314 matches
-
indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice. ... II. Criterii de includere Pacienții adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin un regim anterior de chimioterapie sistemică. ... III. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanta activa sau la excipientii din compozitia produsului; • Infecții active grave; • Polatuzumab vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii și la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XE10A CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic) Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) Vârsta ≥ 18 ani Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate Tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienţi aflaţi sub tratament cronic
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
gradul 2), de origine pulmonară sau gastro-intestinală, la adulți cu boală progresivă. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta ≥ 18 ani Tumoră neuro-endocrină bine diferențiată, (confirmată histologic) Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) Origine pulmonară sau gastro-intestinală (localizarea tumorii primare) Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (funcții adecvate: medulară, renală, hepatică). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
Pentru toate ciclurile subsecvente la inițiere și reinițiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experiență/spitalizare ... Doze și mod de administrare: ● LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ – Pacienții pot primi 2 cicluri de tratament ... – Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă ... – Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
doză fixă) Greutatea pacienților mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC) Zilele 1 - 28 28 mcg/zi 15 mcg/mp/zi (a nu se depăși 28 mcg/zi) ● Premedicație și medicație adjuvantă: – La adulți LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ: 20 mg dexametazonă i.v. cu 1 oră înaintea inițierii fiecărui ciclu terapeutic ... – La copii și adolescenți: 10 mg/mp dexametazonă (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Această indicație se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere ● carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, ● boala netratată anterior ● stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boală ● vârsta > 18 ani ... III. Criterii de excludere ● hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ● ECOG mai mare de 2 (cu excepția cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienți cu ECOG
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
corespunzător poziției nr. 189 cod (L01XX46): DCI OLAPARIBUM A. Indicația terapeutică - Carcinom ovarian 1. în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. ... 2.a. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
DE INCLUDERE ● În asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă. ● În asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. ... III. CRITERII DE EXCLUDERE ● hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
criteriile care corespund situaţiei clinico biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Statusul bolii la data evaluării: LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ RC (remisiune completă) : :S 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > lOO.OOO/mmc şi neutrofile > l.OOO/mmc) RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială) : :S 5% blaşti în măduva
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
Pomalidomidum în asociere cu bortezomib şi dexametazonă, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu cărora li s a administrat cel puţin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă. Pomalidomidum în asociere cu dexametazonă, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivat şi refractar, cărora li s au administrat cel puţin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă şi bortezomib, şi care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
Pentru toate ciclurile subsecvente la inițiere și reinițiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experiență/spitalizare ... Doze și mod de administrare: • LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ – Pacienții pot primi 2 cicluri de tratament ... – Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă ... – Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
doză fixă) Greutatea pacienților mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC) Zilele 1-28 28 mcg/zi 15 mcg/mp /zi (a nu se depăși 28 mcg/zi) • Premedicație și medicație adjuvantă: – La adulți LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ: 20 mg dexametazonă i.v. cu 1 oră înaintea inițierii fiecărui ciclu terapeutic ... – La copii și adolescenți: 10 mg/mp dexametazonă (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Această indicație se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere • carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, • boala netratata anterior • stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boala • vârsta > 18 ani ... III. Criterii de excludere • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți • ECOG mai mare de 2 (cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
corespunzător poziției nr. 189 cod (L01XX46): DCI OLAPARIBUM A. Indicația terapeutică - Carcinom ovarian 1. in monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. ... 2.a. Tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
DE INCLUDERE • În asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă. • În asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. ... III. CRITERII DE EXCLUDERE • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
terapeutic corespunzător poziţiei nr. 142 cod (L01XC12): DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar: după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament. Tratamentul pacienţilor adulţi cu LH CD30+ care prezintă risc crescut
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA În asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (CHP) pentru pacienţii adulţi cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs) netratat anterior Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar. Tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior Diagnostic Diagnosticul patologic trebuie realizat cu respectarea clasificării OMS dintr-un număr suficient de mare de eşantioane obţinute chirurgical în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în majoritatea cazurilor, caracteristicile clinice sunt cei mai importanţi factori de decizie pentru planificarea terapeutică. CRITERII DE INCLUDERE Limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior , în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) Limfom Hodgkin (LH) care exprimă CD30, recidivat sau refractor, după TCSA (transplant de celule stem autologe) după cel puţin două tratamente anterioare când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament. Pacienţi adulţi cu Limfom Hodkin (LH) care exprimă CD30 , care prezintă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri. Profilaxia primară cu factor de creștere hematopoietică (G-CSF) este recomandată pentru toți pacienții cu LH netratat anterior cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză. LH recidivat sau refractar Doza recomandată este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni. Doza iniţială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienţii care au răspuns anterior (RC sau RP) la tratamentul cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
primară cu G-CSF, începând cu prima doză, este recomandată pentru toți pacienții cu LACMs netratat anterior cărora li se administrează tratament în asociere. Consultați RCP-ul medicamentelor citostatice administrate în asociere cu ADCETRIS pentru pacienții cu LACMs netratat anterior LACMs recidivat sau refractar Doza recomandată este de 1,8 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. Doza inițială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienții care au răspuns anterior (RC sau RP) la tratamentul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
anterior se administrează în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri. La pacienții cu LACMs netratat anterior se administrează o dată la 3 săptămâni timp de 6-8 cicluri. Pacienţilor cu LH sau LACMs recidivat sau refractar care prezintă boală stabilă sau stare ameliorată trebuie să li se administreze minim 8 cicluri şi până la maxim 16 cicluri (aproximativ 1 an) La pacienţii cu LH care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 189 cod (L01XX46): DCI OLAPARIBUM Indicaţia terapeutică - Carcinom ovarian in monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. a. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Pentru toate ciclurile subsecvente la inițiere și reinițiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experiență/spitalizare Doze și mod de administrare: LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ Pacienții pot primi 2 cicluri de tratament Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
doză fixă) Greutatea pacienților mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC) Zilele 1-28 28 mcg/zi 15 mcg/m2 /zi (a nu se depăși 28 mcg/zi) Premedicație și medicație adjuvantă: La adulți LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ: 20 mg dexametazonă i.v. cu 1 oră înaintea inițierii fiecărui ciclu terapeutic La copii și adolescenți: 10 mg/m 2 dexametazonă (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
avansat. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Criterii de includere carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, boala netratata anterior stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boala vârsta > 18 ani Criterii de excludere hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ECOG mai mare de 2 (cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]