708 matches
-
nivel internațional, este necesar să se aibă în vedere formatele definite de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) pentru identificatorii unici, care sunt utilizate în cadrul bazei sale de date BioTrack Product și în cadrul Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice (BCH), creat prin Protocolul de la Cartagena privind prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenția privind diversitatea biologică. (7) în scopul aplicării depline a Regulamentului (CE) nr. 1830/2003, este esențial ca prezentul regulament să se aplice în regim de urgență. (8) măsurile
32004R0065-ro () [Corola-website/Law/292762_a_294091]
-
definite de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) pentru identificatorii unici, care sunt utilizate în cadrul bazei sale de date BioTrack Product și în cadrul Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice (BCH), creat prin Protocolul de la Cartagena privind prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenția privind diversitatea biologică. (7) în scopul aplicării depline a Regulamentului (CE) nr. 1830/2003, este esențial ca prezentul regulament să se aplice în regim de urgență. (8) măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit în
32004R0065-ro () [Corola-website/Law/292762_a_294091]
-
cuprindă un identificator unic pentru fiecare OMG vizat. 2. Solicitanții elaborează, în conformitate cu formatele prevăzute în anexă, identificatorul unic pentru fiecare OMG vizat, după consultarea bazei de date BioTrack a OCDE privind produsele și a Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, pentru a stabili dacă a fost deja elaborat un identificator unic pentru OMG-ul respectiv în conformitate cu aceste formate. Articolul 3 În cazul în care se acordă o autorizație pentru introducerea pe piață a unui OMG: (a) autorizația specifică identificatorul unic
32004R0065-ro () [Corola-website/Law/292762_a_294091]
-
b) Comisia, în numele Comunității, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice; (c) identificatorul unic pentru fiecare OMG vizat se înregistrează în registrele corespunzătoare ale Comisiei. CAPITOLUL III OMG-URI PENTRU CARE S-A ELIBERAT AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎNAINTE DE INTRAREA ÎN VIGOARE A PREZENTULUI REGULAMENT Articolul 4 1. Se atribuie
32004R0065-ro () [Corola-website/Law/292762_a_294091]
-
piață în temeiul Directivei 90/220/CEE. 2. Titularii autorizațiilor respective sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială consultă baza de date BioTrack a OCDE privind produsele și Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, pentru a stabili dacă a fost deja elaborat un identificator unic pentru OMG-ul respectiv în conformitate cu formatele prevăzute în anexă. Articolul 5 1. În cazul în care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, s-a eliberat o autorizație de
32004R0065-ro () [Corola-website/Law/292762_a_294091]
-
4. Comisia, în numele Comunității, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice. Articolul 6 1. În cazul în care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, s-a eliberat o autorizație de introducere pe piață a unui OMG, dar nu s-a elaborat un identificator unic pentru respectivul OMG în conformitate cu formatele prevăzute
32004R0065-ro () [Corola-website/Law/292762_a_294091]
-
5. Comisia, în numele Comunității, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice. CAPITOLUL IV DISPOZIȚII FINALE Articolul 7 Prezentul regulament intră în vigoare în la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles
32004R0065-ro () [Corola-website/Law/292762_a_294091]
-
documentație relevanță. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
Articolul 1 Se aprobă Regulamentul privind testarea și înregistrarea soiurilor de plante de cultura, prezentat în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Direcția generală de implementare, reglementare și de management al resurselor biotehnologice și Institutul de Stat pentru Testarea și Înregistrarea Soiurilor vor lua măsuri pentru ducerea la îndeplinire a prevederilor prezentului ordin. Articolul 3 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul agriculturii, alimentației și pădurilor, Ilie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148063_a_149392]
-
Articolul 1 Se aprobă indicatorii tehnico-economici ai obiectivului de investiții "Recuperarea cuprului prin procedee biotehnologice din minereul cuprifer sărac Roșia Poieni - Exploatarea Minieră Abrud", cuprinși în anexa*) la prezența hotărâre. Articolul 2 Finanțarea obiectivului de investiții prevăzut la art. 1 se face din surse proprii, din credite bancare, din alte fonduri legal constituite cu această
EUR-Lex () [Corola-website/Law/115488_a_116817]
-
conțin date de validare pentru metodele de analiză aplicate substanței active, după caz. Informațiile privind impuritățile indică impuritățile previzibile împreună cu nivelurile și natura impurităților observate. De asemenea, acestea conțin, după caz, informații privind siguranța acestor impurități. Pentru produsele medicinale veterinare biotehnologice, demonstrarea structurii moleculare include secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă. 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică pentru toate substanțele active care sunt prezentate în aceasta. Constituenții care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
biologică 1.4.1. Dacă în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare sunt folosite materiale sursă, cum ar fi microorganismele, țesuturile de origine vegetală sau animală, celulele sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoricul acestor materii prime. 1.4.2. Descrierea materiilor prime include strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
Informații suplimentare 1 . CE ESTE INSUMAN RAPID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Insuman Rapid este o soluție pentru injecții sub piele sau , în situații excepționale , în venă ( vas de sânge ) . Insulina conținută de Insuman Rapid este produsă printr- un proces biotehnologic și este identică cu insulina din corpul uman . Insuman Rapid este un preparat de insulină cu acțiune de scurtă durată și debut rapid . Insuman Rapid este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge ( glicemia ) la pacienții cu
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
Informații suplimentare 1 . CE ESTE INSUMAN RAPID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Insuman Rapid este o soluție pentru injecții sub piele sau , în situații excepționale , în venă ( vas de sânge ) . Insulina conținută de Insuman Rapid este produsă printr- un proces biotehnologic și este identică cu insulina din corpul uman . Insuman Rapid este un preparat de insulină cu acțiune de scurtă durată și debut rapid . Insuman Rapid este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge ( glicemia ) la pacienții cu
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
Informații suplimentare 1 . CE ESTE INSUMAN RAPID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Insuman Rapid este o soluție pentru injecții sub piele sau , în situații excepționale , în venă ( vas de sânge ) . Insulina conținută de Insuman Rapid este produsă printr- un proces biotehnologic și este identică cu insulina din corpul uman . Insuman Rapid este un preparat de insulină cu acțiune de scurtă durată și debut rapid . Este disponibil în cartușe concepute pentru a fi utilizate cu dispozitivele din gama OptiPen . Insuman Rapid este
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
posibile 5 . Cum se păstrează Insuman Rapid 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE INSUMAN RAPID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Insuman Rapid este o soluție pentru injecții sub piele . Insulina conținută de Insuman Rapid OptiSet este produsă printr- un proces biotehnologic și este identică cu insulina din corpul uman . Insuman Rapid este un preparat de insulină cu acțiune de scurtă durată și debut rapid . Este disponibil în cartușe sigilate într- un stilou injector ( pen ) jetabil , OptiSet . Insuman Rapid este utilizat pentru
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
Informații suplimentare 1 . CE ESTE INSUMAN RAPID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Insuman Rapid este o soluție pentru injecții sub piele sau , în situații excepționale , în venă ( vas de sânge ) . Insulina conținută de Insuman Rapid este produsă printr- un proces biotehnologic și este identică cu insulina din corpul uman . Insuman Rapid este un preparat de insulină cu acțiune de scurtă durată și debut rapid . Este disponibil sub forma unui cartuș sigilat într- un container din plastic , care este partea jetabilă a
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
adverse posibile 5 . Cum se păstrează Insuman Rapid 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE INSUMAN RAPID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Insuman Rapid este o soluție pentru injecții sub piele . Insulina conținută de Insuman Rapid este produsă printr- un proces biotehnologic și este identică cu insulina din corpul uman . Insuman Rapid este un preparat de insulină cu acțiune de scurtă durată și debut rapid . Este disponibil în cartușe sigilate într- un stilou injector ( pen ) jetabil , SoloStar . Insuman Rapid este utilizat pentru
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
posibile 5 . Cum se păstrează Insuman Basal 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE INSUMAN BASAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Insuman Basal este un fluid ( suspensie ) pentru injecții sub piele . Insulina conținută de Insuman Basal este produsă printr- un proces biotehnologic și este identică cu insulina din corpul uman . Insuman Basal este un preparat de insulină cu acțiune de lungă durată și debut progresiv . Insulina este prezentă sub formă de mici cristale de protamininsulină . Insuman Basal este utilizat pentru a reduce
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
posibile 5 . Cum se păstrează Insuman Basal 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE INSUMAN BASAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Insuman Basal este un fluid ( suspensie ) pentru injecții sub piele . Insulina conținută de Insuman Basal este produsă printr- un proces biotehnologic și este identică cu insulina din corpul uman . Insuman Basal este un preparat de insulină cu acțiune de lungă durată și debut progresiv . Insulina este prezentă sub formă de mici cristale de protamininsulină . Insuman Basal este utilizat pentru a reduce
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
posibile 5 . Cum se păstrează Insuman Basal 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE INSUMAN BASAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Insuman Basal este un fluid ( suspensie ) pentru injecții sub piele . Insulina conținută de Insuman Basal este produsă printr- un proces biotehnologic și este identică cu insulina din corpul uman . Insuman Basal este un preparat de insulină cu acțiune de lungă durată și debut progresiv . Insulina este prezentă sub formă de cristale mici de protamininsulină . Este disponibil în cartușe concepute pentru a
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
5 . Cum se păstrează Insuman Basal 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE INSUMAN BASAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Insuman Basal este un fluid ( suspensie ) pentru injecții sub piele . Insulina conținută de Insuman Basal OptiSet este produsă printr- un proces biotehnologic și este identică cu insulina din corpul uman . Insuman Basal este un preparat de insulină cu acțiune de lungă durată și debut progresiv . Insulina este prezentă sub formă de cristale mici de protamininsulină . Este disponibil în cartușe sigilate într- un
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
posibile 5 . Cum se păstrează Insuman Basal 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE INSUMAN BASAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Insuman Basal este un fluid ( suspensie ) pentru injecții sub piele . Insulina conținută de Insuman Basal este produsă printr- un proces biotehnologic și este identică cu insulina din corpul uman . Insuman Basal este un preparat de insulină cu acțiune de lungă durată și debut progresiv . Insulina este prezentă sub formă de cristale mici de protamininsulină . Este disponibil sub forma unui cartuș sigilat
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
posibile 5 . Cum se păstrează Insuman Basal 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE INSUMAN BASAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Insuman Basal este un fluid ( suspensie ) pentru injecții sub piele . Insulina conținută de Insuman Basal este produsă printr- un proces biotehnologic și este identică cu insulina din corpul uman . Insuman Basal este un preparat de insulină cu acțiune de lungă durată și debut progresiv . Insulina este prezentă sub formă de cristale mici de protamininsulină . Este disponibil în cartușe sigilate într- un
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]