3,847 matches
-
este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine: Compartimentul administrare proceduri și control calitatea medicamentelor, Laboratorul determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologie, Laboratorul determinări pe culturi celulare și microbiologice, Laboratorul determinări fizico-chimice și instrumentale la medicamente de sinteză, Compartimentul control produse radiofarmaceutice și Compartimentul evaluare produse biologice şi are următoarele atribuţii: susţine autoritatea competentă în activitatea privind
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de analiză şi, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul medicamentelor. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice şi microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendinţă a rezultatelor de laborator; realizarea activităţilor specifice de recepţie a probelor şi administrative asociate controlului de laborator: primirea şi verificarea specifică, înregistrarea, păstrarea corespunzătoare şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
și de reactivare a unor infecții latente. Pentru a putea evalua cât mai corect aceste riscuri, recomandăm alături de anamneză și recoltarea și stocarea unei probe de sânge anterior primei administrări de imunosupresor, din care să se poată efectua teste serologice (HSV), Quantiferon TB-Gold, alte teste. În concluzie, administrarea de medicație antiinfecțioasă, în afara celei specifice pentru COVID-19, nu este indicată în general, ci doar selectiv și bine justificat. Utilizarea corectă a anamnezei, a examenului fizic, a testelor biologice (procalcitonina și
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
și de reactivare a unor infecții latente. Pentru a putea evalua cât mai corect aceste riscuri, recomandăm alături de anamneză și recoltarea și stocarea unei probe de sânge anterior primei administrări de imunosupresor, din care să se poată efectua teste serologice (HSV), Quantiferon TB-Gold, alte teste. În concluzie, administrarea de medicație antiinfecțioasă, în afara celei specifice pentru COVID-19, nu este indicată în general, ci doar selectiv și bine justificat. Utilizarea corectă a anamnezei, a examenului fizic, a testelor biologice (procalcitonina și
ORDIN nr. 2.082 din 22 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271637]
-
pozitivă Probe organe, os lung, fecale, ouă pentru incubație, ouă embrionate, deșeuri de incubație (puf, coji ouă), meconiu, probe de așternut, avortoni, învelitori placentare, secreții cervico-vaginale, lapte mastitic, tampoane cloacale, hrană pentru animale Examen bacteriologic 230 104 153 Bacteriologie Tipizarea serologică a tulpinilor de Salmonella enterica Tulpini bacteriene Identificare serologică 427 123 154 Bacteriologie Izolarea în culturi și identificarea preliminară a Campylobacter spp. Fecale proaspete, cecumuri de la păsări abatorizate sau moarte recent, organe, secreții cervico-vaginale, secreții prepuțiale, material seminal, învelitori
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
ouă embrionate, deșeuri de incubație (puf, coji ouă), meconiu, probe de așternut, avortoni, învelitori placentare, secreții cervico-vaginale, lapte mastitic, tampoane cloacale, hrană pentru animale Examen bacteriologic 230 104 153 Bacteriologie Tipizarea serologică a tulpinilor de Salmonella enterica Tulpini bacteriene Identificare serologică 427 123 154 Bacteriologie Izolarea în culturi și identificarea preliminară a Campylobacter spp. Fecale proaspete, cecumuri de la păsări abatorizate sau moarte recent, organe, secreții cervico-vaginale, secreții prepuțiale, material seminal, învelitori placentare, avortoni Examen bacteriologic 65 42 155 Bacteriologie Izolarea
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
set organe, avorton etc. Examen bacteriologic 162 68 447 Bacteriologie Examen bacteriologic pe probă unică Sânge, secreții și excreții, exsudate, lapte mastitic, urină, material seminal, secreții prepuțiale, fecale, tampoane cloacale, peleți, fragment organ/țesut Examen bacteriologic 89 39 448 Bacteriologie Identificare serologică tulpini bacteriene Tulpini bacteriene Identificare serologică 61 21 449 Bacteriologie Examen patogenitate culturi bacteriene pe șoarece Tulpini bacteriene Test biologic pe șoarece 55 21 450 Bacteriologie Examen patogenitate culturi bacteriene pe cobai Tulpini bacteriene Test biologic pe cobai 371 45
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
162 68 447 Bacteriologie Examen bacteriologic pe probă unică Sânge, secreții și excreții, exsudate, lapte mastitic, urină, material seminal, secreții prepuțiale, fecale, tampoane cloacale, peleți, fragment organ/țesut Examen bacteriologic 89 39 448 Bacteriologie Identificare serologică tulpini bacteriene Tulpini bacteriene Identificare serologică 61 21 449 Bacteriologie Examen patogenitate culturi bacteriene pe șoarece Tulpini bacteriene Test biologic pe șoarece 55 21 450 Bacteriologie Examen patogenitate culturi bacteriene pe cobai Tulpini bacteriene Test biologic pe cobai 371 45 451 Bacteriologie Examen bacterioscopic special - colorația
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
pentru animale SR ISO 21807 35 40 Detecția Campylobacter spp. Produse alimentare, hrană pentru animale și probe de sanitație ISO 10272-1 131 41 Numărarea Campylobacter spp. Produse alimentare, hrană pentru animale și probe de sanitație ISO 10272-2 140 42 Tipizarea serologică a tulpinilor bacteriene de Salmonella spp. Tulpini bacteriene ISO/TR 6579-3 284 43 Tipizarea serologică a tulpinilor bacteriene de Escherichia coli Tulpini bacteriene Aglutinare pe lamă/tub 166 44 Tipizarea serologică a tulpinilor bacteriene de Listeria monocytogenes Tulpini bacteriene Aglutinare pe lamă/tub
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
animale și probe de sanitație ISO 10272-1 131 41 Numărarea Campylobacter spp. Produse alimentare, hrană pentru animale și probe de sanitație ISO 10272-2 140 42 Tipizarea serologică a tulpinilor bacteriene de Salmonella spp. Tulpini bacteriene ISO/TR 6579-3 284 43 Tipizarea serologică a tulpinilor bacteriene de Escherichia coli Tulpini bacteriene Aglutinare pe lamă/tub 166 44 Tipizarea serologică a tulpinilor bacteriene de Listeria monocytogenes Tulpini bacteriene Aglutinare pe lamă/tub 232 45 Numărarea microorganismelor formatoare de colonii (NTG) Produse alimentare, hrană pentru animale și
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
pentru animale și probe de sanitație ISO 10272-2 140 42 Tipizarea serologică a tulpinilor bacteriene de Salmonella spp. Tulpini bacteriene ISO/TR 6579-3 284 43 Tipizarea serologică a tulpinilor bacteriene de Escherichia coli Tulpini bacteriene Aglutinare pe lamă/tub 166 44 Tipizarea serologică a tulpinilor bacteriene de Listeria monocytogenes Tulpini bacteriene Aglutinare pe lamă/tub 232 45 Numărarea microorganismelor formatoare de colonii (NTG) Produse alimentare, hrană pentru animale și probe de sanitație Metoda TEMPO 70 46 Numărarea bacteriilor coliforme Produse alimentare, hrană pentru animale
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
82 Imunologie Detecția anticorpilor anti-Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis prin microtehnica de fixare a complementului sau Detecția anticorpilor anti-Brucella ovis prin microtehnica de fixare a complementului - 3 zile Ser sanguin RFC și manualul OIE 577 83 Imunologie Tehnici serologice (bacterioze) începători: Detecția anticorpilor anti-Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis prin testul de aglutinare rapidă pe lamă cu antigen colorat cu roz bengal; Detecția anticorpilor anti-Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis prin testul de aglutinare lentă în tub
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
82 Imunologie Detecția anticorpilor anti-Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis prin microtehnica de fixare a complementului sau Detecția anticorpilor anti-Brucella ovis prin microtehnica de fixare a complementului - 3 zile Ser sanguin RFC și manualul OIE 556 83 Imunologie Tehnici serologice (bacterioze) începători: - Detecția anticorpilor anti-Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis prin testul de aglutinare rapidă pe lamă cu antigen colorat cu roz bengal; - Detecția anticorpilor anti-Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis prin testul de aglutinare lentă în tub
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
pacienții trebuie să efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): – Puncție biopsie hepatică ... – Elastografie hepatică (evaluată prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D-SWE) ... ... 2. Ecografie abdominală (pentru diagnosticul diferențial colestază intra vs extrahepatică) ... 3. Testarea serologică – AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare, centromere) (prin imunofluorescență > 1/40) ... – AMA-M2 pozitiv prin testare ELISA ... – Ac anti gp210 sau anti-sp100 sau anti-centromer pozitivi prin teste ELISA ... ... 4. Determinarea serică a IgM, fosfatazei alcaline, GGT, AST, ALT
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
inițierea tratamentului cu agent biologic/moleculă mica cu acțiune intracelulară (evaluare pre-tratament) prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT ’ - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz * nu este necesara pentru inițierea tratamentului cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/moleculă mica cu acțiune intracelulară prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz ... 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/moleculă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/moleculă mica cu acțiune intracelulară Severitatea bolii PASI (atingerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate(NAPSI,PSSI,ESIF) și DLQI (scăderea scorului cu 5 puncte) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina Analiza urinii Alte date de laborator semnificative după caz ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
doilea an și pentru aceștia se solicita doar avizul medicului pneumolog. Pentru ceilalți pacienți doar evaluarea anuală a medicului pneumo-ftiziolog. Dacă se consideră necesar de către medicul pneumo-ftiziolog sau dermatolog se efectuează din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGt la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
trebuie sa efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): – Punctie biopsie hepatica ... – Elastografie hepatica (evaluata prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D- SWE) ... ... 2. Ecografie abdominala (pentru diagnosticul diferential colestaza intra vs extrahepatica) ... 3. Testarea serologica – AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare, centromere) (prin imunofluorescenta >1/40) ... – AMA-MP pozitiv prin testare ELISA ... – Ac anti gp210 sau anti-sp100 sau anti-centromer pozitivi prin teste ELISA ... ... 4. Determinarea serica a IgM, fosfatazei alcaline, GGT, AST, ALT, bilirubina
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratamentului cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (evaluare pre-tratament) prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz ... 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara Severitatea bolii PASI (atingerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate(NAPSI,PSSI,ESIF) și DLQI (scăderea scorului cu 5 puncte) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina Analiza urinii Alte date de laborator semnificative după caz ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
doilea an si pentru acestia se solicita doar avizul medicului pneumolog Pentru ceilalți pacienți doar evaluarea anuală a medicului pneumo-ftiziolog Daca se considera necesar de catre medicul pneumo-ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
terapeutice (vezi anexa 4 sau anexa 5). Evaluarea de pre-tratament Pacientul trebuie evaluat de inițierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele de investiții: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Infecție TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree , , electroliti (Na + ,K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte data de laborator semnificativ - dupa caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA *optional, pentru Dupilumab Evaluarea sigurantei terapeutice si a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
si a eficacitatii clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI reduse Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliti (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT,IgE , LDH Urina -analiza urinii Alte data de laborator semnificativ - dupa caz Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]