17,614 matches
-
cap. V , pot fi introduse pe piață sau puse la dispoziție pe piață în România numai dacă sunt certificate de RAR. ... 2. Certificarea poate fi de serie sau de lot și se solicită de către producători, reprezentanții acestora, importatori sau distribuitori. ... 3. Solicitanții care nu sunt producătorii materialelor de exploatare sau reprezentanții acestora pot solicita numai certificarea de lot; în acest caz, în momentul inspecției și/sau prelevării pentru încercări, întregul lot trebuie să fie ambalat, gata de livrare. ... 4. RAR va
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
energetică, cerințe prevăzute în documentația de referință. ... 5. Procedurile de certificare se stabilesc de RAR în conformitate cu SR EN ISO/CEI 17065, ediția în vigoare. ... 6. Pentru obținerea certificatului de conformitate pentru materiale de exploatare, producătorul, reprezentantul acestuia, importatorul sau distribuitorul materialului de exploatare va prezenta RAR dosarul materialului de exploatare. ... 7. Eșantioanele reprezentative de materiale de exploatare pentru încercări se prelevează de RAR; atunci când, din motive obiective, prelevarea nu este posibilă, mostrele se pun la dispoziția RAR prin grija
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
ambalare pentru materiale de exploatare. ... ... 2. Prevederile prezentului capitol se aplică în situația în care autorizarea este solicitată de către operatorii economici, alții decât titularii certificatului de conformitate pentru materiale de exploatare, și anume este solicitată de către importatorii sau distribuitorii care desfășoară activități de partiționare și ambalare a materialelor de exploatare în vrac, în vederea comercializării materialelor de exploatare ambalate. ... 3. Condiții de autorizare: 3.1. Cererea de autorizare se transmite RAR de către solicitantul de autorizare și trebuie să îndeplinească
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
titularii de autorizație. ... 9. Răspunderea pentru calitatea, ambalarea, etichetarea, condițiile de transport și depozitarea produselor și materialelor de exploatare utilizate la vehicule rutiere introduse pe piață sau puse la dispoziție pe piață revine, după caz, producătorilor, reprezentanților acestora, importatorilor sau distribuitorilor. Aceștia nu răspund pentru deficiențele de calitate datorate nerespectării de către consumator a instrucțiunilor de montare, utilizare și păstrare întocmite de producător cu respectarea cerințelor legale, atunci când aceste instrucțiuni sunt aduse la cunoștința consumatorilor. ... 10. Documentațiile de referință ale
ORDIN nr. 152 din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251921]
-
nr. 1 și 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al
ORDIN nr. 1.209 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254438]
-
nr. 1 și 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al
ORDIN nr. 1.209 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254438]
-
nr. 1 și 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al
ORDIN nr. 1.209 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254438]
-
1) Depozitul farmaceutic veterinar care distribuie reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să dețină înregistrări privind operațiile de distribuție efectuate cu aceste produse, care includ cel puțin următoarele informații: a) data expediției; ... b) denumirea completă și adresa distribuitorului; ... c) denumirea completă și adresa beneficiarului; ... d) denumirea produselor; ... e) cantitatea din fiecare serie de produs; ... f) numărul de serie și data de expirare; ... g) condițiile necesare pentru transport și depozitare. ... (2) În cadrul depozitului prevăzut la alin. (1) trebuie
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
pentru Siguranța Alimentelor documentele prevăzute la art. 65, în vederea efectuării inspecției conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6. ... 42. După capitolul VI se introduc două noi capitole, capitolele VI^1 și VI^2, cu următorul cuprins: Capitolul VI^1 Procedura de înregistrare a importatorilor/producătorilor/ distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Articolul 75^1 (1) Pentru obținerea înregistrării importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, solicitantul trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă un
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al
ORDIN nr. 1.246 din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254498]
-
I Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al
ORDIN nr. 1.246 din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254498]
-
ale anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al
ORDIN nr. 1.246 din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254498]
-
reglementarea domeniului dispozitivelor medicale; supravegherea pieţei de dispozitive medicale; avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale; înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorilor interni, reprezentanţilor autorizaţi, importatorilor şi distribuitorilor de dispozitive medicale; inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare; emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale; emiterea avizelor de vamă, conform dispoziţiilor art. 12 lit. b) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru fabricanţi de substanţe active sau fabricanţi de medicamente de uz uman din ţări terţe, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR; eliberează autorizaţia de distribuţie angro pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie angro; eliberează autorizaţia de fabricaţie pentru fabricanţi/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale; desfăşoară activităţi cu privire la evidenţa şi controlul brokerilor de medicamente de uz uman; desfăşoară activităţi cu privire la înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman; eliberează solicitanţilor avize de donaţii de medicamente de uz uman; decide, după caz, suspendarea, retragerea autorizaţiilor de fabricaţie/certificatelor privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi propunerii de acte normative; întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanenţă de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităţilor pacienţilor; poate adopta decizii de menţinere/excludere de pe piaţă a produselor autorizate naţional înainte de anul 2006, numai pe baza rapoartelor risc-beneficiu ale deţinătorului de autorizaţie de punere pe
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
desemnării; evaluează şi avizează unităţile cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare; înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare; elaborează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpun directivele europene; asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională, potrivit prevederilor Deciziei
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de distribuţie angro şi a certificatelor BPD; efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare BPD a unităţilor de distribuţie angro de medicamente; efectuarea de inspecţii de verificare a activităţii brokerilor de medicamente înregistraţi; efectuarea de inspecţii de verificare a activităţii distribuitorilor angro de materii prime utilizate în fabricaţia medicamentelor de uz uman; efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate; introducerea în EudraGMDP a informaţiilor înscrise în autorizaţiile de distribuţie angro şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii: primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie pentru supravegherea calităţii medicamentelor şi a verificării respectării regulilor de bună practică (RBPX) la fabricanţi, importatori, distribuitori angro, deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, centre de investigaţie/organizaţii de cercetare sub contract și de supraveghere a activităţii farmaciilor; verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor, calcularea tarifelor de inspecţie din documeniul
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
tarifelor de inspecţie din documeniul de competență al direcției şi urmărirea achitării acestora în acord cu procedura operaţională a DGIF; efectuarea de inspecţii neanunţate pentru supravegherea calităţii medicamentelor şi a verificării respectării regulilor de bună practică (RBPX) la fabricanţi, importatori, distribuitori angro, deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, centre de investigaţie/organizaţii de cercetare sub contract; efectuarea de inspecţii de supraveghere a activităţii farmaciilor; efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
sănătăţii lista organismelor desemnate şi notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană; supraveghează organismele notificate şi dispune măsurile corespunzătoare; înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare; creează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpune directivele europene; asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională; decide asupra clasificării
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
publicitare şi materialelor educaţionale soluţionate; evidenţa notificărilor privind participarea deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) la manifestări medicale; centralizarea formularelor de declarare a activităţilor de sponsorizare efectuate de către producători, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, precum şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică, dispozitive medicale; centralizarea formularelor de declarare a
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică, dispozitive medicale; centralizarea formularelor de declarare a activităţilor de sponsorizare efectuate de către producători, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, precum şi distribuitorii angro şi en détail de medicamente și dispozitive medicale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică în domeniul medicamentelor de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1. La articolul 12^1, alineatul (7^1) se modifică și va avea următorul cuprins: (7^1) În cazul în care cel mai mic preț este propus de doi sau mai mulți distribuitori, necesarul estimat conform alin. (1) se împarte între aceștia în mod proporțional cu cantitățile propuse. ... 2. La articolul 12^1, după alineatul (7^1) se introduce un nou alineat, alineatul (7^2), cu următorul cuprins: (7^2) În cazul în care, în urma analizării
ORDIN nr. 1.320 din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254989]
-
alin. (1) se împarte între aceștia în mod proporțional cu cantitățile propuse. ... 2. La articolul 12^1, după alineatul (7^1) se introduce un nou alineat, alineatul (7^2), cu următorul cuprins: (7^2) În cazul în care, în urma analizării informațiilor comunicate de distribuitorii angro autorizați, Ministerul Sănătății constată că nicio propunere nu acoperă întreaga cantitate prevăzută la alin. (3) lit. d), vor putea fi admise toate propunerile transmise, cu aplicarea, în mod corespunzător, a prevederilor alin. (7^1), dacă se îndeplinesc următoarele condiții: a
ORDIN nr. 1.320 din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254989]