4,114 matches
-
sau III. ... – Bloc atrioventricular (AV) de gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți cu interval inițial QTc > 500 msec. ... – Femei gravide și femei cu potențial fertil care nu utilizează contracepție eficace; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... • Dimethyl Fumarate Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3). ... – În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente. ... Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii, timpul de înjumătățire plasmatică și modul de acțiune ale celuilalt tratament trebuie avute în vedere
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
administra aciclovir 200 mg (sau echivalent) de două ori pe zi, începând din prima zi de tratament și ulterior, timp de cel puțin 1 lună după încheierea tratamentului cu Alemtuzumab. X X X X Sarcină și contracepție Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepție în cursul unui ciclu de tratament cu Alemtuzumab și ulterior, timp de până la 4 luni după încheierea ciclului de tratament. X Trebuie efectuat un test de sarcină. Dacă pacienta este gravidă, se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; ... 5. pacienți cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab original și biosimilar, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), secukinumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; ... 5. pacienți cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în cauză [art. 96 alin. (2)]. Legea prevede obligații în sarcina titularilor obiectivelor de investiții sau de producții amplasate pe terenuri agricole și forestiere, precum acelea de a lua măsuri prealabile executării construcției obiectivelor, de decopertare a stratului de sol fertil de pe suprafețele amplasamentelor aprobate, pe care să-l depoziteze și să-l niveleze pe terenuri neproductive sau slab productive [art. 100 alin. (1)], de a grupa și amplasa construcțiile de-a lungul și în imediata apropiere a căilor de
DECIZIA nr. 295 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256091]
-
astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Pacienţi cu insuficienţă cardiacă Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt limitate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea sarcinii pe perioada tratamentului cu cabozantinib. De asemenea, partenerele pacienților de sex masculin trataţi cu cabozantinib trebuie să evite să rămână gravide. Pacienții de sex masculin și feminin, precum și partenerii acestora, trebuie să
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu risc de scurtare suplimentară a intervalului QT (ex: sindrom de QT scurt congenital sau existent acestui sindrom în antecedentele familiale) prescrierea ibrutinib trebuie făcută cu multă precauţie şi monitorizare atentă. În timpul tratamentului cu ibrutinib femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze mijloace de contracepţie. alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ibrutinib risc de reactivare a hepatitei VHB+; se recomandă: testare pentru infecţie VHB înaintea începerii tratamentului; la pacienţii cu serologie pozitivă VHB decizia începerii tratamentului se ia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pozitive. Pacienții care nu au fost expuși anterior la dextran și dimetil sulfoxid (DMSO) trebuie observați cu atenție în primele minute ale perioadei de administrare a perfuziei. Tisagenlecleucel nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. PRESCRIPTORI: Tratamentului se prescrie si se administreaza de către medicii din specialitatile hematologie și onco hematologie pediatrica din centrele calificate pentru administrarea tisagenlecleucel dupa obtinerea avizului Comisiei de terapii celuare a Ministerului Sanatatii.Pentru evaluarea indicatiei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pozitive. Pacienții care nu au fost expuși anterior la dextran și dimetil sulfoxid (DMSO) trebuie observați cu atenție în primele minute ale perioadei de administrare a perfuziei. Tisagenlecleucel nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. PRESCRIPTORI: Tratamentul se prescrie si se administreaza de către medicii din specialitatea hematologie din centrele calificate pentru administrare dupa obtinerea avizului Comisiei de terapii celuare a Ministerului Sănătății. Pentru evaluarea indicatiei de tisagenlecleucel si aviz
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
hipersensibilitate la abatacept, adalimumab (original şi biosimilar), baricitinib, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), rituximab (original şi biosimilar), tocilizumab, tofacitinib, upadacitinib, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit; sarcina/alăptarea: la pacienţii de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepţiei împreună cu medicul curant şi medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienţii care doresc să procreeze, medicul curant va ţine cont de informaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; pacienţi cu stări
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
şi asupra beneficiilor; Tratamentul cu pegInterferon este contraindicat la femeia gravidă. Medicamentele acceptate pentru tratamentul infecţiei la femeia gravidă sunt telbivudina şi tenofovirul. Este preferat tenofovirul datorită profilului de siguranţă în sarcină şi barierei genetice înalte. La femeile la vârstă fertilă infectate cu virus B dar fără fibroză şi cu valori normale sau uşor crescute ale ALAT şi care doresc să devină gravide, este preferabil ca tratamentul să se facă după naştere (dacă sunt îndeplinite criteriile de tratament al infecţiei cronice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
clinice: vârstă, indice de masă corporală, antecedente personale patologice, medicație pentru afecțiuni preexistente, afecțiunea actuală (debut, simptome, tratament) Date biologice: hemogramă, biochimie (glicemie, ALT, AST, uree, creatinină, proteina C reactivă), INR; la acestea se adaugă test de sarcină la femeile fertile în cazul necesității prescrierii tratamentului antiviral. ... B. Situații întâlnite în evaluarea pacienților simptomatici 1. La pacienții cu factori de risc (FR): a) primele 4 zile: tratament antiviral (AV) oral; ... b) în ziua 5: – pacienți fără pneumonie: AV oral și monitorizare
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
de 2 tablete de nirmatrelvir + 1 tabletă de ritonavir de 2 ori pe zi, timp de 5 zile ... ... E. Situații în care AV orale nu pot fi utilizate • Favipiravir: – Nu este indicat la copii. ... – La paciente din grupe de vârstă fertilă doar dacă există testul de sarcină negativ și întotdeauna asociat cu medicație contraceptivă pe durata tratamentului și minimum 7 zile după oprirea acestuia. ... – Pentru bărbați se recomandă de asemenea utilizarea de metode contraceptive pentru cel puțin o săptămână după încheierea
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
cu favipiravir. ... • Molnupiravir [1]: – Nu este indicat la pacienți cu vârste sub 18 ani. ... – Nu este indicat la gravide și la femei care alăptează. ... – Nu este indicat la pacienți cu insuficiență renală severă. ... – Nu este indicat la femei de vârstă fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficientă. ... – Nu este indicat după a 5-a zi de la debutul clinic al afecțiunii. ... • Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) [2, 3]: – Nu este indicat la pacienți cu vârste sub 18 ani. ... – Nu este indicat la gravide și
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
indicat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică severă. ... – Nu este indicat la pacienți cu infecție HIV fără tratament. ... – Nu este indicat la pacienți care utilizează medicamente care sunt interzise concomitent cu paxlovid. ... – Nu este indicat la femei de vârstă fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficientă. ... – Atenție la reducerea efectului paxlovid de către unele medicamente. ... – Nu este indicat după a 5-a zi de la debutul clinic al afecțiunii. ... ... Indicațiile celor două tratamente și posibile interacțiuni medicamentoase pot fi consultate
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze de avelumab. Nu se cunoaște efectul avelumabului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ai CYP3A - Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax și ca urmare apariția riscului de scădere a eficacității. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 Femeile aflate la vârsta fertilă - Trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax și timp de 30 de zile după întreruperea tratamentului. Sarcina și alăptarea Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului. Fertilitate - Poate fi compromisă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. CRITERII DE EXCLUDERE hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sarcina femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare TRATAMENT Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor medici cu experiență în tratamentul mielomului multiplu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în timpul sarcinii deoarece se prevede un efect teratogen. Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepția cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă. Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă (trebuie îndeplinit cel puțin unul dintre criterii): vârsta > 50 ani și amenoree instalată în mod natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepția cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă. Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă (trebuie îndeplinit cel puțin unul dintre criterii): vârsta > 50 ani și amenoree instalată în mod natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă) insuficiență
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
perioada fertilă (trebuie îndeplinit cel puțin unul dintre criterii): vârsta > 50 ani și amenoree instalată în mod natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă) insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă) insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare: pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a consulta imediat
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la intervale de cel puțin 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei. Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că: pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus. Pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]