KorAP: Find »[drukola/base=farmacopee & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...19 20 21 ...92 >

2,284 matches

Corola-website/Law/155498_a_156827

precauții speciale care pot fi necesare în timpul depozitarii materiilor prime și, daca este necesar, perioada maximă de depozitare înainte de retestare. ... 7.3. Caracteristicile fizico-chimice care pot influența biodisponibilitatea Următoarele informații privind substanță activă, fie că sunt sau nu listate în farmacopei, vor fi furnizate ca parte a descrierii generale a substanței active, daca biodisponibilitatea produsului medicamentos depinde de ele: - formă cristalina; - mărimea particulelor, daca este cazul după pulverizare; - starea de solvatare; - coeficientul de partiție ulei/apă; dacă este cazul, pot fi

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
plasma umane, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (Cerințe pentru substanțe biologice) vor servi ca ghiduri pentru toate formele de control ale stadiilor de productie care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană, sau, atunci când este cazul, în alte farmacopei de circulație internațională. Pentru vaccinuri inactivate sau detoxifiate, inactivarea sau detoxifierea vor fi verificate în cursul fiecărui ciclu de producție, în afară de cazul când această formă de control depinde de un test pentru

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
sub formă de recomandări ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (Cerințe pentru substanțe biologice) vor servi ca ghiduri pentru toate formele de control ale stadiilor de productie care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană, sau, atunci când este cazul, în alte farmacopei de circulație internațională. Pentru vaccinuri inactivate sau detoxifiate, inactivarea sau detoxifierea vor fi verificate în cursul fiecărui ciclu de producție, în afară de cazul când această formă de control depinde de un test pentru care disponibilitatea animalelor susceptibile este limitată. În acest

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
1 lit. h) și i) și pct. 2 lit. a), trebuie să includă detalii cu privire testele de control asupra produsului finit. Ele vor fi înaintate conform următoarelor cerințe: Prevederile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și preparate radiofarmaceutice din Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau din altă farmacopee de circulație internațională, sunt aplicabile tuturor produselor definite de acestea. Pentru toate controalele produselor biologice medicamentoase cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane care nu

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
h) și i) și pct. 2 lit. a), trebuie să includă detalii cu privire testele de control asupra produsului finit. Ele vor fi înaintate conform următoarelor cerințe: Prevederile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și preparate radiofarmaceutice din Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau din altă farmacopee de circulație internațională, sunt aplicabile tuturor produselor definite de acestea. Pentru toate controalele produselor biologice medicamentoase cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane care nu sunt precizate

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
2 lit. a), trebuie să includă detalii cu privire testele de control asupra produsului finit. Ele vor fi înaintate conform următoarelor cerințe: Prevederile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și preparate radiofarmaceutice din Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau din altă farmacopee de circulație internațională, sunt aplicabile tuturor produselor definite de acestea. Pentru toate controalele produselor biologice medicamentoase cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane care nu sunt precizate în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
sau din altă farmacopee de circulație internațională, sunt aplicabile tuturor produselor definite de acestea. Pentru toate controalele produselor biologice medicamentoase cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane care nu sunt precizate în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice) vor fi utilizate că ghiduri. Dacă sunt folosite proceduri de testare și limite, altele decât

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
altă farmacopee de circulație internațională, sunt aplicabile tuturor produselor definite de acestea. Pentru toate controalele produselor biologice medicamentoase cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane care nu sunt precizate în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice) vor fi utilizate că ghiduri. Dacă sunt folosite proceduri de testare și limite, altele decât cele menționate

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
sunt aplicabile tuturor produselor definite de acestea. Pentru toate controalele produselor biologice medicamentoase cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane care nu sunt precizate în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice) vor fi utilizate că ghiduri. Dacă sunt folosite proceduri de testare și limite, altele decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Română

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
altă farmacopee de circulație internațională, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice) vor fi utilizate că ghiduri. Dacă sunt folosite proceduri de testare și limite, altele decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională, vor trebui aduse dovezi că produsul finit va îndeplini, dacă va fi testat în conformitate cu aceste monografii, cerințele de calitate ale farmacopeei pentru forma farmaceutică în cauză. 14.1. Caracteristici generale

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
de circulație internațională, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice) vor fi utilizate că ghiduri. Dacă sunt folosite proceduri de testare și limite, altele decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională, vor trebui aduse dovezi că produsul finit va îndeplini, dacă va fi testat în conformitate cu aceste monografii, cerințele de calitate ale farmacopeei pentru forma farmaceutică în cauză. 14.1. Caracteristici generale ale produsului

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice) vor fi utilizate că ghiduri. Dacă sunt folosite proceduri de testare și limite, altele decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională, vor trebui aduse dovezi că produsul finit va îndeplini, dacă va fi testat în conformitate cu aceste monografii, cerințele de calitate ale farmacopeei pentru forma farmaceutică în cauză. 14.1. Caracteristici generale ale produsului finit Anumite teste ale caracteristicilor

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
și limite, altele decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională, vor trebui aduse dovezi că produsul finit va îndeplini, dacă va fi testat în conformitate cu aceste monografii, cerințele de calitate ale farmacopeei pentru forma farmaceutică în cauză. 14.1. Caracteristici generale ale produsului finit Anumite teste ale caracteristicilor generale ale produsului vor fi întotdeauna incluse printre testele asupra produsului finit. Aceste teste vor face referire, ori de câte ori este posibil, la controlul maselor medii

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
fiecare dintre aceste caracteristici, standardele și limitele de toleranță vor fi specificate de către propunător pentru fiecare caz particular. Condițiile de testare, atunci când este cazul, echipamentele/aparatele utilizate și standardele vor fi descrise în detalii precise atunci când nu sunt specificate în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională; aceleași reguli se vor aplica și în cazul când metodele prescrise de asemenea farmacopei nu sunt aplicabile. În plus, formele farmaceutice solide administrate oral vor fi supuse, daca este cazul

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
aceste caracteristici, standardele și limitele de toleranță vor fi specificate de către propunător pentru fiecare caz particular. Condițiile de testare, atunci când este cazul, echipamentele/aparatele utilizate și standardele vor fi descrise în detalii precise atunci când nu sunt specificate în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională; aceleași reguli se vor aplica și în cazul când metodele prescrise de asemenea farmacopei nu sunt aplicabile. În plus, formele farmaceutice solide administrate oral vor fi supuse, daca este cazul, unor studii

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
de toleranță vor fi specificate de către propunător pentru fiecare caz particular. Condițiile de testare, atunci când este cazul, echipamentele/aparatele utilizate și standardele vor fi descrise în detalii precise atunci când nu sunt specificate în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională; aceleași reguli se vor aplica și în cazul când metodele prescrise de asemenea farmacopei nu sunt aplicabile. În plus, formele farmaceutice solide administrate oral vor fi supuse, daca este cazul, unor studii in vitro asupra eliberării și

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
echipamentele/aparatele utilizate și standardele vor fi descrise în detalii precise atunci când nu sunt specificate în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională; aceleași reguli se vor aplica și în cazul când metodele prescrise de asemenea farmacopei nu sunt aplicabile. În plus, formele farmaceutice solide administrate oral vor fi supuse, daca este cazul, unor studii in vitro asupra eliberării și vitezei de dizolvare a substanței sau substanțelor active; aceste studii vor fi executate de asemenea în cazul

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
ori de câte ori aceste teste trebuie efectuate în mod obișnuit pentru verificarea calității produsului. ... b) Pentru toate controalele asupra produselor medicamentoase biologice, cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane care nu sunt prevăzute în Farmacopeea Europeană sau, atunci când este cazul, în alte farmacopei de circulație internațională, vor fi utilizate că ghiduri procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice). ... c) Pentru produse radiofarmaceutice, vor fi descrise puritatea radionuclidica

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
pentru verificarea calității produsului. ... b) Pentru toate controalele asupra produselor medicamentoase biologice, cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane care nu sunt prevăzute în Farmacopeea Europeană sau, atunci când este cazul, în alte farmacopei de circulație internațională, vor fi utilizate că ghiduri procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice). ... c) Pentru produse radiofarmaceutice, vor fi descrise puritatea radionuclidica, puritatea radiochimica și activitatea specifică. Pentru conținutul de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
la raportul expertului B. Raportul expertului pentru documentația chimico-farmaceutica și biologică. C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Compoziția produsului 2. Dezvoltarea farmaceutică 3. Stereoizomerism 4. Metodă de preparare 5. Validarea procesului tehnologic 6. Controlul substanțelor active care figurează în farmacopei 7. Controlul substanțelor active care nu figurează în farmacopei 8. Excipienți 9. Materialul de ambalare (ambalajul primar) 10. Testarea produșilor intermediari 11. Testarea produsului finit 12. Stabilitatea substanței active 13. Stabilitatea produsului finit 14. Alte informații 15. Lista de referințe

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
și biologică. C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Compoziția produsului 2. Dezvoltarea farmaceutică 3. Stereoizomerism 4. Metodă de preparare 5. Validarea procesului tehnologic 6. Controlul substanțelor active care figurează în farmacopei 7. Controlul substanțelor active care nu figurează în farmacopei 8. Excipienți 9. Materialul de ambalare (ambalajul primar) 10. Testarea produșilor intermediari 11. Testarea produsului finit 12. Stabilitatea substanței active 13. Stabilitatea produsului finit 14. Alte informații 15. Lista de referințe 16. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
active (declararea producătorilor) II.C.1.1. Specificații și teste de rutină - Discutarea diferențelor, dacă există, între nivelele de impurități din seriile utilizate în studiile preclinice, clinice și seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - Existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - Prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2 Substanță activă nedescrisa în farmacopee - Existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă ● caracteristici ● teste de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
1. Specificații și teste de rutină - Discutarea diferențelor, dacă există, între nivelele de impurități din seriile utilizate în studiile preclinice, clinice și seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - Existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - Prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2 Substanță activă nedescrisa în farmacopee - Existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă ● caracteristici ● teste de identificare ● teste de puritate ● teste fizice

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
în studiile preclinice, clinice și seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - Existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - Prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2 Substanță activă nedescrisa în farmacopee - Existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă ● caracteristici ● teste de identificare ● teste de puritate ● teste fizice ● teste chimice ● alte teste II. C.1.2. Date științifice (cu exceptia substanțelor active cu certificat de conformitate

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă ● caracteristici ● teste de identificare ● teste de puritate ● teste fizice ● teste chimice ● alte teste II. C.1.2. Date științifice (cu exceptia substanțelor active cu certificat de conformitate de la Farmacopeea Europeană) - nomenclatura - descriere - fabricație - controlul de calitate în timpul fabricației - dezvoltarea chimică - impurități - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]