4,671 matches
-
efectele așteptate ale combinației respective pot fi demonstrate la animale și trebuie să fie verificată importanța oricărei reacții adverse. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost studiată anterior în amănunt. A.2. Farmacocinetică Informațiile farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă, sunt utile în contextul clinic. Obiectivele farmacocinetice pot fi împărțite în două domenii principale: (i) farmacocinetică descriptivă - care conduce la evaluarea parametrilor de bază, cum sunt: epurarea organismului, volumul (volumele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
ale combinației respective pot fi demonstrate la animale și trebuie să fie verificată importanța oricărei reacții adverse. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost studiată anterior în amănunt. A.2. Farmacocinetică Informațiile farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă, sunt utile în contextul clinic. Obiectivele farmacocinetice pot fi împărțite în două domenii principale: (i) farmacocinetică descriptivă - care conduce la evaluarea parametrilor de bază, cum sunt: epurarea organismului, volumul (volumele) de distribuție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
reacții adverse. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost studiată anterior în amănunt. A.2. Farmacocinetică Informațiile farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă, sunt utile în contextul clinic. Obiectivele farmacocinetice pot fi împărțite în două domenii principale: (i) farmacocinetică descriptivă - care conduce la evaluarea parametrilor de bază, cum sunt: epurarea organismului, volumul (volumele) de distribuție, timpul mediu de remanență, etc. (îi) utilizarea acestor parametri pentru a cerceta relațiile dintre regimul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost studiată anterior în amănunt. A.2. Farmacocinetică Informațiile farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă, sunt utile în contextul clinic. Obiectivele farmacocinetice pot fi împărțite în două domenii principale: (i) farmacocinetică descriptivă - care conduce la evaluarea parametrilor de bază, cum sunt: epurarea organismului, volumul (volumele) de distribuție, timpul mediu de remanență, etc. (îi) utilizarea acestor parametri pentru a cerceta relațiile dintre regimul de dozare, concentrația în plasmă și țesut și efectele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
cum sunt: epurarea organismului, volumul (volumele) de distribuție, timpul mediu de remanență, etc. (îi) utilizarea acestor parametri pentru a cerceta relațiile dintre regimul de dozare, concentrația în plasmă și țesut și efectele farmacologice, terapeutice sau toxice. Pentru speciile țintă, studiile farmacocinetice sunt, necesare în scopul utilizării produselor medicinale cu cea mai mare eficacitate și siguranță posibile. Astfel de studii sunt utile, în special pentru a ajuta clinicianul la stabilirea regimului de dozare (calea și locul de administrare, doza, intervalul dozării, numărul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
pot fi mai eficiente la unele animale și oferă, în general, mai multe informații decât studiile clasice de titrare a dozei. În cazul unor combinații noi ale substanțelor cunoscute ce au fost investigate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, studii farmacocinetice ale combinației determinate nu sunt solicitate dacă se poate justifica faptul că administrarea substanțelor active sub formă de combinație determinată nu le modifică proprietățile farmacocinetice. A.2.1. Biodisponibilitate/bioechivalență Trebuie să fie întreprinse studii corespunzătoare de biodisponibilitate pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
noi ale substanțelor cunoscute ce au fost investigate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, studii farmacocinetice ale combinației determinate nu sunt solicitate dacă se poate justifica faptul că administrarea substanțelor active sub formă de combinație determinată nu le modifică proprietățile farmacocinetice. A.2.1. Biodisponibilitate/bioechivalență Trebuie să fie întreprinse studii corespunzătoare de biodisponibilitate pentru a stabili bioechivalența în următoarele cazuri: a) atunci când se compară un produs medicinal reformulat cu un alt produs existent; ... b) atunci când se compară o metodă sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
că sunt favorabile sau nefavorabile. 1. Evidențe ale observațiilor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, trebuie să fie prezentate date ale rezultatelor testelor care demonstrează: a) acțiuni farmacologice; ... b) mecanisme farmacologice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) principalele procese farmacocinetice; ... 1.2. Dacă pe parcursul desfășurării testelor apar rezultate neașteptate, acestea trebuie detaliate. Suplimentar, în toate studiile preclinice trebuie să fie furnizate următoarele: a) un rezumat; ... b) un protocol experimental detaliat ce oferă o descriere a metodelor, a aparaturii și materialelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
8 Reacții adverse [Pentru terminologia MedDRA care trebuie utilizată, a se vedea anexa II din HCS nr. 21/27.11.2009] 4.9 Supradozaj 5. Proprietăți farmacologice 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: (grupa), codul ATC: (codul) 5.2 Proprietăți farmacocinetice 5.3 Date preclinice de siguranță 6. Proprietăți farmaceutice 6.1 Lista excipienților 6.2 Incompatibilități 6.3 Perioada de valabilitate 6.4 Precauții speciale pentru păstrare [Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de păstrare, a se vedea anexa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227959_a_229288]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
protocolului de cercetare și validarea rezultatelor cercetării. Obiectivele de asistență farmaceutică clinică în spital sunt următoarele: - Colaborarea cu medicul, la instituirea farmacoterapiei individualizate și la optimizarea farmacoterapiei fundamentată pe mecanismul de feed-back al supravegherii terapeutice; - Monitorizarea farmacoterapeutică, fundamentată pe criteriul farmacocinetic (dozarea concentrației plasmatice a medicamentului); - Activitate de farmacoeconomie; - Participarea în echipa de cercetare a medicamentului (medicamentul nou, optimizarea farmacoterapiei, evidența eficienței, farmacovigilență și farmacoepidemiologie); - Educația și îndrumarea practică a studenților și rezidenților în specialitatea de farmacie clinică; - Farmacist clinician consilier
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
2. Noțiuni de farmacoterapie științifică și rațională. 3. Variabilitatea interindividuală și intraindividuală a efectului terapeutic și consecințele raportate la individualizarea farmacoterapiei și farmacografiei. Tipuri de variabilitate, mecanisme, factori ce concură și manifestări clinice. 4. Individualizarea posologiei. Criteriile clinic, biochimic și farmacocinetic. 5. Supravegherea terapeutică comună și particulară. 6. Metodologia monitorizării și optimizării farmacografiei, pe criteriul farmacocinetic (pe baza concentrației medicamentului în sânge). Metoda dozei test. 7. Elaborarea dosarului farmaceutic al pacientului, care include istoricul medical, medicamentele eliberate, informații clinice, rezultatele terapeutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
și consecințele raportate la individualizarea farmacoterapiei și farmacografiei. Tipuri de variabilitate, mecanisme, factori ce concură și manifestări clinice. 4. Individualizarea posologiei. Criteriile clinic, biochimic și farmacocinetic. 5. Supravegherea terapeutică comună și particulară. 6. Metodologia monitorizării și optimizării farmacografiei, pe criteriul farmacocinetic (pe baza concentrației medicamentului în sânge). Metoda dozei test. 7. Elaborarea dosarului farmaceutic al pacientului, care include istoricul medical, medicamentele eliberate, informații clinice, rezultatele terapeutice și biologice disponibile, recomandările făcute pacientului. 8. Analiza științifică a prescripției medicale, în scopul identificării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
în cercetarea clinică. Stagiul BIOSTATISTICĂ ȘI MATEMATICĂ APLICATĂ (1 lună) Obiective: Cunoașterea și aplicarea analizei biostatistice la prelucrarea rezultatelor cercetării de bioechivalență, farmacocinetică, farmacodinamie și farmacoepidemiologie. Tematica (20 ore): 1. Modelarea datelor de farmacocinetică și toxocinetică. Analiza compartimentală. Rezolvarea ecuațiilor farmacocinetice prin metoda transformatei Laplace. 2. Planificarea studiilor clinice. 3. Calculul numărului de subiecți în experimentele clinice. 4. Analiza datelor clinice în experimentele încrucișate. 5. Statistica cercetării de farmacologie clinică și statistica studiilor clinice. Teste parametrice. Teste neparametrice. 6. Verificarea ipotezelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
inter-variabilității în experimentul biologic. 8. Regresia și corelația în analiza datelor. 9. Modelarea stărilor de echilibru folosind analiza statistică epidemiologică. 10. Metode matematice de corelare în vitro - în vivo. 11. Validarea datelor experimentale și controlul calității. 12. Softuri în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Stagiul STUDIUL CLINIC AL MEDICAMENTULUI (BIOETICĂ ȘI METODOLOGIE) (1 lună) Obiective: Dobândirea cunoștințelor necesare pentru participarea în echipa de cercetare pe subiecți umani. Tematica (20 ore): 1. Metodologia pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
analiza datelor. 9. Modelarea stărilor de echilibru folosind analiza statistică epidemiologică. 10. Metode matematice de corelare în vitro - în vivo. 11. Validarea datelor experimentale și controlul calității. 12. Softuri în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Stagiul STUDIUL CLINIC AL MEDICAMENTULUI (BIOETICĂ ȘI METODOLOGIE) (1 lună) Obiective: Dobândirea cunoștințelor necesare pentru participarea în echipa de cercetare pe subiecți umani. Tematica (20 ore): 1. Metodologia pentru introducerea medicamentului nou în terapeutică. Fazele și etapele premarketing
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
biofarmaciei și farmacocineticii în scopul individualizării posologiei medicamentoase. Tematica (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate farmaceutică, biodisponibilitate și bioechivalenței și optimizarea biofarmaceutică a farmacoterapiei. 2. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 3. Dizolvarea și difuzia prin membranele biologice. 4. Modele farmacocinetice. Parametrii farmacocinetici. Formule de calcul. 5. Biodisponibilitatea medicamentelor administrate pe cale orală. 6. Biodisponibilitatea medicației parenterale. 7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
farmacocineticii în scopul individualizării posologiei medicamentoase. Tematica (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate farmaceutică, biodisponibilitate și bioechivalenței și optimizarea biofarmaceutică a farmacoterapiei. 2. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 3. Dizolvarea și difuzia prin membranele biologice. 4. Modele farmacocinetice. Parametrii farmacocinetici. Formule de calcul. 5. Biodisponibilitatea medicamentelor administrate pe cale orală. 6. Biodisponibilitatea medicației parenterale. 7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10. Elemente de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
în biofarmacie. 3. Dizolvarea și difuzia prin membranele biologice. 4. Modele farmacocinetice. Parametrii farmacocinetici. Formule de calcul. 5. Biodisponibilitatea medicamentelor administrate pe cale orală. 6. Biodisponibilitatea medicației parenterale. 7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10. Elemente de farmacocinetică fiziologică. 11. Corelări între proprietățile fizico-chimice și proprietățile farmacocinetice. 12. Utilizarea parametrilor farmacocinetici în farmacografie, la stabilirea, monitorizarea și optimizarea posologiei. Stagiul PATOLOGIE CLINICĂ II (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
6. Biodisponibilitatea medicației parenterale. 7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10. Elemente de farmacocinetică fiziologică. 11. Corelări între proprietățile fizico-chimice și proprietățile farmacocinetice. 12. Utilizarea parametrilor farmacocinetici în farmacografie, la stabilirea, monitorizarea și optimizarea posologiei. Stagiul PATOLOGIE CLINICĂ II (2 luni) Obiective: Însușirea cunoștințelor privind bolile cu frecvență ridicată în populație, cunoștințe necesare în vederea instituirii și evaluării diferitelor scheme terapeutice. Tematica (40 ore
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10. Elemente de farmacocinetică fiziologică. 11. Corelări între proprietățile fizico-chimice și proprietățile farmacocinetice. 12. Utilizarea parametrilor farmacocinetici în farmacografie, la stabilirea, monitorizarea și optimizarea posologiei. Stagiul PATOLOGIE CLINICĂ II (2 luni) Obiective: Însușirea cunoștințelor privind bolile cu frecvență ridicată în populație, cunoștințe necesare în vederea instituirii și evaluării diferitelor scheme terapeutice. Tematica (40 ore): 1. Bolile respiratorii. 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
în echipa complexă de asistență medicală. 3. Locul și importanța terapiei medicamentoase între celelalte tipuri de terapii. 4. Importanța terapiei alopate vs. alte tipuri de terapie (homeopatie, fitoterapie, magnetoterapie, acupunctură etc.). 5. Iatrogenie și consecințele prescrierii inadecvate a medicamentului. 6. Farmacocinetica clinică la subiectul normal (noțiuni de bază). Farmacocinetica clinică în diverse afecțiuni. Interacțiuni medicamentoase de tip farmacocinetic. 7. Farmacodinamie. Interacțiuni medicamentoase de tip farmacodinamic. 8. Noțiuni de farmacogenetică, teratogenie, oncogenie. 9. Particularități cinetice și dinamice în anumite situații fiziologice (copil
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
și importanța terapiei medicamentoase între celelalte tipuri de terapii. 4. Importanța terapiei alopate vs. alte tipuri de terapie (homeopatie, fitoterapie, magnetoterapie, acupunctură etc.). 5. Iatrogenie și consecințele prescrierii inadecvate a medicamentului. 6. Farmacocinetica clinică la subiectul normal (noțiuni de bază). Farmacocinetica clinică în diverse afecțiuni. Interacțiuni medicamentoase de tip farmacocinetic. 7. Farmacodinamie. Interacțiuni medicamentoase de tip farmacodinamic. 8. Noțiuni de farmacogenetică, teratogenie, oncogenie. 9. Particularități cinetice și dinamice în anumite situații fiziologice (copil, bătrân, gravidă, lactație, rasă etc.). 10. Particularități cinetice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]