37 matches
-
a observat o toxicitate hepatică severă cu creșterea valorilor enzimelor hepatice , necroză hepatocelulară , necroză și hiperplazie a canalelor biliare . La maimuțele tratate timp de 2 săptămâni a fost observată toxicitate renală , cu mineralizarea și dilatarea focală a tubulilor renali și nefroză tubulară . Creșterea uremiei și creatininei a fost observată la câteva dintre aceste animale . La șobolan , hiperplazia epiteliului de tranziție în papila renală și în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6 mg/ kg într- un studiu de 13 săptămâni
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
a observat o toxicitate hepatică severă cu creșterea valorilor enzimelor hepatice , necroză hepatocelulară , necroză și hiperplazie a canalelor biliare . La maimuțele tratate timp de 2 săptămâni a fost observată toxicitate renală , cu mineralizarea și dilatarea focală a tubulilor renali și nefroză tubulară . Creșterea uremiei și creatininei a fost observată la câteva dintre aceste animale . La șobolan , hiperplazia epiteliului de tranziție în papila renală și în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6 mg/ kg într- un studiu de 13 săptămâni
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
severe sau formarea de granuloame în organele vitale cu capacitate regenerativă (de ex. ficat), (îi) modificări morfologice severe care pot fi reversibile, dar sunt o dovadă clară a disfuncției pronunțate a organului (de ex. modificări severe ale lipidelor în ficat, nefroza tubulara acută severă în rinichi, gastrita ulceroasa) sau (iii) dovada unei morți apreciabile a celulelor din organele vitale incapabile de regenerare (de ex. fibroza miocardului sau partea dorsala muribunda a unui nerv) sau din populațiile de hematocitoblaști (de ex. aplazia
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
0, 7 și 1, 0 ori ( la șobolan ) în comparație cu cea observată la om la dozele terapeutice recomandate . După 2 ani de administrare a darunavir la expuneri de același nivel sau sub cea umană , au fost observate modificări renale la șoareci ( nefroză ) și șobolani ( nefropatie cronică progresivă ) . Darunavir nu s- a dovedit mutagen sau genotoxic într- o baterie de teste in vitro și in vivo , incluzând evaluarea mutațiilor bacteriene inverse ( testul Ames ) , aberațiile cromozomiale ale limfocitelor umane și testul micronucleilor in vivo
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
0, 7 și 1, 0 ori ( la șobolan ) în comparație cu cea observată la om la dozele terapeutice recomandate . După 2 ani de administrare a darunavir la expuneri de același nivel sau sub cea umană , au fost observate modificări renale la șoareci ( nefroză ) și șobolani ( nefropatie cronică progresivă ) . Darunavir nu s- a dovedit mutagen sau genotoxic într- o baterie de teste in vitro și in vivo , incluzând evaluarea mutațiilor bacteriene inverse ( testul Ames ) , aberațiile cromozomiale ale limfocitelor umane și testul micronucleilor in vivo
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
0, 7 și 1, 0 ori ( la șobolan ) în comparație cu cea observată la om la dozele terapeutice recomandate . După 2 ani de administrare a darunavir la expuneri de același nivel sau sub cea umană , au fost observate modificări renale la șoareci ( nefroză ) și șobolani ( nefropatie cronică progresivă ) . Darunavir nu s- a dovedit mutagen sau genotoxic într- o baterie de teste in vitro și in vivo , incluzând evaluarea mutațiilor bacteriene inverse ( testul Ames ) , aberațiile cromozomiale ale limfocitelor umane și testul micronucleilor in vivo
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
observată în mod frecvent creșterea excreției urinare de proteine la 6 până la 24 de luni după trecerea la Rapamune ( vezi pct . 5. 1 ) . De asemenea , la 2 % dintre pacienții incluși în studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea trecerii de la inhibitorii de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în grupul în care s- a făcut trecerea pe Rapamune față de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină , la 24 de luni ( vezi pct . 4. 4 ) . De asemenea , a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La 2 ani , incidența malignităților altele decât melanomul de piele a fost semnificativ mai mică în grupul în care a fost efectuată trecerea pe Rapamune , comparativ cu grupul în care s- a continuat tratamentul
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
observată în mod frecvent creșterea excreției urinare de proteine la 6 până la 24 de luni după trecerea la Rapamune ( vezi pct . 5. 1 ) . De asemenea , la 2 % dintre pacienții incluși în studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea trecerii de la inhibitorii de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în grupul în care s- a făcut trecerea pe Rapamune față de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină , la 24 de luni ( vezi pct . 4. 4 ) . De asemenea , a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La 2 ani , incidența malignităților altele decât melanomul de piele a fost semnificativ mai mică în grupul în care a fost efectuată trecerea pe Rapamune , comparativ cu grupul în care s- a continuat tratamentul
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
observată în mod frecvent creșterea excreției urinare de proteine la 6 până la 24 de luni după trecerea la Rapamune ( vezi pct . 5. 1 ) . De asemenea , la 2 % dintre pacienții incluși în studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 39 4. 8 ) . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea trecerii de la inhibitorii de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în grupul în care s- a făcut trecerea pe Rapamune față de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină , la 24 de luni ( vezi pct . 4. 4 ) . De asemenea , a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . 46 La 2 ani , incidența malignităților altele decât melanomul de piele a fost semnificativ mai mică în grupul în care a fost efectuată trecerea pe Rapamune , comparativ cu grupul în care s- a continuat
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]