1,029 matches
-
origine vegetală sau animală, celule sau fluide (inclusiv sânge) de origine umană sau animală, celule obținute prin biotehnologie. Originea și istoricul materiilor prime vor fi descrise și documentate. Descrierea materiilor prime va include și strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea lor și toate procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, siguranței și păstrarea acelorași caracteristici ale produsului finit de la serie la serie. 8.1. Cand sunt folosite bănci de celule, trebuie să se demonstreze că celulele caracteristice
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sau plasma și, ori de câte ori este posibil, materialul sursă din care au fost derivate, vor fi testate contra agenților adventitiali. Dacă prezența agenților adventitiali potențial patogeni este inevitabilă, materialul corespondent va fi utilizat numai atunci cand procesări ulterioare asigura eliminarea și/sau inactivarea acestora, și acest lucru va fi validat. 8.3. Ori de câte ori va fi posibil, producția de vaccinuri va fi bazată pe un sistem de loturi de sămânță și pe bănci de celule bine stabilite. Pentru vaccinurile virale și bacteriene, caracteristicile agentului
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
OMS) (Cerințe pentru substanțe biologice) vor servi ca ghiduri pentru toate formele de control ale stadiilor de productie care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană, sau, atunci când este cazul, în alte farmacopei de circulație internațională. Pentru vaccinuri inactivate sau detoxifiate, inactivarea sau detoxifierea vor fi verificate în cursul fiecărui ciclu de producție, în afară de cazul când această formă de control depinde de un test pentru care disponibilitatea animalelor susceptibile este limitată. În acest caz, testul va fi executat până când consistentă producției și
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
inginerie genetică pe culturi celulare, vaccinuri etc.) sau care folosesc drept excipienți asemenea materiale (de exemplu serum albumina umană) în documentație se vor prezenta date referitoare la siguranța virală 6. În particular pentru hemoderivate vor există studii de validare a inactivării virale și anume justificarea reducerii la scară în etapele procesului de fabricație (comparația parametrilor în cazul producerii la scară industrială cu rezultatele obținute în laborator), deviațiile rezultate din condițiile de operare că de exemplu: modificări în compozițiile probei datorate inoculului
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de exemplu produse obținute prin tehnică recombinanta) - se aplică excipienților de origine umană sau animală Siguranță virală se asigura prin: - calitatea materiilor prime și a reactivilor utilizați în producție - procesul de fabricație (se vor identifica etapele care concura la îndepărtarea/inactivarea virală) - prezentarea studiilor de îndepărtare/inactivare virală - prezentarea studiilor de validare pe echipamentul utilizat (contaminare cu viruși adventitiali) Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Se aplică prevederile de la cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
recombinanta) - se aplică excipienților de origine umană sau animală Siguranță virală se asigura prin: - calitatea materiilor prime și a reactivilor utilizați în producție - procesul de fabricație (se vor identifica etapele care concura la îndepărtarea/inactivarea virală) - prezentarea studiilor de îndepărtare/inactivare virală - prezentarea studiilor de validare pe echipamentul utilizat (contaminare cu viruși adventitiali) Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Se aplică prevederile de la cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică prevederile de la cap. I. Capitolul VII
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în Europa. Vaccinurile care urmează a fi produse pe bază de antigen trebuie să îndeplinească cerințele Farmacopeei Europene și: a) antigenul trebuie să fi fost inactivat înainte de concentrare, utilizând un inactivant de prim ordin. Pentru fiecare lot de antigen cinetica inactivării trebuie să fie urmărită și documentata de către producător. Limită inactivării trebuie să fie astfel încât lotul ca întreg să fie liber de virusul infectant și limită de siguranță trebuie să fie în valoare de aproximativ 3log10 (bazată pe extrapolare); ... b) amestecul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150700_a_152029]
-
de antigen trebuie să îndeplinească cerințele Farmacopeei Europene și: a) antigenul trebuie să fi fost inactivat înainte de concentrare, utilizând un inactivant de prim ordin. Pentru fiecare lot de antigen cinetica inactivării trebuie să fie urmărită și documentata de către producător. Limită inactivării trebuie să fie astfel încât lotul ca întreg să fie liber de virusul infectant și limită de siguranță trebuie să fie în valoare de aproximativ 3log10 (bazată pe extrapolare); ... b) amestecul de preparat de virus/inactivant trebuie să fie transferat în
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150700_a_152029]
-
virusul infectant și limită de siguranță trebuie să fie în valoare de aproximativ 3log10 (bazată pe extrapolare); ... b) amestecul de preparat de virus/inactivant trebuie să fie transferat în al doilea container steril, atunci când a trecut jumătate din timpul de inactivare, în așa fel încât să se prevină contaminarea. O metodă echivalentă poate fi acceptată; ... c) procesarea ulterioară a antigenului trebuie să fie efectuată într-un mediu care nu este contaminat, liber de virus FMD. Precipitarea cu polietilenglicol (PEG), precipitarea cu
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150700_a_152029]
-
înlocuirea creditorului, când statut activ va dobândi noul creditor, indicat în document; ... b) debitorul indicat în document va avea statut activ; ... c) statutul avizului de garanție va fi activ până la data expirării acestuia sau până la altă dată, potrivit prezentului regulament; inactivarea statutului avizului de garanție determină și inactivarea statutului părților specificate în avizul respectiv. ... ----------- Art. 60 a fost modificat de pct. 21 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 350 din 18 martie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 5
REGULAMENT din 30 septembrie 1999 (*actualizat*) pentru organizarea şi funcţionarea Arhivei Electronice de Garanţii Reale Mobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156899_a_158228]
-
noul creditor, indicat în document; ... b) debitorul indicat în document va avea statut activ; ... c) statutul avizului de garanție va fi activ până la data expirării acestuia sau până la altă dată, potrivit prezentului regulament; inactivarea statutului avizului de garanție determină și inactivarea statutului părților specificate în avizul respectiv. ... ----------- Art. 60 a fost modificat de pct. 21 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 350 din 18 martie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 5 aprilie 2004. Articolul 61 (1) Solicitarea de
REGULAMENT din 30 septembrie 1999 (*actualizat*) pentru organizarea şi funcţionarea Arhivei Electronice de Garanţii Reale Mobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156899_a_158228]
-
formulată de toți creditorii cu statut activ, care vor subscrie formularul, personal sau prin reprezentant împuternicit prin procură autentică. ... (2) Înscrierea în arhivă a unui aviz de stingere sau a unui aviz de nulitate a avizului de garanție inițial determină inactivarea statutului avizului de garanție. ... ----------- Art. 65 a fost modificat de pct. 26 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 350 din 18 martie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 5 aprilie 2004. Articolul 66 (1) Înscrierea în timp util
REGULAMENT din 30 septembrie 1999 (*actualizat*) pentru organizarea şi funcţionarea Arhivei Electronice de Garanţii Reale Mobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156899_a_158228]
-
martie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 5 aprilie 2004. Articolul 69 (1) Avizele de garanție cu statut inactiv vor fi păstrate în baza de date a arhivei pe o perioadă de încă un an, calculată de la data inactivării statutului. ... (2) După expirarea termenului de un an, avizele de garanție cu statut inactiv, prevăzute la alin. (1), vor fi transferate din baza activă într-o bază de date separată, aflată pe unul dintre serverele active; perioada de stocare este
REGULAMENT din 30 septembrie 1999 (*actualizat*) pentru organizarea şi funcţionarea Arhivei Electronice de Garanţii Reale Mobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156899_a_158228]
-
spongiforme bovine, denumite în continuare ESB, agenții encefalopatiei spongiforme transmisibile la ovine și caprine; ... f) reducere, eliminare sau îndepărtare - un proces prin care numărul agenților transmisibili este redus, eliminat sau îndepărtat în scopul prevenirii unei infecții sau reacții patogene; ... g) inactivare - un proces prin care se reduce capacitatea agenților transmisibili de a cauza o infecție sau o reacție patogena; ... h) țară de origine - țara în care animalul s-a născut, a fost crescut și/sau sacrificat; ... i) materii inițiale - materii prime
HOTĂRÂRE nr. 382 din 28 aprilie 2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
2) Organismele notificate evaluează strategia de analiză și de gestiune a riscului aplicată de către producător și, în special: ... a) informațiile furnizate de către producător; ... b) motivația utilizării țesuturilor sau derivatelor de origine animală; ... c) rezultatele studiilor de eliminare și/sau de inactivare ori ale cercetărilor documentare; ... d) controlul realizat de către producător asupra surselor de materii prime, produselor finite și subcontractorilor; ... e) necesitatea verificării originii materiilor, inclusiv a celor furnizate de terți. ... (3) Pentru evaluarea analizei și gestiunii riscului în cadrul procedurii de evaluare
HOTĂRÂRE nr. 382 din 28 aprilie 2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
lor contaminare cu agenți transmisibili, ținându-se seama de prelucrările ulterioare, potrivit prevederilor pct. 1.2.1, 1.2.2 și 1.2.3; - aplicarea unui proces de producție, în conformitate cu prevederile pct. 1.2.4, care să permită eliminarea sau inactivarea agenților transmisibili care se găsesc în țesuturile ori în derivatele-sursa controlate. De asemenea, trebuie să se țină seama de caracteristicile și de scopul propus al dispozitivului, potrivit prevederilor pct. 1.2.5, 1.2.6 și 1.2.7. La
HOTĂRÂRE nr. 382 din 28 aprilie 2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
atunci cand va fi adoptată o decizie a Comisiei. 1.2.3.2. Bovine Materialele cu risc specific (MRS) definite în Regulamentul Comunității Europene nr. 999/2001 sunt considerate că prezentând un potențial ridicat de infecție cu EST. 1.2.4. Inactivarea sau eliminarea agenților transmisibili 1.2.4.1. Pentru dispozitivele care nu pot rezista procesului de inactivare/eliminare fără a suporta degradări inacceptabile, producătorul trebuie să se bazeze, în principal, pe controlul materiei inițiale. 1.2.4.2. Pentru celelalte
HOTĂRÂRE nr. 382 din 28 aprilie 2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
MRS) definite în Regulamentul Comunității Europene nr. 999/2001 sunt considerate că prezentând un potențial ridicat de infecție cu EST. 1.2.4. Inactivarea sau eliminarea agenților transmisibili 1.2.4.1. Pentru dispozitivele care nu pot rezista procesului de inactivare/eliminare fără a suporta degradări inacceptabile, producătorul trebuie să se bazeze, în principal, pe controlul materiei inițiale. 1.2.4.2. Pentru celelalte dispozitive producătorul trebuie să probeze, printr-o documentație corespunzătoare, faptul ca procedeele de fabricație au capacitatea de
HOTĂRÂRE nr. 382 din 28 aprilie 2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
trebuie să probeze, printr-o documentație corespunzătoare, faptul ca procedeele de fabricație au capacitatea de a elimina sau de a inactiva agenții transmisibili. Informații relevante ale studiilor și analizelor din literatura științifică pot fi utilizate pentru a justifica factorii de inactivare/eliminare, în situația în care procedeele specifice descrise de literatură de specialitate sunt comparabile cu cele utilizate pentru dispozitiv. De asemenea, aceste studii sau analize trebuie să acopere eventualele avize științifice emise de un comitet științific al Uniunii Europene. Acestea
HOTĂRÂRE nr. 382 din 28 aprilie 2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
trebuie să acopere eventualele avize științifice emise de un comitet științific al Uniunii Europene. Acestea din urmă servesc drept referință în cazul unor opinii contradictorii. Dacă studiile nu furnizează o justificare satisfăcătoare, producătorul trebuie să realizeze un studiu specific asupra inactivării și/sau eliminării, pe o bază științifică, ținând seama de următoarele elemente: - riscul identificat asociat țesuturilor; - identificarea agenților-model relevanți; - motivul alegerii unor anumite combinații ale agenților-model; - determinarea stadiului ales pentru eliminarea și/sau inactivarea agenților transmisibili; - calculul factorilor de reducere
HOTĂRÂRE nr. 382 din 28 aprilie 2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
să realizeze un studiu specific asupra inactivării și/sau eliminării, pe o bază științifică, ținând seama de următoarele elemente: - riscul identificat asociat țesuturilor; - identificarea agenților-model relevanți; - motivul alegerii unor anumite combinații ale agenților-model; - determinarea stadiului ales pentru eliminarea și/sau inactivarea agenților transmisibili; - calculul factorilor de reducere. Un raport final trebuie să identifice parametrii și limitele critice de fabricație pentru eficacitatea procesului de inactivare sau eliminare. Pentru asigurarea respectării parametrilor de prelucrare validați în timpul procesului de productie trebuie să fie aplicate
HOTĂRÂRE nr. 382 din 28 aprilie 2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
identificarea agenților-model relevanți; - motivul alegerii unor anumite combinații ale agenților-model; - determinarea stadiului ales pentru eliminarea și/sau inactivarea agenților transmisibili; - calculul factorilor de reducere. Un raport final trebuie să identifice parametrii și limitele critice de fabricație pentru eficacitatea procesului de inactivare sau eliminare. Pentru asigurarea respectării parametrilor de prelucrare validați în timpul procesului de productie trebuie să fie aplicate proceduri documentate, bine stabilite. 1.2.5. Cantitățile de materii inițiale din țesuturi sau derivate necesare pentru producerea unei unități a dispozitivului medical
HOTĂRÂRE nr. 382 din 28 aprilie 2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
lor de analiză și de gestiune a riscului. Orice nouă informație asupra riscurilor EST obținută de producător și prezentând relevanță pentru dispozitivele sale trebuie să fie transmisă spre informare organismelor notificate. Orice schimbare privind procedurile de prelevare, colectare, prelucrare și inactivare/eliminare, care ar putea modifica rezultatul dosarului de gestiune a riscului elaborat de producător, trebuie comunicată organismului notificat în vederea unei aprobări suplimentare înainte de implementarea ei. ----------
HOTĂRÂRE nr. 382 din 28 aprilie 2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167418_a_168747]
-
și formele farmaceutice pe care urmează să le producă sau să le importe; ... b) să specifice în cerere operațiile relevante de fabricație sau de import; ... c) să specifice în cerere procesul de fabricație, în cazurile în care este relevant în inactivarea virusurilor sau a agenților neconvenționali; ... d) să specifice în cerere locația pe care o are la dispoziție pentru fabricarea sau importul medicamentelor respective, care trebuie să fie adecvată și suficientă pentru aceste activități, echipamentele tehnice și de control care trebuie
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
și chimerism 7. Ereditatea multifactorială 8. Mutații; mutații genetice; mutații dinamice; anomalii cromozomiale 9. Genetică biochimică 10. Imunogenetica: sistemul HLA; superfamilia genelor imunoglobulinelor; structura și sinteza lor; sistemul complement; grupe sanguine. 11. Genetica dezvoltării: controlul genetic al dezvoltării embrionare timpurii; inactivarea cromozomului X; genetica dezvoltării membrelor; determinism și diferențiere sexuală. 12. Genetica populațiilor; legea Hardy - Weinberg și factorii care influentează frecvența genică și genotipică; polimorfismul genetic - Evaluare teoretică 3.2. Modulul 2 - Principii de Genetică medicală 3.2.1. Obiective 1
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]