2,562 matches
-
de către investigatori și să efectueze o evaluare în funcție de gravitate, cauzalitate și previziune. Articolul 13 La cererea unei autorități competențe pe teritoriul căreia se desfasoara studiul clinic, sponsorul trebuie să prezinte înregistrări detaliate ale tuturor EA care îi sunt raportate de către investigatorii implicați. Articolul 14 Procesarea rapoartelor de caz presupune evaluarea datelor privind cazurile individuale, identificarea cazurilor individuale care necesită prelucrarea specială a datelor, recunoașterea și procesarea alertelor și orice altă procesare de date privind cazuri combinate. Articolul 15 (1) Fiecare EA
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
ca fiind neașteptate dacă aduc informații semnificative privind specificitatea sau severitatea unei RA care este așteptată. ... (3) Previziunea asupra unui EA/unei RA trebuie precizată de sponsor în conformitate cu documentele de referință așa cum sunt definite în protocolul studiului (de exemplu, broșură investigatorului pentru un medicament investigat care nu are autorizație de punere pe piată sau Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru un medicament autorizat în România care este folosit în conformitate în termenii și condițiile din autorizația de punere pe piață. ... VI.2
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
raporteze și cui Articolul 25 Sponsorul trebuie să raporteze toate informațiile relevante legate de siguranță descrise anterior autorităților competente și Comisiei de etică implicate (a se vedea pct. VI.3.1.6.5.). Articolul 26 Sponsorul trebuie să informeze toți investigatorii implicați despre RAGNS care pot afecta siguranță subiecților (a se vedea pct. VI.4). VI.3.1.4. Managementul RAGNS asociate unui comparator activ sau placebo Articolul 27 Sponsorul trebuie să raporteze autorităților competente și Comisiei de etică din țările
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
Deși este preferabila nedeschiderea codurilor pentru toți pacienții până la sfârșitul studiului, când un EA grav poate fi o RA gravă considerată a fi subiect al unui raport de urgență este recomandabil că pentru acel pacient sponsorul să deschidă codul, chiar dacă investigatorul nu a făcut această; este, de asemenea, recomandat că, pe cât posibil, sistemul de tip "orb" să fie menținut pentru către anumite persoane, cum ar fi personalul pentru măsurători, responsabili pentru analiză datelor și interpretarea rezultatelor în concluziile studiului. Articolul 43
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
toate noutățile cunoscute privind siguranța tratamentului cu MI în acel studiu și să furnizeze o analiză critică a lor ținând cont de influență asupra subiecților studiului; conceptul de noutate se referă la informații care nu sunt incluse deja în broșură investigatorului. Articolul 51 Trebuie completat cu o analiză a implicațiilor asupra populației incluse în studiul clinic și trebuie, de asemenea, să analizeze profilul de siguranță privind MI testat și implicarea acestuia în expunerea subiecților, luând în considerare datele de siguranță disponibile
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
pentru micșorarea riscurilor constatate. ... (2) În final trebuie expus un raționament detaliat dacă este sau nu este necesar un amendament la protocol, care să schimbe sau să actualizeze formularul de consimțământ exprimat în cunoștință de cauză, prospectul MI sau broșură investigatorului; acest raport nu va înlocui cererea pentru completarea protocolului care va urma procedurile specifice. ... VI.3.2.1.2. Listări Articolul 54 Raportul anual trebuie să conțină listări specifice studiului cu toate rapoartele care cuprind RA grave care au fost
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman art. 45 litera c); acest raport trebuie să conțină cel putin listările, daca este necesar tabelele rezumative globale și o declarație privind siguranța pacienților. VI.4. Cum trebuie informat investigatorul Articolul 67 (1) Sponsorul trebuie să informeze toți investigatorii implicați cu privire la constatările unor situații ce pot afecta siguranță subiecților din studiu. ... (2) Dacă este cazul, informația poate fi strânsă într-o listare a RAGNS în perioade determinate de modul de
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
uz uman art. 45 litera c); acest raport trebuie să conțină cel putin listările, daca este necesar tabelele rezumative globale și o declarație privind siguranța pacienților. VI.4. Cum trebuie informat investigatorul Articolul 67 (1) Sponsorul trebuie să informeze toți investigatorii implicați cu privire la constatările unor situații ce pot afecta siguranță subiecților din studiu. ... (2) Dacă este cazul, informația poate fi strânsă într-o listare a RAGNS în perioade determinate de modul de dezvoltare a proiectului clinic și de volumul de RAGNS
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
studiilor de tip "orb", listarea trebuie să prezinte date privind toate RAGNS, indiferent de medicația administrată (activă/placebo); de câte ori este cazul și este posibil, trebuie să se mențină sistemul de tip "orb" al studiului și trebuie evitată informarea eronată a investigatorilor în ce priveste identitatea medicației. Articolul 69 (1) Dacă este identificat un element semnificativ de siguranță, atât într-un raport individual, cât și la revizuirea globală a datelor, sponsorul trebuie să informeze toți investigatorii cât mai curând. ... (2) Trebuie, de
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
și trebuie evitată informarea eronată a investigatorilor în ce priveste identitatea medicației. Articolul 69 (1) Dacă este identificat un element semnificativ de siguranță, atât într-un raport individual, cât și la revizuirea globală a datelor, sponsorul trebuie să informeze toți investigatorii cât mai curând. ... (2) Trebuie, de asemenea, raportat investigatorilor oricare element de siguranță care influențează cursul studiului clinic sau dezvoltarea proiectului, inclusiv suspendarea programului studiului sau amendamente legate de siguranță la protocoalele studiului. ... Anexă 1 ──────── la ghid ──────── Comentarii privind definițiile
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
priveste identitatea medicației. Articolul 69 (1) Dacă este identificat un element semnificativ de siguranță, atât într-un raport individual, cât și la revizuirea globală a datelor, sponsorul trebuie să informeze toți investigatorii cât mai curând. ... (2) Trebuie, de asemenea, raportat investigatorilor oricare element de siguranță care influențează cursul studiului clinic sau dezvoltarea proiectului, inclusiv suspendarea programului studiului sau amendamente legate de siguranță la protocoalele studiului. ... Anexă 1 ──────── la ghid ──────── Comentarii privind definițiile și abrevierile Eveniment advers (EA): orice manifestare nociva apărută
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
fi RA; expresia relație cauzala rezonabilă se referă la existența unei dovezi sau unui argument care sugerează o relație cauzala. Reacție adversă neașteptată: o reacție adversă a cărei natură sau gravitate nu concorda cu informațiile despre produs, de exemplu, broșură investigatorului pentru un produs investigat neautorizat ori rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unui produs autorizat. Comentarii: - Cand informațiile despre RA nu corespund cu informațiile din documentația produsului, aceasta trebuie considerată ca fiind neașteptată. - Severitatea: Termenul "sever" este folosit pentru descrierea intensității
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
studiul clinic al unui MI într-o țară implicată în conformitate cu art. 32 al Ordinului ministrului sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. Investigatorii implicați: investigatorii care participă activ la studiul clinic privind MI. Elementele pentru raportare RAGNS 1. Identificarea studiului clinic. - Identificarea studiului clinic, daca este cazul (numărul EudraCT sau numărul alocat protocolului de către sponsorul studiului) 2. Detaliile privind subiectul: - Număr de identificare
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
al unui MI într-o țară implicată în conformitate cu art. 32 al Ordinului ministrului sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. Investigatorii implicați: investigatorii care participă activ la studiul clinic privind MI. Elementele pentru raportare RAGNS 1. Identificarea studiului clinic. - Identificarea studiului clinic, daca este cazul (numărul EudraCT sau numărul alocat protocolului de către sponsorul studiului) 2. Detaliile privind subiectul: - Număr de identificare al sponsorului
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
a avea un rol direct sau prin interacțiune; indicația tratată cu medicamentul suspectat); ... l) rezultatele deschiderii codului în cazul RAGNS care impune deschiderea codului; previziunea la momentul apariției a RA grave suspectate evaluată cu documentele de referință (de exemplu, broșură investigatorului) intrată în vigoare la începutul perioadei acoperite de raport. ... Exemplu de tabel global rezumativ Numărul rapoartelor în funcție de termeni (semne, simptome și diagnostic) pentru studiul nr.: Sisteme și organe ale organismului
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
se stabili implicațiile asupra siguranței subiecților studiului clinic; ca urmare a apariției acestor noi date, studiile în perspectiva și, când este necesar, studiile în desfășurare, trebuie modificate adecvat, în timp util, pentru a se menține siguranță subiecților studiului clinic. ... (2) Investigatorul și sponsorul împart responsabilitatea pentru protejarea subiecților studiului clinic, alături de Comisiile de etică; responsabilitățile acestor părți sunt descrise în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic. ... III.2. Abordări științifice
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
eronate. Articolul 90 Un studiu în care repartizarea tratamentului nu este cunoscută de către participantul la studiu datorită utilizării de placebo sau a altor metode de a ascunde intervenția, este considerat ca studiu de tip simplu orb. Articolul 91 Când și investigatorul și personalul din partea sponsorului care este implicat în tratament sau în evaluarea clinică a subiecților și în analizarea datelor, nu cunosc, de asemenea, repartizarea tratamentului, studiul este de tip "dublu orb". IV.2.2.5.3. Complianta Articolul 92 Metodele
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
și Terorism fiind evidențiate distinct în bugetul Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casație și Justiție. ... (6) Anual se constituie un depozit în valoare de 1.000.000 lei pentru acțiuni privind organizarea și constatarea infracțiunilor flagrante sau ocazionate de folosirea investigatorilor sub acoperire, a informatorilor ori colaboratorilor acestora, la dispoziția procurorului-șef al Direcției de Investigare a Infracțiunilor de Criminalitate Organizată și Terorism, iar modul său de gestionare și de utilizare se va stabili prin ordin al procurorului-șef al acestei
LEGE nr. 508 din 17 noiembrie 2004 (*actualizată*) privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea în cadrul Ministerului Public a Direcţiei de Investigare a Infracţiunilor de Criminalitate Organizată şi Terorism. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162817_a_164146]
-
și/sau finanțarea unui studiu clinic; ... f) investigator - un medic sau o persoană care exercită o profesiune agreată în România în vederea desfășurării studiilor clinice, pe baza cunoștințelor științifice și a experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care le necesită această; investigatorul este responsabil de desfășurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei și poate fi numit investigator principal; ... g) broșură investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
desfășurării studiilor clinice, pe baza cunoștințelor științifice și a experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care le necesită această; investigatorul este responsabil de desfășurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei și poate fi numit investigator principal; ... g) broșură investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind medicamentul sau medicamentele investigat/investigate și care sunt relevante pentru studiul acestor produse la om; ... h) protocol - document care descrie obiectivul
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
îngrijirii pacienților pe care le necesită această; investigatorul este responsabil de desfășurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei și poate fi numit investigator principal; ... g) broșură investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind medicamentul sau medicamentele investigat/investigate și care sunt relevante pentru studiul acestor produse la om; ... h) protocol - document care descrie obiectivul/ obiectivele, concepția, metodologia, aspectele statistice și organizarea studiului; termenul "protocol" acoperă protocolul
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
sănătății și din membri care nu sunt medici, însărcinat cu protejarea drepturilor, siguranței și stării de bine a participanților la un studiu și cu asigurarea publicului cu privire la această protecție, în special prin formularea unei opinii asupra protocolului studiului, a aptitudinilor investigatorilor și adecvării facilităților, precum și asupra metodelor și documentelor care ar trebui utilizate pentru informarea participanților la studiu, în vederea obținerii consimțământului lor exprimat în cunoștință de cauză; ... l) inspecție - activitate desfășurată de Agenția Națională a Medicamentului care constă în verificarea oficială
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
a spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate, importante sau durabile ori provoacă o anomalie sau o malformație congenitala; ... p) reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură sau gravitate nu concorda cu informațiile despre produs, de exemplu, broșură investigatorului pentru un produs investigat neautorizat ori rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unui produs autorizat. Capitolul V Protecția subiecților studiului clinic Articolul 22 Agenția Națională a Medicamentului va elabora reguli detaliate în vederea protejării de abuzuri a persoanelor care sunt incapabile să
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
fi continuat numai dacă respectarea acestei exigente este monitorizată permanent; ... b) subiectul studiului sau, atunci când acesta nu este capabil să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său legal a avut posibilitatea, ca urmare a unei discuții prealabile cu investigatorul sau cu un membru al echipei de investigare, să înțeleagă obiectivele, riscurile și inconvenientele studiului, precum și condițiile în care acesta va fi efectuat și, de asemenea, a fost informat asupra drepturilor sale de a se retrage din studiu în orice
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
subiectul poate să se retragă din studiul clinic în orice moment, prin revocarea consimțământului scris și fără a avea de suferit vreun prejudiciu ca urmare a acestui fapt; ... f) s-au luat măsuri că asigurarea sau compensarea să acopere răspunderea investigatorului și a sponsorului. ... Articolul 24 Îngrijirile medicale acordate subiecților și deciziile medicale luate cu privire la aceștia sunt responsabilitatea unui medic calificat corespunzător. Articolul 25 Subiectul trebuie pus în legătură cu un punct de contact de unde poate obține informații mai ample. Capitolul VI Studii
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]