787 matches
-
40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolani s- au constatat celule multinucleare în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . 33 Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
tratamentului , nu se cunosc decât informații limitate . Din acest motiv , în cazul neutropeniei , nu se recomandă reluarea acestuia . În cazul agranulocitozei , reluarea tratamentului este contraindicată . Carcinogenitate/ Mutagenitate/ Efecte asupra fertilității În ceea ce privește rezultatele de genotoxicitate , nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei ( vezi pct 5. 3 ) . Nu au fost raportate studii la animale pentru evaluarea efectelor potențiale ale deferipronei asupra fertilității . Concentrația de feritină serică/ concentrația plasmatică de Zn+ Se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de feritină sau a altor elemente
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
tratamentului , nu se cunosc decât informații limitate . Din acest motiv , în cazul neutropeniei , nu se recomandă reluarea acestuia . În cazul agranulocitozei , reluarea tratamentului este contraindicată . Carcinogenitate/ Mutagenitate/ Efecte asupra fertilității În ceea ce privește rezultatele de genotoxicitate , nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei ( vezi pct 5. 3 ) . Nu au fost raportate studii la animale pentru evaluarea efectelor potențiale ale deferipronei asupra fertilității . Concentrația de feritină serică/ concentrația plasmatică de Zn+ Se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de feritină sau a altor elemente
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Nivelul la care nu se observă efecte ( NOEL ) sistemice a fost de aproximativ 960 U/ kg . Doza care a determinat deces a fost de 2400 U/ kg . Din cauza naturii produsului , nu s- au efectuat studii la animale pentru stabilirea efectelor carcinogene ale NeuroBloc . Nu s- au efectuat teste standard de investigare a potențialului mutagen al NeuroBloc . Studiile de dezvoltare efectuate la șobolani și iepuri nu au evidențiat nicio dovadă de apariție a malformațiilor fetale sau de modificări ale fertilității . La șobolani
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
greutății corporale și a consumului de hrană la doza maximă . În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la iepuri . Cinacalcetul nu are potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
greutății corporale și a consumului de hrană la doza maximă . În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la iepuri . Cinacalcetul nu are potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
greutății corporale și a consumului de hrană la doza maximă . În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la iepuri . Cinacalcetul nu are potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de hormon luteinizant ( LH ) , hormon foliculostimulant ( FSH ) și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță În modelele experimentale , micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax ) decât cea observată la pacienții cu transplant renal , în cazul utilizării în clinică a dozei
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de hormon luteinizant ( LH ) , hormon foliculostimulant ( FSH ) și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță În modelele experimentale , micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax ) decât cea observată la pacienții cu transplant renal , în cazul utilizării în clinică a dozei
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
o creștere dependentă de doză a acestor leziuni pentru grupurile de recuperare tratate . Nu s- a observat alterarea fertilității masculine sau feminine în studiile de fertilitate și dezvoltare precoce a embrionilor la șobolani . Micafungin nu s- a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenționale in vitro și in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei ADN neprogramate folosind hepatocite de șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Acid citric anhidru ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
o creștere dependentă de doză a acestor leziuni pentru grupurile de recuperare tratate . Nu s- a observat alterarea fertilității masculine sau feminine în studiile de fertilitate și dezvoltare precoce a embrionilor la șobolani . Micafungin nu s- a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenționale in vitro și in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei ADN neprogramate folosind hepatocite de șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Acid citric anhidru ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de hormon luteinizant ( LH ) , hormon foliculostimulant ( FSH ) și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță În modelele experimentale , micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax ) decât cea observată la pacienții cu transplant renal , în cazul utilizării în clinică a dozei
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de hormon luteinizant ( LH ) , hormon foliculostimulant ( FSH ) și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță În modelele experimentale , micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax ) decât cea observată la pacienții cu transplant renal , în cazul utilizării în clinică a dozei
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
evaluat în studii la animale , întrucât nu există dovezi că irbesartanul sau hidroclorotiazida utilizate în monoterapie ar avea reacții adverse asupra fertilității la animale sau la om . 13 Nu s- a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate pentru asocierea irbesartan/ hidroclorotiazidă . Potențialul carcinogen al asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă nu s- a evaluat în studii la animale . Irbesartan : nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau de organ țintă , la dozele relevante clinic . În studiile nonclinice de siguranță , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
evaluat în studii la animale , întrucât nu există dovezi că irbesartanul sau hidroclorotiazida utilizate în monoterapie ar avea reacții adverse asupra fertilității la animale sau la om . 27 Nu s- a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate pentru asocierea irbesartan/ hidroclorotiazidă . Potențialul carcinogen al asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă nu s- a evaluat în studii la animale . Irbesartan : nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau de organ țintă , la dozele relevante clinic . În studiile nonclinice de siguranță , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
evaluat în studii la animale , întrucât nu există dovezi că irbesartanul sau hidroclorotiazida utilizate în monoterapie ar avea reacții adverse asupra fertilității la animale sau la om . 41 Nu s- a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate pentru asocierea irbesartan/ hidroclorotiazidă . Potențialul carcinogen al asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă nu s- a evaluat în studii la animale . Irbesartan : nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau de organ țintă , la dozele relevante clinic . În studiile nonclinice de siguranță , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
evaluat în studii la animale , întrucât nu există dovezi că irbesartanul sau hidroclorotiazida utilizate în monoterapie ar avea reacții adverse asupra fertilității la animale sau la om . 55 Nu s- a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate pentru asocierea irbesartan/ hidroclorotiazidă . Potențialul carcinogen al asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă nu s- a evaluat în studii la animale . Irbesartan : nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau de organ țintă , la dozele relevante clinic . În studiile nonclinice de siguranță , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
evaluat în studii la animale , întrucât nu există dovezi că irbesartanul sau hidroclorotiazida utilizate în monoterapie ar avea reacții adverse asupra fertilității la animale sau la om . 69 Nu s- a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate pentru asocierea irbesartan/ hidroclorotiazidă . Potențialul carcinogen al asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă nu s- a evaluat în studii la animale . Irbesartan : nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau de organ țintă , la dozele relevante clinic . În studiile nonclinice de siguranță , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere/ dezvoltării . Emtricitabina nu a demonstrat potențial carcinogen în studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la șoareci și șobolani , în care emtricitabina a fost administrată oral . 11 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere/ dezvoltării . Emtricitabina nu a demonstrat potențial carcinogen în studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la șoareci și șobolani , în care emtricitabina a fost administrată oral . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După deschiderea flaconului : 45 de zile
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]