54 matches
-
de produse medicale și invers; ... b) instituția raportoare - centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc transfuzia și care raportează incidentul și/sau reacția adversă severă către autoritatea competentă; ... c) primitor - persoana care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine; ... d) livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor; ... e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacție adversă severă
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181858_a_183187]
-
severă către autoritatea competentă; ... c) primitor - persoana care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine; ... d) livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor; ... e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacție adversă severă apărută la un primitor să fie atribuită sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacție adversă severă apărută la un donator să fie atribuită procesului de donare a sângelui
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181858_a_183187]
-
sunt distribuite unitățile de sânge sau de componente sanguine ori redistribuite ulterior. Pentru instituții: 1. datele de identificare a furnizorului de sânge sau de componente sanguine; 2. datele de identificare a componentei sanguine livrate; 3. datele de identificare a primitorului transfuzat; 4. în cazul unităților netransfuzate, confirmarea destinației ulterioare a acestora; 5. data transfuzării sau destinației (anul/luna/ziua); 6. numărul de lot al componentei sanguine, dacă informația este considerată a fi relevantă. -------------- Anexa 1 a fost renumerotată în anexa 2
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181858_a_183187]
-
componente sanguine colectate de la un individ, cu unica intenție/scop de terapie transfuzională autologă ulterioară sau alte terapii, aplicate aceluiași individ; ... b) donare alogenică înseamnă colectarea de sânge și componente sanguine de la un individ, cu intenția/scopul de a le transfuza unui alt individ, pentru utilizarea în dispozitive medicale sau ca sursă de materie primă pentru obținerea de produse medicale; ... c) validare înseamnă stabilirea unei evidențe documentate și obiective că cerințele particulare pentru o folosire specifică sunt îndeplinite în mod consecvent
ORDIN nr. 1.237 din 10 iulie 2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
componente sanguine colectate de la un individ, cu unica intenție/scop de terapie transfuzională autologă ulterioară sau alte terapii, aplicate aceluiași individ; ... b) donare alogenică înseamnă colectarea de sânge și componente sanguine de la un individ, cu intenția/scopul de a le transfuza unui alt individ, pentru utilizarea în dispozitive medicale sau ca sursă de materie primă pentru obținerea de produse medicale; ... c) validare înseamnă stabilirea unei evidențe documentate și obiective că cerințele particulare pentru o folosire specifică sunt îndeplinite în mod consecvent
NOMENCLATORUL NAŢIONAL din 10 iulie 2007 al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
de produse medicale și invers; ... b) instituția raportoare - centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc transfuzia și care raportează incidentul și/sau reacția adversă severă către autoritatea competentă; ... c) primitor - persoana care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine; ... d) livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor; ... e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacție adversă severă
ORDIN nr. 1.167 din 2 iulie 2007 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189348_a_190677]
-
severă către autoritatea competentă; ... c) primitor - persoana care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine; ... d) livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor; ... e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacție adversă severă apărută la un primitor să fie atribuită sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacție adversă severă apărută la un donator să fie atribuită procesului de donare a sângelui
ORDIN nr. 1.167 din 2 iulie 2007 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189348_a_190677]
-
în care se face recoltarea. Articolul 11 (1) Unitățile de transfuzie sanguină din spitale introduc un sistem de înregistrare a fiecărei unități de sânge sau componente sanguine primite, precum și a destinației finale a unității respective, indiferent dacă aceasta a fost transfuzată, rebutată sau returnată către centrul de transfuzie care a distribuit-o. ... (2) Institutul Național de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului București, centrele de transfuzie sanguină teritoriale și unitățile de transfuzie sanguină din spitale introduc proceduri unice de
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
Național de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului București, centrele de transfuzie sanguină teritoriale și unitățile de transfuzie sanguină din spitale introduc proceduri unice de verificare a faptului că fiecare unitate de sânge sau componentă sanguină a fost transfuzată către primitorul respectiv pentru care s-a făcut solicitarea. ... (3) Primitorul de sânge la care se face referire în alin. (2) este identificat și arhivat prin codul numeric personal și codul secției. ... Articolul 12 Stocarea și arhivarea datelor informaționale privind
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
de produse medicale și invers; ... b) instituția raportoare - centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc transfuzia și care raportează incidentul și/sau reacția adversă severă către autoritatea competentă; ... c) primitor - persoana care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine; ... d) livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor; ... e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacție adversă severă
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
severă către autoritatea competentă; ... c) primitor - persoana care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine; ... d) livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor; ... e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacție adversă severă apărută la un primitor să fie atribuită sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacție adversă severă apărută la un donator să fie atribuită procesului de donare a sângelui
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
sunt distribuite unitățile de sânge sau de componente sanguine ori redistribuite ulterior. Pentru instituții: 1. datele de identificare a furnizorului de sânge sau de componente sanguine; 2. datele de identificare a componentei sanguine livrate; 3. datele de identificare a primitorului transfuzat; 4. în cazul unităților netransfuzate, confirmarea destinației ulterioare a acestora; 5. data transfuzării sau destinației (anul/luna/ziua); 6. numărul de lot al componentei sanguine, dacă informația este considerată a fi relevantă. -------------- Anexa 1 a fost renumerotată în anexa 2
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
în care se face recoltarea. Articolul 11 (1) Unitățile de transfuzie sanguină din spitale introduc un sistem de înregistrare a fiecărei unități de sânge sau componente sanguine primite, precum și a destinației finale a unității respective, indiferent dacă aceasta a fost transfuzată, rebutată sau returnată către centrul de transfuzie care a distribuit-o. ... (2) Institutul Național de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului București, centrele de transfuzie sanguină teritoriale și unitățile de transfuzie sanguină din spitale introduc proceduri unice de
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
Național de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului București, centrele de transfuzie sanguină teritoriale și unitățile de transfuzie sanguină din spitale introduc proceduri unice de verificare a faptului că fiecare unitate de sânge sau componentă sanguină a fost transfuzată către primitorul respectiv pentru care s-a făcut solicitarea. ... (3) Primitorul de sânge la care se face referire în alin. (2) este identificat și arhivat prin codul numeric personal și codul secției. ... Articolul 12 Stocarea și arhivarea datelor informaționale privind
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
de produse medicale și invers; ... b) instituția raportoare - centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc transfuzia și care raportează incidentul și/sau reacția adversă severă către autoritatea competentă; ... c) primitor - persoana care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine; ... d) livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor; ... e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacție adversă severă
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
severă către autoritatea competentă; ... c) primitor - persoana care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine; ... d) livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor; ... e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacție adversă severă apărută la un primitor să fie atribuită sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacție adversă severă apărută la un donator să fie atribuită procesului de donare a sângelui
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
sunt distribuite unitățile de sânge sau de componente sanguine ori redistribuite ulterior. Pentru instituții: 1. datele de identificare a furnizorului de sânge sau de componente sanguine; 2. datele de identificare a componentei sanguine livrate; 3. datele de identificare a primitorului transfuzat; 4. în cazul unităților netransfuzate, confirmarea destinației ulterioare a acestora; 5. data transfuzării sau destinației (anul/luna/ziua); 6. numărul de lot al componentei sanguine, dacă informația este considerată a fi relevantă. -------------- Anexa 1 a fost renumerotată în anexa 2
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
boli infecțioase în vederea recoltării de sânge pentru testarea anticorpilor IgM antivirus WN.CTS va informa DSPJ despre aceasta. Dacă se confirmă infecția cu VWN, CTS împreună cu DSPJ efectuează ancheta în vederea aplicării măsurilor necesare în cadrul sistemului de hemovigilență, pentru investigarea pacienților transfuzați cu componentele sanguine obținute din donarea provenită de la donatorul cu infecție confirmată; b3.8. întărirea măsurilor de utilizare rațională a disponibilului de componente sanguine, în condițiile reducerii numărului de potențiali donatori eligibili la nivelul județului. CTS din județe cu zone
PLAN DE ACŢIUNE din 24 octombrie 2011 pentru asigurarea securităţii transfuzionale faţă de riscul de transmitere posttransfuzională a infecţiei cu virusul West Nile la om. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/236364_a_237693]
-
anexa nr. 1, la articolul 1, literele b), f), k), t), ț) și z) se modifică și vor avea următorul cuprins: "b) donare alogenă înseamnă colectarea de sânge și componente sanguine de la un individ, cu intenția/scopul de a le transfuza unui alt individ, pentru utilizarea în dispozitive medicale sau ca sursă de materie primă pentru fabricarea de medicamente; ................................................................. f) plasma este fracțiunea lichidă a sângelui în care celulele sunt suspendate. Plasma poate fi separată de fracțiunea celulară a sângelui total
ORDIN nr. 814 din 14 august 2012 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.237/2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
de a informa donatorul, printr-un mecanism adecvat, în cazul în care rezultatele testelor indică o anomalie importantă pentru starea de sănătate a donatorului. 9. Informații privind motivele pentru care sângele și componentele autologe neutilizate sunt eliminate și nu sunt transfuzate altor pacienți. 10. Informații privind excluderea donatorului și distrugerea unității recoltate în cazul în care rezultatele testelor identifică markeri ai unor virusuri precum HIV, HBV, HCV sau alți agenți microbiologici transmisibili prin sânge. 11. Informații privind posibilitatea ca donatorii să
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
se asigură că unitatea de transfuzie sangvină, atunci când eliberează unități de sânge sau componente sangvine pentru transfuzie, sau depozitul de sânge din cadrul spitalului dispune de o procedură care să permită verificarea faptului că fiecare unitate de sânge eliberată a fost transfuzată recipientului căruia îi era destinată sau, în cazul în care nu a fost transfuzată, verificarea destinației sale ulterioare. Articolul 4 Înregistrarea datelor privind trasabilitatea Statele membre se asigură că unitățile de transfuzie sangvină, depozitele de sânge din cadrul spitalelor sau unitățile
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
sangvine pentru transfuzie, sau depozitul de sânge din cadrul spitalului dispune de o procedură care să permită verificarea faptului că fiecare unitate de sânge eliberată a fost transfuzată recipientului căruia îi era destinată sau, în cazul în care nu a fost transfuzată, verificarea destinației sale ulterioare. Articolul 4 Înregistrarea datelor privind trasabilitatea Statele membre se asigură că unitățile de transfuzie sangvină, depozitele de sânge din cadrul spitalelor sau unitățile păstrează datele menționate la anexa I cel puțin 30 de ani, pe un suport
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
Unități, cărora le sunt distribuite unități de sânge sau componente sangvine, sau destinația ulterioară DE CĂTRE UNITĂȚI 1. Identificarea furnizorului de componente sangvine 2. Identificarea componentei sangvine eliberate 3. Identificarea recipientului transfuziei 4. Pentru unitățile de sânge care nu au fost transfuzate, confirmarea destinației ulterioare 5. Data transfuziei sau a destinației ulterioare (an/lună/zi) 6. Numărul lotului componentei, după caz. Anexa II NOTIFICAREA REACȚIILOR ADVERSE GRAVE PARTEA A Formular de notificare rapidă pentru reacțiile adverse grave suspectate Unitatea raportoare Identificarea notificării
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
adverse grave Unitatea raportoare Perioada de notificare Acest tabel se referă la: Numărul de unități eliberate (numărul total de unități eliberate cu un anumit număr de componente sangvine) [] Tot sângele [] Eritrocite [] Trombocite Numărul de recipienți transfuzați (numărul total de recipienți transfuzați cu un anumit număr de componente sangvine) (în cazul în care este disponibil) [] Plasmă [] Altele (a se folosi tabele separate pentru fiecare componentă) Numărul de unități transfuzate [numărul total al componentelor sangvine (al unităților) transfuzate de-a lungul perioadei de
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
transfuzați (numărul total de recipienți transfuzați cu un anumit număr de componente sangvine) (în cazul în care este disponibil) [] Plasmă [] Altele (a se folosi tabele separate pentru fiecare componentă) Numărul de unități transfuzate [numărul total al componentelor sangvine (al unităților) transfuzate de-a lungul perioadei de notificare] (în cazul în care este disponibil) Numărul total raportat Numărul reacțiilor adverse grave cu un nivel de imputabilitate de la 0 la 3 după confirmare (a se vedea anexa IIA) Numărul deceselor Nu se poate
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]