2,412 matches
-
Acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea va fi demonstrată incluzând: ... - relația doză-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare; - modul de acțiune, dacă este posibil. Acțiunea farmacodinamică nelegată de eficacitate trebuie să fie descrisă. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la om nu poate fi suficientă în sine pentru a justifica concluziile privind orice potențial efect terapeutic specific. b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie să fie prezentate informații despre testele de administrare comună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
date nonclinice privind siguranța, trebuie să se țină seama de concepția și tipul de medicament pentru terapie genică. 4.2.1. Farmacologie a) Se furnizează studii în vitro și în vivo ale acțiunilor asociate cu utilizarea terapeutică propusă (respectiv studii farmacodinamice de confirmare a conceptului), folosind modele și specii de animale relevante cu scopul de a demonstra că secvența de acid nucleic atinge ținta vizată (organul sau celulele-țintă) și îndeplinește funcția vizată (nivel de expresie și activitate funcțională). Se menționează durata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
individuale ale substanței/substanțelor active, excipienților, substanțelor suplimentare și ale oricăror impurități asociate procesului. ... b) Durata observațiilor poate fi mai mare decât la studiile de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viață anticipată a medicamentului și profilul său farmacodinamic și farmacocinetic. Trebuie furnizată o justificare a duratei. ... c) Nu sunt necesare studii de carcinogenitate și genotoxicitate convenționale, cu excepția celor referitoare la potențialul tumorigen al produsului. ... d) Trebuie studiate potențialele efecte imunogene și imunotoxice. ... e) În cazul produselor pe bază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
următoarele aspecte: a) studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică; ... b) studii de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice). ... 5.2.2. Studii farmacodinamice la om Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze expresia și funcționarea secvenței de acid nucleic după administrarea medicamentului pentru terapie genică. 5.2.3. Studii de siguranță Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) apariția vectorului cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică; ... b) studii de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice). ... 5.2.2. Studii farmacodinamice la om Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze expresia și funcționarea secvenței de acid nucleic după administrarea medicamentului pentru terapie genică. 5.2.3. Studii de siguranță Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) apariția vectorului cu competență de replicare; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a conceptului și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie avuți în vedere markerii farmacodinamici adecvați asociați funcției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a conceptului și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie avuți în vedere markerii farmacodinamici adecvați asociați funcției/funcțiilor și structurii vizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
detalii privind analizele farmacologice efectuate pe animalele de laborator și de toate informațiile relevante observate pe parcursul studiilor clinice desfășurate asupra animalului țintă. 2.1. Farmacodinamie Se vor furniza informații privind mecanismul de acțiune al substanțelor active, împreună cu informații privind efectele farmacodinamice primare și secundare, pentru a permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor furniza date privind transformarea substanței active și a metaboliților acesteia la speciile utilizate pentru studiile toxicologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează aplicarea practică recomandată. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă, utilizând, de exemplu, curbele doză-efect, curbele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
modificare cantitativă a răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului în care există motive întemeiate să se procedeze altfel. 8. Combinațiile fixe pot rezultă fie din premise de ordin farmacologic, fie din indicațiile clinice. În primul caz, studiul farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
compararea cineticii dintre diversele specii țintă și examinarea eventualelor diferențe dintre specii, care au un impact asupra siguranței specia țintă și asupra eficacității produsului medicinal veterinar. ... 3. În cazul speciilor țintă, sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
permite o evaluare globală obiectivă a raportului risc/beneficii cu privire la produsul medicinal veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele: a) testelor care demonstrează acțiunile farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate. ... 1.3. Fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor produsului medicinal care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile produsului medicinal și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
de glucagon intramuscular/ subcutanat sau de soluție concentrată de glucoză intravenos . Pot fi necesare aportul susținut de glucide și ținerea sub observație a pacientului , deoarece hipoglicemia poate să reapară după o regresie clinică aparentă . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 7 Mod de acțiune Insulina : - scade glicemia și favorizează procesele anabolice , diminuând , de asemenea , procesele - stimulează transportul glucozei în celule , precum și glicogenogeneza musculară și hepatică și ameliorează utilizarea piruvatului . Inhibă glicogenoliza și gluconeogeneza , - stimulează lipogeneza în ficat și țesutul adipos
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
glucozei în celule , precum și glicogenogeneza musculară și hepatică și ameliorează utilizarea piruvatului . Inhibă glicogenoliza și gluconeogeneza , - stimulează lipogeneza în ficat și țesutul adipos și inhibă lipoliza , - stimulează captarea intracelulară a aminoacizilor și sinteza proteică , - crește pătrunderea potasiului în celule . Caracteristici farmacodinamice Insuman Rapid este o insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată . După injectarea subcutanată , acțiunea debutează în decurs de 30 de minute , cu efect maxim între 1 și 4 ore după injectare și cu durată de acțiune între
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice după administrare subcutanată la iepuri și câini nu au relevat reacțiile hipoglicemice așteptate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Metacrezol , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 6
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de glucagon intramuscular/ subcutanat sau de soluție concentrată de glucoză intravenos . Pot fi necesare aportul susținut de glucide și ținerea sub observație a pacientului , deoarece hipoglicemia poate să reapară după o regresie clinică aparentă . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 16 Mod de acțiune Insulina : - scade glicemia și favorizează procesele anabolice , diminuând , de asemenea , procesele - stimulează transportul glucozei în celule , precum și glicogenogeneza musculară și hepatică și ameliorează utilizarea piruvatului . Inhibă glicogenoliza și gluconeogeneza , - stimulează lipogeneza în ficat și țesutul adipos
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
glucozei în celule , precum și glicogenogeneza musculară și hepatică și ameliorează utilizarea piruvatului . Inhibă glicogenoliza și gluconeogeneza , - stimulează lipogeneza în ficat și țesutul adipos și inhibă lipoliza , - stimulează captarea intracelulară a aminoacizilor și sinteza proteică , - crește pătrunderea potasiului în celule . Caracteristici farmacodinamice Insuman Rapid este o insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată . După injectarea subcutanată , acțiunea debutează în decurs de 30 de minute , cu efect maxim între 1 și 4 ore după injectare și cu durată de acțiune între
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice după administrare subcutanată la iepuri și câini nu au relevat reacțiile hipoglicemice așteptate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Metacrezol , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 6
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de glucagon intramuscular/ subcutanat sau de soluție concentrată de glucoză intravenos . Pot fi necesare aportul susținut de glucide și ținerea sub observație a pacientului , deoarece hipoglicemia poate să reapară după o regresie clinică aparentă . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 25 Mod de acțiune Insulina : - scade glicemia și favorizează procesele anabolice , diminuând , de asemenea , procesele - stimulează transportul glucozei în celule , precum și glicogenogeneza musculară și hepatică și ameliorează utilizarea piruvatului . Inhibă glicogenoliza și gluconeogeneza , - stimulează lipogeneza în ficat și țesutul adipos
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
glucozei în celule , precum și glicogenogeneza musculară și hepatică și ameliorează utilizarea piruvatului . Inhibă glicogenoliza și gluconeogeneza , - stimulează lipogeneza în ficat și țesutul adipos și inhibă lipoliza , - stimulează captarea intracelulară a aminoacizilor și sinteza proteică , - crește pătrunderea potasiului în celule . Caracteristici farmacodinamice Insuman Rapid este o insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată . După injectarea subcutanată , acțiunea debutează în decurs de 30 de minute , cu efect maxim între 1 și 4 ore după injectare și cu durată de acțiune între
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice după administrare subcutanată la iepuri și câini nu au relevat reacțiile hipoglicemice așteptate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Metacrezol , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 6
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de glucagon intramuscular/ subcutanat sau de soluție concentrată de glucoză intravenos . Pot fi necesare aportul susținut de glucide și ținerea sub observație a pacientului , deoarece hipoglicemia poate să reapară după o regresie clinică aparentă . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mod de acțiune Insulina : - scade glicemia și favorizează procesele anabolice , diminuând , de asemenea , procesele - stimulează transportul glucozei în celule , precum și glicogenogeneza musculară și hepatică și Inhibă glicogenoliza și gluconeogeneza , - stimulează lipogeneza în ficat și țesutul adipos și inhibă lipoliza , - stimulează
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
stimulează transportul glucozei în celule , precum și glicogenogeneza musculară și hepatică și Inhibă glicogenoliza și gluconeogeneza , - stimulează lipogeneza în ficat și țesutul adipos și inhibă lipoliza , - stimulează captarea intracelulară a aminoacizilor și sinteza proteică , - crește pătrunderea potasiului în celule . 34 Caracteristici farmacodinamice Insuman Rapid este o insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată . După injectarea subcutanată , acțiunea debutează în decurs de 30 de minute , cu efect maxim între 1 și 4 ore după injectare și cu durată de acțiune între
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice după administrare subcutanată la iepuri și câini nu au relevat reacțiile hipoglicemice așteptate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Metacrezol , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 6
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]