22,064 matches
-
semnalizare a receptorilor celulelor B ... ... ... B. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM) a) Primă linie de tratament: a) în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă. ... ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic) 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcină. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic) 1. Starea clinică și probele biologice permit continuarea tratamentului în
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
în decursul etapei inițiale a tratamentului cu apomorfină administrat subcutanat, intermitent: – la care controlul general al simptomatologiei rămâne nesatisfăcător atunci când se administrează injecții intermitente ... – care necesită injecții numeroase și frecvente (mai mult de 10 injecții zilnic) ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienții care au contraindicație la apomorfină: – pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică ... – copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani ... ... 2. Tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
AminoLevulinic Dehidrază) I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu diagnostic genetic confirmat de Porfirie hepatică acută. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Lipsa confirmării diagnosticului pentru cele 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
ani ... 3. Pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS) care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice și care: – au fost refractari la terapie imunosupresoare anterioară, sau ... – au fost tratați anterior în mod excesiv. ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ... 2. Pacienți cu AAS care prezintă anomalii citogenetice ale cromozomului 7. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
s-a administrat anterior tratament cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) la care au avut un răspuns inadecvat, sau ... 6. Pacienți ineligibili pentru ESA sau ... 7. Pacienți care au avut intoleranță la tratamentul cu ESA. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
18 ani ... 3. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard ... 4. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
fără splenomegalie simptomatică, la adulți. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți adulți cu policitemia vera, fără splenomegalie simptomatică, nou diagnosticați sau tratați anterior indiferent de tratament. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional ... 3. Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
ALK). Evaluarea pentru depistarea NSCLC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată ... 4. Pacienți diagnosticați în stadii avansate: boală avansată loco-regional (inoperabilă), recidivă loco-regională (inoperabilă), boală metastazată ... 5. ECOG 0-2 ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib ... 3. Sarcină, alăptare ... ... III. CRITERII
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
trebuie să țină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali și/sau de afectarea ganglionară. **) În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Sarcină/alăptare ... 2. Hipersensibilitate la substanțele active (pertuzumab și trastuzumab) sau la oricare dintre excipienți ... 3. Tratamentul cu pertuzumab/trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații: a) semne și simptome sugestive
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
creștere epidermal (EGFR). I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici, în stadiul metastatic, care prezintă mutații EGFR ... 3. Vârsta > 18 ani ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge. ... ... III. CRITERII
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
în antecedente ... c) antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani ... d) transplant de organ ... e) afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... f) infecție activă cu HIV ... g) hepatită activă cu virus B sau C ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... 2. ECOG mai mare de 2 (cu excepția cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienți cu ECOG mai mare de 2 - în opinia medicului curant
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
moderați ai izoenzimei CYP3A. ● Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ● Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ● Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 63 cod (B02BX04): DCI ROMIPLOSTINUM 1. Adulți I. Criterii de includere Romiplostinum este indicat pacienților adulți cu purpura trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de excludere: – insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Tratament Doze: • romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată; • doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
un an și peste I. Criterii de includere Romiplostim este indicat pentru pacienții cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) cu vârsta de un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de excludere: – insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Doze Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată. Doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau mai mult de la diagnosticare, și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente ( de exemplu corticoizi, imunoglobuline). ... III. Criterii de excludere Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Eltrombopag nu trebuie administrat pacienților cu TIP și cu insuficiență hepatică (scor Child-Pugh ≥5) cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul identificat de tromboză portală venoasă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de includere în tratament Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) ... III. Criterii de excludere Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Eltrombopag nu trebuie administrat pacienților cu TIP și cu insuficiență hepatică (scor Child-Pugh ≥5) cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul identificat de tromboză portală venoasă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
biologice. (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 6 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). ... VIII. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicatii absolute (se vor exclude) : 1. Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
recadere situs-uri extraganglionare (chiar daca recaderea este dupa 12 luni de la raspunsul terapeutic complet). ... • Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) • Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior ... III. CRITERII DE EXCLUDERE: • hipersensibilitate la Brentuximab vedotin; • administrarea concomitentă de bleomicină și brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară. ... IV. TRATAMENT • LH netratat anterior – Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg administrată prin perfuzie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat (stadiul 3), inoperabil, confirmat histopatologic, cu expresie PD-L1 la ≥ 1% (confirmata printr-un test validat), a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină ... ... III. Criterii de excludere: 1. sarcina /alăptare ... 2. hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți ... 3. insuficienta renala severa ... 4. pacienți cu afecțiuni autoimune active* ... 5. istoric de imunodeficiență* ... 6. istoric de reacții adverse severe mediate imun* ... 7. afecțiuni medicale
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și se recomandă consult interdisciplinar. ... – Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant ... ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Tratamentul cu durvalumab poate determina reacții adverse mediate imun, care necesita o evaluare adecvata pentru confirmarea etiologiei imune sau excluderea cauzelor alternative, stabilirea severității precum si a atitudinii terapeutice. Reacție adversă Severitate*a) Modificarea tratamentului cu Durvalumab Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva Pneumonită mediată imun/ boală pulmonară interstițială Grad 2 Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
aceasta indicație, care au primit anterior durvalumabum, din surse de finanțare diferite de Programul National de Oncologie si nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmata imagistic) de întrerupere a acestui tratament. ... III. Criterii de excludere: 1. Sarcina /alăptare ... 2. Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative*): *) Nota: pentru situațiile 1-6, in absența datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezinta recidiva bolii in timpul sau in primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative: *Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie. ... – Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alaptare ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatica moderata sau severa ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
si imagistic ... – Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala „ALK pozitiva”), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcină ... Contraindicații relative*): *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
varianta 999 coduri de boală. I. Criterii de includere: – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 ... – Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*): * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]