3,200 matches
-
animalelor 2.4.1. al produsului de protecție a plantelor 2.4.1.1. Nu se acordă omologarea dacă nivelul de expunere a operatorului în timpul manipulării și aplicării produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul și modul de aplicare) depășesc AOEL. În plus, acordarea omologării se supune respectării valorii limită stabilite pentru substanță activă și/sau componenții toxici relevanți ai produsului în conformitate cu Ordinul Ministrului Muncii și Solidarității Sociale nr. 508 din 20 noiembrie 2002 și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173865_a_175194]
-
și/sau a compușilor relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului biologic de protecție a plantelor (de exemplu, metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanți și coformulanți), care se poate produce în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul, metoda de aplicare și condițiile climatice). Se utilizează date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, se folosește un model de calcul validat. a) Evaluarea se sprijină pe următoarele informații: ... (i) datele medicale și studiile de toxicologie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186973_a_188302]
-
concentrațiile soluțiilor etalon de penicilină și, astfel, curba de etalonare este trasată. 8.3. Calculul Concentrațiile de penicilină ale unui eșantion de lapte se pot calcula din diametrul zonelor cu ajutorul ecuației de regresie sau al curbei de etalonare. Pentru un dozaj precis, raza zonelor de inhibare trebuie să fie de cel puțin două ori, și de cel mult cinci ori, egală cu cea a discurilor. 9. Exprimarea rezultatelor 9.1. Rezultatele se exprimă în concentrație de penicilină mai mare sau egală
jrc1705as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86853_a_87640]
-
comercializare; ... h) numărul autorizației de comercializare; i) data primei autorizații sau data reînnoirii autorizației de comercializare; ... j) data revizuirii textului. ... (2) În scopul autorizării conform art. 13, nu este necesar să fie incluse date referitoare la indicații sau forme de dozaj cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal de referință care se află încă sub protecția conferită de brevet, la data comercializării unui produs medicinal veterinar generic. Articolul 19 (1) Documentele menționate la art. 12 alin. (6) trebuie elaborate și semnate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
eventualelor boli intercurente; ... f) diagnosticul și mijloacele utilizate pentru stabilirea acestuia; ... g) semnele clinice, dacă este posibil, în funcție de criterii convenționale; ... h) identificarea precisă a formulei produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul studiului clinic și rezultatele testelor fizico-chimice pentru loturile relevante; ... i) dozajul produsului medicinal veterinar, metoda, calea și frecvența de administrare și, după caz, precauțiile care trebuie urmate pe parcursul administrării, durata injecției etc.; ... j) durata tratamentului și a perioadei de observație ulterioară; ... k) toate detaliile privind alte produse medicinale veterinare care au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
atenție specială; ... g) o evaluare statistică a rezultatelor. ... 2.5. În final, investigatorul formulează concluzii generale privind eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar în cadrul condițiilor de utilizare propuse și, în mod special, precizează orice informații referitoare la indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului și, după caz, la eventualele interacțiuni observate cu alte produse medicinale veterinare sau aditivi din hrana animalelor, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului, precum și simptomele clinice ale supradozării, atunci când acestea sunt observate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
ca produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeană. 3.2. Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele privind evaluarea de siguranță și/sau eficacitate a produsului medicinal pentru indicația propusă la specia/speciile țintă, utilizând calea de administrare și regimul de dozaj propuse. Aceasta trebuie să cuprindă sau să facă trimitere la literatura de specialitate relevantă, luând în considerare studiile realizate înainte și după introducerea pe piață, precum și literatura științifică publicată referitoare la experimentele realizate sub forma unor studii epidemiologice și, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
și/sau a compușilor relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului biologic de protecție a plantelor (de exemplu, metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanți și coformulanți), care se poate produce în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul, metoda de aplicare și condițiile climatice). Se utilizează date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, se folosește un model de calcul validat. a) Evaluarea se sprijină pe următoarele informații: ... (i) datele medicale și studiile de toxicologie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186967_a_188296]
-
clinice au fost constante și siguranța a fost comparabilă cu studiile pe termen scurt. O analiză a datelor studiilor clinice nu a evidențiat caracteristici ale bolii subiacente care ar putea permite medicilor clinicieni să selecteze cea mai adecvată opțiune de dozaj (intermitent sau continuu). Prin urmare, alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie să aibă la bază decizia medicului și necesitățile individuale ale pacientului. Doza recomandată la copii și adolescenții (vârsta peste 8 ani), cu psoriazis în plăci, cronic sever, este de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223451_a_224780]
-
dextran și sulfinpirazonă; - copii și adolescenți, sub 18 ani; - sarcina și alăptare. 4. Tratament Doze: Doza recomandată este de 2,5 mg administrate de 2 ori pe zi. Prima doză trebuie administrată la 12-24 ore după intervenția chirurgicală. Reducerea acestui dozaj se practică la pacienții cu: - vârsta peste 80 de ani; - greutatea corporală mai mică de 60 kg; - creatinină serică mai mare de 1,5 mg/dL. Durata tratamentului: Durata tratamentului este de la 10 până la 14 zile. Monitorizarea tratamentului: Evaluarea clearance-ului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266066_a_267395]
-
clinice au fost constante și siguranța a fost comparabilă cu studiile pe termen scurt. O analiză a datelor studiilor clinice nu a evidențiat caracteristici ale bolii subiacente care ar putea permite medicilor clinicieni să selecteze cea mai adecvată opțiune de dozaj (intermitent sau continuu). Prin urmare, alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie să aibă la bază decizia medicului și necesitățile individuale ale pacientului. Doza recomandată la copii și adolescenții (vârsta peste 8 ani), cu psoriazis în plăci, cronic sever, este de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223124_a_224453]
-
efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacție adversă. Aceasta poate să apară dacă doză de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină și de aceea, pe durata intensificării dozajului, este necesară o atenție specială. Reacțiile la locul de injectare includ eritem, inflamare, tumefacție și prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacții la locul de injectare sunt minore și tranzitorii, adică dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
la oricare dintre excipienți. 2. EXENATIDA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. V. Precauții 1. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei 50-80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei: 30-50 ml/min), creșterea dozei de la 5 f2æg la 10 æg trebuie aplicată conservator. EXENATIDA nu este recomandat la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficiență renală severă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
f2æg la 10 æg trebuie aplicată conservator. EXENATIDA nu este recomandat la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei 2. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA 3. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. 4. Nu există date adecvate rezultate din utilizarea EXENATIDA la femeile gravide 5. Hipoglicemia - Atunci când se adaugă exenatida la terapia existența cu metformină, poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacție adversă. Aceasta poate să apară dacă doză de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină și de aceea, pe durata intensificării dozajului, este necesară o atenție specială. Reacțiile la locul de injectare includ eritem, inflamare, tumefacție și prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacții la locul de injectare sunt minore și tranzitorii, adică dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
la oricare dintre excipienți. 2. EXENATIDA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. V. Precauții 1. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei 50-80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei: 30-50 ml/min), creșterea dozei de la 5 f2æg la 10 æg trebuie aplicată conservator. EXENATIDA nu este recomandat la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficiență renală severă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
f2æg la 10 æg trebuie aplicată conservator. EXENATIDA nu este recomandat la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei 2. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA 3. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. 4. Nu există date adecvate rezultate din utilizarea EXENATIDA la femeile gravide. 5. Hipoglicemia - Atunci când se adaugă exenatida la terapia existența cu metformină, poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
inhibitori sau cu răspuns anamnestic crescut Episoade de sângerări ușoare sau moderate (inclusiv tratamentul la domiciliu) Inițierea precoce a tratamentului s-a dovedit eficace în tratarea sângerărilor articulare ușoare sau moderate, musculare și cutaneo-mucoase. Se pot recomandă două regimuri de dozaj: - două până la trei injecții a câte 90 f2æg/kg administrate la intervale de trei ore; dacă este necesara continuarea tratamentului, poate fi administrată o doză suplimentară de 90 f2æg/kg; - o singură injecție cu 270 f2æg/kg. Durată tratamentului la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
după 2 ore și apoi la intervale de 2-3 ore în primele 24-48 ore, în funcție de tipul intervenției efectuate și de starea clinică a pacientului. Pacienții supuși unor intervenții chirurgicale majore pot fi tratați timp de 2-3 săptămâni până la obținerea vindecării. Dozajul la copii: Copiii au clearance-ul mai rapid decât adulții, de aceea pot fi necesare doze mai mari de FVIIa r pentru a se obține concentrații plasmatice similare celor de la adulți. b. Hemofilia dobândită Doze și intervalul dintre doze NovoSeven trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
ÎI. Stadializarea afecțiunii: Cancer pulmonar non-microcelular, avansat loco-regional sau metastatic III. Criterii de includere: Cancer pulmonar non-microcelular, avansat loco-regional sau metastatic IV. Tratament La pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netratați anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/mý, urmat imediat de cisplatină 75 mg/mý timp de 30-60 minute. Pentru tratamentul după eșec al chimioterapiei anterioare cu compuși de platina, doză recomandată este de 75 mg/mý în monoterapie. Ajustarea dozelor în timpul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
regulată de antalgice, - fracturi recurente și/sau tasări vertebrale - diformități osoase severe, - reducerea mobilității, utilizarea scaunului rulant, - hipercalciurie semnificativă Criterii de excludere: - insuficientă renală, - sarcina - deficiență de vit. D - tratamentul poate fi utilizat numai după corectarea deficientei de Vit. D. Dozaj: - copii sub 2 ani, 0,5 mg/kg/zi, 3 zile consecutiv, la interval de 3 - 4 luni, timp de 2 - 4 ani, - copii peste 2 ani, 1 mg/kg/zi, 3 zile consecutiv, la interval de 3 - 4 luni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
sau substanțe interzise, incluse pe Lista interzisă a Agenției Mondiale Anti-Doping, s-a lărgit considerabil. Deoarece producerea suplimentelor nutritive nu se supune reglementărilor Good Manufacturing Practices (GMP), impuse în cazul industriei de medicamente, de multe ori pot apărea diferențe în ceea ce privește dozajul de la o tabletă/capsulă la alta și neconcordanțe între ceea ce este inscripționat pe etichetă și conținutul suplimentului nutritiv. Deoarece prezența unei substanțe interzise în proba biologică a unui sportiv conduce la un test pozitiv, având drept consecință aplicarea de sancțiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190131_a_191460]
-
și/sau instalații de răcire); - echipamente pentru separarea vinului de drojdia de vin, de exemplu filtre vacuumatice rotative de evacuare, filtre pentru reziduuri etc.; - echipamente pentru microvinificație: - echipamente și instrumentar pentru efectuarea de teste și analize în vederea realizării practicilor oenologice (dozaje de materiale oenologice etc.); - echipamente și instrumentar pentru realizarea de noi produse - microloturi. ● Echipament pentru procesarea vinului: tratamentul vinului și al mustului (filtrare, sedimentare, limpezire etc.): - echipamente de filtrare grosieră și sterilă (filtre de pământ, filtre de hârtie etc.), alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272463_a_273792]
-
pe baza datelor disponibile. (12) În urma acestei estimări, evaluarea efectuată în cadrul comitetului permanent a concluzionat că imazosulfuronul și metaboliții acestuia nu au efecte nocive asupra oamenilor și nu prezintă riscuri inacceptabile pentru mediu în condițiile de utilizare propuse (și anume: dozajul maxim de 0,05 kg de substanță activă/ha) atunci când sunt puse în aplicare măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. (13) Examinările substanțelor laminarină, metoxifenozidă și s-metolaclor nu au relevat întrebări sau motive de îngrijorare care să necesite consultarea Comitetului
32005L0003-ro () [Corola-website/Law/293931_a_295260]
-
eventualelor boli intercurente; ... f) diagnosticul și mijloacele utilizate pentru stabilirea acestuia; ... g) semnele clinice, dacă este posibil, în funcție de criterii convenționale; ... h) identificarea precisă a formulei produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul studiului clinic și rezultatele testelor fizico-chimice pentru loturile relevante; ... i) dozajul produsului medicinal veterinar, metoda, calea și frecvența de administrare și, după caz, precauțiile care trebuie urmate pe parcursul administrării, durata injecției etc.; ... j) durata tratamentului și a perioadei de observație ulterioară; ... k) toate detaliile privind alte produse medicinale veterinare care au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]