626 matches
-
ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur MSD SNC 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE INTANZA 15 µg/ tulpină Suspensie injectabilă Vaccin gripal Tulpinile 2006/ 2007 Administrare intradermică 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur MSD SNC 28 B . 29 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR INTANZA 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
anafilactic survenit în urma administrării vaccinului . • Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare . • Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine . • Nu este necesar să agitați vaccinul înainte de utilizare . • Sistemul de micro- injectare pentru injecția intradermică constă dintr- o seringă preumplută cu un micro- ac ( 1, 5 mm ) și un sistem de scut al acului . Sistemul de micro- injectare Capacul acului 35 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Vă rugăm să citiți cu atenție 2 / ȚINEȚI SISTEMUL DE MICRO-
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
anafilactic survenit în urma administrării vaccinului . • Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare . • Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine . • Nu este necesar să agitați vaccinul înainte de utilizare . • Sistemul de micro- injectare pentru injecția intradermică constă dintr- o seringă preumplută cu un micro- ac ( 1, 5 mm ) și un sistem de scut al acului . Sistemul de micro- injectare Capacul acului 42 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Vă rugăm să citiți cu atenție 2 / ȚINEȚI SISTEMUL DE MICRO-
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
corespunzătoare pentru a se interveni în situațiile rare de reacții anafilactice la vaccin . Infanrix hexa trebuie administrat cu prudență subiecților cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare , deoarece pot apare hemoragii în urma administrării intramusculare . Infanrix hexa nu trebuie administrat intravenos sau intradermic în nicio circumstanță . Infanrix hexa nu va preveni bolile determinate de alți agenți patogeni în afară de Corynebacterium diphtheriae , Clostridium tetani , Bordetella pertussis , virusul hepatitic B , virus poliomielitic sau Haemophilus influenyae tip b . Este de așteptat ca hepatita D să fie prevenită
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
corespunzătoare pentru a se interveni în situațiile rare de reacții anafilactice la vaccin . Infanrix hexa trebuie administrat cu prudență subiecților cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare , deoarece pot apare hemoragii în urma administrării intramusculare . Infanrix hexa nu trebuie administrat intravenos sau intradermic în nici o circumstanță . Infanrix hexa nu va preveni bolile determinate de alți agenți patogeni în afară de Corynebacterium diphtheriae , Clostridium tetani , Bordetella pertussis , virusul hepatitic B , virus poliomielitic sau Haemophilus influenyae tip b . Este de așteptat ca hepatita D să fie prevenită
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
de 60 de ani și peste li se administrează concentrația mai mare ( 15 micrograme din fiecare tulpină de virus ) . Vaccinul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează IDflu ? IDflu se administrează sub formă de o injecție „ intradermică ” în stratul superior al pielii , cu ajutorul unui sistem special de microinjectare . Locul recomandat pentru injectare este umărul . Cum acționează IDflu ? IDflu este un vaccin . Vaccinurile acționează prin „ învățarea ” sistemului imunitar ( mecanismul natural de apărare al organismului ) cum să se apere
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
răspund , sau care au un răspuns sub cel optim la o schemă de vaccinare . Deoarece administrarea intramusculară la nivelul mușchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin , această cale de administrare trebuie evitată . Fendrix nu trebuie administrat intradermic sau intravenos în nici un caz . Pacienții cu boli hepatice cronice , cu infecție cu HIV sau purtători de virus hepatitic C nu trebuie excluși de la vaccinarea împotriva hepatitei B . Vaccinul poate fi recomandat , deoarece infecția cu VHB poate fi gravă la
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
acută gravă . Fendrix trebuie administrat intramuscular la nivelul regiunii deltoidiene . 23 Deoarece administrarea intramusculară la nivelul mușchiului gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin , această cale de administrare trebuie evitată . Fendrix nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos . Deoarece pacienții din stadiul anterior hemodializei și cei hemodializați sunt în mod special expuși la VHB și prezintă un risc crescut de cronicizare a infecției , trebuie adoptată o atitudine preventivă , adică administrarea unei doze de rapel , pentru a
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
false reacții pozitive, precum fenolul. Preparatul steril final, lipsit de micobacterii, este distribuit în condiții aseptice în recipiente de sticlă securizate, care sunt închise pentru evitarea contaminării. Preparatul poate fi liofilizat. 2.1.3 Identificarea produsului Se procedează la injectarea intradermică a mai multor doze calibrate, în diferite locuri, pe cobai albinoși sensibilizați corect, în greutate de nu mai mult de 250 grame fiecare. După o perioadă de 24 până la 28 de ore, apar reacții sub formă de edeme cu eritem
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
concentrația acestuia nu trebuie să fie mai mare de 5 g/l. 2.1.4.3. Efect sensibilizant: se utilizează un grup de 3 cobai, care nu au fost tratați cu un material interferent testului. Fiecărui cobai i se injectează intradermic o doză din preparatul de examinat echivalentă cu 500 UI la 0,1 ml, de trei ori la rând, la un interval de cinci zile. După cincisprezece până la douăzeci și una de zile după prima injectare, se injectează intradermic aceeași doză (500
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
i se injectează intradermic o doză din preparatul de examinat echivalentă cu 500 UI la 0,1 ml, de trei ori la rând, la un interval de cinci zile. După cincisprezece până la douăzeci și una de zile după prima injectare, se injectează intradermic aceeași doză (500 UI), acelorași animale și unui grup de control compus din trei cobai, având aceeași greutate și care nu au fost injectați în prealabil cu tuberculină. După 24 până la 48 de ore de la ultimele injectări, reacțiile celor două
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
sterilitate prescris în monografia privind vaccinurile de uz veterinar, a patra ediție (2002), a Farmacopeii europene. 2.1.5. Activitate Se determină activitatea derivatului proteic purificat al tuberculinei (bovină și aviară), comparându-se reacțiile produse la cobaii sensibilizați prin injectarea intradermică a unor diluții ale preparatului de examinat cu cele produse de concentrațiile cunoscute ale unui preparat de referință al derivatului proteic purificat al tuberculinei (bovină și aviară, după caz), măsurat în unități internaționale. Pentru a testa activitatea, se sensibilizează cel
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
de referință și la fel din preparatul care se examinează. Dozele se aleg astfel încât leziunile produse să aibă un diametru de 8 până la 25 mm. Diluțiile se repartizează aleatoriu pe puncte prin utilizarea unui pătrat latin. Fiecare doză se injectează intradermic, într-un volum constant de 0,1 sau 0,2 ml. După o perioadă de 24 până la 48 de ore, se măsoară diametrele leziunilor și se calculează rezultatul testului, prin utilizarea metodelor statistice uzuale și pe baza ipotezei că diametrele
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
în unități internaționale pe mililitru, - denumirea și cantitatea substanțelor adăugate, - pentru preparatele liofilizate: - denumirea și volumul lichidului de reconstituire de adăugat, - că produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. 2.2. Procedurile de efectuare a testelor 2.2.1. Testele tuberculinărilor intradermice recunoscute oficial sunt următoarele: - testul intradermic simplu: acest test necesită o singură injectare de tuberculină bovină, - testul intradermic comparativ: acest test necesită administrarea simultană a unei injectări de tuberculină bovină și a unei injectări de tuberculină aviară. 2.2.2
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
și cantitatea substanțelor adăugate, - pentru preparatele liofilizate: - denumirea și volumul lichidului de reconstituire de adăugat, - că produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. 2.2. Procedurile de efectuare a testelor 2.2.1. Testele tuberculinărilor intradermice recunoscute oficial sunt următoarele: - testul intradermic simplu: acest test necesită o singură injectare de tuberculină bovină, - testul intradermic comparativ: acest test necesită administrarea simultană a unei injectări de tuberculină bovină și a unei injectări de tuberculină aviară. 2.2.2. Doza de tuberculină injectată trebuie să
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
reconstituire de adăugat, - că produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. 2.2. Procedurile de efectuare a testelor 2.2.1. Testele tuberculinărilor intradermice recunoscute oficial sunt următoarele: - testul intradermic simplu: acest test necesită o singură injectare de tuberculină bovină, - testul intradermic comparativ: acest test necesită administrarea simultană a unei injectări de tuberculină bovină și a unei injectări de tuberculină aviară. 2.2.2. Doza de tuberculină injectată trebuie să fie: - egală sau mai mare de 2 000 UI de tuberculină bovină
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
În fiecare zonă a pielii marcate, se măsoară cu ajutorul unui compas cuta de piele prinsă între degetul mare și degetul arătător și se notează rezultatul. Apoi se injectează doza de tuberculină printr-o metodă care să garanteze că este efectuată intradermic. În acest scop, se poate utiliza un ac scurt și steril, cu marginea oblică orientată către exterior, de la o seringă gradată, conținând tuberculină, care va fi introdus în straturile cele mai profunde ale pielii. Se verifică dacă injectarea a fost
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
Reacție pozitivă: reacția este calificată drept pozitivă, dacă se observă semnele clinice menționate la litera (a) sau o creștere de 4 mm sau mai mult a grosimii cutei de piele în punctul de injectare. 2.2.5.3. Interpretarea tuberniculărilor intradermice oficiale se face după cum urmează: 2.2.5.3.1. Test intradermic simplu: (a) pozitiv: reacție pozitivă a bovinei, precum cea descrisă la litera (c) de la punctul 2.2.5.2; (b) suspect: reacție suspectă, precum cea descrisă la litera
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
menționate la litera (a) sau o creștere de 4 mm sau mai mult a grosimii cutei de piele în punctul de injectare. 2.2.5.3. Interpretarea tuberniculărilor intradermice oficiale se face după cum urmează: 2.2.5.3.1. Test intradermic simplu: (a) pozitiv: reacție pozitivă a bovinei, precum cea descrisă la litera (c) de la punctul 2.2.5.2; (b) suspect: reacție suspectă, precum cea descrisă la litera (b) de la punctul 2.2.5.2; (c) negativ: reacție negativă a
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
5.2; (b) suspect: reacție suspectă, precum cea descrisă la litera (b) de la punctul 2.2.5.2; (c) negativ: reacție negativă a bovinei, precum cea descrisă la litera (a) de la punctul 2.2.5.2. Animalele la care testul intradermic simplu indică rezultate suspecte sunt supuse unei alte tuberniculări, după o perioadă de cel puțin patruzeci și două de zile. Animalele la care al doilea test nu indică rezultate negative sunt considerate pozitive. Animalele la care testul intradermic simplu indică
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
care testul intradermic simplu indică rezultate suspecte sunt supuse unei alte tuberniculări, după o perioadă de cel puțin patruzeci și două de zile. Animalele la care al doilea test nu indică rezultate negative sunt considerate pozitive. Animalele la care testul intradermic simplu indică rezultate pozitive vor putea fi supuse unui test intradermic comparativ dacă se suspectează existența unei reacții pozitive false sau a unei reacții de interferență. 2.2.5.3.2. Dacă testul intradermic comparativ pentru determinarea și menținerea statutului
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
tuberniculări, după o perioadă de cel puțin patruzeci și două de zile. Animalele la care al doilea test nu indică rezultate negative sunt considerate pozitive. Animalele la care testul intradermic simplu indică rezultate pozitive vor putea fi supuse unui test intradermic comparativ dacă se suspectează existența unei reacții pozitive false sau a unei reacții de interferență. 2.2.5.3.2. Dacă testul intradermic comparativ pentru determinarea și menținerea statutului oficial de cireadă indemnă de tuberculoză este: (a) pozitiv: se constată
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
considerate pozitive. Animalele la care testul intradermic simplu indică rezultate pozitive vor putea fi supuse unui test intradermic comparativ dacă se suspectează existența unei reacții pozitive false sau a unei reacții de interferență. 2.2.5.3.2. Dacă testul intradermic comparativ pentru determinarea și menținerea statutului oficial de cireadă indemnă de tuberculoză este: (a) pozitiv: se constată o reacție pozitivă a bovinei, dacă există semne clinice sau dacă tuberculina bovină are drept consecință o creștere a grosimii cutei de piele
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
clinice și dacă tuberculina bovină determină o reacție negativă sau o reacție pozitivă sau suspectă, în urma căreia grosimea cutei de piele este egală sau mică decât în cazul unei reacții pozitive sau suspecte la tuberculina aviară. Animalele la care testele intradermice comparative indică rezultate suspecte sunt supuse unui alt test, după o perioadă de cel puțin patruzeci și două de zile. Animalele la care al doilea test nu indică rezultate negative sunt considerate pozitive. 2.2.5.3.3. Statutul oficial
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
sunt considerate pozitive. 2.2.5.3.3. Statutul oficial de cireadă indemnă de tuberculoză poate fi suspendat și animalele respective nu pot constitui obiectul unor schimburi comerciale intracomunitare, până la rezolvarea statutului următoarelor animale: (a) animalele considerate suspecte după testul intradermic simplu; (b) animalele considerate suspecte după testul intradermic simplu dar care trebuie să fie supuse unei noi examinări sub forma unui test intradermic comparativ; (c) animalele considerate suspecte după testul intradermic comparativ. 2.2.5.3.4. Dacă legislația comunitară
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]