9,656 matches
-
Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod , ca măsură de precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: bradicardia sinusală (frecvență cardiacă <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], antecedente de infarct miocardic sau antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de siponimod , ca măsură de precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: bradicardia sinusală (frecvență cardiacă <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], antecedente de infarct miocardic sau antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație. Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: bradicardia sinusală (frecvență cardiacă <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], antecedente de infarct miocardic sau antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație. Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome asociate conducerii cardiace sau dacă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în cauză. Terapia cu siponimod se poate începe fără pauză după tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt in limite normale. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți Sindrom imunodeficitar. Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. Neoplazii active. Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV. Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac. Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3). În timpul sarcinii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la pacienții cu infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; pacienți cu stări de imunodeficiență severă; administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără aviz oncologic. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP fiecărui produs; lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; pierderea calității de asigurat; în cazul non-aderenței la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice, având
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la pacienții cu infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; antecedente de hipersensibilitate la adalimumab original și biosimilar, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), secukinumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; pacienți cu stări de imunodeficiență severă; administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; afecțiuni maligne prezente sau afecțiune maligne în antecedente fără avizul oncologic; orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice; lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; pierderea calității de asigurat; în cazul non-aderenței majore la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
este administrată de o altă persoană, poate fi și în regiunea superioara a brațului. Administrarea medicamentului se face sub supraveghere medicală medicală minim 30 minute pentru primele 3 doze. Ulterior, dacă medicul stabilește că acest lucru este adecvat, pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie își pot autoadministra omalizumab sau medicamentul le poate fi administrat de către un aparținător. Pacientul sau aparținătorul trebuie să fie instruit anterior cu privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de sănătate a pacientului (unde sunt disponibile); ... (iii) în cazul afecțiunilor cu manifestări episodice, frecvența și evoluția în timp a intensității episoadelor, severitatea, dar și rezerva de sănătate interepisodică; ... (iv) orice alte detalii relevante pentru istoricul medical al persoanei; ... ... d) antecedente personale fiziologice, care trebuie să conțină cel puțin următoarele elemente sociodemografice, dar fără a se limita la acestea: (i) ultima școală absolvită; ... (ii) status marital, relațiile de familie; ... (iii) status ocupațional: dacă persoana lucrează sau nu la momentul examinării, dacă
METODOLOGIE din 11 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261628]
-
acestea: (i) ultima școală absolvită; ... (ii) status marital, relațiile de familie; ... (iii) status ocupațional: dacă persoana lucrează sau nu la momentul examinării, dacă primește pensie (de vârstă, de invaliditate etc.); ... (iv) alte elemente de interes pentru examenul clinic psihiatric; ... ... e) antecedente personale patologice (istoric medical), care trebuie să conțină cel puțin următoarele elemente, dar fără a se limita la acestea: (i) afecțiuni premorbide care pot influența starea pacientului, la data examinării; ... (ii) afecțiuni comorbide, respectiv statusul examinării (în monitorizare/sub tratament, în
METODOLOGIE din 11 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261628]
-
statusul examinării (în monitorizare/sub tratament, în nevoie de examinare sau reexaminare, neglijate terapeutic etc.); ... (iii) istoricul consumului de substanțe (cafea, tutun, alcool, alte substanțe de uz recreațional), respectiv cantitatea consumată în mod obișnuit; ... (iv) alergii cunoscute, dacă este cazul; ... ... f) antecedente heredocolaterale, care trebuie să conțină, dar fără a se limita la acestea, afecțiuni relevante din punctul de vedere al morbidității în istoricul familial la rude/afini de la gradul 1 până la gradul 3 (părinți, bunici, frați/surori); ... g) tratament medicamentos, care
METODOLOGIE din 11 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261628]
-
și ponderea pe care o are produsul, unitățile de la nivelul cărora nu au fost recoltate anterior probe în cadrul programului de supraveghere, rezultatele obținute în anii precedenți în cadrul programelor de control oficial sau al programelor de autocontrol, respectiv antecedentele unității în ultimii 3 ani în relație cu obținerea de alimente cu un conținut de reziduuri de pesticide peste limita admisă stabilită în legislația, notificările transmise prin intermediul SRAAF. Dacă în urma analizelor de laborator efectuate pe probe prelevate din
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
osoase importante epifizo-metafizare de cauză tumorală sau netumorală prin endoprotezare articulară tumorală: a) ortopedie pediatrică: – copii cu tumori osoase primitiv maligne; ... – adolescenți cu tumori osoase primitiv maligne; ... – copii sau adolescenți ce necesită revizie după o eventuală protezare primară efectuată în antecedente; ... ... b) ortopedia adultului: – adulți tineri cu tumori osoase primitiv maligne, cu recidive după tumori benigne agresive sau alte cauze care au dus la pierderi osoase importante; ... – adulți în plină activitate cu tumori maligne primitiv osoase sau tumori maligne secundare, cu
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
și (4) vor avea următorul cuprins: (2) Pentru a stabili necesitatea verificării amplasamentului, autoritatea publică pentru protecția mediului va lua în considerare următoarele aspecte: au existat poluări accidentale pe amplasamentul autorizat; au fost formulate reclamații/sesizări referitoare la activitatea autorizată; există antecedente în ultimii 3 ani de nerespectare a măsurilor de monitorizare pentru activitatea autorizată; există antecedente în ultimii 3 ani de neîndeplinire a obligațiilor de raportare pentru activitatea autorizată; activitatea autorizată prezintă risc crescut de poluare a mediului și altele asemenea
ORDIN nr. 3.309 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263767]
-
pentru protecția mediului va lua în considerare următoarele aspecte: au existat poluări accidentale pe amplasamentul autorizat; au fost formulate reclamații/sesizări referitoare la activitatea autorizată; există antecedente în ultimii 3 ani de nerespectare a măsurilor de monitorizare pentru activitatea autorizată; există antecedente în ultimii 3 ani de neîndeplinire a obligațiilor de raportare pentru activitatea autorizată; activitatea autorizată prezintă risc crescut de poluare a mediului și altele asemenea. ....................................................... (4) În cazul în care, în urma verificării documentelor transmise și după caz, în urma
ORDIN nr. 3.309 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263767]
-
nou-depistat constă în: evaluarea gradului de risc în funcție de filtratul glomerular, albuminurie și boala renală primară; stabilirea obiectivelor terapeutice și întocmirea planului de îngrijire al pacientului confirmat (obiective terapeutice) și inițierea terapiei. Consultația în cadrul evaluării inițiale cuprinde: anamneză (antecedente familiale și personale, expunere la nefrotoxice, istoric al afectării renale și al comorbidităților relevante); examen clinic complet; bilet de trimitere pentru investigații paraclinice: creatinină serică cu determinarea ratei de filtrare glomerulară estimată - eRFG, examen sumar de urină, albumină/creatinină urinară ecografie
ORDIN nr. 3.955/1.032/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263289]
-
fără calculi observabili ... c. Copil cu un prim calcul renal. ... d. Copil mai mic de 12 luni cu insuficiență de dezvoltare și funcție renală alterată ... e. Boală cronică de rinichi sau insuficiență renală în stadiu terminal la orice vârstă, cu antecedente de calculi renali sau nefrocalcinoză ... f. Litiază renală cu calculi compuși exclusiv din oxalat-monohidrat de calciu ... g. Prezența cristalelor de oxalat în orice fluid sau țesut biologic. ... ... B. Modificări de laborator a. Excreție urinară crescută de oxalat în mod persistent
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
locuitori). Boala a apărut la copii nevaccinați (peste 70% din cazuri). Cea mai importantă măsură de intervenție a constat în organizarea unor campanii suplimentare de vaccinare cu ROR, în zonele afectate (copii cu vârste între 7 luni – 7 ani, fără antecedente vaccinale antirujeolice); astfel, au fost vaccinați aproximativ 4.500 de copii. În perioada septembrie 2011- decembrie 2012, în România a evoluat, concomitent cu epidemia de rujeolă, și o epidemie de rubeolă care a totalizat un numar de 24.627 cazuri; nu s-
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
ROR – echivalent Doza 0 (D0 ROR) Se catagrafiază în situații excepționale, de epidemie, stabilite de Ministerul Sănătății. Se vor catagrafia toți copiii care împlinesc vârsta eligibilă, stabilită pentru situații excepționale, în luna pentru care se întocmește catagrafia și nu au antecedente de rujeolă. Copiii pot fi catagrafiati pentru D0 ROR simultan cu catagrafierea pentru alte vaccinuri din schema națională. Copiii care au în antecedente rujeolă NU vor fi catagrafiați la Doza 0. Copiii care au în antecedente rubeolă sau oreion VOR
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
împlinesc vârsta eligibilă, stabilită pentru situații excepționale, în luna pentru care se întocmește catagrafia și nu au antecedente de rujeolă. Copiii pot fi catagrafiati pentru D0 ROR simultan cu catagrafierea pentru alte vaccinuri din schema națională. Copiii care au în antecedente rujeolă NU vor fi catagrafiați la Doza 0. Copiii care au în antecedente rubeolă sau oreion VOR FI catagrafiați la Doza 0. Catagrafierea copiilor în vârstă de 12 luni – echivalent Doza 1 ROR (D1 ROR) Se catagrafiază toți copiii care
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
catagrafia și nu au antecedente de rujeolă. Copiii pot fi catagrafiati pentru D0 ROR simultan cu catagrafierea pentru alte vaccinuri din schema națională. Copiii care au în antecedente rujeolă NU vor fi catagrafiați la Doza 0. Copiii care au în antecedente rubeolă sau oreion VOR FI catagrafiați la Doza 0. Catagrafierea copiilor în vârstă de 12 luni – echivalent Doza 1 ROR (D1 ROR) Se catagrafiază toți copiii care au mai mult de 28 de zile de la o administrare anterioară de
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
au mai mult de 12 luni și care nu au înregistrat în evidențe D1 ROR Se va catagrafia D1 ROR . Copiii pot fi catagrafiați pentru D1 ROR simultan cu catagrafierea pentru alte vaccinuri din schema națională. Copiii care au în antecedente una sau două dintre bolile acoperite de vaccinul ROR: rujeolă, rubeolă sau oreion, VOR FI catagrafiați la Doza 1. Catagrafierea copiilor în vârstă de 5 ani – echivalent Doza 2 ROR Se vor catagrafia toți copiii care au mai mult de
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
care au mai mult de 28 de zile de la o administrare anterioară cu orice alt vaccin care conține una din componente și îndeplinesc următoarele condiții: Copiii care împlinesc 5 ani în anul pentru care se face catagrafia și au antecedente vaccinale D1 ROR, se vor catagrafia D2 ROR Restanțierii care au mai mult de 5 ani și care au antecedente vaccinale D1 ROR, se vor catagrafia D2 ROR Copiii care au în antecedente una sau două dintre bolile acoperite de
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]