3,583 matches
-
sau un număr mai mare sau o rată mai mare decât s-a așteptat a deceselor datorate progresiei bolii. VII.6. Raportarea supradozajului și abuzului Articolul 55 DAPP trebuie să raporteze în regim de urgență autorității competențe adecvate cazurile de supradozaj (accidental sau intenționat) și abuz care duc la apariția reacțiilor adverse grave suspectate (apărute în România) sau grave și neașteptate (apărute în afara României) concordanță cu cerințele menționate în CAPITOLUL VI Raportarea reacțiilor adverse). Articolul 56 Aceasta trebuie să includă rapoartele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
VI Raportarea reacțiilor adverse). Articolul 56 Aceasta trebuie să includă rapoartele care indică faptul că administrarea medicamentului a dus la o intenție de suicid și la o supradoză ulterioară, cu medicamentul suspectat sau alt medicament. Articolul 57 (1) Rapoartele privind supradozajul și abuzul care nu sunt asociate cu reacții adverse nu trebuie raportate că reacții adverse. (2) Acestea trebuie urmărite într-o manieră de rutină pentru a se asigura că informația este cât se poate de completă din punctul de vedere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
reacții adverse nu trebuie raportate că reacții adverse. (2) Acestea trebuie urmărite într-o manieră de rutină pentru a se asigura că informația este cât se poate de completă din punctul de vedere al simptomelor precoce, al tratamentului și rezultatului supradozajului. ... VII.7. Raportarea utilizării greșite Articolul 58 DAPP trebuie să colecteze orice informație disponibilă în legătură cu produsele lui în ceea ce privește utilizarea greșită care poate avea un impact asupra evaluării raportului beneficiu/risc și să raporteze în regim de urgență, la autoritatea competența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
raportării reacțiilor listate, incluzând comentarii, dacă se considera că datele reflectă o modificare semnificativă a apariției reacției adverse. Articolul 136 (1) Raportul trebuie de asemenea să se refere explicit la orice nouă problemă de siguranță privind: ... - interacțiunile medicamentoase - experiență privind supradozajul, intenționat sau accidental și tratamentul lui - abuzul de medicamente sau întrebuințarea greșită a acestora - experiențe pozitive sau negative în timpul sarcinii sau al alăptării - experiențe la nivelul grupurilor speciale de pacienți (copii, vârstnici, insuficientă de organ) - efectele tratamentului de lungă durată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
reacții adverse (înroșirea feței cu senzație de căldură, scăderea libidoului, impotență sexuală) sunt legate de scăderea concentrațiilor plasmatice de testosteron ca urmare a acțiunii farmacologice a substanței active și sunt similare cu cele observate la alți analogi de GNRH. VII. Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. Datele din studiile la animale nu au demonstrat alte efecte decât cele asupra hormonilor sexuali și aparatului reproducător. În cazul supradozajului este necesar tratament simptomatic. VIII. Medici prescriptori: inițierea se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260676_a_262005]
-
căldură, scăderea libidoului, impotență sexuală) sunt legate de scăderea concentrațiilor plasmatice de testosteron ca urmare a acțiunii farmacologice a substanței active și sunt similare cu cele observate la alți analogi de GNRH. VII. Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. Datele din studiile la animale nu au demonstrat alte efecte decât cele asupra hormonilor sexuali și aparatului reproducător. În cazul supradozajului este necesar tratament simptomatic. VIII. Medici prescriptori: inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260676_a_262005]
-
similare cu cele observate la alți analogi de GNRH. VII. Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. Datele din studiile la animale nu au demonstrat alte efecte decât cele asupra hormonilor sexuali și aparatului reproducător. În cazul supradozajului este necesar tratament simptomatic. VIII. Medici prescriptori: inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală sau oncologie - radioterapie, după caz. Continuarea tratamentului se face de către medicul din specialitatea oncologie/oncologie-radioterapie sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260676_a_262005]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
ale glicemiei prin automonitorizare cu scopul de a evita atât hiperglicemia cât și hipoglicemia. Hipoglicemia poate să apară ca rezultat al unui exces de activitate a insulinei comparativ cu aportul alimentar și consumul energetic. Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supradozajul cu insulină glulizină. IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
ale glicemiei prin automonitorizare cu scopul de a evita atât hiperglicemia cât și hipoglicemia. Hipoglicemia poate să apară ca rezultat al unui exces de activitate a insulinei comparativ cu aportul alimentar și consumul energetic. Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supradozajul cu insulină glulizină. IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
ale glicemiei prin automonitorizare cu scopul de a evita atât hiperglicemia cât și hipoglicemia. Hipoglicemia poate să apară ca rezultat al unui exces de activitate a insulinei comparativ cu aportul alimentar și consumul energetic. Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supradozajul cu insulină glulizină. IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, ��n special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]