1,211 matches
-
8) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înțelege orice sistem care încorporează un radionuclid părinte fixat, de la care se obține un radionuclid fiica prin eluție sau prin orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic. ... (9) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui. ... (10) În înțelesul prevederilor alin
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/144428_a_145757]
-
fiica prin eluție sau prin orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic. ... (9) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui. ... (10) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înțelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării la om. ... (11) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/144428_a_145757]
-
copii la distanță sau, dacă aceasta nu este posibil ca în cazul copiilor mici, aceștia sunt lăsați în grija prietenilor sau a bunicilor. 15. Se apreciază că nu există riscuri atunci cand un copil mic își vizitează un părinte tratat cu radiofarmaceutice, daca vizită este făcută cu păstrarea unei distanțe corespunzătoare, este cât mai scurtă și nu este frecvență. Trebuie să li se explice pacienților că aceste cerințe sunt în interesul copiilor. 16. O recomandare importantă este că perioada de respectare a
NORMA din 19 aprilie 2002 privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/147100_a_148429]
-
respectare a cerințelor, în cazul terapiei, trebuie extinsă la o săptămână, atunci când sunt implicați copii mici deoarece riscul pentru acest grup este mai mare. 17. Alăptarea trebuie să fie oprită total, în cazul terapiei mamei. 18. După un tratament cu radiofarmaceutice este recomandat că pacienta în vârstă de procreere să evite sarcina în următoarele 4 luni. 19. Cu privire la utilizarea grupului sanitar, a tacâmurilor și a veselei, scopul este de a evita contaminarea directă, altfel nu sunt necesare instrucțiuni speciale, în cazul
NORMA din 19 aprilie 2002 privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/147100_a_148429]
-
copii la distanță sau, dacă aceasta nu este posibil ca în cazul copiilor mici, aceștia sunt lăsați în grija prietenilor sau a bunicilor. 15. Se apreciază că nu există riscuri atunci cand un copil mic își vizitează un părinte tratat cu radiofarmaceutice, daca vizită este făcută cu păstrarea unei distanțe corespunzătoare, este cât mai scurtă și nu este frecvență. Trebuie să li se explice pacienților că aceste cerințe sunt în interesul copiilor. 16. O recomandare importantă este că perioada de respectare a
NORMA din 4 martie 2002 privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/147129_a_148458]
-
respectare a cerințelor, în cazul terapiei, trebuie extinsă la o săptămână, atunci când sunt implicați copii mici deoarece riscul pentru acest grup este mai mare. 17. Alăptarea trebuie să fie oprită total, în cazul terapiei mamei. 18. După un tratament cu radiofarmaceutice este recomandat că pacienta în vârstă de procreere să evite sarcina în următoarele 4 luni. 19. Cu privire la utilizarea grupului sanitar, a tacâmurilor și a veselei, scopul este de a evita contaminarea directă, altfel nu sunt necesare instrucțiuni speciale, în cazul
NORMA din 4 martie 2002 privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/147129_a_148458]
-
plastii, proteze vasculare etc.), dispozitive biomedicale din materiale plastice și/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, drenuri, catetere, sonde); - ambalaje pentru medicamente și alte produse de uz uman; - produse stomatologice, înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului; - produse radiofarmaceutice; - produse dietetice, înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului; - produse pentru rehidratare și alte produse, înregistrate de Ministerul Sănătă��îi prin Comisia medicamentului; - produse cosmetice înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului. Articolul 7 Inspecția de farmacie urmărește că fabricarea
HOTĂRÎRE Nr. 382 din 24 mai 1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/115262_a_116591]
-
cel putin o dată la 2 ani și la introducerea în fabricație a oricărui produs nou; ... b) în unitățile de distribuție, inspecțiile se vor efectua la autorizare și periodic de 1-2 ori pe an; ... c) în spațiile de depozitare a substanțelor radiofarmaceutice folosite că medicamente, de 1-2 ori/an; ... d) în toate unitățile după extinderi, schimbări tehnologice, la introducerea de instalații și echipamente noi, restructurări; ... e) la primirea unor reclamații din diferite surse. ... Articolul 21 După fiecare inspecție, inspectorul întocmește un raport
HOTĂRÎRE Nr. 382 din 24 mai 1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/115262_a_116591]
-
Anexă 1 REGULAMENT pentru supravegherea calității medicamentului și a unor produse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice -, în vederea protecției consumatorilor I. Prevederi generale 1. A. Supravegherea calității medicamentului și a unor produse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice - este organizată și asigurată de Ministerul Sănătății prin Direcția farmaceutică și Institutul pentru Controlul de Stat al
ORDIN nr. 1010 din 12 octombrie 1992 privind unele măsuri pentru supravegherea calităţii medicamentului şi a unor produse de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
1 REGULAMENT pentru supravegherea calității medicamentului și a unor produse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice -, în vederea protecției consumatorilor I. Prevederi generale 1. A. Supravegherea calității medicamentului și a unor produse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice - este organizată și asigurată de Ministerul Sănătății prin Direcția farmaceutică și Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice, această activitate fiind asigurată prin Inspecția de farmacie. 2. Inspecția de farmacie, denumită în continuare inspecția, organ tehnic de
ORDIN nr. 1010 din 12 octombrie 1992 privind unele măsuri pentru supravegherea calităţii medicamentului şi a unor produse de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
prin Inspecția de farmacie. 2. Inspecția de farmacie, denumită în continuare inspecția, organ tehnic de specialitate al Ministerului Sănătății, exercita controlul asupra respectării prevederilor legale în vigoare privind produsele farmaceutice și unele produse de uz uman (parafarmaceutice, cosmetice, dietetice, stomatologice, radiofarmaceutice) de către organele, instituțiile de stat, regiile autonome societățile comerciale, alte persoane fizice și juridice care desfășoară activități în domeniul medicamentului (fabricare, controlul calității, depozitare, transport, difuzare, eliberare, publicitate, import, export). Prin activitatea să, inspecția contribuie la asigurarea calității produselor farmaceutice
ORDIN nr. 1010 din 12 octombrie 1992 privind unele măsuri pentru supravegherea calităţii medicamentului şi a unor produse de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
fibre naturale și sintetice (de ex.: vata, tifon, feșe, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice și/sau elastomeri (de ex.: truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, sonde), ambalaje pentru medicamente din sticlă, materiale plastice, elastomeri; - produse cosmetice; - produse stomatologice; - produse radiofarmaceutice; - produse dietetice autorizate de Ministerul Sănătății prin Comisia Medicamentului că: produse cu săruri minerale, concentrat de proteine pentru alimentarea prin sonda și altele; - substanțe farmaceutice. 5. Inspecția urmărește că fabricarea, depozitarea, difuzarea, eliberarea, importul și exportul să aibă ca obiect
ORDIN nr. 1010 din 12 octombrie 1992 privind unele măsuri pentru supravegherea calităţii medicamentului şi a unor produse de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
de 2 ori pe an și la introducerea în fabricație a oricărui produs nou; ... b) în farmacii, depozite, unități de distribuire en gros, unități tehnofarm și unități "Plafar", de 1-3 ori pe an; ... c) în spații de depozitare a substanțelor radiofarmaceutice folosite că medicamente, de 1-2 ori pe an; ... d) în toate unitățile, după efectuarea de extinderi, schimbări tehnologice, montarea de instalații și echipamente noi, restructurări; ... e) la primirea de către inspecție a unor reclamații din rețeaua medicală, farmaceutică și din alte
ORDIN nr. 1010 din 12 octombrie 1992 privind unele măsuri pentru supravegherea calităţii medicamentului şi a unor produse de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
articole țesute și/sau nețesute din fibre naturale și/sau sintetice (vata, tifon, feși, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice și/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, sonde), ambalaje din sticlă pentru medicamente; ... d) produse stomatologice; ... e) produse radiofarmaceutice; ... f) produse dietetice înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului; ... g) produse cosmetice înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului. ... (3) Prin termenul de forma farmaceutică se înțelege formă finita sub care se prezintă medicamentul de uz uman (comprimate, drajeuri
ORDONANTA Nr. 31 din 18 august 1995 privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/111962_a_113291]
-
prin specificație 19. Studii de siguranță virală, dacă este cazul 20. Exemple de etichete în limba română și în limba engleză 21. Autorizații aplicabile pentru studii sau produse având caracteristici speciale (dacă sunt disponibile), de exemplu organisme modificate genetic, produse radiofarmaceutice 22. Certificatul EST, dacă este cazul 23. Declararea statutului BPF pentru substanțele active biologic 24. Licența de producție, când este cazul 25. Declarația din partea persoanei calificate că locul de producție funcționează conform cu GMP, dacă este cazul 26. CV-ul investigatorului
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
produse: - produse chimice; - produse obținute prin biotehnologie; - produse pentru terapia celulară; - produse pentru terapia genica; - produse derivate de plasma; - alte produse de extracție; - medicamente imunologice (cum sunt: vaccinurile, alergenii, serurile imune); - medicamente pe bază de plante (de origine vegetală); - produse radiofarmaceutice; - produse homeopate. Articolul 5 Prevederile prezentului ghid sunt obligatorii; excepțiile făcute la prezentele prevederi trebuie justificate într-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului (ANM). Capitolul III Definiții Articolul 6 În prezentul ghid sunt valabile definițiile prevăzute în Ordinul ministrului
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
analize medicale. (b) Se va asigura o legătură directă cu serviciul de urgență, cu sectorul ambulator și cu compartimentul de spitalizare de o zi. Laboratoarele de medicină nucleară Articolul 113 Procedurile medicale care utilizează pentru diagnostic și/sau terapie substanțe radiofarmaceutice (izotopi) se izolează de restul activităților medicale, constituind un serviciu distinct în cadrul spitalului: laboratorul de medicină nucleară. Acest serviciu se organizează în spitalele generale mari și foarte mari, precum și în unele spitale de specialitate, cum ar fi cele de oncologie
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
cele de oncologie, endocrinologie, reumatologie etc. Articolul 114 În componență serviciului pot intra (după caz) următoarele compartimente: (a) Izotopodiagnostic (unitate de explorări cu aparatură de tip scaner sau tip scintigraf); (b) Izotopoterapie (microunitate de spitalizare pentru pacienți tratați cu produse radiofarmaceutice); (c) Laborator de analize medicale (pentru analiză produselor biologice ale pacienților tratați sau investigați cu izotopi); ( d) Laborator de preparare și dozare (diluție) a substanțelor radiofarmaceutice; (e) Anexe funcționale și tehnice comune pentru: ● depozitarea surselor radioactive, ● decontaminarea lenjeriei și obiectelor
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
scaner sau tip scintigraf); (b) Izotopoterapie (microunitate de spitalizare pentru pacienți tratați cu produse radiofarmaceutice); (c) Laborator de analize medicale (pentru analiză produselor biologice ale pacienților tratați sau investigați cu izotopi); ( d) Laborator de preparare și dozare (diluție) a substanțelor radiofarmaceutice; (e) Anexe funcționale și tehnice comune pentru: ● depozitarea surselor radioactive, ● decontaminarea lenjeriei și obiectelor de inventar, ● decontaminarea personalului, ● dezactivarea deșeurilor radioactive lichide și solide, ● tratarea și filtrarea aerului. Articolul 115 Laboratorul de medicină nucleară se organizează că o "unitate nucleară
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
un spațiu tehnic propriu, delimitat față de alte spații comune sau de alte funcțiuni ale clădirii. (b) În afara accesului dinspre circulațiile interioare ale spitalului, laboratorul de medicină nucleară va beneficia de un acces propriu direct din exterior, pentru aprovizionarea cu produse radiofarmaceutice și pentru expedierea deșeurilor nedezactivate. (c) Nu sunt contraindicații în ceea ce privește amplasarea altor funcțiuni spitalicești în spațiile aflate alături sau deasupra încăperilor laboratorului. Serviciul fizioterapie și recuperare medicală Articolul 118 Procedurile de fizioterapie și recuperare medicală, mai amplu sau mai puțin
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
în înțelesul alin. (1), se înțelege orice materie, indiferent de originea să, care poate fi umană, animală, vegetală sau chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria medicamentelor: ... a) medicamente imunologice; ... b) medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) medicamente homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
constituenți din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparați industrial de către producători publici sau privați, asemenea medicamente incluzând în particular albumina, factori ai coagulării și imunoglobuline de origine umană. ... (7) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic se înțelege orice medicament care, atunci când este gata pentru utilizare, conține unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale. ... (8) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înțelege orice sistem care încorporează
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
8) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înțelege orice sistem care încorporează un radionuclid părinte fixat, de la care se obține un radionuclid fiica prin eluție sau prin orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic. ... (9) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui. ... (10) În înțelesul prevederilor alin
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
fiica prin eluție sau prin orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic. ... (9) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui. ... (10) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înțelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării la om. ... (11) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
și modul în care trebuie indicați acești excipienți. Articolul 13 (1) Ambalajul primar și ambalajul secundar ale produselor medicamentoase care conțin radionuclizi trebuie etichetat conform reglementărilor Agenției Internaționale a Energiei Atomice privind securitatea transportului materialelor radioactive; în plus inscripționarea produselor radiofarmaceutice trebuie să cuprindă informațiile prevăzute la alin. (2) și (3). ... (2) Eticheta scutului de protecție trebuie să includă informațiile prevăzute la art. 1; suplimentar, eticheta scutului de protecție trebuie să prezinte toate explicațiile referitoare la codurile utilizate pe flacon și
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149734_a_151063]