4,575 matches
-
se fac determinări la ambele sexe e) Factorii care pot influența evaluarea datelor: ... - diferențele între specii din punct de vedere al legării de proteinele plasmatice, acumulării în țesuturi și organe, proprietăților receptorilor, profilului metabolic - activitatea farmacologica și profilul toxicologic al metaboliților, antigenitatea produselor obținute prin biotehnologie f) Calea de administrare ... g) Determinarea metaboliților: ... - produsul administrat este un pro-drug - metabolizarea conduce la unul sau mai mulți metaboliți activi - compusul se metabolizează extensiv, iar măsurarea concentrațiilor plasmatice/tisulare ale metabolitului principal este singura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
datelor: ... - diferențele între specii din punct de vedere al legării de proteinele plasmatice, acumulării în țesuturi și organe, proprietăților receptorilor, profilului metabolic - activitatea farmacologica și profilul toxicologic al metaboliților, antigenitatea produselor obținute prin biotehnologie f) Calea de administrare ... g) Determinarea metaboliților: ... - produsul administrat este un pro-drug - metabolizarea conduce la unul sau mai mulți metaboliți activi - compusul se metabolizează extensiv, iar măsurarea concentrațiilor plasmatice/tisulare ale metabolitului principal este singura modalitate de estimare a expunerii h) Evaluarea statistică a datelor: ... - din cauza variabilității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
acumulării în țesuturi și organe, proprietăților receptorilor, profilului metabolic - activitatea farmacologica și profilul toxicologic al metaboliților, antigenitatea produselor obținute prin biotehnologie f) Calea de administrare ... g) Determinarea metaboliților: ... - produsul administrat este un pro-drug - metabolizarea conduce la unul sau mai mulți metaboliți activi - compusul se metabolizează extensiv, iar măsurarea concentrațiilor plasmatice/tisulare ale metabolitului principal este singura modalitate de estimare a expunerii h) Evaluarea statistică a datelor: ... - din cauza variabilității mari intra- si interindividuale și a numărului mic de animale incluse în studiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
profilul toxicologic al metaboliților, antigenitatea produselor obținute prin biotehnologie f) Calea de administrare ... g) Determinarea metaboliților: ... - produsul administrat este un pro-drug - metabolizarea conduce la unul sau mai mulți metaboliți activi - compusul se metabolizează extensiv, iar măsurarea concentrațiilor plasmatice/tisulare ale metabolitului principal este singura modalitate de estimare a expunerii h) Evaluarea statistică a datelor: ... - din cauza variabilității mari intra- si interindividuale și a numărului mic de animale incluse în studiile toxicocinetice, nu se impune un înalt nivel de precizie - se pot calcula
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
mic de animale incluse în studiile toxicocinetice, nu se impune un înalt nivel de precizie - se pot calcula media, mediana și coeficientul de variație - transformarea logaritmica a datelor trebuie argumentata i) Metodă analitică de dozare a substanței active și/sau metaboliților ... - metodă trebuie validată din punct de vedere al specificității, sensibilității (limită de cuantificare), linearității, acurateței, preciziei - daca substanță este un racemic, trebuie justificată alegerea analitului (racemic sau enantiomeri) j) Studiile de toxicitate care pot cuprinde evaluarea toxicocinetica ... - toxicitatea după doză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
ale substanțelor active ... b) caracteristicile administrării produsului la pacienți (absorbție, distribuție, biotransformare, eliminare, farmacocinetica lineara sau nelineara) ... c) caracteristicile în cazul administrării la populații speciale de pacienți ... d) relația farmacocinetica/farmacodinamie ... e) relația doză/concentrație, parametrii farmacocinetici, efecte ... f) contribuția metaboliților la efectul produsului. ... 5.3. Date preclinice de siguranță Trebuie date informații privind toate rezultatele obținute în testarea preclinica, care pot fi relevante pentru medicul care prescrie produsul, pentru cunoașterea siguranței și profilului de siguranță al produsului medicamentos folosit pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
statistice pentru desemnarea metodelor experimentale și pentru evaluarea rezultatelor. Clinicienilor trebuie să li se prezinte suplimentar, informații despre potențialul terapeutic al produsului și despre riscurile legate de utilizarea acestuia. 1.3. În unele cazuri poate fi necesar să se testeze metaboliții compusului parental, atunci când aceștia reprezintă reziduurile celui în cauză. 1.4. Un excipient utilizat pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie tratat că o substanță activă. 2. Farmacologie 2.1. Studiile farmacologice sunt de o importanță fundamentală în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
12 alin. (3) lit. j) și art. 13 alin. (1). 5.3. Această evaluare trebuie efectuată în două faze: În primă fază, investigatorul trebuie să evalueze extinderea potențială a expunerii la mediu a produsului, a substanțelor sale active sau a metaboliților relevanți, ținând cont de: a) speciile țintă și modul de utilizare propus (de exemplu: medicație efectuată în masă sau pentru animale individuale). ... b) metodă de administrare, în special măsură probabilă în care produsul va intra direct în sistemele mediului. ... c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
exemplu: medicație efectuată în masă sau pentru animale individuale). ... b) metodă de administrare, în special măsură probabilă în care produsul va intra direct în sistemele mediului. ... c) excreția posibilă de către animalele tratate a produsului, a substanțelor sale active sau a metaboliților relevanți în mediu și persistentă în astfel de excreții. ... d) eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor acestuia. ... 5.4. În faza a doua, ținând cont de gradul de expunere a produsului la mediu și de informațiile disponibile referitoare la proprietățile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase sau, atunci cand un domeniu nu este acoperit în întregime de aceste protocoale, în conformitate cu alte protocoale recunoscute pe plan internațional cu privire la produsul medicinal veterinar și/sau substanță (substanțele) activă(e) a/ale acestora și/sau metaboliții de excreție, după caz. Numărul și tipurile de teste, precum și criteriile de evaluare ale acestora, depinde de nivelul cunoștințelor științifice la data depunerii cererii. Capitolul ÎI Prezentarea datelor și documentelor Dosarul testelor de siguranță trebuie să includă următoarele: a) o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
un rezumat detaliat al tuturor rezultatelor testelor de siguranță relevante și însoțit de referințe bibliografice exacte. ... B. TESTAREA REZIDUURILOR Capitolul I Efectuarea testelor 1. Prevederi generale 1.1. În sensul prezenței norme sanitare veterinare, "reziduuri" înseamnă toate substanțele active sau metaboliți ai acestora care rămân în carne sau în alte produse alimentare provenite de la animalul la care a fost administrat produsul medicinal în cauză. 1.2. Scopul studierii reziduurilor este de a determina în ce condiții și în ce măsură reziduurile persistă în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
recomandate de utilizare și investigarea efectelor acestor reziduuri. 1.4. În cazul produselor medicinale veterinare destinate utilizării la animalele producătoare de alimente, documentația referitoare la reziduuri trebuie să indice: a) în ce măsură și cât timp persistă reziduurile produsului medicinal veterinar sau metaboliții acestuia în țesuturile animalului tratat sau în alimentele obținute de la acesta; ... b) faptul că, în scopul de a se preveni orice risc pentru sănătatea consumatorului de alimente provenite de la animalele tratate sau dificultățile care pot apare la prelucrarea industrială a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
luată în considerare posibilitatea legării de proteinele din plasma, trecerea în lapte sau ouă și acumularea compușilor lipofili. 2.1.5. Trebuie să fie descrise căile de excreție ale produsului de către animalul țintă. Trebuie să fie identificați și caracterizați principalii metaboliți. 2.2. Depletia reziduurilor 2.2.1. Scopul acestor studii care măsoară viteza de depletie a reziduurilor la animalul țintă după ultima administrare a produsului medicinal, este de a permite stabilirea perioadelor de așteptare. 2.2.2. La diferite intervale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
sanitare veterinare. 3. Această evaluare trebuie să fie efectuată în două faze: 3.1. Prima fază a evaluării trebuie să fie efectuată întotdeauna de investigatorul care evaluează extinderea potențială a expunerii mediului la produsul respectiv, substanțele active ale acestuia sau metaboliții relevanți, luând în considerare: a) speciile țintă și modul de utilizare propus (de exemplu: tratamentul în masă sau individual), ... b) metodă de administrare, în special gradul probabil de intrare a produsului direct în mediu, ... c) excreția posibilă de către animalele tratate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
modul de utilizare propus (de exemplu: tratamentul în masă sau individual), ... b) metodă de administrare, în special gradul probabil de intrare a produsului direct în mediu, ... c) excreția posibilă de către animalele tratate a produsului, a substanțelor sale active sau a metaboliților relevanți în mediu, persistentă unor astfel de excreții, ... d) eliminarea produselor neutilizate sau a deșeurilor. ... 3.2. Atunci cand concluziile primei faze indică o expunere potențială a mediului la acel produs, solicitantul trebuie să treacă la faza a doua și să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
și națională cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase, sau atunci când scopul final nu este vizat în mod corespunzător de aceste protocoale, în conformitate cu alte protocoale recunoscute pe plan internațional cu privire la produsele medicinale veterinare imunologice și/sau substanțele active și/sau metaboliții de excreție, după caz. Numărul și tipurile de teste, precum și criteriile pentru evaluarea acestora depind de stadiul cunoștințelor științifice la data prezentării solicitării. Partea 8 Teste de eficacitate A. PREVEDERI GENERALE 1. Scopul testelor descrise de această parte este de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
o alimentație complementară corespunzătoare și care constituie principalul element lichid dintr-o alimentație diversificată progresiv a acestor sugari; ... e) reziduu de pesticid - reziduul unui produs fitosanitar, astfel cum este definit în legislația privind reziduurile de pesticide în produsele alimentare, inclusiv metaboliții acestuia și produsele rezultate din degradarea sau reacția acestuia, prezente în formulele de început și în formulele de continuare." ... 2. Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 9. - (1) Formulele de început și formulele de continuare pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/192644_a_193973]
-
la norme) PESTICIDE care nu pot fi utilizate în producția agricolă destinată producției de formule de început și de formule de continuare Tabelul 1 Anexa 10 (Anexa nr.17 la norme) CONȚINUTUL MAXIM specific de reziduuri de pesticide sau de metaboliți de pesticide din formulele de început și formulele de continuare Anexa 11 (Anexa nr.18 la norme) PESTICIDE care nu vor fi utilizate în producția agricolă destinată producției de alimente pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru copii Tabelul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/192644_a_193973]
-
secții/compartimente de psihiatrie și/sau centre de sănătate mintală/laboratoare de sănătate mintală. ... 3.2. Subprogramul de prevenire și tratament ale toxicodependențelor Activități: a) asigurarea tratamentului de substituție cu agoniști de opiacee (metadonă) pentru persoane cu toxicodependență; ... b) testarea metaboliților stupefiantelor, în toate unitățile medicale de profil, adulți și copii; ... c) tratamentul de dezintoxicare pentru persoane cu toxicodependență. ... Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr de bolnavi în tratament substitutiv cu metadonă: 4.300; ... b) număr de persoane testate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]
-
solul, speciile sălbatice ale florei și faunei, orice interacțiune între ele, precum și orice relație cu organismele vii. ... " id="id litA1554" a) se iau în considerare alte informații tehnice sau științifice relevante care sunt disponibile acestuia cu privire la proprietățile produsului biocid, componentele acestuia, metaboliți sau reziduuri; ... " id="id litA1555" b) se evaluează, acolo unde este necesar, justificarea prezentată de solicitant pentru lipsa unor anumite date. ... " id="id litA1569" a) riscul pentru oameni și animale; ... " id="id litA1570" b) riscul pentru mediu; ... " id="id litA1571" c) măsurile necesare pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250790_a_252119]
-
1.3.2. Studiul metabolismului: absorbție, distribuție, biotransformare și eliminare. Dacă este cazul, estimarea gradului de excreție prin bilă, existența unui ciclu enterohepatic, influența cecotrofiei. 1.3.3. Studii analitice ale reziduurilor: compoziția calitativă și cantitativă a reziduurilor (substanță activă, metaboliți) din diferite organe și țesuturi ale animalelor și din produsele comestibile provenind de la aceste animale, când este atins echilibrul metabolic și în condiții practice de utilizare a aditivului. 1.3.4. Studii farmacocinetice ale reziduurilor (după administrarea repetată a aditivului
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
produsele comestibile provenind de la aceste animale, când este atins echilibrul metabolic și în condiții practice de utilizare a aditivului. 1.3.4. Studii farmacocinetice ale reziduurilor (după administrarea repetată a aditivului, în funcție de scopul propus): persistența substanței active și a principalilor metaboliți în diferite organe și țesuturi după retragerea furajelor suplimentate. 1.3.5. Studiul biodisponibilității reziduurilor în țesuturi și produse din specia țintă (vezi 3.8). 1.3.6. Metode de monitorizare: metode calitative și cantitative de determinare folosite în studiile
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
detectare. Metodele de determinare a reziduurilor trebuie să fie suficient de sensibile pentru a permite detectarea reziduurilor la nivele neglijabile din punct de vedere toxicologic. 2. Studiul reziduurilor excretate 2.1. Natura și concentrația reziduurilor derivate din aditiv (substanță activă, metaboliți) în excremente. 2.2. Persistența (valoarea la jumătatea duratei de viață) și cinetica eliminării acestor reziduuri în mâl, gunoi de grajd și bălegar. 2.3. Efectele asupra metanogenezei. 2.4. Degradarea, persistența (valoarea la jumătatea duratei de viață) și cinetica
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
Efectele asupra plantelor terestre (germinarea semințelor, creșterea plantelor, asimilarea plantelor etc.). Aceste studii se realizează în condiții controlate și în teren, utilizând diferite specii de plante. 2.7. Solubilitatea și stabilitatea în apă a produselor derivate din aditiv (substanță activă, metaboliți). 2.8. Efectele asupra vieții acvatice. 2.8.1. Efectele asupra florei (ex. Chlorella). 2.8.2. Toxicitatea la nevertebrate (ex. Daphnia magna). 2.8.3. Toxicitatea la pești (cel puțin două specii de pești de pe teritoriul Comunității). 3. Studii
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
2.8.2. Toxicitatea la nevertebrate (ex. Daphnia magna). 2.8.3. Toxicitatea la pești (cel puțin două specii de pești de pe teritoriul Comunității). 3. Studii pe animale de laborator Aceste studii trebuie să se realizeze cu substanță activă și metaboliții săi principali, dacă aceștia din urmă sunt prezenți în produse animaliere comestibile și sunt biodisponibili. Dacă este posibil, se fac încercări de selectare a animalelor de laborator a căror activitate de metabolizare a aditivilor să fie similară cu cea a
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]