6,449 matches
-
ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 68 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică - analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană - TSH, T3, T4, ionograma serică (Na, K), precum și alți parametri în funcție de decizia medicului curant ... Doze, mod de administrare, diluție, valabilitate – Nivolumab se administrează în doza fixă de 240
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. S-
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
imagistică înainte de inițierea tratamentului. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii tratamentului. Sunt permise excepții justificate ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică: hemoleucograma, GOT, GPT, lipaza, amilaza, TSH, T3, T4, glicemie, creatinina, uree, ionograma serică și/sau alți parametri, în funcție de decizia medicului curant (medicul curant, va stabili ce investigații biologice sunt necesare la fiecare pacient în parte) ... Doze: Doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
imagistică înainte de inițierea tratamentului. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii tratamentului. Sunt permise excepții justificate ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică: hemoleucograma, GOT, GPT, lipaza, amilaza, TSH, T3, T4, glicemie, creatinina, uree, ionograma serică și/sau alți parametri, în funcție de decizia medicului curant (medicul curant, va stabili ce investigații biologice sunt necesare la fiecare pacient în parte) ... Doze: Doza recomandată de nivolumab este de 240 mg nivolumab la fiecare 2 săptămâni
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
imagistică înainte de inițierea tratamentului. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii tratamentului. Sunt permise excepții justificate ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică: hemoleucograma, GOT, GPT, lipaza, amilaza, TSH, T3, T4, glicemie, creatinina, uree, ionograma serică și/sau alți parametri, în funcție de decizia medicului curant (medicul curant, va stabili ce investigații biologice sunt necesare la fiecare pacient în parte) ... Doze: Doza recomandată este de 360 mg nivolumab, administrată intravenos pe durata a 30
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni. ... – doza maximă de Ruxolitinib este de 25 mg de două ori pe zi ... Insuficiența renală: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza inițială recomandată pe baza numărului de trombocite la pacienții cu MF va fi redusă cu aproximativ 50% și administrată de două ori pe zi. Doza inițială la pacienții cu MF și boală renală în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fiziologice Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice Greutate, Lungime, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii (cu maxim 6 luni anterior) valoare/tip aparat Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie La pacientul peste 6 ani Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale (pacient cu vârsta 2-6 ani) Examen oftalmologic SE RECOMANDĂ: Ivacaftor - forma farmaceutică .............. doza: ...... Perioada .............. Medic: Semnătura, parafa: Data completării Fișei de inițiere: Anexa
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/tata/tutore legal Diagnostic complet Date clinice Greutate, Lungime, examen clinic general -elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică# Spirometrie La pacientul peste 6 ani Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale (pacient cu vârsta 2-6 ani) ** Examen oftalmologic *** * la 6 luni de la inițiere și ulterior anual ** la 6 luni de la inițiere până
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Nefrită însoțită de disfuncți e renală Valori crescute ale creatininei de gradul 2 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă nefrita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă nefrita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Valori crescute ale creatininei de gradul 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Alte reacții adverse mediate imun (incluzând, însă nefiind limitate la encefalomielită paraneoplazică, meningită
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
afectare pulmonară, digestivă, complicații),declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare în ultimii 2 ani Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii valoare/tip aparat TGO TGP Bilirubină hemogramă CK Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie /data FVC FEVI Examen oftalmologie * * la inițiere și apoi anual la pacientul cu vârstă mai mică de 18 ani SE RECOMANDĂ: IVA/TEZ/ELX (KAFTRIO) Doza: .............. Perioada ........... + IVACAFTOR Doza: ............. Perioada: .............. Medic: ............ Semnătura, parafă: Data completării Fișei
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații, declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare - număr, interval între 2 evenimente, număr spitalizări Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică# Spirometrie*a) Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale ** Examen oftalmologic *** Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament - motiv, perioadă *a) Dacă FEV1 < 40 % - test mers 6 minute la 6 luni și la 12 luni * anual
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații, declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare Date clinice Greutate, Lungime, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament - motiv, perioadă SE RECOMANDĂ: [ ] Continuarea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX, doza: ....... perioada ........... + IVACAFTOR doza ......... perioada ............ [ ] Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX+IVACAFTOR Medic
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fi utilizate la pacienți cu insuficiență ușoară și moderată, dar se recomandă monitorizarea atentă, deoarece poate fi necesară reajustarea dozei. Pacienți cu insuficiență renală Reducerea dozei poate fi necesară la unii pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), care pot prezenta o expunere crescută la eribulin. Se recomandă prudență și monitorizarea atentă privind siguranța la toți pacienții cu insuficiență renală. Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei în funcție de vârsta pacientului. Neuropatie periferică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
digestivă superioară (>20kPa, trombocite<100.000/mmc) ... – Biopsie hepatică - în situația în care poate contribui la stadializare (în special atunci când investigațiile non-invazive și examenul clinic nu sunt concluzive) sau poate influența managementul pacientului. ... ... 4. Evaluarea co-morbidităților și medicației concomitente – Anticorpi anti-VHC, anti-HIV, creatinina, Cl creatinină estimat ... – În cazul unor comorbidități sau/și tratament cronic pentru afecțiuni extrahepatice se recomandă evaluări specifice pentru afecțiunile asociate (cardio-vasculară, respiratorie, metabolică, neurologică, psihiatrică etc.), pentru care este necesar un raport medical eliberat de către medicul specialist care îngrijește
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
imagistică înainte de inițierea tratamentului. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii tratamentului. Sunt permise excepții justificate ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică: hemoleucograma, GOT, GPT, lipaza, amilaza, TSH, T3, T4, glicemie, creatinina, uree, ionograma serică și/sau alți parametri, în funcție de decizia medicului curant (medicul curant, va stabili ce investigații biologice sunt necesare la fiecare pacient în parte) ... Doze: Doza recomandată este fie nivolumab 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau nivolumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
inhibitori de Janus Kinaze (JAK) sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu D.A. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic sau inhibitori de JAK (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliți (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, IgE, LDH (opțional), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (opțional în cazul Dupilumab), radiografie pulmonară. La inițierea terapiei biologice/inhibitori de JAK pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x 10^9 celule/l, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10^9 celule/l, sau care au o valoare a hemoglobinei mai 180ica de 8 g/dl ... – pacienți cu cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut ... Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute (se vor exclude): – Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; ... – Antecedente de hipersensibilite
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
tratamentului cu agent biologic/cu inhibitor de JAK (evaluare pre- tratament) prin următoarele de investiții: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI/iDLQI Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA (opțional pentru Dupilumab) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree , , electroliti (Na+,K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH (opțional) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - dupa caz *opțional, pentru Dupilumab, obligatorie pentru inhibitorii de JAK ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/inhibitor de JAK prin următoarele investigații: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI/iDLQI reduse Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliti (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE , LDH (opțional) Urina -analiza urinii Alte data de laborator semnificativ - dupa caz ... 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/inhibitor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/inhibitor de JAK Severitatea bolii SCORAD redus cu 50% față de momentul initerii și DLQI/cDLQI/iDLQI (scăderea scorului cu minim 5 puncte față de momentul inițierii) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliti (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH (opțional) Urina Analiza urinii Alte data de laborator semnificativ dupa caz ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
doar avizul medicului pneumolog Pentru ceilalți pacienți doar evaluarea anuală a medicului pneumo-ftiziolog Dacă se consideră necesar de către medicul pneumo-ftiziolog sau dermatolog se efectuează din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliti (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE , LDH (opțional) la fiecare 6 luni Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară Anual Alte data de laborator semnificativ după caz după caz *obligatorie pentru inhibitorii de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na+, K+) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT IgE LDH Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC SAU INHIBITOR JAK PROPUS: INIȚIERE [ ] Medicament (denumire comercială) .................. (DCI) ............ interval administrare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na+, K+) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT IgE LDH Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic (denumire comercială) ........... (DCI) ............ Interval administrare a datelor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
endocrinopatii) sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Nefrită însoțită de disfuncție renală Valori crescute ale creatininei de gradul 2 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă nefrita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]