6,931 matches
-
dimineață programată trebuie luată la ora obișnuită. Doza de dimineață și cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale : La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Pachetul de inițiere a tratamentului cu Peginterferon - beta - 1a ce conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 94 micrograme. Contraindicații și precauții Peginterferon - beta - 1a este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta - 1a la pacienții
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
luni acest parametru; Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: leucoencefalopatie multifocală progresivă; infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; insuficiență hepatică; reacții de hipersensibilitate. Alemtuzumabum Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații la inițierea terapiei: Pacienții adulți
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrelizumabum. Observații: Înainte de administrarea perfuziei: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor severe cum sunt reacții asociate perfuziei (RAP) grave, reacții de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice. Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte și pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrelizumab
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de tratament simptomatic monitorizarea pacientului până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea inițială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare. Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferențiat de o RAP în ceea ce privește simptomele. Dacă se suspectează o reacție de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat și permanent. După administrarea perfuziei: Pacienții tratați cu Ocrelizumab trebuie supravegheați pentru orice simptom de RAP timp de cel puțin o oră după terminarea perfuziei. Medicii trebuie să avertizeze pacienții cu privire
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. Pacienți cu interval inițial QTc > 500 msec. Femei gravide și femei cu potențial fertil care nu utilizează contracepție eficace; Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Dimethyl Fumarate Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
siponimod după alemtuzmab dacă beneficiile tratamentului nu depășesc în mod clar riscurile pentru pacientul în cauză. Terapia cu siponimod se poate începe fără pauză după tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt in limite normale. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți Sindrom imunodeficitar. Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. Neoplazii active. Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; antecedente de hipersensibilitate la adalimumab original și biosimilar, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), secukinumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
absolute): pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului); antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist) hepatită
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
clinică vor avea dreptul de a utiliza fără nicio restricție platforma dezvoltată de Societatea Română de Dermatovenerologie. Criterii de excludere: Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți. Copii sub vârsta sub 12 ani Se recomandă consult de specialitate, dupa caz, pentru: Afecțiuni hepatice sau renale Boli autoimune asociate Sarcina și alăptarea Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
terapeutică) este obținerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7=0 și DLQI de 0-2. Reactiile adverse se monitorizează pe toata perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie clinică, dermatologie-venerologie. ” Anexa Nr. 1 Scorul UAS7 Scorul UAS7
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar: la care transplantul autolog de celule stem (TACS) a eșuat sau care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului la cel puţin două linii de tratament anterioare. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului Statusul bolii la data evaluării: Remisiune completă Remisiune parțială Boală staționară Beneficiu clinic Starea clinică a pacientului permite
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Criteriu minor (pentru diagnostic sunt necesare 3 criterii majore sau primele 2 criterii majore și criteriul minor) Nivele de eritropoietină serică sub valorile normale. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Alăptare CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic) Ameliorarea simptomelor clinice Evoluția sub tratament: - favorabilă staționară progresie Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. CRITERII
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
care nu pot tolera oricare dintre terapiile anterioare Pacienți care au înregistrat progresie într-un interval de 3 luni de la administrarea ultimei doze a terapiei anterioare. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Insuficienţa renală severă Insuficienţa hepatică moderată sau severă Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Statusul bolii neoplazice la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică): Remisiune completă Remisiune parțială Boală stabilă staționară Beneficiu clinic Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
VO et al. Pediatr. Nephrol. 2013 Pediatr Nephrol. 2013 Oct; 28(10): 1923-1942), din protocolul terapeutic. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (se aplica anterior inițierii Lumasiranului) 1. Lipsa confirmării diagnosticului de HIPEROXALURIA PRIMARĂ de Tip 1 (HP1). ... 2. Contraindicații: hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
crescut sau beneficiul terapeutic clinic redus) : 1. Lipsa de răspuns clinic și biochimic la tratament (concentrația urinară de oxalat pe o perioadă de 24 de ore ajustată în funcție de suprafața corporală, RFGe, creatinina, albumina sau alți biomarkeri disponibili) ... 2. Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Toxicitate semnificativă ... 4. Decizia medicului ... 5. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
trebuie să fie chestionați referitor la expunerea anterioară la iepuri și la semnele și simptomele care ar putea să sugereze existența unei reacții alergice. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Nu beneficiază de tratament cu conestat alfa pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului și pacienții cu alergie la proteinele de iepure. ... 2. Nu se recomandă utilizarea de conestat alfa în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazului în care medicul curant consideră că beneficiile sunt mai mari
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
vera sau mielofibroză post- trombocitemie esențială care nu au fost expuși anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost tratați cu ruxolitinib ... 3. Splenomegalie ... 4. Semne generale de boală. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
regimul pe bază de fludarabină*. * inclusiv pacienți cu status IGHV nemutat ... – pacienți care au primit anterior cel puțin o linie de tratament - în monoterapie, inclusiv la pacienți care prezintă intoleranță la inhibitori BTK. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... 2. Sarcina*1; ... 3. Alăptarea; ... 4. Insuficiența hepatică severă clasa Child Pugh C. ... *1 Criteriu relativ de excludere, doar după o analiză atenta beneficiu-risc; acalabrutinib nu trebuie utilizat pe durata sarcinii, decât dacă
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
leucemieipromielocitare acute (LPA) I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți cu vârsta de 15 ani și peste, cu leucemie mieloidă acută, CD33 pozitiv ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (dextran 40, zahar, clorura de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic anhidru). ... 2. Leucemie acută promielocitară ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru ciclurile de consolidare - până la 2 cicluri de
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 sau 0 și funcție hematologică, hepatică și renală adecvată ... 6. Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Transformarea celulelor mari (large cell transformation, LCT) ... 3. Status de performanță ECOG > 1 și funcție hematologică, hepatică și renală inadecvată ... 4. Metastaze la nivelul sistemului nervos central, boli autoimune active, afecțiune
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
Pentru indicația 2 sunt eligibili și pacienții cu CPNMC cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiția ca aceștia să fie stabili neurologic și să nu necesite creșterea dozei de corticosteroizi. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. Meningită carcinomatoasă progresivă ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
bolnav de tuberculoză anamneza în vederea stabilirii situațiilor medicale pentru care exista contraindicații medicale (definitive sau temporare) Contraindicații definitive la vaccinare: Sunt considerate contraindicații definitive doar: reacții anafilactice în antecedente la același vaccin sau la componente ale vaccinului, antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv neomicină Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (limfociteT CD4+ mai mici de 200/mm 3 ) Contraindicaţii temporare la vaccinare: Sunt considerate contraindicații temporare doar: sarcina. semnele si simptomele unei
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
bolnav de tuberculoză anamneza în vederea stabilirii situațiilor medicale pentru care exista contraindicații medicale (definitive sau temporare) Contraindicații definitive la vaccinare: Sunt considerate contraindicații definitive doar: reacții anafilactice în antecedente la același vaccin sau la componente ale vaccinului, antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv neomicină Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (limfociteT CD4+ mai mici de 200/mm 3 ) Contraindicaţii temporare la vaccinare: Sunt considerate contraindicații temporare doar: sarcina. semnele si simptomele unei
PLAN din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261696]