711 matches
-
este mai mult o atenționare decât un criteriu de excludere). ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți - afecțiuni ereditare rare (dar cunoscute la un anumit pacient) de intoleranță la fructoză. ... – Sarcină sau alăptare ... – Pacienții la care se suspicionează o fractură femurală atipică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu denosumab și obligatoriu va urma o evaluare multidisciplinara, medic curant oncolog împreună cu, cel puțin, medici specialiști ortopedie și radioterapie. ... ... 4. Durata tratamentului: Indefinit, atâta timp cat raportul beneficiu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
medicinale, pe baza evaluării riscului, prevăzută în documentul „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information updated to include new EU formats and procedures“. ^(2) În toate cazurile în care: a) se înregistrează evenimente adverse postvaccinale/postterapeutice; ... b) se suspicionează lipsa de eficacitate; ... c) se constată defecte de calitate; ... d) se constată deficiențe privind condițiile de depozitare, se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective și se trimit la ICPBMUV, pentru testare. ... Numărul de flacoane de produse medicinale
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
30%. Atacurile de AEE apar imprevizibil și au localizare aleatoare. Numărul atacurilor poate varia de la un atac pe an la 2-4 atacuri pe lună. Netratate, atacurile durează 2-8 zile. Între atacuri pacientul este asimptomatic. Diagnostic Diagnosticul de AEE se suspicionează pe baza anamnezei familiale, a simptomelor caracteristice bolii și este confirmat prin modificările specifice de laborator. Anamneza familială: este pozitivă în 75% din cazuri. În 25% din cazuri apar mutații de novo (spontane). Simptomele caracteristice bolii sunt: a) episoade recurente
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă. Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)). se va înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
este mai mult o atenționare decât un criteriu de excludere). ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți - afecțiuni ereditare rare (dar cunoscute la un anumit pacient) de intoleranță la fructoză. ... – Sarcină sau alăptare ... – Pacienții la care se suspicionează o fractură femurală atipică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu denosumab si obligatoriu va urma o evaluare multidisciplinara, medic curant oncolog împreună cu, cel puțin, medici specialiști ortopedie si radioterapie. ... ... 4. Durata tratamentului: Indefinit, atâta timp cat raportul beneficiu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
specific osoase cu pseudohipoparatiroidism. Criterii de excludere: Oricare din contraindicațiile de mai sus Complianță scăzută – se va monitoriza prin jurnal de administrare al pacientului cu menționarea numărului lotului medicamentului administrat și prin cuantificarea flacoanelor utilizate. La pacienții la care se suspicionează hipoparatiroidism tranzitor, după o perioadă de 6 luni se va întrerupe tratamentul cu hormonul paratiroidian (ADNr) cu reevaluarea metabolismului fosfo-calcic și reinițiere a terapiei în caz de persistență a hipoparatiroidismului. Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu hormonul paratiroidian
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă. Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)). se va înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
este mai mult o atenționare decât un criteriu de excludere ). Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți - afecțiuni ereditare rare (dar cunoscute la un anumit pacient) de intoleranță la fructoză. Sarcină sau alăptare Pacienții la care se suspicionează o fractură femurală atipică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu denosumab si obligatoriu va urma o evaluare multidisciplinara , medic curant oncolog împreună cu, cel puțin, medici specialiști ortopedie si radioterapie. Durata tratamentului: Indefinit , atâta timp cat raportul beneficiu / risc
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
control al salmonelozelor zoonotice, conform prevederilor cap. I din anexa nr. 1. C. În cazul suspicionării sau identificării Salmonella spp. în ouăle de consum, sunt aplicate următoarele măsuri: a) ouăle provenite din efective cu statut veterinar necunoscut sau care sunt suspicionate a fi contaminate/care sunt contaminate cu anumite serotipuri de Salmonella, pentru care a fost stabilit un obiectiv de reducere a prevalenței (S. enteritidis și/sau S. typhimurium), conform prevederilor anexei nr. 1 cap. I pct. 3 - Programul național de control al
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
la om, se pot admite în consum uman numai după ce au fost supuse unui tratament, astfel încât să se garanteze distrugerea serotipului S. enteritidis și/sau S. Typhimurium; b) ouăle provenite din efective cu statut veterinar necunoscut sau care sunt suspicionate a fi infectate/care sunt infectate cu serotipurile vizate de Salmonella spp: -- sunt considerate ouă de categoria B, conform art. 2 alin. (4) din Regulamentul (CE) nr. 589/2008 al Comisiei din 23 iunie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
e) verificarea conformității alimentului/lotului/ loturilor suspicionat(e); f) dezvoltarea investigațiilor în cursul anchetelor de toxiinfecții alimentare, reclamațiilor, sesizărilor; g) obținerea de informații cu privire la noi hazarde, rezultate în urma evaluării riscului. 2. În cazul în care în urma controlului se suspicionează sau se constată o neconformitate care necesită investigații de laborator, recoltarea de probe va fi însoțită întotdeauna și de o notă de control, în care autoritatea sanitară II. O dată pe lună Trimestrial Semestrial 2. Carne de ungulate domestice a
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
livrarea acestuia către neutralizare sau în scopuri tehnice în conformitate cu prevederile legislației în vigoare; ... 2. dispunerea măsurii de reținere oficială a produsului și recoltarea de probe în vederea efectuării examenului de laborator pentru clarificare, în cazul în care se suspicionează că produsul în cauză nu se încadrează în parametri de calitate și siguranță stabiliți de legislația în vigoare. În situația în care nu există acte normative naționale sau comunitare prin care să se stabilească criteriile organoleptice aplicabile produselor sau grupelor
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
recoltate în condițiile precizărilor tehnice prevăzute la coloana 9 sunt însoțite de o notă justificativă cu precizarea motivației recoltării acestora în afara frecvenței stabilite prin prezentele norme metodologice, după cum urmează: 1. în cazul în care în urma controlului se suspicionează sau se constată o neregulă care necesită investigații de laborator, autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor locală prelevează probe pentru efectuarea analizelor de laborator; ... 2. ori de câte ori se consideră necesar, DSVSA poate dispune creșterea frecvenței controalelor și a
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
e) verificarea conformității alimentului/lotului/ loturilor suspicionate; f) dezvoltarea investigațiilor în cursul anchetelor de toxiinfecții alimentare, reclamațiilor, sesizărilor; g) obținerea de informații cu privire la noi hazarde, rezultate în urma evaluării riscului. 2. În cazul în care în urma controlului se suspicionează sau se constată o neconformitate care necesită investigații de laborator, recoltarea de probe va fi însoțită întotdeauna și de o notă de control, în care autoritatea sanitară veterinară locală va înscrie rezultatul controlului oficial și va argumenta scopul recoltării. 3
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
transport al alimentelor de origine animală Anual Teste de sanitație de pe suprafețele care intră în contact cu alimente de origine animală, pentru verificarea eficienței operațiunilor de igienizare a mijloacelor de transport În cazul în care în urma verificării/supravegherii/monitorizării se suspicionează sau se constată o neconformitate * Vor fi incluse în controlul oficial unitățile înregistrate sanitar-veterinar în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 111/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor privind
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
recoltate în condițiile precizărilor tehnice, menționate la coloana 6, trebuie însoțite de o notă justificativă cu precizarea motivației recoltării acestora în afara frecvenței stabilite prin prezentele norme metodologice, după cum urmează: a) în cazul în care în urma controalelor se suspicionează sau se constată o neregulă care necesită investigații de laborator, autoritatea sanitar-veterinară competentă prelevează probe pentru efectuarea analizelor de laborator; ... b) ori de câte ori se consideră necesar, DSVSA poate dispune creșterea frecvenței controalelor și a recoltărilor de probe în
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
de livrarea acestuia către neutralizare sau în scopuri tehnice în conformitate cu prevederile legislației în vigoare; ... – dispunerea măsurii de reținere oficială a produsului și recoltarea de probe în vederea efectuării examenului de laborator pentru clarificare, în cazul în care se suspicionează că produsul în cauză nu se încadrează în parametri de calitate și siguranță stabiliți de legislația în vigoare. ... În situația în care nu există acte normative naționale sau comunitare prin care să se stabilească criteriile organoleptice aplicabile produselor sau grupelor
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
autorizate la nivel european și înscrise în Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic (https://webgate.ec.europa.eu/dyna/gm_register/index_en.cfm), se realizează controlul de identitate și documentar pentru verificarea conformității cu legislația europeană în vigoare. ... l) În cazul în care în urma verificării se suspicionează sau se constată o neregulă care necesită investigații de laborator, se prelevează probe de soia și porumb pentru efectuarea analizelor de laborator; probele recoltate în aceste condiții sunt însoțite de o notă justificativă, cu precizarea motivației recoltării acestora în afara
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
baza evaluării riscului pentru sănătatea publică e) dezvoltarea investigațiilor în cursul anchetelor de toxiinfecții alimentare, reclamațiilor, sesizărilor; f) obținerea de informații cu privire la noi hazarde, rezultate în urma evaluării riscului. 2. În cazul în care în urma controlului se suspicionează sau se constată o neconformitate care necesită investigații de laborator, recoltarea de probe va fi însoțită întotdeauna și de o notă de control, în care autoritatea sanitară veterinară locală va înscrie rezultatul controlului oficial și va argumenta scopul recoltării. 3
ORDIN nr. 185 din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262861]
-
o doză de 50mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100mg de două ori pe zi. Se întrerupe definitiv administrarea Midostaurin dacă NAN redus persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Midostaurin. Număr de trombocite sub 50 x 10 ΅ /l atribuit Midostaurin la pacienții fără LCM sau număr de trombocite sub 25 x 10 ΅ /l atribuit Midostaurin la pacienții cu număr inițial de trombocite
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de 50mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100mg de două ori pe zi. Se întrerupe definitiv administrarea Midostaurin dacă numărul de trombocite redus persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Midostaurin. Valoarea hemoglobinei sub 8 g/dl atribuită Midostaurin la pacienții fără LCM sau anemie cu potențial letal, atribuită Midostaurin la pacienții cu valoare inițială a hemoglobinei de 8-10 g/dl Se întrerupe administrarea Midostaurin
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de 50mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100mg de două ori pe zi. Se întrerupe definitiv administrarea Midostaurin dacă valoarea redusă a hemoglobinei persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Midostaurin. Greață și/sau vărsături de grad 3/4 în ciuda terapiei anti-emetice optime Se întrerupe administrarea Midostaurin timp de 3 zile (6 doze), apoi se reia administrarea Midostaurin la o doză de 50mg de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Elementele de identificare (semnalmente exterioare ale animalului neidentificat) Anexa nr. 3 la Program Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor ................. Circumscripția Sanitar-Veterinară ......................................................... Nr. ...... din ........... ÎNȘTIINȚARE privind suspiciunea de anemie infecțioasă ecvină Prin prezenta, vă aducem la cunoștință că în baza ............................................. se suspicionează anemia infecțioasă ecvină la ecvideul/ecvideele cu nr. de microcip .................., ..............., ............., .............., din exploatația de ecvidee cu codul RO [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] din localitatea ..............., județul .................., deținută de ......................, CNP/CUI ..................., și se instituie următoarele măsuri: a) se izolează toate ecvideele suspecte de infecție de restul efectivului; ... b) se
PROGRAM din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264396]
-
alimentelor județene, respectiv a municipiului București, în care sunt trecute numărul de probe repartizate pe specii și categorii de animale, matrici, locul de prelevare și grupele de substanțe ce trebuie analizate. În cazul în care în urma unor anchete se suspicionează introducerea în furaje sau în apă a unor substanțe sau produse medicinale veterinare interzise, se recoltează probe și pentru aceste reziduuri. La grupa A1b-tireostatice, în cazul confirmării prezenței thiouracilului în probele de urină, tiroidă sau mușchi prelevate în cadrul Planului
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
Electrocardiograma X X X X Evaluarea oftalmologică Acuitate vizuală X X ****) Examenul fundului de ochi Câmp vizual Imagistică (Imagerie prin rezonanță magnetică= IRM 1,5T) X X X (maxim la 2 ani) *) se poate realiza oricând apar reacții adverse sau se suspicionează lipsa răspunsului terapeutic **) lunar în primele 6 luni de tratament ***) la 3-6 săptămâni, până la normalizarea funcției cardiace dacă tratamentul se întrerupe datorită scăderii fracției de ejecție ca urmare a administrării de Selumetinib ****) anual dacă nu raportează tulburări vizuale nou
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]