599 matches
-
fie de 3-5%, care însă poate fi modificată (frecvent în sensul creșterii) la decizia medicului curant. Pentru terapia non-substitutivă, nu este necesara dozarea de rutina a Emicizumab. In studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti- emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității. ; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti FVIII și IX, după cum urmează: la copii, la inițierea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de laborator, pentru a vizualiza dinamica anticorpilor inhibitori (în special pentru cazurile cu titru mic de inhibitori). Pentru terapia non-substitutivă, nu este necesara dozarea de rutina a Emicizumab. In studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti-emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; Dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab În caz de: Coagulare intravasculară
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. Pentru terapia non substitutivă, nu este necesară dozarea de rutină a Emicizumab. În studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității Criterii de schimbare a produsului Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
fie de 3-5%, care însă poate fi modificată (frecvent în sensul creșterii) la decizia medicului curant. Pentru terapia non- substitutivă, nu este necesară dozarea de rutină a Emicizumab. În studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti-emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității. ; ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti FVIII și IX, după cum urmează: – la copii, la inițierea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de laborator, pentru a vizualiza dinamica anticorpilor inhibitori (în special pentru cazurile cu titru mic de inhibitori). Pentru terapia non-substitutivă, nu este necesară dozarea de rutina a Emicizumab. În studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti-emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab ● În caz de: () Coagulare intravasculară
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
care pune viața în pericol ... 2. Evenimente adverse care nu au fost explicate ușor de alte cauze care nu au legătură cu tratamentul actual: ● sepsis, pneumonie, osteomielită, celulită ● pancreatită sau recurență pancreatitică ● eveniment hepatic grav ● suspiciunea de apariție de anticorpi neutralizanți când nu mai există răspuns la dozele ajustate de tratament și/sau apar infecții repetate → dozare anticorpi antileptinici neutralizanți → se întrerupe tratamentul ... 3. Nerespectarea cerințelor de automonitorizare și vizite la centrele clinice ... 4. Scădere mai mare de 8% a hematocritului și
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
nu au legătură cu tratamentul actual: ● sepsis, pneumonie, osteomielită, celulită ● pancreatită sau recurență pancreatitică ● eveniment hepatic grav ● suspiciunea de apariție de anticorpi neutralizanți când nu mai există răspuns la dozele ajustate de tratament și/sau apar infecții repetate → dozare anticorpi antileptinici neutralizanți → se întrerupe tratamentul ... 3. Nerespectarea cerințelor de automonitorizare și vizite la centrele clinice ... 4. Scădere mai mare de 8% a hematocritului și întreruperea tratamentului recomandat de Serviciul de Hematologie ... 5. Număr de globule albe < 2500 μL sau număr absolut de
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
30 de zile, începând cu 9 decembrie 2021. În ceea ce privește interesul reclamantului în promovarea prezentei acțiuni, arată că reclamantul nu este vaccinat și nici nu deține un certificat COVID-19 ca urmare a trecerii prin boală, însă are anticorpi neutralizanți pentru SARS-CoV-2 potrivit analizelor pe care le face cu caracter regulat. A efectuat analize pentru detectarea anticorpilor neutralizanți SARS-CoV-2 atât în luna septembrie 2021, cât și în luna decembrie 2021 și de fiecare dată rezultatul a fost pozitiv, în sensul
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
arată că reclamantul nu este vaccinat și nici nu deține un certificat COVID-19 ca urmare a trecerii prin boală, însă are anticorpi neutralizanți pentru SARS-CoV-2 potrivit analizelor pe care le face cu caracter regulat. A efectuat analize pentru detectarea anticorpilor neutralizanți SARS-CoV-2 atât în luna septembrie 2021, cât și în luna decembrie 2021 și de fiecare dată rezultatul a fost pozitiv, în sensul că au fost detectați anticorpi neutralizanți. Prin urmare, reclamantul are anticorpii necesari combaterii îmbolnăvirii cu COVID-19, însă nu
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
care le face cu caracter regulat. A efectuat analize pentru detectarea anticorpilor neutralizanți SARS-CoV-2 atât în luna septembrie 2021, cât și în luna decembrie 2021 și de fiecare dată rezultatul a fost pozitiv, în sensul că au fost detectați anticorpi neutralizanți. Prin urmare, reclamantul are anticorpii necesari combaterii îmbolnăvirii cu COVID-19, însă nu se bucură de plenitudinea drepturilor și libertăților recunoscute de Constituția României întrucât nu a fost îndeplinită această simplă formalitate de a fi raportată boala la Direcția de sănătate
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
raportată Direcției de sănătate publică și aceasta doar fiindcă nu a fost îndeplinită o formalitate - raportarea. Consideră că așa-zisul scop al acestor măsuri adoptate de autorități este atins și în situația în care o persoană, în concret, are anticorpi neutralizanți, însă nu deține certificat COVID-19. Prin urmare, măsurile sunt aplicate discriminatoriu fiindcă unor persoane aflate în aceeași situație li se aplică reguli diferite, motiv pentru care actele atacate nu respectă cerința legalității. Art. 53 din Constituția României - Restrângerea exercițiului unor
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
existenței dreptului sau libertății. Este aplicată discriminatoriu pentru considerentele expuse anterior și aduce atingere existenței dreptului sau libertății întrucât, în lipsa testării, reclamantul nu are acces la toate activitățile vizate de actele atacate. Practic, în lipsa testării, deși are anticorpi neutralizanți, i-au fost abolite total drepturile și libertățile fundamentale pentru exercitarea cărora este necesară prezentarea unui certificat COVID-19. De ce nu se impune testarea și persoanelor vaccinate sau celor trecute prin boală, raportate la Direcția de sănătate publică dacă scopul
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
virusul și deci îl pot transmite în comunitate. Studii preliminare din ultima săptămână arată că: – Omicron are un număr mare de mutații în regiuni care ar putea afecta eficiența răspunsului imun postvaccinare, postinfecție și unele terapii cu anticorpi monoclonali; ... – activitatea neutralizantă a anticorpilor din serul persoanelor vaccinate sau infectate cu o variantă anterioară este semnificativ scăzută față de Omicron; ... – protecția față de infecție la persoanele vaccinate sau de reinfecție la cei infectați anterior este probabil scăzută pentru Omicron. ... Varianta Omicron a
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
varianta Omicron a fost descoperită, avem primele date care să confirme că varianta Omicron eludează parțial răspunsul imun obținut în urma infecției sau a vaccinării. Primele studii de neutralizare in vitro, publicate săptămâna aceasta arată o scădere semnificativă a activității neutralizante a anticorpilor din serul persoanelor trecute prin infecție sau vaccinate, în comparație cu ce s-a observat pentru variantele anterioare. Din toate aceste studii și date, transmise chiar de autorități naționale, rezultă cu claritate că și persoanele vaccinate/îmbolnăvite pot transmite
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
accesul la aceste activități persoanelor care se încadrează în una dintre cele 3 categorii. În particular, prezintă importanță situația persoanelor care nu se încadrează în cele trei categorii, dar fac dovada, prin analize de specialitate, a faptului că dețin anticorpi neutralizanți SARS-CoV-2, reclamantul invocând apartenența la această categorie de persoane. Spre exemplu, potrivit art. 4 alin. (1) din anexa nr. 2 a H.G. nr. 1.242/2021: (1) În condițiile art. 5 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 55/2020, cu modificările și
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
drepturi sociale sau economice, precum accesul la diverse servicii, evenimente etc. În ceea ce privește faptul că măsurile aduc atingere drepturilor și libertăților, se constată că, într-adevăr, din perspectiva persoanelor care nu sunt vaccinate/trecute oficial prin boală/testate, dar dețin anticorpi neutralizanți SARSCoV2, dispozițiile de mai sus nu constituie restrângeri ale drepturilor și libertăților, ci negări, anihilări ale lor, persoanelor în cauză fiindu-le refuzată în mod absolut exercitarea acestor drepturi/libertăți. Or, un drept care nu poate fi exercitat nu există, dat
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
fie adecvate și necesare. Reclamantul a invocat existența unei discriminări între categoria persoanelor vaccinate cu schemă completă/testate/dovedite ca trecute prin boală și categoria persoanelor care nu îndeplinesc condițiile anterioare, dar au dovada, în urma analizelor medicale, a deținerii de anticorpi neutralizanți SARS-CoV-2. Acesta a susținut că cele două categorii de persoane sunt tratate în mod diferit, primei categorii permițându-i-se participarea la diferite activități, iar celei de-a doua nu, deși ambele îndeplinesc cerința esențială a deținerii de anticorpi neutralizanți
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
neutralizanți SARS-CoV-2. Acesta a susținut că cele două categorii de persoane sunt tratate în mod diferit, primei categorii permițându-i-se participarea la diferite activități, iar celei de-a doua nu, deși ambele îndeplinesc cerința esențială a deținerii de anticorpi neutralizanți SARS-CoV-2, ceea ce face ca diferența de tratament juridic să nu fie justificată obiectiv. În ceea ce privește existența unui tratament diferențiat, din perspectiva accesului la anumite drepturi și libertăți, susținerea reclamantului este reală și ea rezultă cu evidență, din
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
reclamantului este reală și ea rezultă cu evidență, din moment ce dispozițiile cuprinse în anexele celor două acte contestate plasează, într-adevăr, persoanele nevaccinate/netrecute oficial prin boală/netestate într-o categorie diferită de restul persoanelor, printre care și cele care dețin anticorpi neutralizanți. În ceea ce privește existența unei justificări obiective pentru stabilirea acestui tratament diferențiat, instanța reține că ea nu a fost probată de către pârâți. Astfel, plecându-se de la premisa că scopul acestui tratament diferențiat ar fi cel declarat oficial
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
diferențiat ar fi cel declarat oficial, respectiv combaterea și împiedicarea răspândirii virusului (deci asigurarea sănătății publice), aspect necontestat de reclamant, urmează a se verifica în ce măsură interdicțiile aplicate persoanelor care nu se încadrează în prima categorie, dar dețin anticorpi neutralizanți, constituie măsuri adecvate (sunt apte, au capacitatea de a duce la atingerea scopului urmărit) și necesare (constituie cea mai mică ingerință din cele posibile, fiind deci o măsură în lipsa căreia nu s-ar putea atinge scopul legitim în alt
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
respectiv combaterea și împiedicarea răspândirii virusului și, cu atât mai puțin, să dovedească faptul că el era necesar. Astfel, pârâtul Comitetul Național pentru Situații de Urgență recunoaște faptul că scopul vaccinării îl constituie producerea de către organismul uman de anticorpi neutralizanți care, potrivit ghidurilor Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor, ar fi „protectori pe o perioadă medie de 90 de zile și maximum 8 luni“. La fel, și în cazul contractării bolii, pârâtul afirmă că urmarea o constituie „dobândirea
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
pe care s-a întemeiat concluzia pârâților că o persoană ar fi protejată (ar prezenta un risc scăzut de îmbolnăvire pentru ea însăși și de transmitere a virusului către alte persoane) îl constituie exclusiv prezența în corpul acesteia a anticorpilor neutralizanți SARS-CoV-2. După cum s-a dovedit până acum în practică, acești anticorpi se dobândesc fie prin stimularea organismului pe calea vaccinurilor, fie prin stimularea acestuia pe calea contactului direct cu virusul SARS-CoV-2, adică prin îmbolnăvire. În ceea ce privește ultima
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
lor în carantină etc., interzicerea totală a accesului la activități pentru care, pe fond, aveau aptitudinea de a participa (deținând anticorpii necesari) constituind, în mod evident, o sancțiune disproporționată. Printr-o a doua argumentație, pârâtul susține că „analizele privind anticorpii neutralizanți nu au fost recunoscute nici legal, nici științific“ (făcând referire la faptul că ele nu sunt vizate de certificatul digital al Uniunii Europene), că „nu există garanții că rezultatul care indică prezența anticorpilor reprezintă un factor relevant prin care această
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
dețin astfel de analize, Regulamentul 2021/953 neputând fi invocat în scopul restrângerii drepturilor și libertăților fundamentale. Față de toate cele expuse mai sus, curtea va concluziona că tratamentul diferențiat aplicat de pârâți persoanelor care dovedesc prin analize că dețin anticorpi neutralizanți SARS-CoV-2, în raport de persoanele care fac dovada vaccinării/testării/trecerii oficiale prin boală, nu are o justificare obiectivă, el întemeindu-se pe un criteriu de diferențiere nerelevant pentru atingerea scopului legitim urmărit. În consecință, în raport de modul de dezlegare a
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1 din 4 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/285204]
-
de hipogonadism La 6 luni Evaluare funcție tiroidiană TSH, freeT4, ATPO La nevoie (context clinic, autoimunitate pozitivă) - ecografie tiroidiană Anual Afectare oftalmologică Examen oftalmologic complet, inclusiv examinarea cu lampă cu fantă (hiperlipemie) Anual În cazul infecțiilor recurente Dozare anticorpi antileptină neutralizanți La nevoie ... 3. Dozele de terapie antidiabetică și/sau hipolipemiantă Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice 1. Evaluarea și reevaluarea pacienților se face de către un medic endocrinolog sau diabetolog cu experiență în tratamentul pacienților cu boli metabolice dintr-o clinică
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]