110 matches
-
înregistrată la pacienții care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare . Nu s- a observat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuțele Cynomolgus cărora li s- au administrat 5 mg basiliximab/ kg de 2 ori pe săptămână în timpul organogenezei . Nu s- a observat potențial mutagen in vitro . 6 . 6. 1 Lista excipienților 7 Clorură de sodiu Zahăr Manitol ( E421 ) Glicină 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
înregistrată la pacienții care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare . Nu s- a observat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuțele Cynomolgus cărora li s- au administrat 5 mg basiliximab/ kg de 2 ori pe săptămână în timpul organogenezei . Nu s- a observat potențial mutagen in vitro . 6 . 6. 1 Lista excipienților 15 Clorură de sodiu Zahăr Manitol ( E421 ) Glicină 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
efect toxic ( NOEL ) , atât pentru femele cât și pentru generația F1 , a fost de 15 mg/ kg și zi ( o pătrime din doza maximă la om de 800 mg ) . La șobolan , imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/ kg , aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală . Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul , absența/ reducerea oaselor frontale și absența oaselor parietale . Aceste efecte nu s-
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
efect toxic ( NOEL ) , atât pentru femele cât și pentru generația F1 , a fost de 15 mg/ kg și zi ( o pătrime din doza maximă la om de 800 mg ) . La șobolan , imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/ kg , aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală . Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul , absența/ reducerea oaselor frontale și absența oaselor parietale . Aceste efecte nu s-
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
efect toxic ( NOEL ) , atât pentru femele cât și pentru generația F1 , a fost de 15 mg/ kg și zi ( o pătrime din doza maximă la om de 800 mg ) . La șobolan , imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/ kg , aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală . Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul , absența/ reducerea oaselor frontale și absența oaselor parietale . Aceste efecte nu s-
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
efect toxic ( NOEL ) , atât pentru femele cât și pentru generația F1 , a fost de 15 mg/ kg și zi ( o pătrime din doza maximă la om de 800 mg ) . La șobolan , imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/ kg , aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală . Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul , absența/ reducerea oaselor frontale și absența oaselor parietale . Aceste efecte nu s-
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
paciente . La șobolan , testosteronul are un efect de masculinizare asupra feților de sex feminin , în condițiile administrării subcutanate a unei doze de 0, 5 sau 1 mg pe zi ( sub formă de ester propionat ) , la femelele gestante , în perioada de organogeneză . 6 . 6. 1 Lista excipienților Stratul de suport : Membrană de suport translucidă , din polietilenă , inscripționată cu cerneală aflată sub brevet , care conține sunset yellow FCF ( E110 ) , latolrubină BK ( E180 ) și pigment albastru de ftalocianină de cupru . Matricea autoadezivă conținând medicamentul
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
sistemică . Datele obținute sunt legate de acțiunea ca agonist la nivelul receptorului FP din uter , constatându- se moartea timpurie a embrionului , pierderea embrionului post - implantare , feto- toxicitate . La șobolani femele în perioada de gestație , administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei , la doze de 200 ori mai mari decât doza terapeutică , a dus la creșterea incidenței malformațiilor . S- au constatat nivele mici de radioactivitate în lichidul amniotic și țesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la șobolani femele în
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
dus la apariția unor semne de toxicitate a ficatului , prima dintre acestea fiind creșterea valorii serice a enzimelor , urmată de modificări histopatologice ale hepatocitelor . DMA este teratogen la șobolani . Doze de 400 mg/ kg și zi de DMA administrate în timpul organogenezei au dus la importante anomalii de dezvoltare . Malformațiile au inclus anomalii grave ale inimii și/ sau ale vaselor mari de sânge : trunchi comun arterial și lipsa ductului arterial , coarctație a trunchiului pulmonar și a arterelor pulmonare , defecte intraventriculare . Alte anomalii
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
o incidență crescută a tumorilor sistemului limforeticular , plămânilor , glandei mamare și pielii . Studiile de embriotoxicitate precoce la șoareci au relevat o frecvență de 44 % a deceselor embrionului la nivel intrauterin ( resorbție crescută ) după o singură injectare intraperitoneală de azacitidină , în timpul organogenezei . La șoarecii cărora li s- a administrat azacitidină în momentul sau înaintea închiderii palatului dur , s- au înregistrat anomalii de dezvoltare ale sistemului nervos central ( SNC ) . La șobolani , administrarea de azacitidină înaintea nidației nu a provocat reacții adverse , dar administrarea
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
șoarecii cărora li s- a administrat azacitidină în momentul sau înaintea închiderii palatului dur , s- au înregistrat anomalii de dezvoltare ale sistemului nervos central ( SNC ) . La șobolani , administrarea de azacitidină înaintea nidației nu a provocat reacții adverse , dar administrarea în timpul organogenezei a fost evident embriotoxică . Administrarea azacitidinei la șoareci masculi înaintea împerecherii cu femele netratate a provocat scăderea fertilității și pierderea puilor în timpul dezvoltării ulterioare embrionare și postnatale . Tratamentul șobolanilor masculi a provocat o scădere a greutății testiculelor și epididimului , număr
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât la șobolani cât și la iepuri . Aceste efecte s- au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă indicând faptul că dasatinib este o substanță toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei . La șoareci , dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză și a fost gestionată efectiv prin reducerea dozei și/ sau modificări ale schemei de dozare . Dasatinib are potențial fototoxic observat in vitro prin test de fototoxicitate cu absorbție
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât la șobolani cât și la iepuri . Aceste efecte s- au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă indicând faptul că dasatinib este o substanță toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei . La șoareci , dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză și a fost gestionată efectiv prin reducerea dozei și/ sau modificări ale schemei de dozare . Dasatinib are potențial fototoxic observat in vitro prin test de fototoxicitate cu absorbție
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât la șobolani cât și la iepuri . Aceste efecte s- au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă indicând faptul că dasatinib este o substanță toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei . La șoareci , dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză și a fost gestionată efectiv prin reducerea dozei și/ sau modificări ale schemei de dozare . Dasatinib are potențial fototoxic observat in vitro prin test de fototoxicitate cu absorbție
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât la șobolani cât și la iepuri . Aceste efecte s- au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă indicând faptul că dasatinib este o substanță toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei . La șoareci , dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză și a fost gestionată efectiv prin reducerea dozei și/ sau modificări ale schemei de dozare . Dasatinib are potențial fototoxic observat in vitro prin test de fototoxicitate cu absorbție
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
la expuneri sistemice foarte mari . Zidovudina a avut un efect similar la ambele specii , dar numai la expuneri sistemice foarte mari . Lamivudina nu a prezentat efecte teratogene în studiile la animale . La doze toxice materne , zidovudina administrată la șobolani în timpul organogenezei a dus la o creștere a incidenței malformațiilor , dar nu au fost observate anomalii fetale la doze mai mici . 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmul comprimatului : Hipromeloză ( E464 ) , dioxid de titan ( E171 ) , macrogol 400 , polisorbat 80 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
precoce la iepuri , la nivele de expunere sistemică relativ scăzute în comparație cu cele obțimute la om . Zidovudina a avut un efect similar la ambele specii , dar doar la expuneri sistemice foarte mari . La doze toxice materne , zidovudina administrată la șobolani în timpul organogenezei a dus la o creștere a incidenței malformațiilor , dar nu au fost observate anomalii fetale în cazul utilizării dozelor mai scăzute . Abacavirul a avut efecte toxice asupra embrionului în dezvoltare și asupra fetusului la șobolan , dar nu și la iepuri
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii de șobolan și un număr mic de fetușii de iepure cu ectrodactilie . La administrarea de ivabradină ( în doză de 2 , 7 sau 24mg/ kg și zi ) timp de
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii de șobolan și un număr mic de fetușii de iepure cu ectrodactilie . La administrarea de ivabradină ( în doză de 2 , 7 sau 24mg/ kg și zi ) timp de
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
administrare sistemică . Datele obținute sunt legate de acțiunea agonistă la nivelul receptorului FP din uter , constatându- se moartea timpurie a embrionului , pierderea embrionului post- implantare , feto- toxicitate . La șobolani femele în perioada de gestație , administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei , la doze de 200 de ori mai mari decât doza terapeutică , a dus la creșterea incidenței malformațiilor . S- au constatat nivele mici de radioactivitate în lichidul amniotic și țesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la șobolani femele
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii de șobolan și un număr mic de fetușii de iepure cu ectrodactilie . La administrarea de ivabradină ( în doză de 2 , 7 sau 24mg/ kg și zi ) timp de
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii de șobolan și un număr mic de fetușii de iepure cu ectrodactilie . La administrarea de ivabradină ( în doză de 2 , 7 sau 24mg/ kg și zi ) timp de
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
luni cu tipul p+/ + de șoareci sălbatici nu s- a observat apariția limfoamelor după 6 luni de tratament cu un anticorp analog al efalizumabului . Nu s- au fost observate efecte teratogene la șoareci în cazul administrării medicamentului în perioada de organogeneză . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Polisorbat 20 Histidină Clorhidrat de histidină monohidrat Zahăr Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
trebuie administrate concomitent , pe aceeași linie de perfuzie intravenoasă ( vezi pct . 6. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene în urma expunerii zilnice în timpul organogenezei ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu există date adecvate privind utilizarea hidroxocobalaminei la femeile gravide și riscul potențial la om nu este cunoscut . Cu toate acestea , având în vedere - faptul că nu trebuie administrate mai mult de două injecții cu hidroxocobalamină
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
alăptarea 3 Nu s- a stabilit siguranța utilizării OPTISON în timpul sarcinii la om . La femelele gestante de iepure , expuse la doze zilnice de 2, 5 ml/ kg ( de aproximativ 15 ori mai mari decât doza clinică maximă recomandată ) în perioada organogenezei , s- a constatat toxicitate maternă și embriofetală , incluzând o dilatare a ventriculilor cerebrali în grade variabile , de la ușoară până la extremă , apărută la embrionii de iepure aflați în dezvoltare . Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei constatări . Nu se cunoaște dacă
Ro_748 () [Corola-website/Science/291507_a_292836]