701 matches
-
8- 10, 4 ) per 1000 ani- pacient dintre 2183 pacienți din grupul control ( durata medie de tratament a fost de 5, 5 luni pentru Humira și 3, 9 luni pentru pacienții grupului control ) . Proporția de cancer cutanat de tip ne- melanom a fost de 8, 8 ( 5, 7- 13, 5 ) per 1000 de ani- pacient dintre pacienții tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) și de 2, 6 ( 0, 8- 8, 0 ) per 1000 ani- pacient dintre pacienții grupului control . Dintre
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în desfășurare cu o durată medie de aproximativ 1, 7 ani , incluzând 6539 pacienți și peste 16000 ani - pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat de tip ne- melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani - pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat de tip ne- melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani - pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . 97 ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
10, 1 per 1000 ani - pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . 97 ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienții care utilizează Humira , s- a observat un tip specific de limfom . Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină . În plus , au fost observate cazuri foarte rare de cancer cutanat de tip ne- melanom la pacienții care utilizează Humira . Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după . Au fost raportate cazuri de cancer , altele decât limfom , la pacienții cu un anumit
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienții care utilizează Humira , s- a observat un tip specific de limfom . Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină . În plus , au fost observate cazuri foarte rare de cancere cutanate de tip ne- melanom la pacienții care utilizează Humira . Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după . Au fost raportate cazuri de cancer , altele decât limfom , la pacienții cu un anumit
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienții care utilizează Humira , s- a observat un tip specific de limfom . Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină . În plus , au fost observate cazuri foarte rare de cancere cutanate de tip ne- melanom la pacienții care utilizează Humira . Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după . Au fost raportate cazuri de cancer , altele decât limfom , la pacienții cu un anumit
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
scurte , răgușeală ; • Rare ( la mai mult de 1 pacient din 10000 dar la mai puțin de 1 pacient din 1000 ) tensiune crescută intraoculară , inflamația zonei colorate a ochiului , inflamația întregului ochi ; • cancer de piele , cancer , cancer care afectează sistemul imunitar , melanom ; • tulburări ale tiroidei ; • proteinurie ; • scăderea numărului de trombocite care crește riscul sângerărilor sau a apariției vânătăilor , • scăderea numărului celulelor sanguine care pot cauza slăbiciune , vânătăi sau pot determina apariția infecțiilor mai ușor ; dureri în piept , oprirea pompării sângelui de către inimă
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienții care utilizează Humira , s- a observat un tip specific de limfom . Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină . În plus , au fost observate cazuri foarte rare de cancere cutanate de tip ne- melanom la pacienții care utilizează Humira . Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după . Au fost raportate cazuri de cancer , altele decât limfom , la pacienții cu un anumit
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
slăbiciune musculară ; • Rare ( la mai mult de 1 pacient din 10000 dar la mai puțin de 1 pacient din 1000 ) tensiune crescută intraoculară , inflamația zonei colorate a ochiului , inflamația întregului ochi ; • cancer de piele , cancer , cancer care afectează sistemul imunitar , melanom ; • tulburări ale tiroidei ; • proteinurie ; • scăderea numărului de trombocite care crește riscul sângerărilor sau a apariției vânătăilor , • scăderea numărului celulelor sanguine care pot cauza slăbiciune , vânătăi sau pot determina apariția infecțiilor mai ușor ; dureri în piept , oprirea pompării sângelui de către inimă
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Tumori maligne și benigne : Tratamentele care afectează sistemul imun se asociază cu o frecvență crescută de apariție a tumorilor maligne . În studiile clinice controlate cu placebo , incidența totală a tumorilor maligne ( dintre care majoritatea au fost cancere cutanate altele decât melanomul malign ) a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva precum și la pacienții cărora li s- a administrat placebo . În plus , incidențele tumorilor specifice apărute la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva au fost similare celor observate
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
a administrat Raptiva au fost similare celor observate la pacienții cu psoriazis din grupul de control . Pe parcursul timpului , nu s- a evidențiat un risc crescut de apariție a vreunei forme particulare de cancer , cu excepția neoplaziilor cutanate de alte tipuri decât melanom ( 0, 3 comparativ cu 0, 9/ 100 pacienți- ani , în tratametul de scurtă și respectiv lungă durată ) ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au observat cazuri izolate , în cadrul procesului de supraveghere ulterior punerii pe piață a medicamentului . ( Vezi pct . 4. 4
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
oblimersen La data de 26 aprilie 2007 , Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzarea autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Genasense 30 mg/ ml concentrat pentru soluție injectabilă în vederea tratării melanomului avansat sau metastatic . Compania care a solicitat autorizarea este Genta Development Limited . Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului . După analizarea temeiurilor acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizării de introducere pe piață la 19
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
Genasense ? Genasense este un medicament care conține substanța activă denumită oblimersen . Se prepară ca soluție pentru a fi injectată intravenos ( perfuzie într- o venă ) . Pentru ce urma să se utilizeze Genasense ? Genasense urma să fie utilizat pentru tratarea pacienților cu melanom ( un tip de cancer de piele care afectează celulele numite „ melanocite ” ) în stadiu avansat al bolii ( care nu poate fi îndepărtat doar prin chirurgie ) sau melanom metastatic ( răspândit la alte părți ale corpului ) . Genasense urma să fie utilizat în combinație
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
urma să se utilizeze Genasense ? Genasense urma să fie utilizat pentru tratarea pacienților cu melanom ( un tip de cancer de piele care afectează celulele numite „ melanocite ” ) în stadiu avansat al bolii ( care nu poate fi îndepărtat doar prin chirurgie ) sau melanom metastatic ( răspândit la alte părți ale corpului ) . Genasense urma să fie utilizat în combinație cu dacarbazin ( un alt medicament anticanceros ) . Cum trebuia să funcționeze Genasense ? Substanța activă din Genasense , oblimersen , este un medicament antineoplasic . Se crede că ar împiedica celulele
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini solicitarea către CHMP ? Efectele Genasense au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate la om . De asemenea , Genasense a fost studiat pe 771 de pacienți cu melanom avansat sau metastatic . Efectele Genasense împreună cu dacarbazin au fost comparate cu acelea ale dacarbazin luat separat . Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzarea autorizației de introducere
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged fost foarte asemănătoare . Prin urmare , studiul nu a demonstrat că Genasense a fost eficace în tratarea melanomului . Care sunt consecințele refuzului pentru pacienții implicați în teste sau studii clinice care utilizează Genasense ? Compania a notificat CHMP că în prezent nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii sau teste clinice care utilizează Genasense . ©EMEA 2007 Pagina 2
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomului malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1, 1 % din pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1, 1 % din pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomului malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
a principiilor terapeutice de urgență, hernia de disc, folosirea radioizotopilor în neurochirurgia funcțională, pentru: reducerea exoftalmiei maligne edematoase, reducerea acromegaliei evolutive prin frenarea hipofizei anterioare, controlul retinopatiilor diabetice și echilibrarea diabetului zaharat; controlul diabetului insipid și a metastazelor cerebrale de melanom malign, prelungirea vieții bolnavilor cu cancere hormonodependente (sân, prostată), tratamentul bolilor extrapiramidale, al epilepsiei, psihochirurgia; chirurgia durerii în nevralgia de trigemen, a hiperpatiei talamice, dureri intratabile; realizarea radioterapiei interstițiale "in situ" pentru tumorile maligne, cerebrale, de mici dimensiuni. A introdus
Mircea Iacob () [Corola-website/Science/331701_a_333030]
-
pe 794 ani- pacient . În studiile clinice dublu orb și deschise , neoplaziile au fost observate la 66 din cei 2688 dintre pacienții tratați cu abatacept pe 4764 ani- pacient . Acestea au inclus 33 pacienți cu cancer de piele 7 non- melanom , 28 cu tumori solide ale organelor și 6 cu neoplazii hematologice ( 4 cu limfoame și 2 cu sindroame mielodispastice ) . Tumora malignă cel mai frecvent raportată a fost cancerul de plămâni ( 11 cazuri ) . Numărul neoplaziilor observate a fost consecvent cu cel
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
n=70 ) . Pacienții eligibili pentru acest studiu urmau să aibă DG în Esofagul Barrett ( EB ) , dovedit prin biopsie . Pacienții au fost excluși din studiu dacă s- a detectat un cancer invaziv al esofagului , dacă aveau antecedente de cancer altele decât melanom sau dacă au primit TFD anterior pentru esofag . Alte criterii de excludere au fost pacienții cu contraindicație pentru tratament cu omeprazol . Pacienții randomizați la tratamentul cu TFD au primit PhotoBarr în doza de 2 mg/ kg prin injecție intravenoasă lentă
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
n=70 ) . Pacienții eligibili pentru acest studiu urmau să aibă DG în Esofagul Barrett ( EB ) , dovedit prin biopsie . Pacienții au fost excluși din studiu dacă s- a detectat un cancer invaziv al esofagului , dacă aveau antecedente de cancer altele decât melanom sau dacă au primit TFD anterior pentru esofag . Alte criterii de excludere au fost pacienții cu contraindicație pentru tratament cu omeprazol . Pacienții randomizați la tratamentul cu TFD au primit PhotoBarr în doza de 2 mg/ kg prin injecție intravenoasă lentă
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]