2,227 matches
-
medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile acestora nu diferă semnificativ din punct de vedere al siguranței și/sau eficacității. În astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile acestora nu diferă semnificativ din punct de vedere al siguranței și/sau eficacității. În astfel de cazuri, solicitantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
și alte substanțe cu structură chimică similară sau cu efect(e) biologic(e) similar(e). ... b) SAA endogeni**) când s-au administrat exogen: androstendiol (androst-5-en-3f2â,17��-diol); androstendionă (androst-4-en-3,17-dionă); dihidrotestosteron (17f2â-hidroxi-5α-androstan-3-onă); prasteron (dehidroepiandrosteron, DHEA); testosteron, precum și următorii metaboliți și izomeri: 5f2α-androstan-3α,17α-diol; 5α-androstan-3α,17â-diol; 5α-androstan-3â, 17α-diol; 5α-androstan-3â,17â-diol; androst-4-en-3α,17α-diol; androst-4-en-3α,17â -diol; androst-4-en-3â,17α -diol; androst-5-en-3α,17α-diol; androst-5-en-3α,17â-diol; androst-5-en-3â,17α-diol; 4-androstendiol (androst-4-en-3â,17â-diol); 5-androstendionă (androst-5-en-3,17-dionă); epi-dihidrotestosteron; epitestosteron; 3f2α-hidroxi-5α-androstan-17-onă; 3f2â-hidroxi-5α-androstan-17-onă; 19-norandrosteron; 19-noretiocolanolon. ... ------------- În această secțiune: *) exogen se referă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228268_a_229597]
-
În această secțiune: *) exogen se referă la substanțele care nu pot fi produse de organism în mod natural. Pe lângă categoriile S0-S5 și M1-M3 definite mai sus, următoarele categorii sunt interzise în competiție: SUBSTANȚE INTERZISE S6. Stimulente Toate stimulentele (inclusiv ambii izomeri optici, după caz) sunt interzise, cu excepția derivaților de imidazol, de uz topic și a acelor stimulente incluse în Programul de monitorizare pe anul 2011*). Stimulentele includ: a) stimulente nespecifice: adrafinil; amfepramonă; amifenazol; amfetamină; amfetaminil; benfluorex; benzfetamină; benzil piperazină; bromantan; clobenzorex
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228268_a_229597]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
clorurați; alchilamine, alchilenamine. 7. Fabricarea acidului diclorfenoxiacetic, paragelului și aditivilor polifuncționali pentru uleiuri minerale (toate fazele); laboratoarele de cercetare și stațiile de epurarea apelor reziduale. 8. Fabricarea acidului azotic concentrat, acizilor sulfonitrici, denitrarea și concentrarea acidului sulfuric, hidrazinei, precum și separarea izomerilor, manipularea și prelucrarea nitro și aminoderivatilor. 9. Turnarea și prelucrarea cauciucurilor poliuretanice; injectarea spumelor poliuretanice; manipularea și dozarea manuală a izocianatilor. 10. Fabricarea formaldehidei, paraformaldehidei și a produsului ampora. 11. Instalații de fabricarea rezorcinei, anioniților cu clordimetileter (inclusiv laboratoarele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/107152_a_108481]
-
naturale, denumite în continuare bumbac, nu trebuie să conțină mai mult de 0,05 ppm părți pe milion (dacă sensibilitatea metodei de încercare o permite) din una dintre următoarele substanțe: aldrin, captafol, clordan, DDT, dieldrin, endrin, heptaclor, hexaclorbenzen, hexaclorciclohexan (suma izomerilor), 2,4,5-T, clor dimeform, clorbenzilat, dinoseb și sărurile acestuia, monocrotofos, pentaclorofenol, toxafen, metamidofos, metilparation, paration, fosfoamidon. Acest criteriu nu este aplicabil dacă mai mult de 50% din bumbacul conținut în produs este biologic sau provenit din cultura de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156175_a_157504]
-
banane 2: fructe cu semințe mici și fructe sâmburoase, căpșuni, struguri 1: legume 0,05: alte fructe captafol 1,2,3,6-tetrahidro-N-(1,1,2,2-tetracloretil)tio ftalimidă 8: legume cu frunze 2: legume rădăcinoase 5: alte produse clorfenvinfos (suma izomerilor E și Z) O,O-dietil-O-(2-clor-1-(2,4-diclor-fenil)-vinil-fosfat 0,5: bulbi și tuberculi alimentari, legume rădăcinoase, țelină, pătrunjel 0,05: ciuperci, fructe 0,1: alte legume clormequat (exprimat în clormequat cation) ion de 2-cloroetil trimetilamoniu 3: pere 1: struguri
jrc758as1982 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85896_a_86683]
-
secțiunea 1.4.) () NU (Se completează numai secțiunea 1.4.) Se specifică: [] Schimbarea calitativă a substanței active declarate, nedefinite ca noua substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiași entități active terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
Se completează numai secțiunea 1.4.) Se specifică: [] Schimbarea calitativă a substanței active declarate, nedefinite ca noua substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiași entități active terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
Se specifică: [] Schimbarea calitativă a substanței active declarate, nedefinite ca noua substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiași entități active terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante [] schimbarea biodisponibilității [] schimbarea farmacocineticii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
și secțiunea 1.3.) () NU (Se completează numai secțiunea 1.3.) Se menționează: [] Schimbări calitative ale substanței active declarate, nedefinite ca o nouă substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat (aceeași entitate activă terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
NU (Se completează numai secțiunea 1.3.) Se menționează: [] Schimbări calitative ale substanței active declarate, nedefinite ca o nouă substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat (aceeași entitate activă terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
3.) Se menționează: [] Schimbări calitative ale substanței active declarate, nedefinite ca o nouă substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat (aceeași entitate activă terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante [] schimbarea biodisponibilității [] schimbarea farmacocineticii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
medicală și care sunt menționate în rezoluția AP (69) 2 a Consiliului Europei 22. Anilină, sărurile sale și derivații săi halogenați și sulfonați. 23. Betoxicaină* și sărurile sale 24. Zoxazolamină* 25. Procainamidă*, sărurile și derivații săi 26. Benzidină 27. Tuaminoheptan*, izomerii și sărurile sale 28. Octodrină* și sărurile sale 29. 2-Amino-1,2-bi (4-metoxifenil)etanol și sărurile sale 30. 1,3-dimetilpentilamină și sărurile sale 31. Acid 4-Aminosalicilic și sărurile sale 32. Toluidine, izomerii lor, sărurile și derivații lor halogenați și sulfonați 33
jrc345as1976 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85480_a_86267]
-
Procainamidă*, sărurile și derivații săi 26. Benzidină 27. Tuaminoheptan*, izomerii și sărurile sale 28. Octodrină* și sărurile sale 29. 2-Amino-1,2-bi (4-metoxifenil)etanol și sărurile sale 30. 1,3-dimetilpentilamină și sărurile sale 31. Acid 4-Aminosalicilic și sărurile sale 32. Toluidine, izomerii lor, sărurile și derivații lor halogenați și sulfonați 33. Xilidine, izomerii lor, sărurile și derivații lor halogenați și sulfonați 34. Imperatorin [9-(3-metoxilbut-2-eniloxi) furo [3,2-g] cromen-7-onă] 35. Ammi majus și preparatele sale galenice 36. 2,3-Dicloro-2-metilbutan 37. Substanțe cu
jrc345as1976 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85480_a_86267]
-
sărurile sale 28. Octodrină* și sărurile sale 29. 2-Amino-1,2-bi (4-metoxifenil)etanol și sărurile sale 30. 1,3-dimetilpentilamină și sărurile sale 31. Acid 4-Aminosalicilic și sărurile sale 32. Toluidine, izomerii lor, sărurile și derivații lor halogenați și sulfonați 33. Xilidine, izomerii lor, sărurile și derivații lor halogenați și sulfonați 34. Imperatorin [9-(3-metoxilbut-2-eniloxi) furo [3,2-g] cromen-7-onă] 35. Ammi majus și preparatele sale galenice 36. 2,3-Dicloro-2-metilbutan 37. Substanțe cu efect androgenic 38. Ulei de antracen 39. Antibiotice, cu excepția celor din
jrc345as1976 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85480_a_86267]
-
143. 1,1 - Bi(dimetilaminometil) propil benzoat și sărurile sale (amidricaină, alipină) 144. Metapirilină* și sărurile sale 145. Metamfepramonă* și sărurile sale 146. Amitriptilină * și sărurile sale 147. Metformin* și sărurile sale 148. Dinitrat izosorbic* 149. Malononitril 150. Succinonitril 151. Izomeri ai dinitrofenolului 152. Inproquonă* 153. Dimevamidă* și sărurile sale 154. Difenilpiralină* și sărurile sale 155. Sulfinpirazonă* 156. Săruri N-(3-Carbamoil-3, 3-difenilpropil) -N N-diisopropilmetilamoniu, de ex. Iodură izopropamidică* 157. Benactizină* 158. Benzatropină* și sărurile sale 159. Ciclizină* și sărurile sale 160
jrc345as1976 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85480_a_86267]
-
de identificare utilizate în Comunitatea Europeană. 1.2 Arome ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── FEMA CE CAS ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── αα-dimetil-fenetil-acetat 2392 2077 151-05-3 αα-dimetil-fenetil-butirat 2394 2084 10094-34-5 α-amil-dibenzalacetonă 2061 128 122-40-7 α-izobutil-fenetil-alcool 2208 2031 7779-78-4 α-izometil-ionona 2714 169 127-51-5 â-naftil-etil-eter 2768 2058 93-18-5 (metiltio)metilpirazina (amestec de izomeri) 3208 2290 67952-65-2 1-(para-metoxi-fenil)-1-pentena-3-ona 2673 164 104-27-8 2,3,4,6 și 3,4,5,6-tetrametil-etil- 3061 168 17367-60-7 ciclohexanona (amestec de izomeri) 2,5 sau 6-metoxi-3-metilpirazina (amestec 3183 2266 68378-13-2 de izomeri) 2-(3-fenil-propil)-tetrahidrofuran 2898 489
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240300_a_241629]
-
2208 2031 7779-78-4 α-izometil-ionona 2714 169 127-51-5 â-naftil-etil-eter 2768 2058 93-18-5 (metiltio)metilpirazina (amestec de izomeri) 3208 2290 67952-65-2 1-(para-metoxi-fenil)-1-pentena-3-ona 2673 164 104-27-8 2,3,4,6 și 3,4,5,6-tetrametil-etil- 3061 168 17367-60-7 ciclohexanona (amestec de izomeri) 2,5 sau 6-metoxi-3-metilpirazina (amestec 3183 2266 68378-13-2 de izomeri) 2-(3-fenil-propil)-tetrahidrofuran 2898 489 3208-40-0 2-etil (sau metil)-(3,5 și 6)- metoxi-pirazina 3280 - 68739-00-4 2-fenil-propionaldehida 2886 126 93-53-8 2-metil-3-(para-izopropil-fenil) 2743 133 103-95-7 propionaldehida 2-metil-4-fenil-butiraldehida 2737 134 40654-82-8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240300_a_241629]
-
93-18-5 (metiltio)metilpirazina (amestec de izomeri) 3208 2290 67952-65-2 1-(para-metoxi-fenil)-1-pentena-3-ona 2673 164 104-27-8 2,3,4,6 și 3,4,5,6-tetrametil-etil- 3061 168 17367-60-7 ciclohexanona (amestec de izomeri) 2,5 sau 6-metoxi-3-metilpirazina (amestec 3183 2266 68378-13-2 de izomeri) 2-(3-fenil-propil)-tetrahidrofuran 2898 489 3208-40-0 2-etil (sau metil)-(3,5 și 6)- metoxi-pirazina 3280 - 68739-00-4 2-fenil-propionaldehida 2886 126 93-53-8 2-metil-3-(para-izopropil-fenil) 2743 133 103-95-7 propionaldehida 2-metil-4-fenil-butiraldehida 2737 134 40654-82-8 4-(para-metoxi-fenil)-2-butanona 2672 163 104-20-1 4-metil-1 -fenil-2-pentanona 2740 159
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240300_a_241629]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]