738 matches
-
a se dovedi a afecta siguranța administrării : inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei , antagoniști ai angiotensinei II , diuretice , nitrați cu durată de acțiune scurtă și lungă , inhibitori de HMG CoA reductază , fibrați , inhibitori de pompă de protoni , antidiabetice orale , acid acetilsalicilic și alte antitrombotice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea ivabradinei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . În
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
CoA reductază ( simvastatină ) , blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic ( amlodipină , lacidipină ) , digoxină și warfarină . În plus ivabradina nu a avut efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii simvastatinei , amlodipinei , lacidipinei , asupra farmacocineticii și farmacodinamiei digoxinei , warfarinei și asupra farmacodinamiei acidului acetilsalicilic . În studiile clinice pivot de fază III , o serie de medicamente nu au fost restricționate și , prin urmare , au fost asociate în mod curent cu ivabradina fără a se dovedi a afecta siguranța administrării : inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
a se dovedi a afecta siguranța administrării : inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei , antagoniști ai angiotensinei II , diuretice , nitrați cu durată de acțiune scurtă și lungă , inhibitori de HMG CoA reductază , fibrați , inhibitori de pompă de protoni , antidiabetice orale , acid acetilsalicilic și alte antitrombotice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea ivabradinei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . În
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
European Medicines Agency Londra , 30 mai 2008 Ref . doc . EMEA/ 330953/ 2008 ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ pentru DUOPLAVIN Denumire comună internațională ( DCI ) : clopidogrel/ acid acetilsalicilic La 23 mai 2008 , Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru DuoPlavin , utilizat pentru prevenirea evenimentelor
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru DuoPlavin , utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice . Ce este DuoPlavin ? DuoPlavin este un medicament care conține două substanțe active , clopidogrel și acid acetilsalicilic , într- un singur comprimat . Este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg de clopidogrel plus 75 mg de acid acetilsalicilic și de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel plus 100 mg de acid acetilsalicilic . Pentru ce ar fi
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
prevenirea evenimentelor aterotrombotice . Ce este DuoPlavin ? DuoPlavin este un medicament care conține două substanțe active , clopidogrel și acid acetilsalicilic , într- un singur comprimat . Este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg de clopidogrel plus 75 mg de acid acetilsalicilic și de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel plus 100 mg de acid acetilsalicilic . Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze DuoPlavin ? DuoPlavin ar fi trebuit să se administreze pacienților adulți care luau deja clopidogrel și acid acetilsalicilic ca
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
active , clopidogrel și acid acetilsalicilic , într- un singur comprimat . Este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg de clopidogrel plus 75 mg de acid acetilsalicilic și de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel plus 100 mg de acid acetilsalicilic . Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze DuoPlavin ? DuoPlavin ar fi trebuit să se administreze pacienților adulți care luau deja clopidogrel și acid acetilsalicilic ca două comprimate separate . Ar fi trebuit să se administreze pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice ( probleme
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
acid acetilsalicilic și de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel plus 100 mg de acid acetilsalicilic . Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze DuoPlavin ? DuoPlavin ar fi trebuit să se administreze pacienților adulți care luau deja clopidogrel și acid acetilsalicilic ca două comprimate separate . Ar fi trebuit să se administreze pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice ( probleme cauzate de cheaguri de sânge și de rigidizarea arterelor ) la pacienții care suferă de afecțiunea numită „ sindrom coronarian acut ” . Aceasta include pacienții care au suferit
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
acută în piept ) sau de infarct miocardic non- Q , și care au un stent inserat ( un tub scurt plasat într- o arteră pentru a împiedica închiderea acesteia ) . Cum ar trebui să acționeze DuoPlavin ? Substanțele active din DuoPlavin , clopidogrel și acidul acetilsalicilic , sunt combinate într- un singur comprimat de DuoPlavin pentru a reduce numărul de comprimate pe care un pacient trebuie să le ia în fiecare zi . Se spera ca acest tratament să fie mult mai la îndemâna pacienților . Acidul acetilsalicilic este un
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
și acidul acetilsalicilic , sunt combinate într- un singur comprimat de DuoPlavin pentru a reduce numărul de comprimate pe care un pacient trebuie să le ia în fiecare zi . Se spera ca acest tratament să fie mult mai la îndemâna pacienților . Acidul acetilsalicilic este un medicament bine- cunoscut sub numele de aspirină , care este utilizat de mult timp ca agent de subțiere a sângelui . Clopidogrel este un medicament care inhibă agregarea plachetară . Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge . Cheagurile
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
alt atac de cord sau accident vascular cerebral . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Clopidogrel separat a fost deja autorizat de UE sub denumirile Iscover și Plavix , pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice , în combinație cu acidul acetilsalicilic , la pacienții cu sindrom coronarian acut . În susținerea cererii pentru DuoPlavin , societatea a realizat studii de „ bioechivalență ” pentru a stabili dacă comprimatul combinat a fost absorbit de organism în același mod ca și cele două medicamente administrate separat . În plus
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 75 23 71 29 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . acidul acetilsalicilic sub formă de comprimate separate , au fost folosite pentru a susține utilizarea medicamentului DuoPlavin pentru aceeași indicație . În ce stadiu de evaluare se afla solicitarea în momentul retragerii acesteia ? Societatea a retras cererea în ziua 206 din perioada de evaluare
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
programe de uz compasional cu DuoPlavin ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții care urmează a fi incluși în studii clinice cu DuoPlavin sau pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu clopidogrel și acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate . Ce se întâmplă cu Iscover/ Plavix cu acid acetilsalicilic pentru tratarea evenimentelor aterotrombotice ? Nu există nicio consecință privind administrarea Iscover/ Plavix cu acid acetilsalicilic pentru indicațiile autorizate , pentru care raportul beneficiu- risc rămâne neschimbat . 2
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
consecință pentru pacienții care urmează a fi incluși în studii clinice cu DuoPlavin sau pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu clopidogrel și acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate . Ce se întâmplă cu Iscover/ Plavix cu acid acetilsalicilic pentru tratarea evenimentelor aterotrombotice ? Nu există nicio consecință privind administrarea Iscover/ Plavix cu acid acetilsalicilic pentru indicațiile autorizate , pentru care raportul beneficiu- risc rămâne neschimbat . 2/ 2
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
pacienții incluși în prezent în studii clinice cu clopidogrel și acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate . Ce se întâmplă cu Iscover/ Plavix cu acid acetilsalicilic pentru tratarea evenimentelor aterotrombotice ? Nu există nicio consecință privind administrarea Iscover/ Plavix cu acid acetilsalicilic pentru indicațiile autorizate , pentru care raportul beneficiu- risc rămâne neschimbat . 2/ 2
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
de 7 zile , dar mai recent de 6 luni ) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită . • Pacienți cu sindrom coronarian acut : sau infarct miocardic non- Q ) , inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic ( AAS ) . - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST , în asociere cu AAS , la pacienții 4. 2 Doze și mod de administrare • Adulți și vârstnici Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi , în priză unică , cu sau
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
unică , cu sau fără alimente . sau infarct miocardic non- Q ) : tratamentul cu clopidogrel trebuie inițiat cu o doză de încărcare unică , de 300 mg și apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi ( în asociere cu acid acetilsalicilic ( AAS ) 75- 325 mg pe zi ) . Deoarece dozele mai mari de AAS au fost asociate cu un risc crescut de sângerare , se recomandă ca dozele de AAS să nu depășească 100 mg . Durata optimă a tratamentului nu a fost stabilită
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
IIb/ IIIa : clopidogrelul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc crescut de sângerare în caz de traumatism , intervenții chirurgicale sau în cadrul altor condiții patologice , aflați în tratament concomitent cu inhibitori ai glicoproteinei IIb/ IIIa ( vezi pct . 4. 4 ) . Acid acetilsalicilic ( AAS ) : AAS nu a modificat efectul clopidogrelului de inhibare a agregării plachetare induse de ADP , în timp ce clopidogrelul a potențat efectul AAS asupra agregării plachetare induse de colagen . Cu toate acestea , administrarea concomitentă a 500 mg de AAS , de 2 ori
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
toate acestea , administrarea concomitentă a 500 mg de AAS , de 2 ori pe zi , timp de o zi , nu a modificat semnificativ prelungirea timpului de sângerare determinată de administrarea de clopidogrel . Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între clopidogrel și acidul acetilsalicilic , ceea ce poate duce la o creștere a riscului de sângerare . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . Cu toate acestea , clopidogrelul și AAS au fost administrate în asociere pe o durată
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
de 7 zile , dar mai recent de 6 luni ) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare , dovedită . • Pacienți cu sindrom coronarian acut : sau infarct miocardic non- Q ) , inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată , în asociere cu acid acetilsalicilic ( AAS ) . - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST , în asociere cu AAS , la pacienții 4. 2 Doze și mod de administrare • Adulți și vârstnici Acest comprimat de clopidogrel 300 mg este destinat utilizării ca doză de încărcare la pacienții
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
segment ST ( angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non- Q ) : tratamentul cu clopidogrel trebuie inițiat cu o doză de încărcare unică , de 300 mg și apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi ( în asociere cu acid acetilsalicilic ( AAS ) 75 - 325 mg pe zi ) . Deoarece dozele mai mari de AAS au fost asociate cu un risc crescut de sângerare , se recomandă ca dozele de AAS să nu depășească 100 mg . Durata optimă a tratamentului nu a fost stabilită
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
IIb/ IIIa : clopidogrelul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc crescut de sângerare în caz de traumatism , intervenții chirurgicale sau în cadrul altor condiții patologice , aflați în tratament concomitent cu inhibitori ai glicoproteinei IIb/ IIIa ( vezi pct . 4. 4 ) . Acid acetilsalicilic ( AAS ) : AAS nu a modificat efectul clopidogrelului de inhibare a agregării plachetare induse de ADP , în timp ce clopidogrelul a potențat efectul AAS asupra agregării plachetare induse de colagen . Cu toate acestea , administrarea concomitentă a 500 mg de AAS , de 2 ori
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
toate acestea , administrarea concomitentă a 500 mg de AAS , de 2 ori pe zi , timp de o zi , nu a modificat semnificativ prelungirea timpului de sângerare determinată de administrarea de clopidogrel . Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între clopidogrel și acidul acetilsalicilic , ceea ce poate duce la o creștere a riscului de sângerare . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . Cu toate acestea , clopidogrelul și AAS au fost administrate în asociere pe o durată
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
sau “ infarct miocardic ” ( criză de inimă ) . Pentru tratamentul acestei afecțiuni , este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul sanguin eficient . Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie și acid acetilsalicilic ( o substanță prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea și a reduce febra , precum și pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge ) . 39 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI CLOPIDOGREL BMS În cazul în care credeți că vreuna dintre acestea se
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
sau articulațiilor sau dacă utilizați heparină sau orice alt medicament folosit pentru a reduce coagularea sângelui . Dacă ați avut o durere toracică severă ( angină pectorală instabilă sau criză de inimă ) , Clopidogrel BMS vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic , o substanță prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea și a reduce febra . Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic ( nu mai mult de 1000 mg într- un interval de 24 de ore ) nu ar trebui , în general , să ridice
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]