928 matches
-
absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente investigate în vederea evaluării siguranței și/sau eficacității lor; sunt incluse studiile clinice realizate într-un centru unic ori în centre multiple, în una sau mai multe țări; ... b) studiu clinic multicentric - studiu clinic efectuat după un singur protocol, dar în mai mult decât un singur centru și deci de către mai mult decât un singur investigator, centrele în care se efectuează studiul putând să se găsească numai în România sau în mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
prelungită cu 90 de zile suplimentare în cazul în care se consultă un grup sau un comitet de experți. ... (3) Nu există limitare a termenului de autorizare pentru terapia celulară xenogenica. ... Capitolul IX Opinia unică Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe țări va fi formulată câte o singură opinie pentru fiecare țară implicată în studiul clinic respectiv. Capitolul X Ghiduri detaliate Articolul 34 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri detaliate cu privire la formularul de cerere și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
Națională a Medicamentului va cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat celelalte autorități competențe; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în mai multe țări, va anunța și comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective. ... Articolul 47 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului are motive obiective să considere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
nu își mai îndeplinește obligațiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoană și să indice măsurile pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat comisia de etică și celelalte autorități competențe, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, despre încălcarea prevederilor legale constatate și măsurile de remediere care trebuie luate. ... Capitolul XIV Fabricarea și importul medicamentelor investigate Articolul 48 (1) Agenția Națională a Medicamentului va lua toate măsurile necesare pentru că fabricarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
și/sau localurile sponsorului. Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus la dispoziție celorlalte țări implicate, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, si comisiei de etică. Articolul 57 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri detaliate privind documentația referitoare la studiul clinic, care constituie dosarul de bază al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
internaționale; 5. depunerea ca aplicant principal/partener a propunerilor de proiecte de cercetare pentru obținerea de finanțare pentru protocoale de cercetare sau dezvoltarea infrastructurii de cercetare, în cadrul programelor naționale și internaționale; 6. participarea la derularea contractelor de cercetare în cadrul studiilor multicentrice internaționale/proiectelor câștigate în cadrul unor competiții; 7. participarea la protocoale de studii clinice; 8. comunicarea rezultatelor studiilor în cadrul unor manifestări științifice naționale și internaționale; 9. publicarea rezultatelor studiilor în reviste/manuale sau tratate. Secțiunea a 2-a Departamente administrative Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275728_a_277057]
-
sau a vicepreședintelui departamentului profesional-științific alături de cea a coordonatorului ori a responsabilului de program. ... (2) Pentru programele de EMC naționale, ca și pentru cursuri, certificarea se face direct de către furnizorul de EMC implicat. ... (3) În cazul formelor de EMC naționale multicentrice, interregionale, interjudețene sau itinerante colegiul teritorial al medicilor devine obligatoriu partener în organizarea evenimentului educațional. ... (4) În cazul formelor de EMC care nu au caracter național, este obligatoriu avizul sau parteneriatul colegiului medicilor teritorial. ... (5) Certificarea programelor de EMC locale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249331_a_250660]
-
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani. 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani. 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale. 5. Comitetele de etică a cercetării. 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică. TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea practicii medicale prin coduri de etică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218963_a_220292]
-
nu au fost observate efecte adverse majore sau anomalii de laborator în urmă injectării BoNT-A [69]. Al doilea review a evaluat serotipul B al BoNT și a inclus 308 pacienți urmăriți pe o perioadă de 16 săptămâni (3 studii multicentrice efectuate în SUA). Toți pacienții înainte de a fi incluși în acest studiu au primit anterior acestor studii injectări cu BoNT-A. O singură injectare cu BoNT-B la acești pacienți a dus la îmbunătățirea simptomatologiei distoniei cervicale [70]; o concluzie similară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227310_a_228639]
-
adulți cu distonie generalizată fără genotip DYT-1 a fost observată o rată asemănătoare de ameliorare simptomatica [95-97]. Pentru a investiga beneficiul DBS asupra GPi bilateral la pacienții cu distonie generalizată a fost efectuat un studiu de clasă III în Franța, multicentric cu evaluare de tip orb a rezultatelor clinice [94]. Procentul mediu de ameliorarea a scorului obținut prin scară Burke-Fahn-Marsden după stimularea cerebrală profundă în GPi bilateral a fost de 54% și reducerea scorului de dizabilitatea a fost de 44%. Distonia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227310_a_228639]
-
cadru potrivit, în special cel oferit de Conferință Internațională pentru Armonizare. Articolul 8 În cazul desfășurării unui studiu clinic în România, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să dispună de informații privind conținutul, începutul și terminarea studiului; în cazul unui studiu multicentric este necesar ca toate autoritățile implicate să aibă acces la aceleași informații, cu respectarea regulilor privind confidențialitatea. Articolul 9 (1) Studiile clinice reprezintă o activitate complexă, în general cu o durată de unul sau mai mulți ani, implicând de obicei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
și completările ulterioare, în scopul garantării opririi imediate a oricărui studiu clinic care comportă un nivel de risc inacceptabil. Capitolul III Domeniu de aplicare Articolul 17 (1) Prezentele reglementări stabilesc prevederi specifice referitoare la desfășurarea studiilor clinice, inclusiv a studiilor multicentrice, efectuate pe ființe umane folosindu-se medicamente, așa cum sunt definite la art. 2 din Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, în special în ceea ce privește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente investigate în vederea evaluării siguranței și/sau eficacității lor; sunt incluse studiile clinice realizate într-un centru unic ori în centre multiple, în una sau mai multe țări; ... b) studiu clinic multicentric - studiu clinic efectuat după un singur protocol, dar în mai mult decât un singur centru și deci de către mai mult decât un singur investigator, centrele în care se efectuează studiul putând să se găsească numai în România sau în mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
prelungită cu 90 de zile suplimentare în cazul în care se consultă un grup sau un comitet de experți. ... (3) Nu există limitare a termenului de autorizare pentru terapia celulară xenogenica. ... Capitolul IX Opinia unică Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe țări va fi formulată câte o singură opinie pentru fiecare țară implicată în studiul clinic respectiv. Capitolul X Ghiduri detaliate Articolul 34 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri detaliate cu privire la formularul de cerere și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
Națională a Medicamentului va cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat celelalte autorități competențe; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în mai multe țări, va anunța și comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective. ... Articolul 47 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului are motive obiective să considere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
nu își mai îndeplinește obligațiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoană și să indice măsurile pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat comisia de etică și celelalte autorități competențe, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, despre încălcarea prevederilor legale constatate și măsurile de remediere care trebuie luate. ... Capitolul XIV Fabricarea și importul medicamentelor investigate Articolul 48 (1) Agenția Națională a Medicamentului va lua toate măsurile necesare pentru că fabricarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
și/sau localurile sponsorului. Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus la dispoziție celorlalte țări implicate, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, si comisiei de etică. Articolul 57 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri detaliate privind documentația referitoare la studiul clinic, care constituie dosarul de bază al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale 5. Comitetele de etică a cercetării 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică 1.4.8.2. Tematica seminariilor (20 ore) I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale 5. Comitetele de etică a cercetării 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea practicii medicale prin coduri de etică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale 5. Comitetele de etică a cercetării 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea practicii medicale prin coduri de etică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani. 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani. 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale. 5. Comitetele de etică a cercetării. 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică. 7. Relații medic-companii farmaceutice-furnizori. Baremul activităților practice: I. Ilustrarea valorilor etice ale relației medic - pacient prin cazuri practice - 1 oră 1. Valoarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale 5. Comitetele de etică a cercetării 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică 1.4.6.2. TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea practicii medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani. 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani. 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale. 5. Comitetele de etică a cercetării. 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică. TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea practicii medicale prin coduri de etică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]