156 matches
-
coloniilor derivate prin reversie, deviația standard, relația doză/efect, dacă este posibil; - discutarea rezultatelor; - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). B.14. MUTAGENEZA (TEST DE MUTAȚIE REVERSĂ PE SALMONELLA TYPHIMURIUM ) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B (punctul C). 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
din care rezultă microorganisme care vor fi excluse din directivă cu condiția să nu implice utilizarea de molecule de acid nucleic recombinant sau MMG altele decât cele produse prin una sau mai multe dintre tehnicile/metodele enumerate mai jos: 1. Mutageneză. 2. Fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplasmei) la speciile procariote la care schimbul de material genetic se produce prin procese fiziologice cunoscute. 3. Fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplasmei) la celulele oricărei specii eucariote, inclusiv producția de hibridomi și fuziuni ale celulelor
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
TOXICITATE) Partea A Evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu art. 4 ia în considerare următoarele efecte toxice potențiale și tipuri de populație expusă sau potențial expusă: EFECTE 1. Toxicitate acută 2. Iritație 3. Corozivitate 4. Sensibilizare 5. Toxicitate în doze repetate 6. Mutageneză 7. Cancerogeneză 8. Toxicitate pentru reproducere POPULAȚIE UMANĂ 1. Lucrători 2. Consumatori 3. Persoane expuse indirect prin mediu Partea B 1. IDENTIFICAREA RISCURILOR Obiectivul este de a se identifica efectul (efectele) periculoase și de a se revizui clasificarea (provizorie) în funcție de
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
se determină valorile DL50 sau CL50 sau, dacă se utilizează procedura cu doză fixă, doza discriminantă. Pentru celelalte efecte este suficient să se determine dacă substanța are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte sau nu. 2.3. Pentru mutageneză și cancerogeneză, este suficient să se determine dacă substanța are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte sau nu. Totuși, dacă se poate demonstra că o substanță identificată ca fiind carcinogenă nu este genotoxică, se identifică o valoare Nzeao
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
corect, constituind astfel un pericol considerabil pentru sănătate; întrucât Comisia a consultat statele membre în conformitate cu dispozițiile art. 23; întrucât Comisia a examinat elementele de care dispune cu privire la efectele cancerigene a di(2-etilhexil)ftalat-ului și a consultat specialiștii în cancerogeneză, mutageneză și teratogeneză desemnați de statele membre; întrucât, în majoritate, acești experți au considerat că elementele disponibile la ora actuală nu justifică clasificarea și etichetarea acestei substanțe ca substanță cancerigenă sau iritantă, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Di(2-etilhexil)ftalat-ul
jrc1572as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86713_a_87500]
-
proces natural; (3) inducția poliploidă. ANEXA I B Tehnici de modificare genetică ce urmează a fi excluse din sfera de aplicare a directivei, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea microorganismelor modificate genetic în calitate de organisme primitoare sau parentale: (1) mutageneza; (2) construcția și utilizarea celulelor de hibridomă animală somatică (de ex., pentru producerea anticorpilor monoclonali); (3) fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplaștilor) a celulelor provenite din plante care pot fi produse prin metode de înmulțire tradiționale; (4) autoclonarea microorganismelor nepatogene survenită
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
principal de natura aditivului și de situațiile în care este utilizat. În acest sens nu se aplică reguli stricte. În cazul aditivilor destinați exclusiv furajelor pentru animalele de companie nu sunt întotdeauna necesare programe cuprinzătoare privind testarea pentru toxicitatea cronică, mutageneză și efectele cancerigene, așa cum este necesar în cazul aditivilor utilizați în hrana animalelor din care se obțin produse destinate consumului uman. Pentru a determina toxicitatea cronică sunt suficiente, în general, studiile efectuate pe două specii țintă sau pe o specie
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
din care se obțin produse destinate consumului uman. Pentru a determina toxicitatea cronică sunt suficiente, în general, studiile efectuate pe două specii țintă sau pe o specie țintă și pe șobolani, pe o perioadă de un an. Testele referitoare la mutageneză și la efectele cancerigene pot fi omise, în general, dacă experiența practică, compoziția chimică sau alte considerații nu indică posibilitatea unor modificări. În cazul animalelor de companie se poate omite analiza reziduurilor. Cunoștințele referitoare la metabolismul aditivului la animalele de
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
de cel puțin două săptămâni de la ingestie. 3.1.2. Studiile privind inhalarea toxică acută, iritarea pielii sau a mucoaselor, dacă este cazul, și potențialul alergenic trebuie realizate prin teste corespunzătoare pentru evaluarea riscurilor posibile asociate manipulării aditivului. 3.2. Mutageneza Pentru a identifica substanțele active sau metaboliții acestora care au proprietăți mutagene, trebuie să se efectueze o combinație de teste de mutageneză bazate pe diferite terminații genetice. Testele se efectuează în prezența și în absența unui preparat microzomial al mamiferelor
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
cazul, și potențialul alergenic trebuie realizate prin teste corespunzătoare pentru evaluarea riscurilor posibile asociate manipulării aditivului. 3.2. Mutageneza Pentru a identifica substanțele active sau metaboliții acestora care au proprietăți mutagene, trebuie să se efectueze o combinație de teste de mutageneză bazate pe diferite terminații genetice. Testele se efectuează în prezența și în absența unui preparat microzomial al mamiferelor, pentru activarea metabolismului. Se recomandă următorul pachet de teste: (a) un test pentru mutații de gene în sistem procariotic; (b) un test
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
Investigații, în condițiile de utilizare propuse, asupra posibilelor reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți, agenți contaminanți) în excremente. 2. STUDII PE ANIMALE DE LABORATOR 2.1 Metabolismul Soarta produsului în organismul animalului: absorbție, acumulare, biotransformare, eliminare. 2.2 Mutageneza Investigații privind o posibilă mutageneză din cauza agenților contaminanți (în special micotoxine și bacterii) sau a reziduurilor produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți), inclusiv testele de selectare in vitro, care utilizează sisteme de activare metabolică. 2.3. Studii toxicologice Se recomandă
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
propuse, asupra posibilelor reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți, agenți contaminanți) în excremente. 2. STUDII PE ANIMALE DE LABORATOR 2.1 Metabolismul Soarta produsului în organismul animalului: absorbție, acumulare, biotransformare, eliminare. 2.2 Mutageneza Investigații privind o posibilă mutageneză din cauza agenților contaminanți (în special micotoxine și bacterii) sau a reziduurilor produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți), inclusiv testele de selectare in vitro, care utilizează sisteme de activare metabolică. 2.3. Studii toxicologice Se recomandă efectuarea următoarelor studii în comparație cu un
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
nu se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177467_a_178796]
-
1. Orală 1.2. Dermală 1.3. Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177467_a_178796]
-
produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177467_a_178796]
-
de toxicitate sub-cronică la un rozător. 6.4. Toxicitate sub-cronică, studiu de 90 de zile, două specii, una rozătoare și una diferită 6.5. Toxicitate cronică O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. 6.6. Studii de mutageneză 6.6.1. Studiul mutației genetice in vitro asupra bacteriilor 6.6.2. Studiu de citogeneză in vitro asupra celulelor de mamifere 6.6.3. Studiu de mutație genetică in vitro asupra celulelor de mamifere 6.6.4. Dacă rezultatul
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
celulelor de mamifere 6.6.3. Studiu de mutație genetică in vitro asupra celulelor de mamifere 6.6.4. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.1, 6.6.2 sau 6.6.3, se impune un studiu de mutageneză in vivo (studiu asupra măduvei osoase pentru determinarea deteriorării cromozomiale sau un test al micronucleului). 6.6.5. Dacă rezultatul este negativ la pct. 6.6.4, dar pozitiv la testele in vitro, trebuie efectuat un al doilea studiu in
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
osoase pentru determinarea deteriorării cromozomiale sau un test al micronucleului). 6.6.5. Dacă rezultatul este negativ la pct. 6.6.4, dar pozitiv la testele in vitro, trebuie efectuat un al doilea studiu in vivo pentru a examina dacă mutageneza sau proba de deteriorare la nivelul ADN-ului poate fi demonstrată în alte țesut decât măduva osoasă. 6.6.6. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.4, poate fi cerut un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
cazului în care se dovedește că o altă cale este mai adecvată 7.4. Studiu de cancerogeneză Poate fi combinat cu studiile de la pct. 6.3. O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. 7.5. Studii de mutageneză Conform anexei II A, secțiunea VI, pct. 6.6. 7.6. Toxicitate pentru reproducere Test de teratogeneză - iepurele și o specie de rozătoare. Studiu de fertilitate - o specie, cel puțin două generații, mascul și femelă 7.7. Studii de metabolism
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
din prezența populațiilor care ar putea fi expuse. 21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile următoare ale substanței active și ale eventualelor substanțe problematice înglobate în produs. Ele sunt: - toxicitate acută și cronică; - iritare; - corosivitate; - sensibilizare; - toxicitate în doze repetate; - mutageneză; - cancerogeneză; - toxicitate pentru reproducere; - neurotoxicitate; - alte proprietăți particulare ale substanței active sau ale substanței problematice; - alte efecte datorate proprietăților fizice și chimice. 22. Populațiile vizate sunt: - utilizatorii profesioniști; - utilizatorii neprofesioniști; - populația expusă indirect prin mediu. 23. Identificarea pericolelor se concentrează
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
letală medie) sau doza discriminantă, dacă se utilizează metoda dozei predeterminate. Pentru alte efecte, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului. 28. Pentru mutageneză și cancerogeneză, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică este intrinsec capabilă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biodestructiv. Totuși, dacă poate fi demonstrat că o substanță activă sau o substanță problematică identificată
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de luare a deciziei. Un anumit număr de factori trebuie luați în considerare la examinarea acestui raport, un factor principal fiind natura efectului advers produs de substanță. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritarea, efectele corosive, sensibilizarea, toxicitatea prin doze repetate, mutageneza, cancerogeneza, neurotoxicitatea, toxicitatea pentru reproducere, precum și efectele proprietăților fizice și chimice și a tuturor celorlalte proprietăți nedorite ale substanței active sau ale substanței problematice. 71. Statul membru compară, dacă este posibil, rezultatele cu cele obținute din evaluările anterioare ale riscurilor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
aplicare al prezentei ordonanțe de urgență, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse prin una sau mai multe tehnici/metode menționate mai jos, sunt: 1. mutageneza; 2. fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor vegetale provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiționale de selecție. ------------ Pct. 2 din anexa 1B a fost modificat de pct. 69 al articolului unic din LEGEA nr. 247
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213656_a_214985]
-
implică excluderea unor organisme din directivă, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse de una sau mai multe tehnici/metode menționate mai jos, sunt: (1) mutageneza; (2) fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor de plante provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiționale de înmulțire. ANEXA II PRINCIPII DE EVALUARE A RISCULUI ECOLOGIC Prezenta anexă descrie, în termeni generali, obiectivul urmărit, elementele
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
nu se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246717_a_248046]