156 matches
-
intralezional; corticosteroizi oral cu timp de înjumătățire mediu (prednisone, metilprednisolon, triamcinolon) 0,5 mg/kg/zi prednison sau echivalenți antimalarice: Hidroxiclorochină (Plaquenil) 400-600 mg/zi, scăzînd ulterior doză la jumatate; Dapsona 100-200 mg/zi pentru leziuni buloase, profunde; forme rezistente Thalidomida 100-300 mg/zi pentru afectarea cutanata refractara. B. Afectarea articulara: AINS prima intenție terapeutică, de evitat inhibitorii specifici COX-2 la pacienții cu sindrom antifosfolipidic secundar; antimalarice: Hidroxiclorochină (Plaquenil) 200 mg/zi; corticosteroizi oral cu timp de înjumătățire mediu (prednisone, metilprednisolon
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
intralezional; corticosteroizi oral cu timp de înjumătățire mediu (prednisone, metilprednisolon, triamcinolon) 0,5 mg/kg/zi prednison sau echivalenți antimalarice: Hidroxiclorochină (Plaquenil) 400-600 mg/zi, scăzînd ulterior doză la jumatate; Dapsona 100-200 mg/zi pentru leziuni buloase, profunde; forme rezistente Thalidomida 100-300 mg/zi pentru afectarea cutanata refractara. B. Afectarea articulara: AINS prima intenție terapeutică, de evitat inhibitorii specifici COX-2 la pacienții cu sindrom antifosfolipidic secundar; antimalarice: Hidroxiclorochină (Plaquenil) 200 mg/zi; corticosteroizi oral cu timp de înjumătățire mediu (prednisone, metilprednisolon
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
valori normale ale TA ( - FE(vs) normală Criterii de excludere: - alte subtipuri de cancere tiroidiene (anaplastic, medular, limfom, sarcom); - infarct miocardic acut, AVC, TEP, TVP, by pass coronarian, montare stent coronarian în ultimele 6 luni; - tratamente anterioare chimioterapice sau cu thalidomidă; - tratamente anterioare cu inhibitori angiogenici sau agenți anti-VEGF, inhibitori de tirozin-kinază; - HVB, HVC, HIV; - sarcină. Tratament Doza: 400 mg x 2/zi p.o. Criterii de modificare a dozei/întrerupere: - toxicitatea cutanată; - HTA - în cazurile de HTA severă sau persistentă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266714_a_268043]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thalidomide Celgene 50 mg capsule . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 257. 2 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă . Capsule opace , de culoare
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
capsule . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 257. 2 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă . Capsule opace , de culoare albă , marcate cu „ Thalidomide 50 mg Celgene ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Thalidomide Celgene în asociere cu melfalan și prednison este indicat ca tratament de primă linie la pacienții cu mielom multiplu netratat , cu vârsta de ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
talidomidă 50 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 257. 2 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă . Capsule opace , de culoare albă , marcate cu „ Thalidomide 50 mg Celgene ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Thalidomide Celgene în asociere cu melfalan și prednison este indicat ca tratament de primă linie la pacienții cu mielom multiplu netratat , cu vârsta de ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari . Thalidomide Celgene este prescris
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
1 Indicații terapeutice Thalidomide Celgene în asociere cu melfalan și prednison este indicat ca tratament de primă linie la pacienții cu mielom multiplu netratat , cu vârsta de ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari . Thalidomide Celgene este prescris și eliberat în conformitate cu Programul de prevenire a sarcinilor cu Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu talidomidă trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în administrarea medicamentelor imunomodulatoare
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
ca tratament de primă linie la pacienții cu mielom multiplu netratat , cu vârsta de ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari . Thalidomide Celgene este prescris și eliberat în conformitate cu Programul de prevenire a sarcinilor cu Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu talidomidă trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în administrarea medicamentelor imunomodulatoare sau chimioterapice și cu înțelegerea completă a riscurilor tratamentului cu talidomidă și a
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
completă a riscurilor tratamentului cu talidomidă și a cerințelor de monitorizare ( vezi pct . 4. 4 ) . Doze recomandate la adulți : Doza orală recomandată este de 200 mg pe zi . Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni . Thalidomide Celgene trebuie administrat într- o singură doză , înainte de culcare , pentru a reduce impactul somnolenței . Thalidomide Celgene poate fi luat cu sau fără alimente . Pacienții trebuie monitorizați pentru : evenimente tromboembolice ; neuropatie periferică ; erupții tranzitorii/ reacții cutanate ; bradicardie , sincopă și somnolență ( vezi
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Doze recomandate la adulți : Doza orală recomandată este de 200 mg pe zi . Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni . Thalidomide Celgene trebuie administrat într- o singură doză , înainte de culcare , pentru a reduce impactul somnolenței . Thalidomide Celgene poate fi luat cu sau fără alimente . Pacienții trebuie monitorizați pentru : evenimente tromboembolice ; neuropatie periferică ; erupții tranzitorii/ reacții cutanate ; bradicardie , sincopă și somnolență ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Poate fi necesară întârzierea , reducerea sau întreruperea dozei , în funcție de
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
cu talidomidă poate fi reînceput cu doza inițială , însă numai după efectuarea unei evaluări a riscurilor și beneficiilor . Pacientul trebuie să continue terapia cu anticoagulante pe durata tratamentului cu talidomidă . Tabelul 1 : Modificări recomandate * ale dozei pentru neuropatie asociată cu Thalidomide Celgene în tratamentul de primă linie al mielomului multiplu . Gravitatea neuropatiei Gradul 1 ( parestezie , astenie și/ sau pierderea reflexelor ) fără pierdere a funcțiilor Modificarea dozei și a schemei de tratament Continuarea monitorizării pacientului cu examinarea clinică . Se va lua în
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
neuropatia a fost rezolvată până la Gradul 1 sau mai mult , tratamentul poate fi reînceput , dar numai dacă raportul risc/ beneficiu este favorabil . Gradul 3 ( interferează cu activitățile zilnice ) Gradul 4 ( neuropatie care provoacă invaliditate ) Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică : Thalidomide Celgene nu a fost studiat , în mod specific , la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Nu sunt disponibile recomandări privind dozele specifice pentru aceste grupuri de pacienți . Pacienții cu insuficiență gravă de organe trebuie să fie urmăriți cu atenție pentru
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
specific , la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Nu sunt disponibile recomandări privind dozele specifice pentru aceste grupuri de pacienți . Pacienții cu insuficiență gravă de organe trebuie să fie urmăriți cu atenție pentru a detecta reacțiile adverse . Copii și adolescenți : Thalidomide Celgene nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta de sub 18 ani deoarece nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea acestuia . 4. 3 Contraindicații − Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienți . − Femei gravide ( vezi pct . 4. 6 ) . − Femei
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
acestuia . 4. 3 Contraindicații − Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienți . − Femei gravide ( vezi pct . 4. 6 ) . − Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt respectate toate condițiile din Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . − Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte teratogene : Talidomida este un teratogen uman puternic , deoarece are
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
mare de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului . Talidomida nu trebuie utilizată niciodată de către femeile gravide sau care pot rămâne gravide . Condițiile din Programul 3 de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene trebuie îndeplinite de toți pacienții , bărbați și femei . Recomandări : Talidomida este contraindicată la femeile aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • Pacienta înțelege riscul teratogen pentru făt • Pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
o femeie gravidă sau cu o femeie aflată în perioada fertilă , care nu utilizează măsuri contraceptive eficace . Medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că : • Pacientul îndeplinește condițiile necesare menționate în Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene • Pacientul ( pacienta ) confirmă că a înțeles condițiile menționate mai sus . Contracepție : Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să folosească o metodă eficace de contracepție timp de 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului , în timpul tratamentului și 4 săptămâni după încheierea tratamentului
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
la fiecare 4 săptămâni , inclusiv la 4 săptămâni după terminarea tratamentului . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua vizitei medicale pentru prescrierea tratamentului sau în interval de 3 zile înainte de această vizită . Restricții privind prescrierea și administrarea : Prescripția de Thalidomide Celgene trebuie limitată la 4 săptămâni de tratament pentru femeile cu potențial fertil , continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție . Se recomandă ca testul de sarcină , emiterea rețetei și eliberarea medicamentului să fie efectuate în aceeași zi . Eliberarea de talidomidei trebuie
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
tratamentului necesitând o nouă prescripție . Se recomandă ca testul de sarcină , emiterea rețetei și eliberarea medicamentului să fie efectuate în aceeași zi . Eliberarea de talidomidei trebuie să se facă în maximum 7 zile de la prescriere . Pentru toți ceilalți pacienți , prescripția Thalidomide Celgene trebuie limitată la 12 săptămâni , continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție . În timpul tratamentului și timp de o săptămână după încetarea tratamentului , pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă . 5 Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
spermă . 5 Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la talidomidă și pentru a furniza informații suplimentarea privind siguranța , deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza materiale educaționale personalului medical . Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene accentuează atenționările privind efectul teratogen al talidomidei , oferă recomandări cu privire la utilizarea metodelor de contracepție înainte de începerea tratamentului , precum și recomandări referitoare la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților , informații complete privind riscul teratogen și măsurile de
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
de contracepție înainte de începerea tratamentului , precum și recomandări referitoare la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților , informații complete privind riscul teratogen și măsurile de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii n cazul utilizării Thalidomide Celgene , atât pacientelor aflate în perioada fertilă , cât și pacienților de sex masculin , după caz . Tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară : La pacienții tratați cu talidomidă ( vezi pct . 4. 8 ) s- a raportat un risc crescut de apariție a trombozei
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
de digoxină . În plus , administrarea unei doze unice de 0, 5mg digoxină nu a avut nici un efect aparent asupra farmococineticii talidomidei . Nu se știe dacă efectul va fi diferit la pacienții cu mielom multiplu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Administrarea Thalidomide Celgene este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile din Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 3 ) . Talidomida este un teratogen uman
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
pacienții cu mielom multiplu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Administrarea Thalidomide Celgene este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile din Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 3 ) . Talidomida este un teratogen uman puternic , deoarece are o frecvență mare ( aproximativ 30 % ) de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului cum sunt : ectromelia ( amelia , focomelia , hemimelia ) extremităților
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Naționale Competente , detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național , pentru a se asigura că : o Înainte de lansarea pe piață a medicamentului , toți medicii și farmaciștii care intenționează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor primi o scrisoare “ Dragă doctore ” prezentată mai jos . o Înainte de a prescrie Thalidomide Celgene , personalul medical care intenționează să prescrie ( și în conformitate cu decizia Autorității Naționale Competente , să elibereze ) acest medicament va primi un set de informare pentru personalul
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
nivel național , pentru a se asigura că : o Înainte de lansarea pe piață a medicamentului , toți medicii și farmaciștii care intenționează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor primi o scrisoare “ Dragă doctore ” prezentată mai jos . o Înainte de a prescrie Thalidomide Celgene , personalul medical care intenționează să prescrie ( și în conformitate cu decizia Autorității Naționale Competente , să elibereze ) acest medicament va primi un set de informare pentru personalul medical , care include următoarele elemente : o Broșura pentru personalul medical o Broșurile pacienților o Carnetele
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
de începere a tratamentului pentru pacientele cu potențial fertil trebuie să o includă de asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Dacă este gravidă sau intenționează să rămână gravidă , nu trebuie să ia Thalidomide Celgene • Necesitatea unor metode contraceptive eficace , fără întrerupere , cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului , pe întreaga durată a tratamentului și 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită , trebuie să comunice : - medicului
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]