1,616 matches
-
individuală a pacientului (μg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în μg/kg La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală. • La copii și adolescenți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează în funcție de numărul de trombocite și modificările greutății corporale. Se recomandă ca reevaluarea greutății corporale să se efectueze la interval de 12 săptămâni. Dacă doza individuală a pacientului este ≥ 23 μg Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează astfel: Flacon de Romiplostinum pentru o singură utilizare Conținutul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
procedurii mai sus descrise. Concentrația rezultată este 125 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = 10 μg/125 μg/ml = 0,08 ml Ajustarea dozelor Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună. Doza maximă săptămânală de 10
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Concentrația rezultată este 125 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = 10 μg/125 μg/ml = 0,08 ml Ajustarea dozelor Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună. Doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depășită
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
μg/125 μg/ml = 0,08 ml Ajustarea dozelor Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună. Doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depășită. Ajustați doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună. Doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depășită. Ajustați doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună. Doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depășită. Ajustați doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10^9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilității interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10^9/l după scăderea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10^9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilității interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10^9/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori-limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10^9/l) și întreruperea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10^9/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori-limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10^9/l) și întreruperea tratamentului (400 x 10^9/l), conform raționamentului clinic. Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau de catre apartinatorii care au fost instruiti sa administreze copiilor medicatia; nu este permisa autoadministrarea la copii si
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nu este permisa autoadministrarea la copii si adolescenti ... IV. Criterii de întrerupere a tratamentului: 1. pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... 3. semne clinice și biologice de insuficiență hepatică; ... 4. hipersensibilitate la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conțin calciu) sau suplimentele cu minerale care conțin cationi polivalenți (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc) ... 2. Doze: • Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite ≥50000/μl. • Doza inițială recomandată de eltrombopag
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
conțin cationi polivalenți (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc) ... 2. Doze: • Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite ≥50000/μl. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi. • Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite ≥50000/μl. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi. • Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pentru a atinge și menține un număr de trombocite ≥50000/μl. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi. • Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag și a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Ajustarea dozelor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de trombocite ≥50000/μl. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi. • Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag și a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Ajustarea dozelor: • După inițierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
2 săptămâni după inițierea tratamentului cu eltrombopag și a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Ajustarea dozelor: • După inițierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obține și a menține un număr de trombocite ≥50000/μl, necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie. • Nu trebuie depășită o doză zilnică de 75 mg. • Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creștere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. • Tabloul clinic hematologic și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
eltrombopag, fie creștere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. • Tabloul clinic hematologic și analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag și dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcție de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag și dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcție de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
eltrombopag trebuie modificate în funcție de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns <50000/μl după cel puțin 2 săptămâni de tratament Creșteți doza zilnică
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic până la obținerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puțin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite și frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns <50000/μl după cel puțin 2 săptămâni de tratament Creșteți doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. ≥50000/μl până la ≤ 150000/μl Administrați cea mai
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cel puțin 2 săptămâni de tratament Creșteți doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. ≥50000/μl până la ≤ 150000/μl Administrați cea mai mică doză de eltrombopag și/sau medicație concomitentă pentru TIP în vederea menținerii numărului de trombocite care previne sau reduce hemoragia. >150000/ μl până la ≤ 250000/μl Reduceți doza zilnică cu 25 mg. Așteptați 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri și ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeți administrarea eltrombopag; creșteți frecvența monitorizării trombocitelor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trombocite care previne sau reduce hemoragia. >150000/ μl până la ≤ 250000/μl Reduceți doza zilnică cu 25 mg. Așteptați 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri și ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeți administrarea eltrombopag; creșteți frecvența monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când numărul de trombocite este ≤100000/μl, reinițiați tratamentul cu o doză zilnică redusă cu 25 mg. * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la ≤ 250000/μl Reduceți doza zilnică cu 25 mg. Așteptați 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri și ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeți administrarea eltrombopag; creșteți frecvența monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când numărul de trombocite este ≤100000/μl, reinițiați tratamentul cu o doză zilnică redusă cu 25 mg. * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o dată pe zi. ■ La pacienții care iau 25 mg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei. Asociere Eltrombopag poate fi asociat altor medicamente pentru TIP. Doza medicamentelor pentru TIP administrate concomitent trebuie modificată, conform necesităților medicale, pentru a evita creșterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag. ... 3. Monitorizarea tratamentului: • Înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenție frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul inițial al anomaliilor morfologice celulare. • După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei și lunar, după stabilirea unei doze fixe. • Se recomandă monitorizarea oftalmologică de rutină a pacienților. ... ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag • Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi. • Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]