7,687 matches
-
754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. i) să verifice autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților. ... ---------- Lit. i) a art. 754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Articolul 755 (1) În înțelesul prezentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
practică de distribuție pentru substanțe active la care se face referire în art. 754 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană; ... d) ghidurilor privind evaluarea standardizata a riscului pentru a stabili bună practică de fabricație adecvată pentru excipienți, menționate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia Europeană. ... ---------- Art. 756 a fost modificat de pct. 72 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g) o atenționare specială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); ... b) trebuie să menționeze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat. ----------- Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
lit. f) și la art. 756 lit. b) și c), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate face inspecții la localurile aparținând: a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați în țări terțe; ... b) fabricanților și importatorilor de excipienți. ... ------------ Alin. (1^2) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^3) Inspecțiile menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
7) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care este împuternicit: a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 725; ... b) să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectata nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
3. HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv. Criterii de includere: pacienți cu HTAP idiopatică, HTAP clasa funcțională II și III (clasificarea OMS), HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă, la soia sau oricare dintre excipienți, sarcina, femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, femei care alăptează, insuficiență hepatică severă (cu sau fără ciroză), valorile inițiale ale transaminazelor hepatice (aspartat-aminotransferaza (AST) și/sau alaninaminotransferaza (ALT)) 3xLSN, fibroză pulmonară idiopatică (FPI), cu sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
în tratament cu Stiripentol: ● Pacienții cu epilepsie mioclonică infantilă severă (EMIS, sindromul Dravet) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam și valproat. 2. Metodologia de excludere din tratamentul cu Stiripentol: ● Hipersensibilitate cunoscută la Stiripentol sau la oricare dintre excipienți. ● Istoric de psihoză, sub formă de episoade delirante ● Insuficiență hepatică și/sau renală 3. Doze și mod de administrare: ● Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize. ● Inițierea tratamentului adjuvant cu stiripentol se va efectua pe o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
au fost supuși chirurgiei transsfenoidale și/sau iradierii hipofizare. IV. Contraindicații pentru includere în tratamentul cu Pasireotidum: - Pacienți cu boală Cushing care au indicație de intervenție chirurgicală. - Pacienți cu insuficiență hepatică severă. - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. V. Posologie/Recomandări privind administrarea de Pasireotidum - Doza inițială recomandată de Pasireotidum este de 0,6 mg, administrată prin injecție subcutanată, de două ori pe zi. - Rezolvarea reacțiilor adverse suspectate în orice moment în timpul tratamentului poate necesita o reducere temporară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
la care nu apare o ameliorare hematologică și/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile și riscurile potențiale asociate cu continuarea tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant Criterii de excludere din tratament ● Hipersensibilitate la clofarabină sau la oricare dintre excipienți ● Pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. ● Alăptarea trebuie întreruptă înainte de, în timpul și după tratamentul cu clofarabină ● La orice pacient care prezintă un efect toxic sever pentru a treia oară, toxicitate severă care nu se remite în decurs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
cu nelarabină trebuie întrerupt la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare, stabilite conform Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Național de Cancer (CTUEA INC). Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. VII. PRESCRIPTORI Medicii din specialitățile hematologie sau oncologie medicală, după caz, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate Anexa 6 Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 172, cod (L01BC08), DCI DECITABINUM CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
sau secundară, în conformitate cu clasificarea Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) care nu sunt candidați pentru chimioterapia standard de inducție, fără comorbidități cardiace (insuficiență cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic) Criterii de excludere Hipersensibilitate la decitabină sau la oricare dintre excipienți. insuficiență cardiacă congestivă severă boală cardiacă instabilă clinic Doze și mod de administrare Decitabina se administrează prin perfuzie intravenoasă. Într-un ciclu de tratament, decitabina se administrează în doză de 20 mg/m² suprafață corporală, prin perfuzie intravenoasă cu durata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
cu trabectedinum trebuie să fie îndeplinite și înainte de reluarea fiecărui ciclu de tratament. În caz contrar, tratamentul trebuie amânat cu cel mult 3 săptămâni, până când criteriile sunt îndeplinite. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Hipersensibilitate la trabectedin sau la oricare dintre excipienți. - Infecții concomitente, severe sau necontrolate terapeutic. - Alăptare - Asocierea cu vaccinul febrei galbene - lipsa de răspuns terapeutic Prescriptori: medici din specialitatea oncologie, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate Anexa 8 Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 174
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
de răspuns conform Ghidurilor pentru LLC ale Grupului de Lucru al Național Cancer Institute Working Group (NCIWG). Acestea includ îmbunătățiri asociate simptomelor constituționale, limfadenopatiei, organomegaliei sau citopeniei. VI. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Hipersensibilitate la ofatumumab sau la oricare dintre excipienți. În caz de reacții severe în timpul perfuziei, administrarea ofatumumab trebuie întreruptă imediat și se va iniția tratament simptomatic. Dacă se suspicionează diagnosticul de leucoencefalopatia multifocală progresivă, se va întrerupe administrarea ofatumumab și se va avea în vedere consultarea pacientului de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
1) la terapia de linia a doua în caz de eșec la imatinib: Font 9* Atenționare Eșec La diagnostic Fără RHC Pierderea RHC la imatinib SI - BCR-ABL pe Scala Internațională IV. Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți V. Prescriptori: inițierea se face de către medicii din specialitățile hematologie sau oncologie medicală, după caz, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog,după caz sau pe baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
diagnostic: BCR-ABL ≤ 10% sau Ph+ - La 6 luni după diagnostic: BCR-ABL - La 12 luni după diagnostic: BCR-ABL1 ≤ 0,1%, - În orice moment ulterior: BCR-ABL1 ≤ 0,1% VI. Criterii de excludere din tratament: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Eșec terapeutic Definire eșec terapeutic conform ghidului ELN 2013: - la 3 luni după diagnostic: Fără RHC, și/sau Ph+ 95% - la 6 luni după diagnostic: BCR-ABL1 10%, și/sau Ph + 35% - la 12 luni după diagnostic: BCR-ABL1 1%, și/sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
imagini radiologice seriale ● Vârsta ≥ 1 an 2. Metodologia de excludere din tratamentul cu Everolimus: ● Pacienții cu simptomatologie acută datorată ASCG unde intervenția chirurgicală este indicată ● Hipersensibilitate cunoscută la Everolimus sau la alți derivați de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienți. 3. Doze și mod de administrare: ● Doza inițială recomandată de Everolimus pentru tratarea pacienților cu ASCG este 4,5 mg/m², concentrațiile minime de everolimus în sângele integral trebuie evaluate la aproximativ 2 săptămâni de la începerea tratamentului; Dozarea se va
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
arteriale; 2. Metodologia de excludere din tratamentul cu Everolimus: ● Pacienții cu simptomatologie acută datorată angiomiolipomului unde intervenția chirurgicală este indicată (inclusiv hemoragie determinată de AML); ● Hipersensibilitate cunoscută la Everolimus sau la alți derivați de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienți. 3. Doze și mod de administrare: ● Doza recomandată este de 10 mg de everolimus o dată pe zi. ● Hipertensiunea la pacienții cu AML trebuie tratată de primă intenție cu un inhibitor al sistemului Renină-Angiotensină-Aldosteron, însă trebuie evitată asocierea inhibitorilor enzimei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
numărarea separată a leucocitelor. Hemograma completă, inclusiv numărarea separată a leucocitelor, trebuie monitorizate la fiecare 2-4 săptămâni până la stabilizarea dozelor de Ruxolitinib, apoi conform indicațiilor clinice. VI. Criterii de excludere din tratament: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Sarcina și alăptarea. După 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor de la începerea tratamentului. Dacă se menține o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
coatelor 4. Eșecul terapiei de primă linie recomandată în tratamentul și prevenția ulcerațiilor digitale reprezentata de blocantele de calciu (de elecție Nifedipina) la doze maximale indicate sau tolerate de pacient. II. Contraindicații. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Insuficiență hepatică moderată până la severă, adică clasa B sau C Child-Pugh ● Concentrații plasmatice inițiale ale aminotransferazelor hepatice (AST și/sau ALT) de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normalului ● Utilizarea concomitentă a ciclosporinei ● Sarcină Administrarea la femei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]