435 matches
-
in tabelul nr. 1 sunt prezentate recomandări de ajustare a dozei de ADNr, de vitamina D activă și de supliment de calciu, în funcție de valoarea calciului seric (Conversie calciu 1 mmol/l = 4 mg/dl) Tabelul 1. Ajustarea dozei de hormon paratiroidian (ADNr), vitamina D activă și de supliment de calciu Valoarea calcemiei înainte de administrare A se ajusta primul A se ajusta al doilea A se ajusta al treilea Hormonul paratiroidian (ADNr) Formele de vitamina D activă Suplimentul de calciu Peste
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
1 mmol/l = 4 mg/dl) Tabelul 1. Ajustarea dozei de hormon paratiroidian (ADNr), vitamina D activă și de supliment de calciu Valoarea calcemiei înainte de administrare A se ajusta primul A se ajusta al doilea A se ajusta al treilea Hormonul paratiroidian (ADNr) Formele de vitamina D activă Suplimentul de calciu Peste limita superioară a normalului (10,2 mg/dl sau 2,55 mmol/l)* A se lua în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu PTH (ADNr) și a se reevalua tratamentul cu ajutorul calcemiei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
superioară a normalului poate diferi în funcție de laborator **) A se întrerupe administrarea la pacienții care utilizează cea mai mică doză disponibilă ... d) Reacții adverse - Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse în rândul pacienților tratați cu hormonul paratiroidian (ADNr) au fost hipercalcemia, persistența hipocalcemiei și manifestările clinice asociate cu acestea, inclusiv cefalee, diaree, vărsături, parestezie, hipoestezie și hipercalciurie. În studiile clinice, aceste reacții au fost în general de severitate ușoară până la moderată și tranzitorii, și au fost
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
manifestările clinice asociate cu acestea, inclusiv cefalee, diaree, vărsături, parestezie, hipoestezie și hipercalciurie. În studiile clinice, aceste reacții au fost în general de severitate ușoară până la moderată și tranzitorii, și au fost abordate terapeutic prin ajustarea dozelor de hormon paratiroidian (ADNr), calciu și/sau vitamina D activă. ... ... IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENȚILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) Reevaluările pentru monitorizarea pacienților din programul terapeutic cu hormon paratiroidian (ADNr) vor fi efectuate de un
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
terapeutic prin ajustarea dozelor de hormon paratiroidian (ADNr), calciu și/sau vitamina D activă. ... ... IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENȚILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) Reevaluările pentru monitorizarea pacienților din programul terapeutic cu hormon paratiroidian (ADNr) vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog, numit mai jos medic evaluator. 1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament) a. Evaluari la 2-5 zile la ajustări ale dozelor de tratament pînă la stabilizarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară ... – documentare niveluri adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml ... – evaluări complementare – electrocardiogramă ... ... ... 2. Criterii de eficacitate terapeutică: – concentrație a calciului seric înainte de administrarea dozei zilnice de hormon paratiroidian (ADNr) de 8-9 mg/dl (2,0 - 2,25 mmol/l) și o concentrație a calciului seric la 8-12 ore după administrare <10,2 mg/dl (2,55 mmol/l) ... – dispariția simptomelor și semnelor clinice determinate de hipocalcemie, ... – menținerea excreției urinare de calciu în limite normale, ... – normalizarea fosfatemiei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de hipocalcemie, ... – menținerea excreției urinare de calciu în limite normale, ... – normalizarea fosfatemiei, astfel încât produsul calciu x fosfor să fie sub 55mgp /dlp ... ... 3. Criterii de ineficiență terapeutică: – simptomatologie necontrolată ... – valori ale calcemiei <8 mg/dl (2mmol/l) înainte de administrarea hormonul paratiroidian (ADNr) ... – calciurie peste limita superioară a valorilor normale pentru vârstă și sex ... – produs calciu x fosfor peste 55 mgp /dlp ... ... ... V. CRITERIILE DE EXCLUDERE SAU ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) Hormonul paratiroidian (ADNr) este contraindicat la pacienții: – cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mg/dl (2mmol/l) înainte de administrarea hormonul paratiroidian (ADNr) ... – calciurie peste limita superioară a valorilor normale pentru vârstă și sex ... – produs calciu x fosfor peste 55 mgp /dlp ... ... ... V. CRITERIILE DE EXCLUDERE SAU ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) Hormonul paratiroidian (ADNr) este contraindicat la pacienții: – cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – care sunt tratați sau au fost tratați anterior prin radioterapie la nivelul scheletului ... – cu tumori maligne la nivelul scheletului sau metastaze osoase ... – care au risc
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
se va monitoriza prin jurnal de administrare al pacientului cu menționarea numărului lotului medicamentului administrat și prin cuantificarea flacoanelor utilizate. ... La pacienții la care se suspicionează hipoparatiroidism tranzitor, după o perioadă de 6 luni se va întrerupe tratamentul cu hormonul paratiroidian (ADNr) cu reevaluarea metabolismului fosfo-calcic și reinițiere a terapiei în caz de persistență a hipoparatiroidismului. Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) poate duce la hipocalcemie severă și trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
suspicionează hipoparatiroidism tranzitor, după o perioadă de 6 luni se va întrerupe tratamentul cu hormonul paratiroidian (ADNr) cu reevaluarea metabolismului fosfo-calcic și reinițiere a terapiei în caz de persistență a hipoparatiroidismului. Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) poate duce la hipocalcemie severă și trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului seric și ajustarea, dacă este necesară, a surselor exogene de calciu și/sau vitamina D activă ... VI. PRESCRIPTORI Inițierea și continuarea tratamentului se face de către
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
1. Schema terapeutică a hipoparatiroidismului Legendă: P – fosfor, Mg – magneziu, Ca – calciu, Ca x P – produsul calciu x fosfor, RFG – rata filtrării glomerulare Calciu corectat = Ca total seric (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumina serică (mg/dl)] ... Anexa nr. 1 Cauzele insuficienței paratiroidiene Mecanism Cauza Comentarii Insuficiența paratiroidiană lezională Posttiroidectomie - extirparea paratiroidelor - necroza ischemică a paratiroidelor Postiradiere - după radioiodoterapie (foarte rar) Afectarea secundară a paratiroidelor prin infiltrarea lor cu metale grele - sarcoidoză - boala Wilson Infiltrarea metastatică - poate fi întâlnită în diverse tumori maligne
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Legendă: P – fosfor, Mg – magneziu, Ca – calciu, Ca x P – produsul calciu x fosfor, RFG – rata filtrării glomerulare Calciu corectat = Ca total seric (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumina serică (mg/dl)] ... Anexa nr. 1 Cauzele insuficienței paratiroidiene Mecanism Cauza Comentarii Insuficiența paratiroidiană lezională Posttiroidectomie - extirparea paratiroidelor - necroza ischemică a paratiroidelor Postiradiere - după radioiodoterapie (foarte rar) Afectarea secundară a paratiroidelor prin infiltrarea lor cu metale grele - sarcoidoză - boala Wilson Infiltrarea metastatică - poate fi întâlnită în diverse tumori maligne, dar este foarte rară Autoimună
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Wilson Infiltrarea metastatică - poate fi întâlnită în diverse tumori maligne, dar este foarte rară Autoimună - anticorpii antiparatiroidieni pot fi crescuți - se poate asocia cu alte boli autoimune în poliendocrinopatia autoimună de tip I sau poate fi izolată Neonatală (genetică) - agenezie paratiroidiană izolată - sindromul di George (când se asociază cu aplazie timică) - alte cauze genetice care afectează sinteza PTH Idiopatică - rară, când nu se găsește altă cauză Insuficiența paratiroidiană funcțională (tranzitorie) La nou-născut - indusă de hipercalcemia maternă Hipomagnezemia severă - în anumite afecțiuni
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în poliendocrinopatia autoimună de tip I sau poate fi izolată Neonatală (genetică) - agenezie paratiroidiană izolată - sindromul di George (când se asociază cu aplazie timică) - alte cauze genetice care afectează sinteza PTH Idiopatică - rară, când nu se găsește altă cauză Insuficiența paratiroidiană funcțională (tranzitorie) La nou-născut - indusă de hipercalcemia maternă Hipomagnezemia severă - în anumite afecțiuni cronice ca alcoolism, malnutriție, malabsorbție, diaree, diabet - indusă de unele medicamente: diuretice, aminoglicozide, amfotericina B, ciclosporina - în unele afecțiuni renale însoțite de pierdere urinară de magneziu Hipermagnezemia
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la data de 28.02.2023 6452 W68220001 NATPAR 25 micrograme/doza PULB.+ SOLV.PT.SOL .INJ. 25microgram e/doza TAKEDA PHARM. INTERNATIONA LAG IRELAND BRANCH - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartușe; fiecare cartuș din suportul pentru cartuș de culoare mov conține 350 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) (3 ani) H05AA03 MO orfan 26698,20 26728,17 29171,89 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 6453
ANEXĂ din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253268]
-
la data de 28.02.2023 6453 W68221001 NATPAR 50 micrograme/doza PULB.+ SOLV.PT.SOL .INJ. 50microgram e/doza TAKEDA PHARM. INTERNATIONA LAG IRELAND BRANCH - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartușe; fiecare cartuș din suportul pentru cartuș de culoare roșie conține 700 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) (3 ani) H05AA03 MO orfan 26698,20 26728,17 29171,89 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 6454
ANEXĂ din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253268]
-
la data de 28.02.2023 6454 W68222001 NATPAR 75 micrograme/doza PULB.+ SOLV.PT.SOL .INJ. 75microgram e/doza TAKEDA PHARM. INTERNATIONA LAG IRELAND BRANCH - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartușe; fiecare cartuș din suportul pentru cartuș de culoare gri conține 1050 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) (3 ani) H05AA03 MO orfan 26698,20 26728,17 29171,89 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 6455
ANEXĂ din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253268]
-
la data de 08.12.2022 .. 3777 ! DC W67941001 NATPAR25 micrograme/do za PULB.+ SOLV.P T.SOL.INJ. 25microgram e/doza SHIRE PHARMACEUTIC ALS IRELAND LIMITED - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartușe; fiecare cartuș din suportul pentru cartuș de culoare mov conține 350 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) (3 ani) H05AA03 MO orfan 26698,20 26728,17 29171,89 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 .. 3779
ANEXĂ din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253268]
-
data de 28.02.2023 .. 3779 ! DC W67940001 NATPAR 50 micrograme/do za PULB.+SOLV.P T.SOL.INJ. 50microgram e/doza SHIRE PHARMACEUTIC ALS IRELAND LIMITED - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartușe; fiecare cartuș din suportul pentru cartuș de culoare roșie conține 700 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) H05AA03 MO orfan 26698,20 26728,17 29171,89 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 .. 3781 ! DC W67939001
ANEXĂ din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253268]
-
data de 28.02.2023 .. 3781 ! DC W67939001 NATPAR 75 micrograme/do za PULB.+ SOLV.P T.SOL.INJ. 75microgram e/doza SHIRE PHARMACEUTIC ALS IRELAND LIMITED - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartușe; fiecare cartuș din suportul pentru cartuș de culoare gri conține 1050 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) (3 ani) H05AA03 MO orfan 26698,20 26728,17 29171,89 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 .. 3938
ANEXĂ din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253268]
-
30.04.2024 7014 W66376001 NATPAR 100 micrograme/ doza PULB.+ SOLV. PT. SOL. INJ. IN ST. INJ. (PEN) PREUMPLUT 100 micrograme/doza SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 stilouri inj. (pen- uri) preumplute; fiecare stilou contine 1400 micrograme hormon paratiroidian sub forma de pulb. + 1000 microlitri solv., corespunzator la 14 doze (3 ani) H05AA03 MO orfan 26222.91 26252.91 28653.82 Prețurile sunt valabile până la data de 30.04.2024 7015 W67941001 NATPAR 25 micrograme/ doza PULB.+ SOLV. PT. SOL. INJ. 25 micrograme/doza
ANEXĂ din 6 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271127]
-
data de 30.04.2024 7015 W67941001 NATPAR 25 micrograme/ doza PULB.+ SOLV. PT. SOL. INJ. 25 micrograme/doza SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartuse; fiecare cartus din suportul pentru cartus de culoare mov contine 350 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) (3 ani) H05AA03 MO orfan 26222.91 26252.91 28653.82 Prețurile sunt valabile până la data de 30.04.2024 7016
ANEXĂ din 6 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271127]
-
data de 30.04.2024 7016 W67940001 NATPAR 50 micrograme/ doza PULB.+ SOLV. PT. SOL. INJ. 50 micrograme/doza SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartuse; fiecare cartus din suportul pentru cartus de culoare rosie contine 700 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) H05AA03 MO orfan 26222.91 26252.91 28653.82 Prețurile sunt valabile până la data de 30.04.2024 7017 W67939001 NATPAR
ANEXĂ din 6 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271127]
-
data de 30.04.2024 7017 W67939001 NATPAR 75 micrograme/ doza PULB.+ SOLV. PT. SOL. INJ. 75 micrograme/doza SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartuse; fiecare cartus din suportul pentru cartus de culoare gri contine 1050 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) (3 ani) H05AA03 MO orfan 26222.91 26252.91 28653.82 Prețurile sunt valabile până la data de 30.04.2024 7018
ANEXĂ din 6 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271127]
-
la data de 30.06.2023 ... 3663 W67938001 ! NATPAR 100 micrograme/doza PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100 micrograme/doza SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartuse; fiecare cartus din suportul pentru cartus de culoare albastra contine 1400 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) (3 ani) H05AA03 MO orfan 26222.91 26252.91 28653.82 DC Preturile sunt valabile pana la data de 30.04.2024
ANEXĂ din 6 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271127]