890 matches
-
de punere pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... Paragraful 2 Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Articolul 837 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piață; b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^2 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piată; ... b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... Subsecțiunea 2 Paragraful 2 Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Articolul 837 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ��... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piață; b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
Presupunând că pregătirea de bază în fizica radiațiilor constituie o parte a pregătirii preclinice (fizică medicală de bază sau echivalent), partea generală a cursului recomandat de radioprotecție trebuie să se concentreze pe subiectele care se adresează protecției pacientului. Un posibil rezumat poate fi conținutul ICRP 73, Protecția Radiologica și Securitatea în Medicină (ICRP, 1996). 25.1. Introducere; 25.2. Cuantificarea dozei de radiații și riscuri (inclusiv efectele radiației); 25.3. Rețeaua de protecție radiologica; 25.4. Justificarea practicii; 25.5. Optimizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147100_a_148429]
-
supraveghere AELS, despre care ați avut cunoștință, precum și toate procedurile anterioare cu autoritățile și instanțele naționale competente ale Comunității sau pe teritoriul statelor AELS referitoare la prezentul acord sau la orice alt acord care are legătură cu acesta. 3.2. Rezumați, dacă este cazul, motivele care vă determină să cereți ca această cauză să fie tratată în regim de urgență. 3.3. Menționați dacă aveți intenția de a prezenta, în sprijinul cererii dumneavoastră, alte fapte sau argumente care încă nu sunt
jrc3926as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89089_a_89876]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^2 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piată; ... b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
obligatorie: "Q" urmat de o cifră (de la 1 la 9). rfpdlist c '-' "BEGIN" "RFPDLIST" {rfpdlong} '-' "END" "RFPDLIST" Listă a RFPD complete, corespunzătoare cheilor bazei de date într-o interogare rfpdslist c '-' "BEGIN""RFPDSLIST"{rfpdsum} '-' "END" "RFPDSLIST" Listă a rfpdsum (date rezumate RFPD), corespunzătoare cheilor bazei de date într-o interogare. rif b '-' "RIF"4{LIM CHAR} Noua rută sub rezerva autorizării în zbor, terminată prin identificatorul OACI al noului aerodrom de destinație. rmk b '-' "RMK"1{LIM CHAR} Remarci în limbaj clar (căsuța
jrc4803as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89970_a_90757]
-
depune la Autoritatea Electorală Permanentă situațiile financiare anuale în cel mult 15 zile de la înregistrarea la organul fiscal competent. ... (4) Autoritatea Electorală Permanentă va publica pe pagina proprie de internet rapoartele prevăzute la alin. (1), situațiile financiare anuale, precum și variante rezumate ale acestora, în termen de 5 zile de la data depunerii acestora. ... (5) Contabilitatea partidelor politice se organizează și se conduce, la nivel național și județean, conform prevederilor Legii contabilității nr. 82/1991 , republicată, cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 50
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274850_a_276179]
-
acestei dezvăluiri, dar înainte de difuzare, daca este cazul; ... b) orice baza de evaluare sau metodologie utilizată pentru evaluarea unui instrument financiar sau a unui emitent de instrumente financiare ori pentru stabilirea unui nivel de preț al unui instrument financiar este rezumata în mod adecvat; ... c) semnificația oricărei recomandări făcute, de tipul "cumpăra", "vinde" sau "păstrează", care poate include intervalul de timp al investiției la care se raportează recomandarea, este explicată în mod adecvat, iar orice avertisment vizând un anumit risc, inclusiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182708_a_184037]
-
pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... Subsecțiunea 2 Paragraful 2 Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Articolul 837 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piață; b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
doze multiple*) Genotoxicitate: in vitro în vivo*) Carcinogenitate*) Toxicitatea asupra dezvoltării și reproducerii*) Toleranță locală Alte studii de toxicitate Discuții și concluzii Anexă 3 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "STUDIILE CLINICE ȘI DATE PRIVIND EXPERIENȚĂ ANTERIOARĂ LA OM" Farmacologie clinică Scurt rezumat Mecanism primar de acțiune Efecte farmacologice secundare Interacțiuni farmacodinamice Farmacocinetica clinică Scurt rezumat Absorbție Distribuție Excreție Farmacocinetica metaboliților activi Legătură dintre concentrația plasmatica și efect Dependente de doză și timp Grupe speciale de populații Interacțiuni Expunerea organismului uman Scurt rezumat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
Toleranță locală Alte studii de toxicitate Discuții și concluzii Anexă 3 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "STUDIILE CLINICE ȘI DATE PRIVIND EXPERIENȚĂ ANTERIOARĂ LA OM" Farmacologie clinică Scurt rezumat Mecanism primar de acțiune Efecte farmacologice secundare Interacțiuni farmacodinamice Farmacocinetica clinică Scurt rezumat Absorbție Distribuție Excreție Farmacocinetica metaboliților activi Legătură dintre concentrația plasmatica și efect Dependente de doză și timp Grupe speciale de populații Interacțiuni Expunerea organismului uman Scurt rezumat Vedere de ansamblu privind siguranța și eficacitatea Studii la subiecți sănătoși Studii la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
rezumat Mecanism primar de acțiune Efecte farmacologice secundare Interacțiuni farmacodinamice Farmacocinetica clinică Scurt rezumat Absorbție Distribuție Excreție Farmacocinetica metaboliților activi Legătură dintre concentrația plasmatica și efect Dependente de doză și timp Grupe speciale de populații Interacțiuni Expunerea organismului uman Scurt rezumat Vedere de ansamblu privind siguranța și eficacitatea Studii la subiecți sănătoși Studii la pacienți Experiență anterioară la om Evaluarea riscurilor și beneficiilor Anexe EXEMPLE DE AMENDAMENTE IMPORTANTE În toate cazurile un amendament va fi considerat important când este posibil să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^2 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piată; ... b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^2 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piată; ... b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... Subsecțiunea 2 Paragraful 2 Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Articolul 837 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piață; b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^2 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piată; ... b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
a Drepturilor Omului, în jurisprudența sa, nu se impune o formă specifică în care acuzatul să fie informat, astfel încât o informare chiar verbală este suficientă. De asemenea, Curtea de la Strasbourg a statuat că inclusiv o hotărâre judecătorească redactată în formă rezumată, fără a prevedea calea de atac, întrunește condițiile unui proces echitabil (Cauza Zoon contra Olandei, 2000). CURTEA, având în vedere actele și lucrările dosarului, constată următoarele: Prin încheierea din 13 iunie 2005, pronunțată în Dosarul nr. 1.422/2005, Tribunalul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172506_a_173835]
-
alineatul (2), precum și auditorii sau experții mandatați de autoritățile competente respectă secretul profesional. Nici o informație confidențială pe care au primit-o de la aceste persoane în exercitarea funcțiilor lor nu poate fi divulgată nici unei persoane sau autorități, decât într-o formă rezumată sau agregată care împiedică identificarea întreprinderilor de investiții, a operatorilor, a piețelor reglementate sau a oricărei persoane în cauză, fără a se aduce atingere cazurilor reglementate de dreptul penal sau de alte dispoziții ale prezentei directive. (2) În cazul în
32004L0039-ro () [Corola-website/Law/292663_a_293992]
-
riscului sau al pericolului și, în acest caz, se prezintă informații cu privire la această evaluare, care cuprinde o trimitere la documentația relevanță; (v) motivările măsurii de reglementare finală relevanță pentru sănătatea oamenilor, incluzând sănătatea consumatorilor și lucrătorilor, sau pentru mediu; (vi) rezumat al periculozităților și riscurilor pe care produsul chimic le prezintă pentru sănătatea oamenilor, incluzând sănătatea consumatorilor și lucrătorilor, sau pentru mediu și efectele așteptate (previzibile) ale măsurii de reglementare finală: (b) categoria sau categoriile pentru care s-a luat măsura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158269_a_159598]
-
oferi unei terțe persoane, nici nu vor căuta, acceptă sau promite direct sau indirect pentru ei înșiși sau pentru o altă persoană sau entitate cadouri sau beneficii că vor fi considerate că practici ilegale de corupție. Anexă A Implementarea programului - rezumat Țară: România Denumirea inițială a propunerii: Combaterea HIV/SIDA și a tuberculozei: un raspuns cuprinzător, coordonat, multisectorial în România Numărul original al propunerii: 2351 Titlul creditului nerambursabil: Combaterea HIV/SIDA: un raspuns cuprin- zător, coordonat, multisectorial în România Numărul creditului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/150756_a_152085]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^2 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piață; b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
informației. 4. Cu toate acestea, dacă o cerere de confidențialitate se dovedește a fi nejustificată și dacă cel care a furnizat informația nu dorește fie să o facă publică, fie să autorizeze divulgarea ei în termeni generali sau în formă rezumată, informația respectivă poate să nu fie luată în considerație. De asemenea, în cazul în care cererea de confidențialitate este justificată, este posibil să nu se ia în considerație o informație dacă partea care a furnizat-o nu vrea să prezinte
jrc1155as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86294_a_87081]
-
petițiilor (1) Petițiile înscrise în rolul general prevăzut la articolul 191 alineatul (4), precum și deciziile cele mai importante privind procedura de examinare a acestora se anunță în plen. Aceste comunicări sunt menționate în procesul-verbal al ședinței. (2) Titlul și textul rezumat al petițiilor înscrise în rolul general, precum și avizele care însoțesc prelucrarea petiției și deciziile esențiale se depun într-o bază de date accesibilă publicului, cu condiția ca petiționarul să își fi exprimat acordul cu privire la aceasta. Petițiile care impun tratament confidențial
32005Q0215_01-ro () [Corola-website/Law/294027_a_295356]
-
justificative, vă rugăm să aprobați favorabil această solicitare. Data .............. Semnătura și ștampila OC ................... II. Raportul OC Numele OC .................. Adresa ................................. Codul de identificare ........................ Nr. ........../................ III. Cererea operatorului către OC pentru reducerea perioadei de conversie Operatorul ........................ Adresa ............................ Verificat OC ............................... (semnătura responsabilului OC) Rezumat al parcelelor pentru care se solicită reducerea perioadei de conversie *Font 7* ┌─────────────┬────────────────────┬────────────────────┬───────────────────���┬────────────────────┬──────────┐ │Nr. parcelei/│Cultura, suprafața │ Cultura, suprafața │ Cultura, suprafața │ Cultura, suprafața (C2) ...... ha │(C1) ....... ha │....... ha │....... ha Anexa 10 RAPORTUL autorizațiilor acordate operatorilor de către organismul de control (OC) pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274680_a_276009]