1,890 matches
-
Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab au fost hipertensiunea arterială, oboseală, proteinurie, creșteri ale transaminazelor, prurit/erupții cutanate, diaree, dureri abdominale, apetit diminuat, pirexie, constipatie, creșterea bilirubinei serice, greață, tuse, reacții infuzionale, scădere în greutate, trombocitopenie, epistaxis, astenie, alopecie și eritrodisestezie palmo-plantară. Reacții infuzionale : În cazul reacțiilor infuzionale de grad 1 sau 2 se poate crește timpul de perfuzie la 60-90min. Pacienţii cu reacţii asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
se recomandă în următoarele situaţii (la latitudinea medicului curant): pneumonită neinfecţioasă grad 2,3; stomatită grad 2,3; alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, şi grad 3, evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3, trombocitopenie - grad 2 (< 75, > 50 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 1 ( > 75 x 10 9 /I), grad 3 şi 4 (< 50 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 1 ( > 75 x 10 9 /I), neutropenie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
latitudinea medicului curant - până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) şi reiniţierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariţiei unor toxicităţi gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecţioasă grad 2, 3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie - grad 3, trombocitopenie - grad 2 - 4, neuropenie - grad 3 - 4). Întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în caz de: pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4, stomatită - grad 4, alte
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei. În general, evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
corporală măsurată la nivel bucal Se întrerupe administrarea Dacă numărul absolut de neutrofile revine la nivelul iniţial şi dacă febra dispare, se reia tratamentul cu aceeaşi doză Număr de trombocite < 10 x 10 9 /l sau semne de sângerare cu trombocitopenie (vezi pct. 4.4) Se întrerupe administrarea Pentru scăderi ulterioare < 10 x 10 9 /l, se respectă recomandările Nivel al creatininei serice ≥ 2 × nivelul iniţial sau Clearance al creatininei < 15 ml/min (sau clearance-ul creatininei scade ≤ 50% faţă de nivelul iniţial
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ulterioara a probelor hepatice şi renală metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: toxicitate cardiacă: insuficienţă cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecţii toxicitatea renala: insuficienţă renală acută toxicitate hepatica toxicitate hematologica: trombocitopenie şi hemoragii evenimente tromboembolice venoase sindrom de liză tumorală reacţii alergice legate de perfuzie CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE Definiţia răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (Tabel
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
inclusiv metode contraceptive de barieră, deoarece nu a fost investigat efectul nintedanibului asupra eficacității contraceptivelor orale); Ǧ Are influență mică asupra capacitații de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea se recomandă prudență; Ǧ Ar putea produce trombocitopenie; Ǧ Poate interacționa cu alte medicamente: ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare etc. Trebuie anunțat medicul în cazul administrării altor medicamente. Monitorizarea tratamentului se va efectua : Ǧ Examen clinic și analize de sânge periodic conform indicațiilor; Ǧ Probe funcționale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
uremic atipic (SHUa), mediat de defecte ale activității căii alterne a cascadei complementului, este o afecțiune genetică rară, cronică, caracterizată prin injurie endotelială severă și tromboză microvasculară, la nivel capilar și arteriolar. Din punct de vedere clinic, tromboza microvasculară determină trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică și injurie de organ. Deși afectarea renală este întâlnită în majoritatea cazurilor, tabloul clinic poate fi dominat de afectare multiorgan (pulmonară, digestivă, neurologică, cardiacă). În aproximativ 60-70% din cazuri, hiperactivarea cascadei complementului este determinată de mutații ale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de apomorfină este asociată cu reacţii subcutanate locale . Acestea pot fi uneori reduse prin schimbarea locurilor de injectare pentru a evita zonele cu nodularităţi sau induraţii. La pacienţii cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat anemie hemolitică şi trombocitopenie . Analizele hematologice trebuie efectuate la intervale periodice, ca şi în cazul administrării levodopei concomitent cu apomorfina. Se impune prudenţă când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust. Medicamentele neuroleptice pot avea efect
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
consecutive > 38,0°C pe durata a 2 ore •Se întrerupe administrarea •Dacă numărul absolut de neutrofile revine la nivelul inițial și dacă febra dispare, se reia tratamentul cu aceeași doză •Număr de trombocite < 10 x 10^9/l sau semne de sângerare cu trombocitopenie (vezi pct. 4.4) •Se întrerupe administrarea - Dacă nivelul revine ≥ 10 x 10^9 /l și/sau sângerarea este controlată se continua cu aceeași doză •Pentru scăderi ulterioare < 10 x 10^9 /l, se respectă recomandările anterioare și se are în vedere următoarea doză
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ulterioara a probelor hepatice și renală • metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: – toxicitate cardiacă: insuficiență cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala ... – toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecții ... – toxicitatea renala: insuficiență renală acută ... – toxicitate hepatica ... – toxicitate hematologica: trombocitopenie și hemoragii ... – evenimente tromboembolice venoase ... – sindrom de liză tumorală ... – reacții alergice legate de perfuzie ... CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Definiția răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (Tabel
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
contraceptive adecvate (inclusiv metode contraceptive de barieră, deoarece nu a fost investigat efectul nintedanibului asupra eficacității contraceptivelor orale); ... – Are influență mică asupra capacitații de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea se recomandă prudență; ... – Ar putea produce trombocitopenie; ... – Poate interacționa cu alte medicamente: ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare etc. Trebuie anunțat medicul în cazul administrării altor medicamente. ... Monitorizarea tratamentului se va efectua: – Examen clinic și analize de sânge periodic conform indicațiilor; ... – Probe funcționale respiratorii la interval
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
uremic atipic (SHUa), mediat de defecte ale activității căii alterne a cascadei complementului, este o afecțiune genetică rară, cronică, caracterizată prin injurie endotelială severă și tromboză microvasculară, la nivel capilar și arteriolar. Din punct de vedere clinic, tromboza microvasculară determină trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică și injurie de organ. Deși afectarea renală este întâlnită în majoritatea cazurilor, tabloul clinic poate fi dominat de afectare multiorgan (pulmonară, digestivă, neurologică, cardiacă). În aproximativ 60-70% din cazuri, hiperactivarea cascadei complementului este determinată de mutații ale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de apomorfină este asociată cu reacții subcutanate locale. Acestea pot fi uneori reduse prin schimbarea locurilor de injectare pentru a evita zonele cu nodularități sau indurații. • La pacienții cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat anemie hemolitică și trombocitopenie. Analizele hematologice trebuie efectuate la intervale periodice, ca și în cazul administrării levodopei concomitent cu apomorfina. • Se impune prudență când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust. Medicamentele neuroleptice pot avea efect
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
care împiedică realizarea controlului infecției SARS-CoV-2 și predispune la suprainfecții. Este importantă monitorizarea biologică cât mai amplă pentru a surprinde momentul accentuării reacției inflamatorii și eventual al eliberării excesive de citokine cu ajutorul proteinei C reactive în creștere, hemogramei (limfopenie, trombocitopenie), feritinei crescute, IL-6 în creștere, creșterii nivelului de fibrinogen și de D-dimeri, creșterii LDH. Prin administrarea de medicație antiinflamatorie sau imunomodulatoare se încearcă reducerea riscului de evoluție nefavorabilă, inclusiv a decesului la aceste categorii de pacienți. Riscurile asociate cu administrarea
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
sau arterial la pacienții nespitalizați, cu forme ușoare de COVID-19 fără necesar de oxigen, în lipsa altor indicații pentru această terapie. ... b) Pacienții spitalizați pentru COVID-19, în absența unei contraindicații majore (sângerare activă, sângerare majoră în ultimele 24-48 de ore, trombocitopenie severă < 50.000/cmc), vor primi terapie anticoagulantă profilactică cu HGMM (sau heparină nefracționată în cazul unui Cl creatinină < 15 ml/min sau al pacienților dializați); Femeile gravide au protocol separat (a se vedea mai departe). ... c) Această terapie va fi aplicată cât
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
în absența semnelor sau simptomelor de TEV. ... i) Evaluarea posibilității de afectare tromboembolică trebuie considerată la orice pacient cu deteriorare rapidă cardiacă, pulmonară sau neurologică și în cazul unor semne acute, localizate de hipoperfuzie periferică. ... j) În cazul pacienților cu trombocitopenie heparin-indusă poate fi utilizată fondaparina. ... k) La pacienți cu contraindicații ferme de anticoagulare se vor folosi mijloace mecanice de profilaxie de compresie (ciorapi cu compresie gradată etc.). ... Copiii spitalizați pentru COVID-19 Pentru copiii spitalizați cu COVID-19 indicațiile și modalitățile
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
care împiedică realizarea controlului infecției SARS-CoV-2 și predispune la suprainfecții. Este importantă monitorizarea biologică cât mai amplă pentru a surprinde momentul accentuării reacției inflamatorii și eventual al eliberării excesive de citokine cu ajutorul proteinei C reactive în creștere, hemogramei (limfopenie, trombocitopenie), feritinei crescute, IL-6 în creștere, creșterii nivelului de fibrinogen și de D-dimeri, creșterii LDH. Prin administrarea de medicație antiinflamatorie sau imunomodulatoare se încearcă reducerea riscului de evoluție nefavorabilă, inclusiv a decesului la aceste categorii de pacienți. Riscurile asociate cu administrarea
ORDIN nr. 2.082 din 22 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271637]
-
sau arterial la pacienții nespitalizați, cu forme ușoare de COVID-19 fără necesar de oxigen, în lipsa altor indicații pentru această terapie. ... b) Pacienții spitalizați pentru COVID-19, în absența unei contraindicații majore (sângerare activă, sângerare majoră în ultimele 24-48 de ore, trombocitopenie severă < 50.000/cmc), vor primi terapie anticoagulantă profilactică cu HGMM (sau heparină nefracționată în cazul unui Cl creatinină < 15 ml/min. sau al pacienților dializați); femeile gravide au protocol separat (a se vedea mai departe). ... c) Această terapie va fi aplicată cât
ORDIN nr. 2.082 din 22 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271637]
-
în absența semnelor sau simptomelor de TEV. ... i) Evaluarea posibilității de afectare tromboembolică trebuie considerată la orice pacient cu deteriorare rapidă cardiacă, pulmonară sau neurologică și în cazul unor semne acute, localizate de hipoperfuzie periferică. ... j) În cazul pacienților cu trombocitopenie heparinindusă poate fi utilizată fondaparina. ... k) La pacienți cu contraindicații ferme de anticoagulare se vor folosi mijloace mecanice de profilaxie de compresie (ciorapi cu compresie gradată etc.). ... Copiii spitalizați pentru COVID-19 Pentru copiii spitalizați cu COVID-19 indicațiile și modalitățile (medicație
ORDIN nr. 2.082 din 22 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271637]
-
și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1. În tabel, pozițiile 28, 62 și 125 se modifică și vor avea următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune 28 L01XE10A EVEROLIMUS - carcinom renal ............................................ 62 B02BX05 ELTROMBOPAG - trombocitopenie imună primară ............................................ 125 L01XE10-TNE EVEROLIMUS - tumori neuroendocrine ... 2. În tabel, după poziția 198 se introduc trei noi poziții, pozițiile 199-201, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune 199 B06AC05 LANADELUMABUM - angioedem ereditar 200 L01XC31.2 AVELUMABUM - carcinom urotelial 201
ORDIN nr. 452 din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257474]
-
se recomandă în următoarele situaţii (la latitudinea medicului curant): pneumonită neinfecţioasă grad 2,3; stomatită grad 2,3; alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, şi grad 3, evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3, trombocitopenie - grad 2 (< 75, > 50 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 1 ( > 75 x 10 9 /I), grad 3 şi 4 (< 50 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 1 ( > 75 x 10 9 /I), neutropenie
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: B02BX05 Anexa nr. 2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG - trombocitopenie imună primară - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………. .…… CNP / CID : d FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..……. ....……… Tip evaluare : iniţiere
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific B02BX05 INDICAȚIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi , cu trombocitopenie imună primară (TIP) , cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, şi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient Diagnostic
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
imună primară (TIP) , cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, şi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient Diagnostic: trombocitopenie imună primară (TIP) , cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]