40,945 matches
-
zile Comisiei CNAS decizia de întrerupere a terapiei gratuite. ... VIII. Criterii de întrerupere a terapiei - absența controlului terapeutic satisfăcător după 3 luni de tratament cu doza maximă (persistența sindromului clinic carcinoid și a nivelurilor nesupresate a markerilor umorali) - apariția reacțiilor adverse severe sau a contraindicațiilor - lipsa de complianță la tratament și monitorizare - decesul pacientului IX. Medicii curanți (prescriptori) sunt medicii endocrinologi și/sau oncologie și/sau gastroenterologi. Anexa 3 PROTOCOL PRIVIND BOALA CRONICĂ ȘI INFLAMATORIE INTESTINALĂ (L034K) RECOMANDAREA ȘI MONITORIZAREA TERAPIEI
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
inflamatorii intestinale Prescrierea terapiei biologice în bolile inflamatorii intestinale nespecifice se va face de către medici prescriptori gastroenterologi, primari sau specialiști, din centre universitare care au experiența și echipamentul necesar pentru administrarea și monitorizarea terapiei, precum și pentru tratamentul prompt al reacțiilor adverse potențiale. Ulterior, administrarea medicamentelor se poate face și în alte centre în care există secții de gastroenterologie și personal calificat (medic curant gastroenterolog). În prescrierea terapiei cu agenți biologici, medicul prescriptor va lua în considerare factori individuali (vârsta pacientului, tratamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
IgG1, 25% murini și 75% umani. Se administrează intravenos în perfuzie lentă cu durată de 2 ore, în secții de gastroenterologie, sub atenta urmărire a medicului curant și a personalului specializat și în prezența echipamentului de urgență destinat tratamentului reacțiilor adverse infuzionale. Inducția remisiunii se realizează cu 3 doze administrate la 0, 2 și 6 săptămâni, iar menținerea remisiunii se realizează cu doze administrate la interval de 8 săptămâni. Pacienții necesită monitorizare în timpul perfuziei și 1-2 ore după aceasta (26). ● Adalimumab
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
sus menționate, dar trebuie cuprins în informarea individuală a pacientului cu privire la eficiența terapiei și în evaluarea individuală a raportului risc/beneficiu. 1.2. Obținerea consimțământului informat al pacientului Medicul prescriptor trebuie să informeze pacientul despre eficiența, dar și despre reacțiile adverse potențiale ale terapiei cu agenți biologici, despre necesitatea de a raporta orice reacție adversă și de a respecta riguros protocolul de urmărire. Medicul prescriptor trebuie să informeze pacientul că terapia cu agenți biologici nu vindecă afecțiunea. Medicul prescriptor este singurul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
în evaluarea individuală a raportului risc/beneficiu. 1.2. Obținerea consimțământului informat al pacientului Medicul prescriptor trebuie să informeze pacientul despre eficiența, dar și despre reacțiile adverse potențiale ale terapiei cu agenți biologici, despre necesitatea de a raporta orice reacție adversă și de a respecta riguros protocolul de urmărire. Medicul prescriptor trebuie să informeze pacientul că terapia cu agenți biologici nu vindecă afecțiunea. Medicul prescriptor este singurul în măsură să evalueze individual toate aceste date și să decidă dacă pacientul are
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
Infliximab și Adalimumab): ● Pacienții adulți cu boală Crohn formă inflamatorie cu activitate moderată sau severă care nu au răspuns la tratamentul imunosupresor convențional (corticosteroizi, Metotrexat, Azatioprină) în doze adecvate, sau la care acest tratament este contraindicat sau a produs efecte adverse ce au impus întreruperea. 2.2. Indicații aprobate doar pentru infliximab Copiii (6-17 ani) cu boală Crohn formă inflamatorie cu activitate moderată sau severă care nu au răspuns la tratamentul imunosupresor convențional (corticosteroizi, Metotrexat, Azatioprină) în doze adecvate, sau la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
pentru infliximab Copiii (6-17 ani) cu boală Crohn formă inflamatorie cu activitate moderată sau severă care nu au răspuns la tratamentul imunosupresor convențional (corticosteroizi, Metotrexat, Azatioprină) în doze adecvate, sau la care acest tratament este contraindicat sau a produs efecte adverse ce au impus întreruperea. ● Pacienții cu boală Crohn fistulizantă activă care nu au răspuns la tratamentul convențional în doze adecvate ● Pacienții cu RCUH moderată/severă care nu au răspuns la tratamentul cu corticosteroizi și imunosupresoare (corticosteroizi, azatioprină, ciclosporină) în doze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
au răspuns la tratamentul convențional în doze adecvate ● Pacienții cu RCUH moderată/severă care nu au răspuns la tratamentul cu corticosteroizi și imunosupresoare (corticosteroizi, azatioprină, ciclosporină) în doze adecvate sau la care acest tratament este contraindicat sau a produs efecte adverse (hipercorticism iatrogen sever, diabet zaharat, glaucom, necroză aseptică de cap femural, osteoporoză, leucopenie, istoric de hepatită medicamentoasă sau pancreatită acută, HTA, epilepsie, hipercolesterolemie). ● Pacienții cu colită severă/fulminantă, rezistentă la corticoterapia intravenoasă. 2.3. Indicații aprobate doar pentru adalimumab ● Pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
hipercolesterolemie). ● Pacienții cu colită severă/fulminantă, rezistentă la corticoterapia intravenoasă. 2.3. Indicații aprobate doar pentru adalimumab ● Pacienții cu boală Crohn activă și absența sau pierderea răspunsului la Infliximab ● Pacienții cu boală Crohn cu indicație de terapie biologică și reacții adverse la Infliximab 3. DEFINIREA TRATAMENTULUI CONVENȚIONAL MAXIMAL 3.1. Tratamentul de inducție a remisiunii în boala Crohn moderată sau severă cuprinde corticosteroizi (prednison, metil-prednisolon) oral sau intravenos (în formele severe sau care nu răspund/nu tolerează terapia orală). Dozele uzuale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
Dozele uzuale sunt echivalente cu 0,5-1 mg/kg/zi de prednison. În cazul afectării exclusiv sau predominant ileale, budesonidul în doză de 9mg/zi reprezintă o alternativă la corticosteroizii clasici, fiind mai bine tolerat și cu mai puține efecte adverse. 3.2. Inducerea remisiunii în RCUH moderată sau severă se realizează cu doze echivalente cu 40-60 mg/zi de prednison. O lună de corticoterapie este o perioadă rezonabilă înainte de a afirma că boala este corticorezistentă/corticodependentă. 3.3. Menținerea remisiunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
remisiunii. Odată obținută remisiunea clinică sau/și cicatrizarea leziunilor endoscopice, se recomandă reducerea progresivă și oprirea corticosteroizilor. Aceștia nu mențin remisiunea în boala Crohn și nu sunt indicați pentru menținerea remisiunii în RCUH datorită riscului de apariție a unor efecte adverse redutabile (alterarea metabolismului glucidic, osteoporoză, miopatie, sensibilitate la infecții, cataractă, efecte cosmetice etc.). Tratamentul de menținere a remisiunii în formele medii sau severe de boala inflamatorie intestinală are la bază imunosupresoarele. Azatioprina în doză de 2-2,5 mg/kcorp/zi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
inducerea remisiunii. Metotrexatul în doză de 25 mg/săptămână, respectiv mg/săptămână, parenteral, este recomandat pentru inducerea, respectiv menținerea remisiunii în boala Crohn, deoarece are acțiune imediată. Pacienții în tratament cu imunosupresoare trebuie monitorizați atent pentru riscul apariției unor reacții adverse notabile (hipersensibilitate, infecții oportuniste, supresie medulară, toxicitate hepatică, pancreatită acută, afecțiuni maligne). Metotrexatul este contraindicat în sarcină, precum și la pacienții cu afecțiuni hepatice concomitente, inclusiv steatoza/steatohepatita alcoolică și non-alcoolică. Aprecierea eșecului imunosupresoarelor trebuie să țină cont de durata de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
fulminante de RCUH. ● Adalimumab, subcutanat, 160 mg (sau 80 mg) inițial, urmat de 80mg (sau 40 mg la 2 săptămâni, la decizia medicului prescriptor, în raport cu severitatea puseului și raportul individual risc: beneficiu (efectul apare mai rapid, dar riscul apariției reacțiilor adverse este mai mare la doza de 160/80 mg). La inițierea tratamentului, adalimumab trebuie utilizat concomitent cu corticosteroizi. Adalimumab poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandată Obținerea remisiunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
schemei terapeutice nu dă rezultate, va putea fi folosit un alt preparat după un interval minim de 2 luni (perioadă de wash-out). Medicul curant care va aplica aceste scheme de optimizare a terapiei va avea în atenție creșterea riscului reacțiilor adverse odată cu creșterea dozelor și scurtarea intervalului de administrare și va evalua și discuta cu pacientul raportul beneficiu:risc rezultat din aceste situații. 9. BILANȚ ȘI RECOMANDĂRI PRETERAPEUTICE 9.1 . Riscul de infecții intercurente și tuberculoză Toți agenții anti-TNFα se asociază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
la animale de laborator și raportările incidentale la om nu au evidențiat efecte teratogene, embriotoxice, creșterea numărului de avorturi/nașteri premature). Totuși, în lipsa studiilor la om, se recomandă evitarea sarcinii și a alăptării în perioada tratamentului. 10. MONITORIZAREA TERAPIEI Reacțiile adverse apărute în cursul terapiei cu agenți biologici pot fi clasificate în câteva mari categorii: reacții infuzionale, reacții de hipersensibilitate întârziată, dezvoltarea de autoanticorpi/lupus iatrogen, infecții, afecțiuni maligne și limfoproliferative. Majoritatea reacțiilor infuzionale apar după prima administrare și pot fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
manifestărilor de mai sus în ciuda tratamentului cu: Methotrexat în doză de 0,6 mg/kg/săptămână sau 10 - 15 mg/mý /săptămână fără a depăși doza de 20 mg/săptămână (doza adultului) timp de 3 luni sau au prezentat reacții adverse inacceptabile la acesta sau Sulfasalazina în doză de 50 mg/kg/zi timp de 3 luni sau, au prezentat reacții adverse inacceptabile la aceasta sau 2.4. boala nu a putut fi controlată decât prin corticoterapie generală cu doze de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
săptămână fără a depăși doza de 20 mg/săptămână (doza adultului) timp de 3 luni sau au prezentat reacții adverse inacceptabile la acesta sau Sulfasalazina în doză de 50 mg/kg/zi timp de 3 luni sau, au prezentat reacții adverse inacceptabile la aceasta sau 2.4. boala nu a putut fi controlată decât prin corticoterapie generală cu doze de felul celor care expun copilul la reacții adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednisonum). 3. reacții adverse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
de 50 mg/kg/zi timp de 3 luni sau, au prezentat reacții adverse inacceptabile la aceasta sau 2.4. boala nu a putut fi controlată decât prin corticoterapie generală cu doze de felul celor care expun copilul la reacții adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednisonum). 3. reacții adverse la alti antagoniști ai TNF. II. Schema terapeutică cu blocanți de TNF α - Tratamentul cu Etanerceptum în doză de 0,4 mg/kg, administrat subcutanat de două
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
adverse inacceptabile la aceasta sau 2.4. boala nu a putut fi controlată decât prin corticoterapie generală cu doze de felul celor care expun copilul la reacții adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednisonum). 3. reacții adverse la alti antagoniști ai TNF. II. Schema terapeutică cu blocanți de TNF α - Tratamentul cu Etanerceptum în doză de 0,4 mg/kg, administrat subcutanat de două ori pe săptămână, va fi efectuat, potrivit schemei terapeutice, sub supravegherea medicului curant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv clasic. Evaluarea răspunsului la tratamentul cu blocanți de TNF α Tratamentul biologic anti TNF alfa este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (indeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face la fiecare 24 săptămâni de tratament efectiv. Răspunsul la tratament este apreciat prin urmărirea modificărilor numărului de articulații tumefiate și/sau dureroase, a reactanților de faza acută a inflamației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
criteriu de înrăutățire. În aceste condiții, în cazul DCI infliximabum se poate reduce intervalul dintre administrări la 4-6 săptămâni sau se crește doza cu reevaluare ulterioară. La pacienții non responderi la tratamentul biologic administrat sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului tratament, în baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, medicul curant este singurul care poate propune inițierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti TNF alfa (pe care pacientul nu l-a mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
este singurul care poate propune inițierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti TNF alfa (pe care pacientul nu l-a mai încercat). În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariția unei reacții adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de împlinirea celor 24 de săptămâni prevăzute pentru evaluarea uzuală de eficacitate. Complexitatea și riscurile terapiei biologice impun supravegherea permanentă a pacientului de către medicul curant întru-un centru de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
Adalimumabum: 40 mg o dată la 2 săptămâni, subcutanat. Evaluarea răspunsului la tratamentul cu blocanți de TNF α Tratamentul biologic anti TNF alfa este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea raspunsului la tratament se face inițial la 12 săptămâni de tratament efectiv și ulterior la 24 săptămâni. Continuarea tratamentului se face dacă: A) se înregistrează ameliorare de peste 50% a BASDAI față de momentul inițierii terapiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
cu un alt preparat remisiv clasic. A.3. Evaluarea raspunsului la tratamentul cu blocanți de TNF α Tratamentul biologic anti TNF α este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea raspunsului la tratament se face la fiecare 24 săptămâni de tratament efectiv. Răspunsul la tratament este apreciat prin urmărirea modificărilor numărului de articulații tumefiate și/sau dureroase, duratei redorii matinale, precum și a reactanților de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
În condițiile de non responder, în cazul DCI infliximabum se poate reduce intervalul dintre administrări la 4-6 săptămâni sau se crește treptat doza cu reevaluare ulterioară. La pacienții non responderi la tratamentul biologic administrat sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului tratament, în baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, medicul curant este singurul care poate propune inițierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti TNF α (pe care pacientul nu l-a mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]