452 matches
-
și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 la pacienții cu LLC La pacienții cu LAM, neutropenia de gradul 3 sau 4 este frecventă înainte de începerea tratamentului. Numărul de neutrofile poate scădea cu venetoclax în asociere cu un agent hipometilant. Neutropenia poate reapărea odată cu ciclurile de terapie ulterioare. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului. Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienții cu neutropenie severă Este
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
21 Pomalidomidă (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m 2 ) Dexametazonă (20 mg) * * Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi Grupe speciale de pacienți. Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 109/l și numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 109/l. Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fi redusă cu 50% Dacă hemoleucograma rămâne stabilă timp de 8 săptămâni de la reducerea dozei, administrarea eltrombopag trebuie întreruptă și valorile hemoleucogramei monitorizate. Dacă numărul de trombocite scade la <30000/μl, hemoglobina scade la <9 g/dl sau numărul absolut al neutrofilelor (NAN) <0,5 x 109/l, se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag Dacă, după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag, nu se obține niciun răspuns hematologic, terapia trebuie întreruptă. În cazul răspunsului cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
să utilizeze acest medicament. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI Statusul hematologic complet trebuie obţinut anterior iniţierii terapiei, precum şi un nivel minim al acestuia înaintea fiecărui ciclu de tratament, deoarece este necesar pentru monitorizarea toxicităţii. Tratamentul nu trebuie început dacă : numărul absolut al neutrofilelor (NAN) este < 1.5 ×10 9 /l, valoarea trombocitelor este < 75×10 9 /, pacientul are toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4 netratată, relevantă clinic, dobândită în urma terapiilor anterioare. În urma tratamentului cu DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) au fost raportate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Ajustările dozei: Dozele trebuiesc crescute treptat pe baza profilului de siguranţă şi eficacitate. Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50 000/mmc sau al unui număr absolut de neutrofile sub 500/mmc. După revenirea numărului de trombocite şi neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. Reducerea dozei trebuie avută în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade sub 100 000/mmc, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei. - Dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar numărul de trombocite şi neutrofile a decvat, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi. Doza iniţială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni. Doza maximă de Ruxolitinib este de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
răspuns parțial (RP), îmbunătățire clinică (ÎC) timp de peste 8 săptămâni. RC toate cele 4 criterii cel puțin 12 săptămâni: lipsa agregatelor de mastocite maligne în măduva osoasă sau alt organ extracutanat triptaza serică < 20 ng/ml remisiune hematologică periferică cu neutrofile > 1 x 10 ΅ /l, cu formula leucocitară normală, Hb > 11 g/dl, trombocite > 100 x 10 ΅ /l hepatosplenomegalie sau alte leziuni de organ complet remise demonstrate prin biopsie RP toate cele 3 criterii cel puțin 12 săptămâni în absența RC și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
limita inferioară acceptată a valorilor normale (LIN) și să nu fi avut boală cardiacă în antecedente (cu afectarea FEVS sau cu insuficiență cardiacă), iar valorile tensiunii arteriale să fie normale pentru vârstă. DA NU ... – Pacienții trebuie să aibă numărul de neutrofile peste 1000/μl, numărul de trombocite peste 100.000/μl și nivelul hemoglobinei peste 9 g/dl. DA NU ... – Pacienții trebuie să aibă nivelul TGO până în 1,5 x limita superioară a normalului și bilirubina până în 1,5 x limita superioară a normalului, cu
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
1. Criterii de includere: – Pacienți adulți cu cancer al glandei mamare confirmat histopatologic în stadiu metastatic confirmat imagistic/histopatologic ... ... 2. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... ... III. Tratament Doza și mod de administrare Paclitaxelum (legat de albumina sub forma de nanoparticule) concentrația de 5 mg/ml nu trebuie utilizat în locul sau substituit cu alte forme farmaceutice ale paclitaxelului cu concentrația de 6 mg/ml. Doza
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
3 săptămâni. Durata tratamentului se stabilește de medicul curant în funcție de criteriile clinico-biologice care evaluează răspunsul la tratament, sau până la apariția toxicităților. Ajustarea dozei în timpul tratamentului cancerului de sân La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 500 celule/mmc timp de o săptămână sau mai mult) sau neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului, doza trebuie redusă la 220 mg/mp pentru administrările ulterioare. În urma reapariției neutropeniei severe sau a neuropatiei senzoriale severe trebuie efectuată o nouă reducere
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
în timpul tratamentului, doza trebuie redusă la 220 mg/mp pentru administrările ulterioare. În urma reapariției neutropeniei severe sau a neuropatiei senzoriale severe trebuie efectuată o nouă reducere a dozei, la 180 mg/mp. Paclitaxel nu trebuie administrat până când numărul de neutrofile nu revine la > 1500 celule/mmc. Pentru neuropatia senzorială de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la revenirea la Gradul 1 sau 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate administrările ulterioare. ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
întrerupe tratamentul până la revenirea la Gradul 1 sau 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate administrările ulterioare. ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: În cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) se recomandă o scădere cu 20% a
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
/l) și un număr de trombocite de 100000 (x 106 /l) (pentru a putea fi administrat tratamentul cu gemcitabină) ... ... 2. Criterii excludere: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... ... III. Tratament Doze și mod de administrare Paclitaxelum (legat de albumina sub formă de nanoparticule) concentrația de 5 mg/ml nu trebuie utilizat în locul sau substituit cu alte forme farmaceutice ale paclitaxelului cu concentrația de 6 mg/ml. Doza
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
reia la următorul nivel inferior de dozare*a) *a) Vezi tabelul 1 pentru reducerile nivelurilor de dozare ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (pentru paclitaxelum și gemcitabină) ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Pentru administrarea asociată a Paclitaxelum și a gemcitabinei, dacă apare neuropatie periferică de Gradul 3 sau peste, se întrerupe administrarea Paclitaxelum; se continuă tratamentul cu gemcitabină în aceeași doză. Administrarea Paclitaxelum
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
frecvența de administrare a injecției până la o săptămână, dacă este adecvat clinic. < 50 Tratamentul cu RoActemra se oprește. ... IV. Contraindicații/Precauții: – Alergie severă sau intolerantă la Tocilizumab ... – Nu este recomandată administrarea Tocilizumab la pacienții cu valori ale numărului absolut de neutrofile sub 2 x 10^9/l. ... – Infecții active, severe: în cazul apariției în timpul terapiei cu Tocilizumab tratamentul se întrerupe temporar, până la vindecarea infecției. ... – Medicii trebuie să fie precauți când au în vedere administrarea Tocilizumab la pacienții cu antecedente de infecții
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de neutrofile [NAN] < 1,5 x 109/l) și a leucopeniei la administrarea de medicamente care inhibă IL-1, inclusiv canakinumab. Tratamentul cu canakinumab nu trebuie inițiat la pacienții cu neutropenie sau leucopenie. Se recomandă ca numărul de leucocite (WBC), inclusiv numărul de neutrofile, să fie evaluat înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 1 până la 2 luni. În cazul terapiei cronice sau repetate, se recomandă evaluarea periodică a numărului de leucocite în timpul tratamentului. Dacă la un pacient apare neutropenie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
ejecție peste limita inferioară acceptată a valorilor normale (LIN)) și să nu fi avut boală cardiacă în antecedente (cu afectarea FEVS sau cu insuficiență cardiacă), iar valorile tensiunii arteriale să fie normale pentru vârstă ... – Pacienții trebuie să aibă numărul de neutrofile peste 1000/μl, numărul de trombocite peste 100.000/μl și nivelul hemoglobinei peste 9g/dl ... – Pacienții trebuie să aibă nivelul TGO până în 1,5 x limita superioară a normalului și bilirubina până în 1,5 x limita superioară a normalului, cu excepția persoanelor diagnosticate
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
pacient care nu prezintă nici o dovadă de beneficiu terapeutic până în săptămâna a 16-a. ... – Se recomandă ca tratamentul să nu fie inițiat la pacienții cu un număr absolut de limfocite mai mic de 750 celule/mm3, număr total de neutrofile < 1000 /mmc, valoarea Hb< 9g/dl ... ... B. Tratamentul de menținere a remisiunii: ● Infliximab (original și biosimilar) 5 mg/kg în perfuzie lentă, la interval de 8 săptămâni în perfuzie intravenoasă. Infliximab cu administrare subcutană - 120mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni. ● Switch-ul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: – numărul de neutrofile trebuie să fie la ≥ 1 x 10^9/l ... – numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 10^9/l ... ... Notă: Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice sunt cele elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG, vezi protocolul terapeutic). ... IV. CRITERII
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
scor Karnofsky mai mic de 80%, ... 3. nivelul hemoglobinei mai mic decât limita inferioară a valorilor normale, ... 4. calcemia serică mai mare de 10 mg/dl, ... 5. numărul trombocitelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale, ... 6. numărul absolut al neutrofilelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale ... Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate si stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison - ca doza de întreținere*). *) Observație: Pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
puțin, apoi se va menține doza. ● Gradul 4 (sub 0,5 x 109 /l): – Se va întrerupe administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum până la rezolvarea la Gradul 2 sau mai puțin; ... – Se va reduce doza cu un nivel. ... ● Neutropenie febrilă: număr absolut de neutrofile mai mic de 1,0 x 109 /l și temperatură mai mare de 38,3 °C sau temperatură susținută de 38 °C sau mai mare, timp de peste o oră: – Se va întrerupe administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum până la rezolvare; ... – Se va reduce
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
16-a. ... – Se recomandă ca tratamentul să nu fie inițiat la pacienții cu risc pentru accidente tromboembolice, inclusiv pacienți > 65 ani, fumători sau foști mari fumători, cu un număr absolut de limfocite mai mic de 750 celule/mmc, număr total de neutrofile < 1000 /mmc, valoarea Hb< 9g/dl ... ● Upadacitinib – Doza de inducție recomandată pentru colita ulcerativă este de 45 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi, timp de 8 săptămâni. ... – La pacienții care nu obțin un beneficiu terapeutic adecvat până în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min. ) ; ... – status de performanță ECOG 2-4; ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... B. Neoplasm mamar - Indicații: a
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min. ) ; ... – status de performanță ECOG 2-4; ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... C. Cancer de prostată - Indicații
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/ min. ) ; ... – status de performanță mai mare decât ECOG 2; ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... ... 2. La anexa nr. 2
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]