245 matches
-
Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (denumire comercială) ............ (DCI). ......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval Data administrării doza Mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Infecție TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree , , electroliti (Na + ,K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte data de laborator semnificativ - dupa caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA *optional, pentru Dupilumab Evaluarea sigurantei terapeutice si a eficacitatii clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI reduse
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na + , K + ) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT IgE LDH Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .................................. (DCI) ............................ interval administrare a datelor doza mod administrare 1 Vizita înițială zz/ll/a 2 Vizita de evaluare zz/ll/a REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia D.A. (descriere
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na + , K + ) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT IgE LDH Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .................................. (DCI) ............................ interval administrare a datelor doza mod administrare 1 Vizita înițială zz/ll/a 2 Vizita de evaluare zz/ll/a REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia D.A. (descriere
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
clinic) Infecţie TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliţi (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara Evaluarea siguranţei terapeutice şi a eficacităţii clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic/
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
evaluare a ţintei terapeutice Monitorizare la fiecare 6 luni Severitatea bolii Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Manifestări clinice (simptome şi/sau semne) sugestive pentru: infecţii, boli cu demielinizare, insuficienţă cardiacă, malignităţi etc. la fiecare 6 luni Infecţie TBC - testul cutanat tuberculinic sau Dupa primele 12 luni pentru pacienţii care nu au avut - IGRA* chimioprofilaxie în acest interval este obligatorie testarea cutanata sau IGRA. Incepand cu al doilea an si pentru acestia se solicita doar avizul medicului pneumolog Pentru ceilalţi pacienţi doar
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu agenţi biologici. Riscul de a dezvolta tuberculoză trebuie evaluat obligatoriu la toţi pacienţii înainte de a se iniţia tratamentul cu agenţi biologici. Evaluarea va cuprinde: anamneza, examenul clinic, radiografia pulmonară postero- anterioară şi un test imunodiagnostic: fie testul cutanat tuberculinic (TCT), fie IGRA (interferon- gamma release assay cum este de exemplu: Quantiferon TB GOLD). Orice suspiciune de tuberculoză activă (clinică sau radiologică), indiferent de localizare (i.e. pulmonară sau extrapulmonară: articulară, digestivă, ganglionară etc), trebuie să fie confirmată sau infirmată prin
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara PROPUS: INIŢIERE | ¯ | Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrar e 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIŢIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
clinic) Infecție TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Alte date de laborator semnificative după caz după caz PASI (menținerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate, față de valoarea inițială (NAPSI, PSSI, ESIF) DLQI (menținerea reducerii scorului cu 5 puncte față de valoarea inițială). testul cutanat tuberculinic sau IGRA* * nu este necesara pentru tratamentul cu molecula mica cu actiune intracelulara Recomandări privind evaluarea infecției TBC Tuberculoza este o complicație potențial fatală a tratamentului cu agenți biologici. Riscul de a dezvolta tuberculoză trebuie evaluat obligatoriu la toți pacienții
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu agenți biologici. Riscul de a dezvolta tuberculoză trebuie evaluat obligatoriu la toți pacienții înainte de a se iniția tratamentul cu agenți biologici. Evaluarea va cuprinde: anamneza, examenul clinic, radiografia pulmonară postero- anterioară și un test imunodiagnostic: fie testul cutanat tuberculinic (TCT), fie IGRA (interferon- gamma release assay cum este de exemplu: Quantiferon TB GOLD). Orice suspiciune de tuberculoză activă (clinică sau radiologică), indiferent de localizare (i.e. pulmonară sau extrapulmonară: articulară, digestivă, ganglionară etc), trebuie să fie confirmată sau infirmată prin
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrar e 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
clinic) Infecţie TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliţi (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara Evaluarea siguranţei terapeutice şi a eficacităţii clinice – la 3 luni Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu 5 puncte faţă de valoarea iniţială). la fiecare 6 luni Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Manifestări clinice (simptome şi/sau semne) sugestive pentru: infecţii, boli cu demielinizare, insuficienţă cardiacă, malignităţi etc. la fiecare 6 luni Infecţie TBC - testul cutanat tuberculinic sau Dupa primele 12 luni pentru pacienţii care nu au avut chimioprofilaxie în - IGRA* acest interval este obligatorie testarea cutanata sau IGRA. Incepand cu al doilea an si pentru acestia se solicita doar avizul medicului pneumolog Pentru ceilalţi pacienţi doar
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu agenţi biologici. Riscul de a dezvolta tuberculoză trebuie evaluat obligatoriu la toţi pacienţii înainte de a se iniţia tratamentul cu agenţi biologici. Evaluarea va cuprinde: anamneza, examenul clinic, radiografia pulmonară postero- anterioară şi un test imunodiagnostic: fie testul cutanat tuberculinic (TCT), fie IGRA (interferon- gamma release assay cum este de exemplu: Quantiferon TB GOLD). Orice suspiciune de tuberculoză activă (clinică sau radiologică), indiferent de localizare (i.e. pulmonară sau extrapulmonară: articulară, digestivă, ganglionară etc), trebuie să fie confirmată sau infirmată prin
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA* Alte date de laborator semnificative * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara TRATAMENTUL BIOLOGIC/ MOLECULA MICA CU ACTIUNE INTRACELULARA PROPUS: INIŢIERE | ¯ | Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIŢIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de laborator. 6. Bovinele reagente se taie în partidă separată sub supraveghere sanitar-veterinară și cu aplicarea măsurilor de decontaminare și protecție a mediului, conform art. 30 din Regulamentul delegat (UE) 2020/689. D. Tăierea de control a animalelor pozitive la testele tuberculinice sau imunologice ELISA-IFN 1. De la toate animalele reagente tăiate pentru precizarea diagnosticului de infecție cu MTBC se prelevă, obligatoriu, probe individuale pentru examene de laborator, astfel: a) limfonodurile capului - retrofaringian stâng și drept, mandibular stâng și drept, parotidian stâng
ORDIN nr. 91 din 12 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273648]
-
prelevează probe de organe cu leziuni și limfonoduri în vederea examinării morfopatologice și bacteriologice, conform normelor sanitar-veterinare. În cazul în care organele nu sunt afectate se prelevează numai limfonoduli cu leziuni. * * *) D. Tăierea de control a animalelor pozitive la testele tuberculinice sau imunologice ELISA-IFN 1. De la toate animalele reagente, tăiate pentru precizarea diagnosticului de infecție cu MTBC, se prelevă, obligatoriu, probe individuale pentru examene de laborator, astfel: a) limfonodurile capului - retrofaringian stâng și drept, mandibular stâng și drept, parotidian stâng
ORDIN nr. 91 din 12 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273648]
-
inițierea tratamentului cu agent biologic/cu moleculă mică cu acțiune intracelulară (evaluare pretratament) prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF, PGA) și DLQI, cDLQI, IDLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau; - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinină, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti-HVC) Urină analiza urinei Radiologie radiografie cardiopulmonară Alte date de laborator semnificative după caz * Nu este necesară pentru
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
DLQI (menținerea reducerii scorului cu 5 puncte față de valoarea inițială) Stare generală (simptomatologie și examen clinic) manifestări clinice (simptome și/sau semne) sugestive pentru: infecții, boli cu demielinizare, insuficiență cardiacă, malignități etc. la fiecare 6 luni Infecție TBC - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA* După primele 12 luni, pentru pacienții care nu au avut chimioprofilaxie în acest interval este obligatorie testarea cutanată sau IGRA. Începând cu al doilea an și pentru aceștia se solicită doar avizul medicului pneumolog; pentru ceilalți pacienți, doar
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
tratamentului cu agenți biologici. Riscul de a dezvolta tuberculoză trebuie evaluat obligatoriu la toți pacienții înainte de a se iniția tratamentul cu agenți biologici. Evaluarea va cuprinde: anamneza, examenul clinic, radiografia pulmonară postero-anterioară și un test imunodiagnostic: fie testul cutanat tuberculinic (TCT), fie IGRA (interferon-gamma release assay, cum este, de exemplu: Quantiferon TB GOLD). Orice suspiciune de tuberculoză activă (clinică sau radiologică), indiferent de localizare (i.e. pulmonară sau extrapulmonară: articulară, digestivă, ganglionară etc.), trebuie să fie confirmată sau infirmată prin metode
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]