1,253 matches
-
legale de a avea director de îngrijiri, funcția acestuia este preluată de directorul adjunct medical care va avea aceleași responsabilității că acesta. (5) Directorul adjunct de îngrijiri: ... Răspunde de comportamentul igienic al personalului în subordine, de respectarea regulilor de tehnica aseptica de către acesta. Răspunde de starea de curățenie din secție, de respectarea normelor de igienă și antiepidemice. Propune directorului administrativ planificarea aprovizionării cu materiale necesare prevenirii infecțiilor nosocomiale și menținerii stării de igienă. Controlează respectarea măsurilor de asepsie și antisepsie. Controlează
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
lenjeriei curate. Urmărește modul de colectare a deșeurilor infecțioase și neinfectioase, a depozitarii lor, a modului de transport și neutralizare a acestora. Controlează și instruiește personalul din subordine asupra ținutei și comportamentului igienic, cât și asupra respectării normelor de tehnica aseptica și propune medicului șef de secție măsuri disciplinare în cazurile de abateri. (6) Directorul adjunct economic/contabilul șef răspunde pentru: ... Planificarea bugetară în conformitate cu planul de activitate aprobat. Derularea achizițiilor și plăților în conformitate cu legislația. Evaluarea prin bilanțul contabil al eficienței indicatorilor
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
împreună cu consiliul de conducere și șefii secțiilor de specialitate, a ghidului de prevenire a infecțiilor nosocomiale care va cuprinde: legislația în vigoare, definițiile de caz pentru infecțiile nosocomiale, protocoalele de proceduri, manopere și tehnici de îngrijire, precauții de izolare, standarde aseptice și antiseptice, norme de sterilizare și menținere a sterilității, norme de dezinfecție și curățenie, metode și manopere specifice secțiilor și specialităților aflate în structura unității, norme de igienă spitaliceasca, de cazare și alimentație, etc. Colaborează cu șefii de secție pentru
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
daca medicul curant a recomandat o antibiotico-terapie adecvată pentru infecție urinară Observații: Cultură pozitivă prelevata de pe vârful cateterului urinar nu este relevanță pentru diagnosticul unei infecții urinare nosocomiale. Recoltarea probei de urină pentru examen microbiologic se efectuează obligatoriu în condiții aseptice sau prin cateter. În cazul sugarului recoltarea probei pentru urocultura se efectuează prin cateterism sau prin puncție suprapubiana. Cultură pozitivă recoltata din interiorul recipientului de colectare a urinii poate fi acceptată numai în cazul corelării pozitive cu urocultura recoltata în
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
prin cateter. În cazul sugarului recoltarea probei pentru urocultura se efectuează prin cateterism sau prin puncție suprapubiana. Cultură pozitivă recoltata din interiorul recipientului de colectare a urinii poate fi acceptată numai în cazul corelării pozitive cu urocultura recoltata în condiții aseptice sau prin cateter. b) Infecțiile subclinice ale căilor urinare ... Pentru diagnostic este nevoie de prezență a cel puțin unul din cele 2 criterii de mai jos: Criteriul 1. Bolnavul are un cateter urinar permanent, montat cu cel puțin 7 zile
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
izolate și bolnavul nu are acuze și/sau semne clinice manifeste Observații: Cultură pozitivă prelevata de pe vârful cateterului urinar nu este relevanță pentru diagnosticul unei infecții urinare nosocomiale. Recoltarea probei de urină pentru examen microbiologic se efectuează obligatoriu în condiții aseptice sau prin cateter. c) Alte infecții ale căilor urinare (rinichi, ureter, vezica urinară, uretra și țesuturile perirenale sau retroperitoneale) ... Din cele trei criterii de mai jos prezenta a cel puțin unuia este obligatorie: Criteriul 1. Din probele recoltate (exclusiv urină
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
numai țesutul cutanat și subcutanat din zona intervenției (inciziei) Criteriul 3: Este prezentă, cel puțin una, din următoarele condiții: - Secreție purulenta la nivelul inciziei superficiale cu sau fără confirmarea cu laboratorul - Din prelevatul secreției sau prelevatul tisular recoltate în condiții aseptice de la nivelul inciziei operatorii superficiale prin cultură pot fi puse în evidență germeni patogeni - Din simptomele infecției sunt prezente cel putin unu: durere sau sensibilitate, tumefiere locală, roșeața sau senzație de căldură locală respectiv cazul în care chirurgul a redeschis
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
validat și există dovezi ale existenței unor probleme, cum ar fi depășirea limitelor prevăzute în specificații pentru numărul de microorganisme/endotoxine; ... c) nu s-au efectuat teste de simulare a umplerii cu mediu nutritiv pentru a valida operațiile de umplere aseptică; ... d) nu există un control al mediului înconjurător/nu se face monitorizarea particulelor viabile în timpul umplerii aseptice; ... e) continuarea operațiilor de umplere aseptică după obținerea unor rezultate nesatisfăcătoare la testul de simulare a umplerii; ... f) serii care nu au fost
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
numărul de microorganisme/endotoxine; ... c) nu s-au efectuat teste de simulare a umplerii cu mediu nutritiv pentru a valida operațiile de umplere aseptică; ... d) nu există un control al mediului înconjurător/nu se face monitorizarea particulelor viabile în timpul umplerii aseptice; ... e) continuarea operațiilor de umplere aseptică după obținerea unor rezultate nesatisfăcătoare la testul de simulare a umplerii; ... f) serii care nu au fost corespunzătoare la testul de sterilitate au fost eliberate pentru vânzare pe baza unui al doilea test, fără
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
s-au efectuat teste de simulare a umplerii cu mediu nutritiv pentru a valida operațiile de umplere aseptică; ... d) nu există un control al mediului înconjurător/nu se face monitorizarea particulelor viabile în timpul umplerii aseptice; ... e) continuarea operațiilor de umplere aseptică după obținerea unor rezultate nesatisfăcătoare la testul de simulare a umplerii; ... f) serii care nu au fost corespunzătoare la testul de sterilitate au fost eliberate pentru vânzare pe baza unui al doilea test, fără o investigație corectă. ... IV.2. Deficiențe
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
justificat adecvat sau aprobat prin autorizația de punere pe piață cazul în care produsele în vehicul apos nu sunt supuse unei sterilizări umede în recipient final; ... b) clasificare incorectă a camerelor pentru operațiile de procesare/umplere (↑); ... c) zonele de fabricație aseptică au presiune negativă în raport cu camerele curate (zonele C-D). Zonele curate (C-D) au presiune negativă în raport cu zonele neclasificate (↑); ... d) număr insuficient de probe pentru determinarea clasei de curățenie a camerelor/metode de prelevare neadecvate (↑); ... e) control insuficient al mediului
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
Zonele curate (C-D) au presiune negativă în raport cu zonele neclasificate (↑); ... d) număr insuficient de probe pentru determinarea clasei de curățenie a camerelor/metode de prelevare neadecvate (↑); ... e) control insuficient al mediului/monitorizare insuficientă a particulelor viabile în timpul procesului de umplere aseptică (↑); ... f) localurile și echipamentul nu sunt proiectate sau întreținute pentru a micșora contaminarea/generarea de particule (↑); ... g) întreținerea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile; ... h) revalidarea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile după lucrări de întreținere, îmbunătățire sau observarea unei tendințe către rezultate în afara specificațiilor; i) instruirea personalului nu este adecvată; ... j) procedura de echipare a personalului pentru spațiile curate și aseptice nu este adecvată; ... k) program neadecvat de igienizare/dezinfecție; ... l) practici/precauții necorespunzătoare pentru a minimiza contaminarea sau pentru a preveni amestecarea; ... m) perioada de timp dintre curățarea, sterilizarea și utilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului nu este validată; ... n) nu
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
și utilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului nu este validată; ... n) nu se determină contaminarea microbiană înainte de sterilizare; ... o) perioada de timp dintre începerea fabricației și sterilizare sau filtrare nu este validată; ... p) proceduri neadecvate pentru testul de simulare a umplerii aseptice; ... q) număr insuficient de unități umplute în timpul testului de "umplere cu mediu"; ... r) testele de "umplere cu mediu" nu simulează operațiile reale; ... s) nu este demonstrată capacitatea nutritivă a mediului pentru un spectru larg de microorganisme; ... t) interpretarea eronată a
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
cantități insuficiente pentru testarea completă. ... (11) Produse sterile: ... a) aburul utilizat la sterilizare nu este monitorizat astfel încât să se asigure calitatea corespunzătoare a acestuia și lipsa aditivilor; ... b) controlul neadecvat în ceea ce privește numărul maxim de personal prezent în zonele curate și aseptice; ... c) gazele utilizate pentru purjarea soluțiilor sau soluțiile de ajustare a pH-ului nu sunt supuse unei filtrări sterilizante; ... d) inspectarea necorespunzătoare pentru detectarea de particule și defecte. ... -------------
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
validat și există dovezi ale existenței unor probleme, cum ar fi depășirea limitelor prevăzute în specificații pentru numărul de microorganisme/endotoxine; ... c) nu s-au efectuat teste de simulare a umplerii cu mediu nutritiv pentru a valida operațiile de umplere aseptică; ... d) nu există un control al mediului înconjurător/nu se face monitorizarea particulelor viabile în timpul umplerii aseptice; ... e) continuarea operațiilor de umplere aseptică după obținerea unor rezultate nesatisfăcătoare la testul de simulare a umplerii; ... f) serii care nu au fost
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
numărul de microorganisme/endotoxine; ... c) nu s-au efectuat teste de simulare a umplerii cu mediu nutritiv pentru a valida operațiile de umplere aseptică; ... d) nu există un control al mediului înconjurător/nu se face monitorizarea particulelor viabile în timpul umplerii aseptice; ... e) continuarea operațiilor de umplere aseptică după obținerea unor rezultate nesatisfăcătoare la testul de simulare a umplerii; ... f) serii care nu au fost corespunzătoare la testul de sterilitate au fost eliberate pentru vânzare pe baza unui al doilea test, fără
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
s-au efectuat teste de simulare a umplerii cu mediu nutritiv pentru a valida operațiile de umplere aseptică; ... d) nu există un control al mediului înconjurător/nu se face monitorizarea particulelor viabile în timpul umplerii aseptice; ... e) continuarea operațiilor de umplere aseptică după obținerea unor rezultate nesatisfăcătoare la testul de simulare a umplerii; ... f) serii care nu au fost corespunzătoare la testul de sterilitate au fost eliberate pentru vânzare pe baza unui al doilea test, fără o investigație corectă. ... IV.2. Deficiențe
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
justificat adecvat sau aprobat prin autorizația de punere pe piață cazul în care produsele în vehicul apos nu sunt supuse unei sterilizări umede în recipient final; ... b) clasificare incorectă a camerelor pentru operațiile de procesare/umplere (↑); ... c) zonele de fabricație aseptică au presiune negativă în raport cu camerele curate (zonele C-D). Zonele curate (C-D) au presiune negativă în raport cu zonele neclasificate (↑); ... d) număr insuficient de probe pentru determinarea clasei de curățenie a camerelor/metode de prelevare neadecvate (↑); ... e) control insuficient al mediului
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
Zonele curate (C-D) au presiune negativă în raport cu zonele neclasificate (↑); ... d) număr insuficient de probe pentru determinarea clasei de curățenie a camerelor/metode de prelevare neadecvate (↑); ... e) control insuficient al mediului/monitorizare insuficientă a particulelor viabile în timpul procesului de umplere aseptică (↑); ... f) localurile și echipamentul nu sunt proiectate sau întreținute pentru a micșora contaminarea/generarea de particule (↑); ... g) întreținerea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile; ... h) revalidarea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile după lucrări de întreținere, îmbunătățire sau observarea unei tendințe către rezultate în afara specificațiilor; i) instruirea personalului nu este adecvată; ... j) procedura de echipare a personalului pentru spațiile curate și aseptice nu este adecvată; ... k) program neadecvat de igienizare/dezinfecție; ... l) practici/precauții necorespunzătoare pentru a minimiza contaminarea sau pentru a preveni amestecarea; ... m) perioada de timp dintre curățarea, sterilizarea și utilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului nu este validată; ... n) nu
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
și utilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului nu este validată; ... n) nu se determină contaminarea microbiană înainte de sterilizare; ... o) perioada de timp dintre începerea fabricației și sterilizare sau filtrare nu este validată; ... p) proceduri neadecvate pentru testul de simulare a umplerii aseptice; ... q) număr insuficient de unități umplute în timpul testului de "umplere cu mediu"; ... r) testele de "umplere cu mediu" nu simulează operațiile reale; ... s) nu este demonstrată capacitatea nutritivă a mediului pentru un spectru larg de microorganisme; ... t) interpretarea eronată a
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
cantități insuficiente pentru testarea completă. ... (11) Produse sterile: ... a) aburul utilizat la sterilizare nu este monitorizat astfel încât să se asigure calitatea corespunzătoare a acestuia și lipsa aditivilor; ... b) controlul neadecvat în ceea ce privește numărul maxim de personal prezent în zonele curate și aseptice; ... c) gazele utilizate pentru purjarea soluțiilor sau soluțiile de ajustare a pH-ului nu sunt supuse unei filtrări sterilizante; ... d) inspectarea necorespunzătoare pentru detectarea de particule și defecte. ... -------------
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
Containerele, recipientele și vehiculele utilizate în vederea transportului deșeurilor animale trebuie să fie curățate, spălate și decontaminate după fiecare utilizare trebuie să fie autorizate sanitar veterinar. ... c) Persoanele care lucrează într-o secție septică nu vor putea intra într-o secție aseptică fără să își schimbe hainele de lucru și încălțămintea sau fără să își dezinfecteze încălțămintea. Echipamentele și instrumentele nu vor fi mutate din prima zonă în zona aseptică. ... d) Apele reziduale care provin din secția septică vor fi tratate în vederea
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
lucrează într-o secție septică nu vor putea intra într-o secție aseptică fără să își schimbe hainele de lucru și încălțămintea sau fără să își dezinfecteze încălțămintea. Echipamentele și instrumentele nu vor fi mutate din prima zonă în zona aseptică. ... d) Apele reziduale care provin din secția septică vor fi tratate în vederea asigurării distrugerii agenților patogeni. e) Vor trebui luate sistematic măsuri de prevenire împotriva păsărilor, rozătoarelor, insectelor și altor dăunători. ... 7. Deșeurile animale vor fi prelucrate în următoarele condiții
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]