5,625 matches
-
inițierea tratamentului, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internațională sau preparat comercial, doza sau frecvența de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat. ... ... 33. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 17 cod (L041M): SPONDILOARTRITA AXIALĂ, INCLUSIV SPONDILITA ANCHILOZANTĂ - AGENȚI BIOLOGICI: ADALIMUMABUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), CERTOLIZUMABUM**1, ETANERCEPTUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), GOLIMUMABUM**1, INFLIXIMABUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), SECUKINUMABUM**1 se modifică și se înlocuiește
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului biologic, precum și pe parcursul acestuia, dacă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratamentului biologic, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internațională sau preparat comercial, doza sau frecvența de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat. ... ... 34. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 19 cod (L044L): PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
nu apar toxicităţi care să ducă la discontinuare. Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XC19 Anexa nr. 2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
NCI pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 4.0. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XX52 Anexa nr. 3 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
4 Sarcină Decizia medicului Decizia pacientului Deces Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XC31 Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
deteriorare clinică Toxicitate intolerabilă Decizia medicului Decizia pacientului. Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L04AX06 Anexa nr. 5 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), vezi protocolul terapeutic. Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. KKKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
sunt heterozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător. Tratamentul va fi început numai după ce pacienţii sau părinţii, respectiv tutorii legali ai acestora, au semnat consimţământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere şi de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienţii diagnosticaţi cu fibroză chistică având mutaţiile mai sus menţionate Vârsta 2" l2 ani Test
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei CFTR). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Vârsta sub l2 ani Pacienţii cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutaţiile menţionate anterior Refuzul semnării consimţământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate Pacienţii cu intoleranţă la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbţie
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: R03DX05-UCS Anexa nr. 7 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
unei reacţii adverse severe din cauza tratamentului. Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
sau 3 confirmarea genetica a bolii prin prezența unei mutaţii (deleţii) homozigote sau heterozigote compusă a genei 5q SMN1. existenţa unui număr între 1 și 4 copii ale genei SMN2. pacienţi cu vârsta de doua luni și peste. existenta acordului informat al pacientului/ reprezentantilor lui legali SAU UNUL DINTRE pacienți simptomatici care au fost inițiați pe tratamentul cu risdiplam în cadrul unor programe de acces precoce la tratament sau programe de tratament de ultima instanta. pacienți care au beneficiat de alte
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR ... 2. CRITERII DE INCLUDERE • Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate • Vârsta peste 12 ani • Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior • Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate • Vârsta peste 12 ani • Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior • Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE • Vârsta sub 12 ani • Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE • Vârsta sub 12 ani • Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior • Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. • Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
6 luni in primul an de tratament si 12 luni ulterior , cu reevaluare în vederea continuării). DOSARUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI trebuie să cuprindă următoarele documente: 1. Datele de identificare (copii după certificat de naștere, carte de identitate); ... 2. Consimțământul informat al părintelui (tutorele legal) al copilului sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4 a prezentului protocol); ... 3. A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: [ ] DA [ ] NU ... 4. Bilet de externare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
inițierea tratamentului, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internațională sau preparat comercial, doza sau frecvența de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat. ... ... 33. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 17 cod (L041M): SPONDILOARTRITA AXIALĂ, INCLUSIV SPONDILITA ANCHILOZANTĂ - AGENȚI BIOLOGICI: ADALIMUMABUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), CERTOLIZUMABUM**1, ETANERCEPTUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), GOLIMUMABUM**1, INFLIXIMABUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), SECUKINUMABUM**1 se modifică și se înlocuiește
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului biologic, precum și pe parcursul acestuia, dacă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratamentului biologic, precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internațională sau preparat comercial, doza sau frecvența de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat. ... ... 34. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 19 cod (L044L): PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
să aibă acces la doze suplimentare de tocilizumab în maximum 8 ore; Tisagenlecleucel este destinat exclusiv utilizării autologe; De regulă, fabricarea și eliberarea tisagenlecleucel durează 3-4 săptămâni. Tisagenlecleucel se administreaza o singura data. Tratamentul va fi initiat dupa obtinerea consimtamantului informat al pacientului/apartinatorilor acestuia. Doze Doze la pacienții copii și adolescenți și la pacienții adulți tineri, cu LAL cu celulă de tip B Pentru pacienții cu o greutate corporală de 50 kg și sub: 0,2 până la 5,0 x 10 6
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
să aibă acces la doze suplimentare de tocilizumab în maximum 8 ore; Tisagenlecleucel este destinat exclusiv utilizării autologe; De regulă, fabricarea și eliberarea tisagenlecleucel durează 3-4 săptămâni. Tisagenlecleucel se administreaza o singura data. Tratamentul va fi initiat dupa obtinerea consimtamantului informat al pacientului. Doze Doze la pacienții adulți cu DLBCL - 0,6 până la 6 x 10 8 celule T CAR viabile (fără a fi în funcție de greutatea corporală). Condiții premergătoare tratamentului (chimioterapie de limfodepleție) Se recomandă administrarea chimioterapiei de limfodepleție
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terapeutic se face de asemenea prin internare în servicii de gastroenterologie. Urmărirea periodică a pacienţilor cu BII se poate face şi prin ambulatoriile de gastroenterologie sau internare de zi. Pentru administrarea agenţilor biologici, pacientul trebuie să semneze Formularul de Consimţământ Informat al pacientului. Pacienţii vor fi înscrişi în Registrul naţional de BII: IBD-Prospect (la data la care acesta va deveni operaţional) CRITERII DE DIAGNOSTIC Pentru diagnosticul de boală Crohn este necesară existenţa criteriilor clinice (numărul scaunelor/24 h, sensibilitate abdominală, scădere din
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
colita stângă extinsă, pancolită) şi cu toate criteriile de diagnostic amintite foarte alterate (mai mult de 10 scaune cu sânge, febră, VSH, PCR, calprotectina la valori ridicate etc). Pentru ambele afecţiuni este necesar să existe la iniţierea terapiei biologice: Consimţământul informat al pacientului Excluderea altor cauze de colită (infecţioasă, cu atenţie la C. difficile, cu CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă) Screening infecţios - pentru infecţiile sistemice semnificative (HIV; VHB; VHC, TBC), tratamentul anti TNF α se va iniţia numai după obţinerea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]