2,457 matches
-
echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere)*) (*) vezi observația de mai jos) Nivolumabum se administrează în monoterapie. ... B. Pentru pacienții cu următoarele caracteristici ● vârsta mai mare de 18 ani ● Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ● Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală ● Status de performanță ECOG 0-1 ● Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu nivolumab se poate asocia ipilimumab, în dozele și pe durata prevăzută în protocolul terapeutic pentru Ipilimumab L01XC11. Pentru pacienții cu indicație de tratament cu intenție adjuvantă: ● vârsta mai mare de 18 ani ● Melanom malign stadiile III sau IV, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv adenopatii și/sau leziuni secundare la distanță) ● Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab. ● Status de performanță ECOG 0-2 ... ... III. Criterii de excludere - valabile pentru ambele
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiții fiind contraindicații absolute. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică (valabile pentru ambele indicații): ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor IIIC și IV ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică: hemoleucograma, GOT, GPT, lipaza, amilaza, TSH, T3, T4, glicemie, creatinina, uree, ionograma serică, și alți parametri în funcție de decizia medicului currant Doze, tehnica administrare, valabilitate - pentru indicația de tratament cu intenție paleativă: Nivolumab în monoterapie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere ● Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ● Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat/metastazat, confirmat histologic ● Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii în urma liniei 1 de tratament cu chimioterapie standard. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană (TSH, T3,T4), fibrinogen, calcemie serică, ionograma serică (Na, K), precum
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere ● Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ● Diagnostic de carcinom cu celule renale clare, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile și celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale) ● Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii în urma liniei 1 de tratament cu chimioterapie standard. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, uree, calcularea RFG, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană (TSH, T3, T4), fibrinogen, calcemie serică, ionograma
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau 109 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere ● Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ● Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic ● Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
progresia bolii în timpul sau în urma liniei 1 de tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană (TSH, T3, T4), fibrinogen, calcemie serică, ionograma serică (Na, K
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
obligatorie evaluarea imagistică și endoscopică înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească absența semnelor macroscopice de boală. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6-8 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică - analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană - TSH, T3, T4, ionograma serică (Na, K), precum și alți
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutația BRAF V600 ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ... – Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K). ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina și alăptarea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
antiBRAF dacă medicul curant considera raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Aceasta recomandare este prezenta în ghidurile internaționale utilizate pe scara larga (ESMO, NCCN) ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: 1. Evaluare clinică și imagistică pentru demonstrarea stadiului inoperabil sau metastatic ... 2. Confirmarea histologică a diagnosticului ... 3. Statusul mutant al BRAF V600 ... 4. Examen dermatologic; orice leziune suspectă trebuie excizată și evaluată histopatologic ... 5. Examen ORL ... 6. Examen ginecologic și urologic ... 7. Evaluare cardiologică, EKG, ionograma serică (inclusiv magneziu seric) - datorită riscului de apariție
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
1 mg o dată pe zi ... – A treia reducere a dozei - 1 mg o dată pe zi ... ... V. Monitorizarea tratamentului. Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru demonstrarea stadiului de boală (inoperabil sau metastatic, respectiv stadiul III de boală) ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Statusul mutant al BRAF V600 ... – Examen ORL (dacă medicul curant consideră necesar) ... – Examen ginecologic și urologic (dacă medicul curant consideră necesar) ... – Evaluare cardiologică (datorită riscului de apariție a insuficienței ventriculare stângi, a scăderii FEVS sau a evenimentelor trombo-embolice
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
1. Pentru diagnosticul de boală Crohn este necesară existența criteriilor clinice (numărul scaunelor/24 h, sensibilitate abdominală, scădere din greutate, febră, tahicardie), biologice (VSH, PCR, calprotectina, lactoferina, anemie, hipoalbuminemie) endoscopice (VCE): (afte, ulcere serpigionoase, aspect de piatră de pavaj, afectarea lumenului) histologice (când este posibilă biopsia) (inflamație trasmurală, granulom inflamator). Evaluarea gravității se poate face complementar și prin calcularea scorului CDAI. ... 2. Pentru diagnosticul de colită ulcerativă - scaune diareice cel mai adesea cu sânge, tahicardie, sensibilitate abdominală, febră, probe inflamatorii (VSH, leucocitoza
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
decizia medicului prescriptor în conformitate cu RCP produs Răspunsul terapeutic va fi apreciat prin încadrarea într-una dintre următoarele categorii: 1. Pentru boala Crohn: – Remisiune clinică (dispariția simptomelor clinice) clinico-biologică (dispariția simptomelor și a alterărilor biologice existente) endoscopică (vindecarea mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid iar scorul CDAI < 150 puncte. ... – Răspuns parțial - ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față de start) scăderea scorului CDAI cu > 100 puncte scăderea drenajului fistulelor cu > 50% ... – Recădere - pierderea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
100 puncte scăderea drenajului fistulelor cu > 50% ... – Recădere - pierderea răspunsului: reapariția simptomelor, a modificărilor biologice, endoscopice. Valoare predictivă ridicată: creșterea calprotectinei fecale. ... ... 2. Pentru colita ulcerativă: – Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut): ... – Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular ... – Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice. ... – Monitorizare după obținerea remisiunii Din
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut): ... – Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular ... – Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice. ... – Monitorizare după obținerea remisiunii Din 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN dacă valoarea calprotectinei este crescută. ... – Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului la tratament. ... ... Recomandări: – Verificarea complianței la tratament ... – Excluderea unei alte cauze
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
metastatic, pozitiv la mutația BRAF V600. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... 3. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ... 4. Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K). ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
nonHodgkin a) stadializarea și restadializarea limfoamelor FDG avide, inclusiv limfomul indolent sau boala limfoproliferativă posttransplant (PTLD) preterapeutic; ... b) evaluarea răspunsului la tratament utilizând criteriile Deauville și clasificarea Lugano; ... c) suspiciune clinică înaltă de transformare a unui limfom într-o formă histologică mai agresivă, pentru identificarea unui site pentru biopsie; ... d) evaluarea suspiciunii de recurență în limfoamele FDG avide; ... e) înainte de transplantul medular pentru evaluarea bolii reziduale comparativ cu remisiunea și aprecierea indicației de transplant; ... f) evaluarea posttransplant și post CAR-T
ORDIN nr. 351 din 22 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280679]
-
de colorectal trebuie să conțină majoritatea persoanelor eligible din grupul țintă. Țintă 95% Standard 2-6 Alocarea corectă episoadelor de screening Incidentele de înregistrare/ captură a erorii trebuie menținute la minimum. Detaliile serviciilor de screening, FIT, Endoscopia digestivă inferioară și rezultate histologice trebuie alocate în mod corect persoanei care le-a efectuat. Țintă <=5% Criteriu de calitate 2.07 Protecția datelor și confidențialitatea Registrul de screening trebuie să respecte legislația de protecție a datelor cu caracter personal. Procedurile de asigurare a securității și
ANEXE din 28 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/285165]
-
ca registrul de screening să mențină istoricul de screening al persoanelor . Istoricul de screening al unei persoane include, dar nu se limitează la, invitare/reinvitare rezultatele la testul FIT, recomandări; prezența la endoscopia digestivă inferioară, procedure, tratamente și recomandări și rezultatele histologice. Criteriu de calitate 2.13 Acord privind datele cu caracter personal Datele legate de istoricul de screening al unei persoane trebuie să fie obținute numai atunci când aceasta și-a exprimat acordul de prelucrare a datelor cu caracter personal. Acordul permite
ANEXE din 28 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/285165]
-
pentru cancerul de col uterin trebuie să conțină majoritatea femeilor eligibile din grupul-țintă. Țintă 95% Standard 2-5 Alocarea corectă episoadelor de screening Incidentele de înregistrare/captură a erorii trebuie menținute la minimum. Detaliile serviciilor de screening, HPV, citologie, colposcopie și rezultate histologice trebuie alocate în mod corect femeii care le-a efectuat. Țintă < = 5% Criteriu de calitate 2.07 Protecția datelor și confidențialitatea Registrul de screening trebuie să respecte legislația de protecție a datelor cu caracter personal. Procedurile de asigurare a securității și
METODOLOGIE din 28 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/285272]
-
ca registrul de screening să mențină istoricul de screening al femeii. Istoricul de screening al unei femei include, dar nu se limitează la invitare/reinvitare, rezultatele la testul HPV și citologie, recomandări, prezența la colposcopie, proceduri, tratamente și recomandări și rezultatele histologice. Criteriu de calitate 2.13 Consimțământ informat Datele legate de istoricul de screening al unei femei trebuie să fie obținute numai atunci când femeia și-a exprimat consimțământul informat. Consimțământul unei femei permite registrului să păstreze istoricul de screening al femeii
METODOLOGIE din 28 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/285272]
-
RITUXIMABUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 369 cod (L01FA01): DCI RITUXIMABUM Introducere Pemfigusul vulgar (PV) este o dermatoză buloasă autoimună severă caracterizată clinic prin prezența de bule flasce și eroziuni, localizate la nivelul mucoaselor și a tegumentului, histologic prin bule intraepidermale suprabazale, iar imunologic prin autoanticorpi orientați împotriva desmogleinelor 1 și 3. Este o afecțiune rară, incidența variind între 0,076 și 1,62/100 000 locuitori/an, în funcție de populația studiată. La majoritatea pacienților severitatea leziunilor se corelează cu nivelele
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă. ... – infecții severe active ... – pacienți cu status imun afectat sever ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți ... ... ... III. Diagnosticul pacientului cu pemfigus vulgar Diagnosticul pacientului cu PV se bazează pe anamneză, examen clinic, examen histologic, imunofluorescență directă și ELISA. – anamneza și examenul clinic vor include data debutului bolii, simptome subiective de durere, prurit, disfagie, disurie, afectare genitală, ORL și oculară. Se vor evalua posibile comorbidități cardio-vasculare, metabolice, oncologice, infecțioase și endocrinologice pentru posibili factori de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]