1,248 matches
-
38, 9 luni ) . Tratamentul inițial , pacienți cu masă tumorală mare , săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice , 39 pacienți cu recidivă sau chimiorezistență , cu masă tumorală mare ( o singură leziune ≥10 cm în diametru ) , cu limfom folicular non- Hodgkin cu celule B de grad mic , au primit 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , săptămânal în 4 doze . ORR a fost de 36 % ( IC95 21 % - 51 % ; răspuns complet 3 % , și parțial 33 % ) cu un TTP median pentru
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pentru pacienții care au răspuns la terapie de 9, 6 luni ( în intervalul 4, 5 la 26, 8 luni ) . Reluarea tratamentului , săptămânal pentru 4 doze Într- un studiu multicentric , cu braț unic , 58 pacienți cu limfom de grad mic sau folicular non- Hodgkin cu celule B , recidivat sau chimiorezistent , care au obținut răspuns clinic obiectiv într- o primă fază cu terapie cu MabThera , au fost retratați cu 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , administrată săptămânal în 4 doze . Trei dintre
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
6 luni ) . Aceasta compară favorabil cu TTP obținut după prima cură de tratament cu MabThera ( 12, 4 luni ) . Terapie inițială , în asociere cu chimioterapie Într- un studiu clinic deschis randomizat , un număr total de 322 pacienți netratați anterior , cu limfom folicular au fost randomizați să primească fie chimioterapie cu CVP ( ciclofosfamidă 750 mg/ m , 18 vincristină 1, 4 mg/ m până la un maxim de 2 g în ziua 1 , și prednisolon 40 mg/ m și zi în zilele 1- 5 ) la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ca și în supraviețuirea generală . Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 3 . Tabel 3 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul MabThera cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular 33. 6 R- CVP , 162 81 41 80. 9 P < 0. 0001 p=0. 029 18- luni TTF Median : 2. 6 ani CHOP , 205 90 GLSG’ 00 R- CHOP , 90 96 48- luni PFS Median : 28. 8 74 OSHO-
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
boală TTP - Timp până la progresie sau deces PFS - Supraviețuirea fără progresie TTF - Timp până la eșecul tratamentului Rate OS - rate de supraviețuire generală la momentul analizei 19 Într- un studiu prospectiv , deschis , internațional , multicentric , de fază III , 465 pacienți cu NHL folicular , recidivat/ refractar au fost randomizați , într- o primă etapă , pentru terapia de inducție cu CHOP ( ciclofosfamidă , doxorubicin , vincristina , prednison ; n=231 ) sau MabThera plus CHOP ( R - CHOP , n=234 ) . Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate cu privire la caracteristicile
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ioni , incluzând procedee specifice de înlănțuire și inactivare virală . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Limfom non- Hodgkin MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III- IV , netratați anterior , în asociere cu chimioterapie . Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular refractar/ recidivat , care au răspuns la terapia de inducție cu chimioterapice , cu sau fără MabThera . Monoterapia cu MabThera
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Limfom non- Hodgkin MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III- IV , netratați anterior , în asociere cu chimioterapie . Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular refractar/ recidivat , care au răspuns la terapia de inducție cu chimioterapice , cu sau fără MabThera . Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III - IV , chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cu chimioterapie . Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular refractar/ recidivat , care au răspuns la terapia de inducție cu chimioterapice , cu sau fără MabThera . Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III - IV , chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie . MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , cu marker CD20 pozitiv , în asociere cu chimioterapie CHOP
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
sunt disponibile imediat mijloace de reanimare . Limfom non- Hodgkin Ajustări ale dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate scăderi ale dozei de MabThera . Când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie , trebuie aplicate scăderile standard de doze pentru medicamentele chimioterapice . Limfom folicular non- Hodgkin Terapia asociată Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducție la pacienții netratați anterior sau pacienți cu limfom folicular refractar/ recidivat este : 375 mg/ m suprafață corporală pe ciclu , pentru 8 cicluri . MabThera trebuie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
administrează în asociere cu chimioterapie , trebuie aplicate scăderile standard de doze pentru medicamentele chimioterapice . Limfom folicular non- Hodgkin Terapia asociată Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducție la pacienții netratați anterior sau pacienți cu limfom folicular refractar/ recidivat este : 375 mg/ m suprafață corporală pe ciclu , pentru 8 cicluri . MabThera trebuie administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie , după administrarea intravenoasă a componentei glucorticoide a chimioterapiei , dacă este cazul . Pentru repetarea tratamentului cu MabThera
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie , după administrarea intravenoasă a componentei glucorticoide a chimioterapiei , dacă este cazul . Pentru repetarea tratamentului cu MabThera în monoterapie pentru pacienți care au răspuns la tratamentul anterior cu MabThera în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/ recidivat , doza recomandată este : 375 mg/ m suprafață corporală , administrată sub formă de perfuzie intravenoasă ,, o dată pe săptămână , timp de patru săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Limfom non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B MabThera trebuie utilizată în asociere
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
săptămâna 24 , iar repopularea cu 45 celule B a fost observată la majoritatea pacienților din săptămâna 40 , indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinație cu metotrexat . Experiența clinică în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronicăLimfom folicular non - Hodgkin Monoterapie Terapia inițială , săptămânală , pentru 4 doze Într- un studiu pivot , 166 pacienți cu limfom non- Hodgkin cu celule B , de grad mic sau folicular , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera administrat în perfuzie intravenoasă
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
combinație cu metotrexat . Experiența clinică în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronicăLimfom folicular non - Hodgkin Monoterapie Terapia inițială , săptămânală , pentru 4 doze Într- un studiu pivot , 166 pacienți cu limfom non- Hodgkin cu celule B , de grad mic sau folicular , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera administrat în perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână , timp de patru săptămâni . Rata de răspuns generală ( ORR ) la populația cu intenție de tratament ( ITT ) a fost de 48 % ( IC95 % 41 % - 56 % ) cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
factori de prognostic : tipul histologic , pozitivitatea bcl- 2 la inițierea terapiei , rezistența la ultima chimioterapie și masa tumorală mare . Tratamentul inițial , săptămânal pentru 8 doze Într- un studiu multicentric , cu braț unic , 37 pacienți cu limfom de grad mic sau folicular non- Hodgkin , cu celule B , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , administrată săptămânal , în 8 doze . ORR a fost de 57 % ( 95 % Interval de Confidență ( IC ) : 41 % - 73 % ; răspuns complet 14 % , și parțial 43
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
38, 9 luni ) . Tratamentul inițial , pacienți cu masă tumorală mare , săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice , 39 pacienți cu recidivă sau chimiorezistență , cu masă tumorală mare ( o singură leziune ≥10 cm în diametru ) , cu limfom folicular non- Hodgkin cu celule B de grad mic , au primit 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , săptămânal în 4 doze . ORR a fost de 36 % ( IC95 21 % - 51 % ; răspuns complet 3 % , și parțial 33 % ) cu un TTP median pentru
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pentru pacienții care au răspuns la terapie de 9, 6 luni ( în intervalul 4, 5 la 26, 8 luni ) . Reluarea tratamentului , săptămânal pentru 4 doze Într- un studiu multicentric , cu braț unic , 58 pacienți cu limfom de grad mic sau folicular non- Hodgkin cu celule B , recidivat sau chimiorezistent , care au obținut răspuns clinic obiectiv într- o primă fază cu terapie cu MabThera , au fost retratați cu 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , administrată săptămânal în 4 doze . Trei dintre
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de 5, 4 până la 26, 6 luni ) . Aceasta compară favorabil cu TTP obținut după prima cură de tratament cu MabThera ( 12, 4 luni ) . 46 Într- un studiu clinic deschis randomizat , un număr total de 322 pacienți netratați anterior , cu limfom folicular au fost randomizați să primească fie chimioterapie cu CVP ( ciclofosfamidă 750 mg/ m , vincristină 1, 4 mg/ m până la un maxim de 2 g în ziua 1 , și prednisolon 40 mg/ m și zi în zilele 1- 5 ) la fiecare
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ca și în supraviețuirea generală . Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 3 . Tabel 3 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul MabThera cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular TTP Median : CVP , 159 57 10 14. 7 53 33. 6 R- CVP , 162 81 41 80. 9 P < 0. 0001 p=0. 029 18- luni TTF Median : 2. 6 ani CHOP , 205 90 17 R- CHOP , 20 48-
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
până la progresie sau deces PFS - Supraviețuirea fără progresie TTF - Timp până la eșecul tratamentului Rate OS - rate de supraviețuire generală la momentul analizei 47 Terapia de întreținere Într- un studiu prospectiv , deschis , internațional , multicentric , de fază III , 465 pacienți cu NHL folicular , recidivat/ refractar au fost randomizați , într- o primă etapă , pentru terapia de inducție cu CHOP ( ciclofosfamidă , doxorubicin , vincristina , prednison ; n=231 ) sau MabThera plus CHOP ( R - CHOP , n=234 ) . Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate cu privire la caracteristicile
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
50 % a proteinelor mielomatoase ) , ca urmare a chimioterapiei inițiale de inducție . Experiența clinică curentă arată faptul că terapia de întreținere cu interferon alfa- 2b prelungește fază de platou ; cu toate acestea , nu au fost concluzionate efectele asupra supraviețuirii globale . Limfom folicular : Tratamentul limfomului folicular cu o încărcătură tumorala mare , ca terapie adjuvanta la chimioterapia asociată de inducție , cum ar fi o schemă asemănătoare schemei CHOP . Încărcătură tumorala mare este definită ca având cel puțin una dintre următoarele caracteristici : masă tumorala mare
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mielomatoase ) , ca urmare a chimioterapiei inițiale de inducție . Experiența clinică curentă arată faptul că terapia de întreținere cu interferon alfa- 2b prelungește fază de platou ; cu toate acestea , nu au fost concluzionate efectele asupra supraviețuirii globale . Limfom folicular : Tratamentul limfomului folicular cu o încărcătură tumorala mare , ca terapie adjuvanta la chimioterapia asociată de inducție , cum ar fi o schemă asemănătoare schemei CHOP . Încărcătură tumorala mare este definită ca având cel puțin una dintre următoarele caracteristici : masă tumorala mare ( > 7 cm
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de platou ( o reducere de peste 50 % a proteinei mielomatoase ) după chimioterapia inițială de inducție , interferon alfa- 2b poate fi administrat în monoterapie , subcutanat , în doză de 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) . Limfom folicular : Interferon alfa- 2b poate fi administrat subcutanat , ca adjuvant la chimioterapie , în doză de 5 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 18 luni . Sunt recomandate schemele de tratament de tip CHOP , dar dispunem
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
50 % a proteinelor mielomatoase ) , ca urmare a chimioterapiei inițiale de inducție . Experiența clinică curentă arată faptul că terapia de întreținere cu interferon alfa- 2b prelungește fază de platou ; cu toate acestea , nu au fost concluzionate efectele asupra supraviețuirii globale . Limfom folicular : Tratamentul limfomului folicular cu o încărcătură tumorala mare , ca terapie adjuvanta la chimioterapia asociată de inducție , cum ar fi o schemă asemănătoare schemei CHOP . Încărcătură tumorala mare este definită ca având cel puțin una dintre următoarele caracteristici : masă tumorala mare
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mielomatoase ) , ca urmare a chimioterapiei inițiale de inducție . Experiența clinică curentă arată faptul că terapia de întreținere cu interferon alfa- 2b prelungește fază de platou ; cu toate acestea , nu au fost concluzionate efectele asupra supraviețuirii globale . Limfom folicular : Tratamentul limfomului folicular cu o încărcătură tumorala mare , ca terapie adjuvanta la chimioterapia asociată de inducție , cum ar fi o schemă asemănătoare schemei CHOP . Încărcătură tumorala mare este definită ca având cel puțin una dintre următoarele caracteristici : masă tumorala mare ( > 7 cm
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de platou ( o reducere de peste 50 % a proteinei mielomatoase ) după chimioterapia inițială de inducție , interferon alfa- 2b poate fi administrat în monoterapie , subcutanat , în doză de 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) . Limfom folicular : Interferon alfa- 2b poate fi administrat subcutanat , ca adjuvant la chimioterapie , în doză de 5 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 18 luni . Sunt recomandate schemele de tratament de tip CHOP , dar dispunem
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]