sticlă clasa I , închise cu un dop de cauciuc clorobutil ) și un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului liofilizat cu apa pentru preparate injectabile disponibilă în ambalaj . După reconstituire soluția este limpede , incoloră și nu conține particule străine . Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer- lock . - A se utiliza în primele trei ore după reconstituire . - Nu pastrați la
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]