755 matches
-
stabilite în leucemia mieloidă acută , trebuie folosit cu atenție la acest grup de pacienți . Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro , efecte similare putând să apară in vitro și la anumite celule non- mieloide . riz transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice și leucemia acută mieloblastică . Nu s- au stabilit siguranță și eficacitatea administrării Neupopeg la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta to sub 55 de ani cu citogeneza ț( 15; 17 ) . au Siguranță și
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
de intoleranță la fructoza nu trebuie să utilizeze acest medicament . Neupopeg conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) per doză de 6 mg , adică “ nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune riz Neupopeg trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice . În studiile clinice , Neupopeg a fost administrat în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei . au fluorouracil ( 5- FU ) sau de alti antimetaboliți a potentat mielosupresia . În
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
valorilor acidului uric și fosfatazei alcaline , fără efecte clinice asociate ; creșteri reversibile , ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei , fără efecte clinice asociate , au fost foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) la pacienții cărora li s- a administrat Neupopeg după chimioterapie citotoxica . at riz Cazuri frecvente ( ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ) , dar , în general , asimptomatice de splenomegalie și cazuri foarte rare de ruptură splenica au fost raportate , inclusiv câteva cazuri fatale ( vezi pct . 4. 4 . ) . Alte to reacții adverse comune raportate includ durere
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
în mod similar cu ceea ce s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului ( o mediana de 11 administrări zilnice ) . at grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 8 zile față de 1, 6 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferența riz 0, 23 zile , ÎI 95 % - 0, 15 , 0, 63 ) . În întreg studiul , incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la paciențele tratate cu pegfilgrastim față de 20 % la cele cu filgrastim ( diferența 7 % , ÎI 95 % - 19 % , 5 % ) . În al doilea studiu
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
serice a pegfilgrastimului și numărul absolut de neutrofile ( ANC ) la pacienți tratați prin chimioterapie , după o singură injectare de 6 mg Numărul median absolut de neutrofile ( celule x x 109/ l ) 100 Conc . Pegfilgrastim Pegfilgrastim Conc . ANC ANC 100 10 riz 1 0. 1 0. 1 6 12 18 te Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile , nu se așteaptă ca farmacocinetica es pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiență renală sau hepatică . Într- un studiu deschis unidoză ( n=31 ) s- a
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
de ore . Neupopeg lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat . A nu se congela . Expunerea accidentala la temperaturi de înghețare pentru o perioda unică de mai at puțin de 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Neupopeg . riz A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . to 6. 5 Natură și conținutul ambalajului au Seringă din interiorul stiloului injector ( pen ) este confecționata din sticlă de tip I , fiind prevăzută cu un piston din cauciuc
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 august 2002 Dată ultimei reînnoiri a autorizației : 16 iulie 2007 16 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / at riz to au te es ai m nu al în ic ed m ul uș od Pr 17 at riz to au te es ANEXĂ IIai A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZATEI DE PUNERE PE PIATĂ al în ic ed m ul
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / at riz to au te es ai m nu al în ic ed m ul uș od Pr 17 at riz to au te es ANEXĂ IIai A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZATEI DE PUNERE PE PIATĂ al în ic ed m ul uș od Pr 18 A . Amgen Inc . One Amgen Center Drive Thousand Oaks CĂ 91320 UȘA at P. O
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
te es ANEXĂ IIai A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZATEI DE PUNERE PE PIATĂ al în ic ed m ul uș od Pr 18 A . Amgen Inc . One Amgen Center Drive Thousand Oaks CĂ 91320 UȘA at P. O Box 4060 riz Road 31 km . 24. 6 Juncos Puerto Rico 00777- 4060 te Amgen Europe B. V . Minervum 7061 B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ nu Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . ic
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ nu Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . ic • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA ed Nu este cazul . m ul uș od Pr 19 at riz to au te es ANEXĂ III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al în ic ed m ul uș od Pr 20 Pr od uș ul m ed ic în al 21 nu m A . ETICHETAREA ai es te au
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
au te es ANEXĂ III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al în ic ed m ul uș od Pr 20 Pr od uș ul m ed ic în al 21 nu m A . ETICHETAREA ai es te au to riz at INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupopeg 6 mg soluție injectabila Pegfilgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ( LOR ) ACTIVE at riz Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0, 6 ml ( 10 mg
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
ic în al 21 nu m A . ETICHETAREA ai es te au to riz at INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupopeg 6 mg soluție injectabila Pegfilgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ( LOR ) ACTIVE at riz Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0, 6 ml ( 10 mg/ ml ) soluție injectabila . to 3 . au Excipienți : acetat de sodiu , sorbitol ( E420 ) , polisorbat 20 , apa pentru preparate injectabile . te Excipienți cunoscuți ca având o acțiune recunoscută : sorbitol
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACA ESTE CAZUL at 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ riz Dompé Biotec S. p . A . to Via Sân Martino 12 I- 20122 Milan au Italia te 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ es EU/ 1/ 02/ 228/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE al în 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE m 16 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupopeg 6 mg injecție Pegfilgrastim at riz 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ to Dompé Biotec S. p . A . au 3 . DATĂ DE EXPIRARE te EXP . : es 4 . SERIA DE FABRICAȚIE ai m Lot : nu 5 . ALTE INFORMAȚII al în ic ed m ul uș
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
ALTE INFORMAȚII al în ic ed m ul uș od Pr 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim s . c . at riz 2 . MODUL DE ADMINISTRARE to au 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP . : te es 4 . SERIA DE FABRICAȚIE ai Lot : m 5 . CONȚINUT PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ nu 0, 6 ml al în 6 . ALTE INFORMAȚII ic Dompé
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
ALTE INFORMAȚII ic Dompé Biotec S. p . A . ed m ul uș od Pr 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupopeg 6 mg soluție injectabila Pegfilgrastim at 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ( LOR ) ACTIVE riz Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0, 6 ml ( 10 mg/ ml ) soluție injectabila . to 3 . au Excipienți : acetat de sodiu , sorbitol ( E420 ) , polisorbat 20 , apa pentru preparate injectabile . te Excipienți cunoscuți ca având o acțiune recunoscută : sorbitol
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACA ESTE CAZUL at 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ riz Dompé Biotec S. p . A . to Via Sân Martino 12 I- 20122 Milan au Italia te 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ es EU/ 1/ 02/ 228/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
prescripție medicală . ic ed 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE m 16 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neupopeg 6 mg injecție Pegfilgrastim s . c . at riz 2 . MODUL DE ADMINISTRARE to au 3 . DATĂ DE EXPIRARE te EXP . : es 4 . Lot : SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 6 ml al în 6 . ALTE INFORMAȚII ic ed Dompé Biotec S.
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACA ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Dompé Biotec S. p . A . Via Sân Martino 12 I- 20122 Milan Italia at riz 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE DE PUNERE PE PIATĂ to EU/ 1/ 02/ 228/ 003 au 13 . te es Lot : ai 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE m Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . nu 15 . INSTRUCȚIUNI DE
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
Neupopeg m ul uș od Pr 30 MINUMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neupopeg 6 mg injecție Pegfilgrastim s . c . at 2 . MODUL DE ADMINISTRARE riz to au 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP . : te es 4 . SERIA DE FABRICAȚIE ai Lot : m 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ nu 0, 6 ml al în 6 . ALTELE INFORMAȚII ic Dompé Biotec S. p . A
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
0, 6 ml al în 6 . ALTELE INFORMAȚII ic Dompé Biotec S. p . A . ed m ul uș od Pr 31 Pr od uș ul m ed ic în al 32 nu B . PROSPECTUL m ai es te au to riz at PROSPECT : Neupopeg 6 mg soluție injectabila în seringă preumplută pegfilgrastim Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Daca aveti orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
l dați altor persoane . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna din reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă at nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau riz farmacistului . au 1 . Ce este Neupopeg și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Neupopeg te 3 . Cum să utilizați Neupopeg 4 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE NEUPOPEG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ nu albe sunt importante pentru că va
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
alergice grave . Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice at medicament . riz Neupopeg nu a fost testat la femei gravide . Este important să spuneți mediculului dacă : to sunteți gravidă ; au • credeți că puteți fi gravidă ; sau • intenționați să rămâneți gravidă . te es Trebuie să opriți alăptarea dacă folosiți Neupopeg . Conducerea vehiculelor și
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
de la sfârșitul acestui prospect . 34 Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Neupopeg Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Neupopeg , trebuie sa contactați medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectați următoarea doză . 4 . at riz Că toate medicamentele , Neupopeg poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . to O reacție adversă foarte frecvență ( posibil să se întâmple la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este durerea au osoasă . Medicul va va spune
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
și să îl țineți la temperatura camerei ( nu peste 30șC ) pentru cel mult 3 zile . O dată scoasă din frigider și ținută la temperatura camerei ( nu peste 30șC ) , o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile , fie aruncată . at riz A nu se congela . Neupopeg poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puțin 24 de ore . to A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . au Nu folosiți Neupopeg
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]