705 matches
-
BeneFIX , au apărut reacții de tip anafilactic/ anafilactoid care pot pune viața în pericol . Pacienții trebuie informați asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare , incluzând respirația dificilă , dispneea , tumefierile , urticaria , pruritul , senzația de apăsare în piept , weezing , hipotensiunea arterială și anafilaxia . În cazul apariției reacțiilor de tip alergic sau anafilactic , administrarea BeneFIX trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament adecvat . În unele cazuri , aceste reacții au evoluat către anafilaxie severă . În cazul apariției șocului , trebuie aplicate standardele medicale aflate în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
urticaria , pruritul , senzația de apăsare în piept , weezing , hipotensiunea arterială și anafilaxia . În cazul apariției reacțiilor de tip alergic sau anafilactic , administrarea BeneFIX trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament adecvat . În unele cazuri , aceste reacții au evoluat către anafilaxie severă . În cazul apariției șocului , trebuie aplicate standardele medicale aflate în vigoare în ceea ce privește tratamentul șocului . În cazul reacțiilor alergice severe , trebuie luate în considerare opțiuni alternative de tratament hemostatic . Literatura de specialitate a consemnat cazuri de corelare a apariției inhibitorului
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
lt; 1/ 10 ( frecvente ) . Frecvența reacțiilor adverse raportate în asociere cu BeneFIX poate fi clasificată astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 până la ≤1/ 100 ) sau rare ( ≥1/ 10000 până la ≤1/ 1000 ) . 73 Dintre acestea , cele mai importante reacții adverse includ : anafilaxie , celulită , flebită și dezvoltarea de anticorpi neutralizanți . Reacțiile adverse prezentate mai jos se bazează pe experiența acumulată în cadrul studiilor clinice și pe experiența post- marketing ; reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvența de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
sistemului imunitar * Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate rar la pacienții tratați cu medicamente care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX . În unele cazuri , asemenea reacții au evoluat către anafilaxie severă . Reacțiile alergice au apărut în strânsă relație temporală cu apariția inhibitorului de factor IX ( vezi și pct . 4. 4 ) . Etiologia reacțiilor alergice la BeneFIX nu a fost încă elucidată . Aceste reacții pot pune viața în pericol . În caz de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
În asemenea cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . 74 pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor față de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea de doze mari de factor IX derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
apărut reacții de tip anafilactic care pot pune viața în pericol . Veți fi informat asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare , incluzând respirație dificilă , scurtarea respirației , umflături , urticarie , mâncărimi , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare , scăderea tensiunii arteriale și anafilaxie ( reacție alergică severă care poate determina dificultăți de înghițire și/ sau respirație , înroșirea sau umflarea feței și/ sau mâinilor ) . Dacă apare o reacție de tip alergic sau anafilactic , întrerupeți imediat perfuzia și contactați un medic sau solicitați imediat asistență medicală
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
flebită . Rare : * Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate rar la pacienții tratați cu medicamente care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX . În unele cazuri , asemenea reacții au evoluat către anafilaxie severă . Reacțiile alergice au apărut în strânsă relație temporală cu apariția inhibitorului de factor IX ( vezi și punctul „ Aveți grijă deosebită când utilizați BeneFIX ” ) . Cauzele reacțiilor alergice la BeneFIX nu au fost încă elucidate . Aceste reacții pot pune viața în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienți tratați cu BeneFIX care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor sau episoade de anafilaxie . Pacienții tratați cu BeneFIX trebuie să fie monitorizați pentru a se putea observa producerea de inhibitor . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la pacienții netratați anterior ( PNA ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX poate
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
apărut reacții de tip anafilactic care pot pune viața în pericol . Veți fi informat asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare , incluzând respirație dificilă , scurtarea respirației , umflături , urticarie , mâncărimi , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare , scăderea tensiunii arteriale și anafilaxie ( reacție alergică severă care poate determina dificultăți de înghițire și/ sau respirație , înroșirea sau umflarea feței și/ sau mâinilor ) . Dacă apare o reacție de tip alergic sau anafilactic , întrerupeți imediat perfuzia și contactați un medic sau solicitați imediat asistență medicală
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
flebită . Rare : * Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate rar la pacienții tratați cu medicamente care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX . În unele cazuri , asemenea reacții au evoluat către anafilaxie severă . Reacțiile alergice au apărut în strânsă relație temporală cu apariția inhibitorului de factor IX ( vezi și punctul „ Aveți grijă deosebită când utilizați BeneFIX ” ) . Cauzele reacțiilor alergice la BeneFIX nu au fost încă elucidate . Aceste reacții pot pune viața în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienți tratați cu BeneFIX care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor sau episoade de anafilaxie . Pacienții tratați cu BeneFIX trebuie să fie monitorizați pentru a se putea observa producerea de inhibitor . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la pacienții netratați anterior ( PNA ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX poate
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
apărut reacții de tip anafilactic care pot pune viața în pericol . Veți fi informat asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare , incluzând respirație dificilă , scurtarea respirației , umflături , urticarie , mâncărimi , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare , scăderea tensiunii arteriale și anafilaxie ( reacție alergică severă care poate determina dificultăți de înghițire și/ sau respirație , înroșirea sau umflarea feței și/ sau mâinilor ) . Dacă apare o reacție de tip alergic sau anafilactic , întrerupeți imediat perfuzia și contactați un medic sau solicitați imediat asistență medicală
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
flebită . Rare : * Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate rar la pacienții tratați cu medicamente care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX . În unele cazuri , asemenea reacții au evoluat către anafilaxie severă . Reacțiile alergice au apărut în strânsă relație temporală cu apariția inhibitorului de factor IX ( vezi și punctul „ Aveți grijă deosebită când utilizați BeneFIX ” ) . Cauzele reacțiilor alergice la BeneFIX nu au fost încă elucidate . Aceste reacții pot pune viața în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienți tratați cu BeneFIX care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor sau episoade de anafilaxie . Pacienții tratați cu BeneFIX trebuie să fie monitorizați pentru a se putea observa producerea de inhibitor . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la pacienții netratați anterior ( PNA ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX poate
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
apărut reacții de tip anafilactic care pot pune viața în pericol . Veți fi informat asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare , incluzând respirație dificilă , scurtarea respirației , umflături , urticarie , mâncărimi , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare , scăderea tensiunii arteriale și anafilaxie ( reacție alergică severă care poate determina dificultăți de înghițire și/ sau respirație , înroșirea sau umflarea feței și/ sau mâinilor ) . Dacă apare o reacție de tip alergic sau anafilactic , întrerupeți imediat perfuzia și contactați un medic sau solicitați imediat asistență medicală
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
maxilarului și cutiei craniene , frisoane ( rigiditate ) , tuse uscată/ strănut , înroșirea feței , letargie , agitație , senzație de furnicături , urticarie , mâncărimi și erupții pe piele , scăderea tensiunii arteriale , creșterea frecvenței bătăilor inimii , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare , umflarea gâtului , șoc alergic ( anafilaxie ) * , erupții cutanate 156 Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente : Amețeli , dureri de cap , alterarea simțului gustativ , senzație de leșin Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Greață Rare : Vărsături Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate mai puțin frecvent la pacienții tratați cu medicamente care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX . În unele cazuri , asemenea reacții au evoluat către anafilaxie severă . Reacțiile alergice au apărut în strânsă relație temporală cu apariția inhibitorului de factor IX ( vezi și punctul „ Aveți grijă deosebită când utilizați BeneFIX ” ) . Cauzele apariției reacțiilor alergice la BeneFIX nu au fost încă elucidate . Aceste reacții pot pune viața
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienți tratați cu BeneFIX care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor sau episoade de anafilaxie . Pacienții tratați cu BeneFIX trebuie să fie monitorizați pentru a se putea observa producerea de inhibitor . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la pacienții netratați anterior ( PNA ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX poate
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
edem/ indurație la locul de injectare , febră ( > 38, 3°C , echivalent de temperatură intrarectală ) ; anorexie , vărsături , diaree ; iritabilitate , somnolență , plâns , inclusiv plâns strident neobișnuit , plâns prelungit ( > 4 ore ) sau alte tipuri de plâns , otită medie . PROCOMVAX Hipersensibilitate Rar : anafilaxie , edem angioneurotic , urticarie , eritem multiform . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) Vaccin lichid PRP- OMPC Merck Reacții locale la locul de injectare : ulcerații tranzitorii
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
tusea , hipersensibilitatea , pruritul , erupțiile și strănutul . Majoritatea acestor reacții au fost de la ușoare la moderate . Reacțiile de hipersensibilitate au fost puțin frecvente . În 2688 din pacienții tratați cu abatacept pe durata a 4764 ani- pacient , a existat 1 caz de anafilaxie . Alte evenimente potențial asociate cu hipersensibilitatea la medicament cum ar fi hipotensiunea , urticaria și dispneea s- au produs fiecare în mai puțin de 0, 6 % din pacienții tratați cu abatacept . Oprirea tratamentului din cauza unei reacții acute la perfuzie s- a
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
anunțe medicul dacă acestea survin . Reacții la administrarea perfuziei , reacții anafilactoide și de hipersensibilitate Reacțiile adverse grave la administrarea perfuziei cu Herceptin care au fost raportate rar includ dispnee , hipotensiune arterială , wheezing , hipertensiune arterială , bronhospasm , tahicardie , reducerea saturației în oxigen , anafilaxie , tulburări respiratorii , urticarie și angioedem ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea acestor evenimente apar în timpul primei perfuzii sau în decurs de 2, 5 ore de la începerea acesteia . Dacă apar astfel de reacții la administrarea perfuziei cu Herceptin , aceasta trebuie întreruptă și
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
apărut la cel puțin un pacient tratat cu Herceptin în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie în studiile clinice sau s- a raportat în perioada postautorizare : Aparate , sisteme și Eveniment advers organe La nivelul corpului ca întreg : reacții de hipersensibilitate , anafilaxie și șoc anafilactic , angioedem , ataxie , sepsis , frisoane și febră , astenie , febră , frison , cefalee , pareză , dureri toracice , oboseală , simptome legate de perfuzie , edeme periferice , dureri osoase , comă , meningită , edem cerebral , tulburări de gândire , progresia neoplaziei cardiomiopatie , insuficiență cardiacă congestivă , agravarea insuficienției
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
hipotensiunea arterială , wheezing- ul , bronhospasmul , tahicardia supraventriculară , reducerea saturației în oxigen și detresa respiratorie , pot fi grave și potențial letale ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții de hipersensibilitate și anafilactoide În timpul primei perfuzii cu Herceptin s- au raportat rareori reacții alergice , anafilaxie și șoc anafilactic , urticarie și angioedem . Mai mult de o treime dintre acești pacienți nu au mai prezentat asemenea reacții la următoarele perfuzii și au continuat tratamentul cu Herceptin . Unele dintre aceste reacții pot fi grave și potențial letale ( vezi
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
la sever nu ar trebui trata i cu TESAVEL ( vezi pct . 5. 2 ) . Reac îi de hipersensibilitate Dup punerea pe pia , la pacien îi trata i cu TESAVEL au fost raportate reac îi de hipersensibilitate grave . Aceste reac îi includ anafilaxie , edem angioneurotic i afec iuni cutanate exfoliative , inclusiv sindromul Stevens- Johnson . Debutul acestor reac îi a avut loc în primele 3 luni dup ini ierea tratamentului cu TESAVEL , unele raport ri înregistrându- se dup prima doz . În cazul în care
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
clinic semnificative ale semnelor vitale sau ECG ( inclusiv intervalul QTc ) . Experien a dup punerea pe pia : În timpul experien ei dup punerea pe pia au fost raportate urm toarele reac îi adverse suplimentare ( cu frecven necunoscut ) : reac îi de hipersensibilitate , incluzând anafilaxie , edem angioneurotic , erup îi cutanate tranzitorii , urticarie i afec iuni cutanate exfoliative , inclusiv sindromul Stevens- Johnson ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj În studii clinice controlate , cu subiec i s n to i , doze unice de pan la 800
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]