KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...19 20 21 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Law/167830_a_169159

sub formă de liste a cazurilor se va ține seama de prevederile de la secțiunea VIII.3.6.3 Prezentarea listata a cazurilor din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 46 Rubrică "Comentarii" trebuie utilizată numai pentru informații care ajută la clarificarea cazurilor individuale. III.3. Studii Articolul 47 Trebuie menționate numai acele studii sponsorizate de companie și studii de siguranță publicate, incluzând studii epidemiologice, care generează constatări cu

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
Corola-website/Law/167828_a_169157

Articolul 1 Se aprobă Ghidul privind procedura care trebuie urmată de autoritățile competente în desfășurarea activității de farmacovigilența, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispoziție contrară. Articolul 3 Agenția Națională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 4

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
prezentului ordin. Articolul 4 Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Mircea Cinteza București, 19 aprilie 2005. Nr. 408. Anexă GHID privind procedura care trebuie urmată de autoritățile competente în desfășurarea activității de farmacovigilența Capitolul I Introducere și baze legale Articolul 1 (1) În conformitate cu prevederile Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilența, în România trebuie să funcționeze un sistem național de farmacovigilența care are rolul de a colecta și evalua informații despre reacțiile adverse ale medicamentelor

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
Ministrul sănătății, Mircea Cinteza București, 19 aprilie 2005. Nr. 408. Anexă GHID privind procedura care trebuie urmată de autoritățile competente în desfășurarea activității de farmacovigilența Capitolul I Introducere și baze legale Articolul 1 (1) În conformitate cu prevederile Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilența, în România trebuie să funcționeze un sistem național de farmacovigilența care are rolul de a colecta și evalua informații despre reacțiile adverse ale medicamentelor autorizate de punere pe piață. (2) De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului (ANM) trebuie să ia

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
Anexă GHID privind procedura care trebuie urmată de autoritățile competente în desfășurarea activității de farmacovigilența Capitolul I Introducere și baze legale Articolul 1 (1) În conformitate cu prevederile Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilența, în România trebuie să funcționeze un sistem național de farmacovigilența care are rolul de a colecta și evalua informații despre reacțiile adverse ale medicamentelor autorizate de punere pe piață. (2) De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului (ANM) trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a încuraja medicii terapeuți să raporteze

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
pe piată (DAPP) să colecteze sistematic informații despre riscurile referitoare la medicamentele lor autorizate de punere pe piață în România și să le transmită ANM. ... Articolul 2 În prezentul Ghid sunt descrise cerințele și procedurile implicate în sistemul național de farmacovigilența cu referire la medicamentele autorizate în România, acoperind colectarea și evaluarea tuturor informațiilor utile în supravegherea medicamentelor. Capitolul ÎI Organizarea sistemului de farmacovigilența Articolul 3 (1) Sistemul național de farmacovigilența din România este coordonat de Compartimentul de farmacovigilența din Departamentul

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
transmită ANM. ... Articolul 2 În prezentul Ghid sunt descrise cerințele și procedurile implicate în sistemul național de farmacovigilența cu referire la medicamentele autorizate în România, acoperind colectarea și evaluarea tuturor informațiilor utile în supravegherea medicamentelor. Capitolul ÎI Organizarea sistemului de farmacovigilența Articolul 3 (1) Sistemul național de farmacovigilența din România este coordonat de Compartimentul de farmacovigilența din Departamentul evaluare-autorizare al ANM, care acționează că și Centru Național de Farmacovigilența (CNFV) cu atribuții în primirea și evaluarea tuturor datelor de farmacovigilența. ... (2

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
sunt descrise cerințele și procedurile implicate în sistemul național de farmacovigilența cu referire la medicamentele autorizate în România, acoperind colectarea și evaluarea tuturor informațiilor utile în supravegherea medicamentelor. Capitolul ÎI Organizarea sistemului de farmacovigilența Articolul 3 (1) Sistemul național de farmacovigilența din România este coordonat de Compartimentul de farmacovigilența din Departamentul evaluare-autorizare al ANM, care acționează că și Centru Național de Farmacovigilența (CNFV) cu atribuții în primirea și evaluarea tuturor datelor de farmacovigilența. ... (2) CNFV trebuie să aibă capacitatea de a

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
național de farmacovigilența cu referire la medicamentele autorizate în România, acoperind colectarea și evaluarea tuturor informațiilor utile în supravegherea medicamentelor. Capitolul ÎI Organizarea sistemului de farmacovigilența Articolul 3 (1) Sistemul național de farmacovigilența din România este coordonat de Compartimentul de farmacovigilența din Departamentul evaluare-autorizare al ANM, care acționează că și Centru Național de Farmacovigilența (CNFV) cu atribuții în primirea și evaluarea tuturor datelor de farmacovigilența. ... (2) CNFV trebuie să aibă capacitatea de a utiliza aceste date de farmacovigilența într-un mod

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
evaluarea tuturor informațiilor utile în supravegherea medicamentelor. Capitolul ÎI Organizarea sistemului de farmacovigilența Articolul 3 (1) Sistemul național de farmacovigilența din România este coordonat de Compartimentul de farmacovigilența din Departamentul evaluare-autorizare al ANM, care acționează că și Centru Național de Farmacovigilența (CNFV) cu atribuții în primirea și evaluarea tuturor datelor de farmacovigilența. ... (2) CNFV trebuie să aibă capacitatea de a utiliza aceste date de farmacovigilența într-un mod care este compatibil cu procedurile folosite în statele membre ale Uniunii Europene (UE

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
de farmacovigilența Articolul 3 (1) Sistemul național de farmacovigilența din România este coordonat de Compartimentul de farmacovigilența din Departamentul evaluare-autorizare al ANM, care acționează că și Centru Național de Farmacovigilența (CNFV) cu atribuții în primirea și evaluarea tuturor datelor de farmacovigilența. ... (2) CNFV trebuie să aibă capacitatea de a utiliza aceste date de farmacovigilența într-un mod care este compatibil cu procedurile folosite în statele membre ale Uniunii Europene (UE) și de către Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (EMEA) pentru ca aceste date

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
de Compartimentul de farmacovigilența din Departamentul evaluare-autorizare al ANM, care acționează că și Centru Național de Farmacovigilența (CNFV) cu atribuții în primirea și evaluarea tuturor datelor de farmacovigilența. ... (2) CNFV trebuie să aibă capacitatea de a utiliza aceste date de farmacovigilența într-un mod care este compatibil cu procedurile folosite în statele membre ale Uniunii Europene (UE) și de către Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (EMEA) pentru ca aceste date să poată fi transferate între părțile interesate. ... Articolul 4 CNFV din România cooperează

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
compatibil cu procedurile folosite în statele membre ale Uniunii Europene (UE) și de către Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (EMEA) pentru ca aceste date să poată fi transferate între părțile interesate. ... Articolul 4 CNFV din România cooperează cu Grupul de lucru de farmacovigilența al EMEA care actioneaza că un forum pentru discuții, dezvoltarea consensului și coordonarea problemelor de farmacovigilența la nivelul Comunității Europene. Articolul 5 ANM cooperează de asemenea cu Centrul Colaborativ al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru Monitorizarea Internațională a Medicamentului

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
Evaluarea Medicamentelor (EMEA) pentru ca aceste date să poată fi transferate între părțile interesate. ... Articolul 4 CNFV din România cooperează cu Grupul de lucru de farmacovigilența al EMEA care actioneaza că un forum pentru discuții, dezvoltarea consensului și coordonarea problemelor de farmacovigilența la nivelul Comunității Europene. Articolul 5 ANM cooperează de asemenea cu Centrul Colaborativ al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru Monitorizarea Internațională a Medicamentului prin CNFV. Capitolul III Gestionarea datelor de farmacovigilența III.1. Sistemul de raportare spontană III. 1

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
pentru discuții, dezvoltarea consensului și coordonarea problemelor de farmacovigilența la nivelul Comunității Europene. Articolul 5 ANM cooperează de asemenea cu Centrul Colaborativ al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru Monitorizarea Internațională a Medicamentului prin CNFV. Capitolul III Gestionarea datelor de farmacovigilența III.1. Sistemul de raportare spontană III. 1.1. Introducere Articolul 6 (1) CNFV trebuie să dețină un sistem pentru colectarea rapoartelor de reacții adverse spontane suspectate, primite de la medici (de ex. sistem poștal sau electronic) și de la DAPP. (2

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
sistemului de raportare și încurajarea raportării (de ex. prin furnizarea unui sistem ușor de raportare și feed-back după fiecare raport). ... (3) CNFV colaborează cu unitățile teritoriale de inspecție ale ANM în ceea ce privește stimularea raportării de reacții adverse și furnizarea informațiilor privind farmacovigilența. ... Articolul 7 CNFV trebuie să colaboreze cu medicii pentru a asigura raportarea adecvată de reacții adverse către ANM; în acest scop este de dorit ca ANM să ia măsurile necesare pentru că: - raportarea reacțiilor adverse să se facă cât se poate

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
cât se poate de simplu; - toate reacțiile adverse să fie confirmate când este cazul și să fie furnizate informații suplimentare solicitate de medici; - să fie menținut un contact regulat între CNFV și medici prin: ● publicarea regulată a unui buletin de farmacovigilența, ● trimiterea de scrisori " Stimata doamna/Stimate domnule doctor" când este cazul (de către ANM și/sau DAPP), ● furnizarea informației solicitate de la caz la caz, daca este posibil. III.1.2. Principii generale ale sistemului de raportare spontană Articolul 8 (1) Medicii

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
de caz trebuie să fie accesibile pentru EMEA în cazul medicamentelor autorizate centralizat, autorităților competente din statele membre ale UE, daca este cazul, si DAPP implicați. Articolul 9 Următoarele aspecte privesc ANM și sunt independente de structură sistemului național de farmacovigilența: - colectarea și validarea raportului de caz și stocarea acestuia; - procesarea raportului de caz (evaluarea și prezentarea pentru transmitere), informații feedback; - protejarea confidențialității și securității datelor, controlul calității datelor și asigurarea calității lor. III.1.3. Colectarea și validarea raportului de

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
implică colectarea și validarea datelor primare, ex. transmiterea datelor de la raportor la ANM-CNFV. ... (2) Pentru validarea și administrarea rapoartelor transmise electronic trebuie urmate proceduri operaționale specifice. ... III.1.3.1. Colectarea raportului de caz Articolul 11 Un raport spontan de farmacovigilența implică un singur caz, un pacient, un raportor identificabil, una sau mai multe reacții suspectate și unul sau mai multe medicamente suspectate; în regim de urgență vor fi primite cazurile grave raportate de medici. III.1.3.2. Validarea raportului

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
35 Trebuie păstrată întotdeauna confidențialitatea fisei pacientului incluzând identitatea, daca este dată; când este cazul trebuie păstrată corespunzător și confidențialitatea identității personalului sanitar, în conformitate cu legislația în vigoare. Articolul 36 (1) La fiecare etapă de stocare și procesare a datelor de farmacovigilența trebuie luate toate măsurile pentru a asigura securitatea și confidențialitatea datelor. ... (2) Această implică controlul strict al accesului la documente și baza de date, al personalului autorizat care este implicat în păstrarea confidențialității medicale și administrative a datelor. ... (3) Această

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
extinde la tot traseul pe care parcurg datele. ... (4) Informația privind raportul de caz trebuie furnizată numai sub forma anonimă. ... Articolul 37 Trebuie luate măsuri pentru asigurarea securității datelor și a imposibilității modificării datelor în timpul transferului. III.2. Date de farmacovigilența provenite de la compania farmaceutică III.2.1. Introducere Articolul 38 În concordanță cu legislația în vigoare, DAPP trebuie să garanteze că are un sistem de farmacovigilența corespunzător prin care să își asume răspunderea pentru produsele sale existente pe piață și

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
asigurarea securității datelor și a imposibilității modificării datelor în timpul transferului. III.2. Date de farmacovigilența provenite de la compania farmaceutică III.2.1. Introducere Articolul 38 În concordanță cu legislația în vigoare, DAPP trebuie să garanteze că are un sistem de farmacovigilența corespunzător prin care să își asume răspunderea pentru produsele sale existente pe piață și să garanteze că pot fi luate măsurile corespunzătoare atunci când este necesar. Articolul 39 Informațiile despre farmacovigilența provenite de la compania farmaceutică pot fi: - Rapoarte de reacții adverse

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
vigoare, DAPP trebuie să garanteze că are un sistem de farmacovigilența corespunzător prin care să își asume răspunderea pentru produsele sale existente pe piață și să garanteze că pot fi luate măsurile corespunzătoare atunci când este necesar. Articolul 39 Informațiile despre farmacovigilența provenite de la compania farmaceutică pot fi: - Rapoarte de reacții adverse individuale - Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - Rapoarte ale studiilor de siguranță post-autorizare sponsorizate de companie III.2.2. Rapoarte de reacții adverse individuale Articolul 40 (1) CNFV trebuie

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
EMEA (a se vedea III.4.3 Transmiterea și administrarea semnalelor detectate). III.2.5. Comunicarea între DAPP și ANM Articolul 48 ANM-CNFV trebuie să asigure comunicarea cu DAPP în concordanță cu legislația și ghidurile existente. III.3. Date de farmacovigilența provenite din alte surse III.3.1. Scheme de monitorizare intensivă Articolul 49 (1) Monitorizarea intensivă este definită că un sistem de colaționare a rapoartelor din arii desemnate (de ex. spitale sau anumiți medici cu practică comunitară). ... (2) ANM-CNFV poate

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]
medicamente (asociate utilizării terapeutice a acestora) și care sunt primite de CNFV (pe calea rapoartelor spontane, rapoarte de la compania farmaceutică etc.) trebuie să fie procesate în același mod că și alte tipuri de reacții. III.3.3. Alte date de farmacovigilența Articolul 53 (1) Aceste date includ cifre privind utilizarea medicamentelor, rapoartele publicate privind reacțiile adverse, studii farmacoepidemiologice conduse de organizații - altele decât DAPP, studii non-clinice sau date semnificative de calitate și rapoarte asupra unor produse care nu sunt comercializate în

ORDIN nr. 408 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167828_a_169157]