2,857 matches
-
de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... B. Neoplasm mamar (face obiectul unui contract cost-volum) 1. Olaparibum în monoterapie este indicat la pacienți adulți cu neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2 si status triplu negativ (HR- /HER2-) la pacienții tratați anterior cu antraciclină si taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. ... 2. Olaparibum în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
în monoterapie este indicat la pacienți adulți cu neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2 si status triplu negativ (HR- /HER2-) la pacienții tratați anterior cu antraciclină si taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. ... 2. Olaparibum în monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin în context adjuvant la pacienții adulți cu neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
10-a, varianta 999 coduri de boală). I. Criterii de includere 1. Vârstă peste 18 ani; ... 2. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. ... 3. Criterii particulare: a) neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic – Neoplasm mamar la pacienții tratați anterior cu antraciclina și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. ... – Stadiu local avansat sau metastatic. ... – Status triplu negativ (HR-/HER2-). ... ... b) neoplasm mamar în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
ani; ... 2. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. ... 3. Criterii particulare: a) neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic – Neoplasm mamar la pacienții tratați anterior cu antraciclina și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. ... – Stadiu local avansat sau metastatic. ... – Status triplu negativ (HR-/HER2-). ... ... b) neoplasm mamar în stadiu incipient – Neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, tratați anterior cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
a) neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic – Neoplasm mamar la pacienții tratați anterior cu antraciclina și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. ... – Stadiu local avansat sau metastatic. ... – Status triplu negativ (HR-/HER2-). ... ... b) neoplasm mamar în stadiu incipient – Neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant ... – Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ... – Probe biologice care să permită
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic – Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... Tratament adjuvant monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin, în neoplasmul mamar, în stadiu incipient: – Se recomandă ca pacienții să fie tratați pe o perioadă
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... C. Cancer de prostată 1.a) Olaparibum este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic și mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou. ... 1.b) Olaparibum este indicat în asociere cu abirateronă și prednison sau prednisolon pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou. ... 1.b) Olaparibum este indicat în asociere cu abirateronă și prednison sau prednisolon pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic la care chimioterapia nu este încă indicată clinic. ... Aceste indicații se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) I. Criterii de includere Pentru indicația prevăzută la pct
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la pct 1.a – vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul ... – cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou ... – stadiu metastatic. ... – mutație BRCA1/2 germinală și/sau somatică prezentă ... – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant. ... Pentru indicația prevăzută la pct. 1.b – vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-1 ... – cancer de prostată rezistent la castrare care
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
anterioară a chimioterapiei; sau a unui agent hormonal nou (altul decât abiraterona) în alte situații clinice (de exemplu nmCRPC sau mHSPC) cu condiția ca acesta să fi fost cu minim 12 luni înaintea inițierii terapiei cu olaparib plus abirateronă/prednison. ... – stadiu metastatic ... – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant ... Nota: pot beneficia de olaparib pacienții cu aceasta indicație terapeutica care au primit anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 276 cod (L02BB05): DCI APALUTAMIDUM I. Indicația terapeutică 1. Tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, nonmetastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbați adulți, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică ... 2. Tratamentul cancerului de prostată metastazat sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy) ... ... II. Criterii de includere Indicația 1: – adenocarcinom al prostatei
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Indicația terapeutică 1. Tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, nonmetastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbați adulți, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică ... 2. Tratamentul cancerului de prostată metastazat sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy) ... ... II. Criterii de includere Indicația 1: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
al prostatei, confirmat histopatologic; ... – absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 2cm, situate inferior de bifurcația iliacă; ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei rezistent la castrare (CRPC) și cu risc crescut de a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de mai jos: ● cancerul de prostată rezistent la castrare, non-metastatic este caracterizat conform Ghidului Asociației Europene de Urologie (EAU, ediția 2020) printr-un nivel al testosteronului <50 ng/dl (sau < 1,7 nmoli/litru) asociat cu progresia biochimică, adică 3 creșteri
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
determinărilor secundare la distanță a fost apreciat în trialul clinic de înregistrare pentru aceasta indicație (SPARTAN) prin timpul de dublare a antigenului specific prostatei (PSA-DT) ≤ 10 luni; se consideră că pacienții care îndeplinesc acest criteriu au risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată. ... Indicația 2: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
consideră că pacienții care îndeplinesc acest criteriu au risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată. ... Indicația 2: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică) ... ... II. Criterii de excludere – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – pacienți care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă fără să folosească
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
iminentă și deces specific cancerului de prostată. ... Indicația 2: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică) ... ... II. Criterii de excludere – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – pacienți care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă fără să folosească prezervativul împreună cu o altă formă de contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
acord cu administrarea tratamentului cu apalutamida). Doar pentru indicația 1: – chimioterapie administrată anterior pentru cancerul de prostată. ... Doar pentru indicația 2: – ADT anterioară, asociată sau nu cu un antiandrogen, administrată timp de > 6 luni pentru cancer de prostată în stadiul metastatic, sau > 3 ani pentru cancer de prostată localizat; ... – metastaze ganglionare și/sau viscerale în absența metastazelor osoase. ... ... III. Tratament Posologie Forma farmaceutică - comprimat filmat de 60 mg; forma de ambalare - cutie cu 120cp; comprimat filmat de 240 mg- cutie cu 30
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
au fost castrați chirurgical); ... – PSA; ... – evaluare imagistică periodica (ex. CT torace, abdomen și pelvis; IRM). ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Apalutamida: – progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). ● PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN, pentru indicația 2, mHSPC). Medicul curant va aprecia, la fiecare caz
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
avansat local sau metastazat, la care boala progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de platină ... ... II. Stadializarea afecțiunii: neoplasm gastric sau adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică avansat sau metastatic/ carcinom hepatocelular stadiu avansat sau nerezecabil/cancer pulmonar fără celule mici metastatic care prezintă mutații activatoare EGFR/cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazat, la care boala progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de platină ... III. Criterii de includere: 1. Pacienți cu neoplasm gastric sau adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
mutații activatoare EGFR/cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazat, la care boala progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de platină ... III. Criterii de includere: 1. Pacienți cu neoplasm gastric sau adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică, avansat sau metastatic, care prezintă progresia bolii în timpul sau după chimioterapia pe bază de platină și/sau fluoropirimidină ... 2. Pacienți cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de platină și/sau fluoropirimidină ... 2. Pacienți cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu Sorafenib ... 3. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul metastatic care prezintă mutații EGFR ... 4. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazat, la care boala progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de platină ... 5. Vârsta > 18 ani ... ... IV. Tratament și mod de administrare A.
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
se administrează dexametazonă (sau un echivalent); apoi, pentru perfuziile ulterioare, se administrează premedicație cu următoarele medicamente sau cu un echivalent al acestora: un antagonist al histaminei H1 cu administrare intravenoasă (de exemplu, difenhidramină clorhidrat), paracetamol și dexametazonă. ... B. Carcinom hepatocelular metastatic Tratament de linia a II în monoterapie Doza recomandată de ramucirumab în monoterapie este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni. Pacienții cu CHC ar trebui selectați pe baza concentrației de AFP serică ≥ 400 ng/ml, având un test validat
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cod (L01XE15): DCI VEMURAFENIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 166 cod (L01XE15): DCI VEMURAFENIBUM Indicație: Melanomul malign I. Indicații: Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutația BRAF V600 ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ... – Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant considera raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Aceasta recomandare este prezenta în ghidurile internaționale utilizate pe scara larga (ESMO, NCCN) ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: 1. Evaluare clinică și imagistică pentru demonstrarea stadiului inoperabil sau metastatic ... 2. Confirmarea histologică a diagnosticului ... 3. Statusul mutant al BRAF V600 ... 4. Examen dermatologic; orice leziune suspectă trebuie excizată și evaluată histopatologic ... 5. Examen ORL ... 6. Examen ginecologic și urologic ... 7. Evaluare cardiologică, EKG, ionograma serică (inclusiv magneziu seric) - datorită
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 172, cod (L01XE23-25): DCI DABRAFENIBUM + DCI TRAMETINIBUM Indicație: Melanomul malign I. Indicații: 1. Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă. ... 2. Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă. ... ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta mai mare
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]