14,622 matches
-
repartizate conform programului; ... c) participă la ședința de instructaj și îndeplinește activitățile precizate la art. 12; ... d) analizează Raportul CE cu privire la conformitatea DOS și DS și îl înaintează spre analiză președintelui ANMCS, în situația în care acesta este nefavorabil; ... e) comunică cu US și cu evaluatorii din cadrul CE; ... f) participă, dacă este cazul, la întâlnirea ce se desfășoară în ziua premergătoare vizitei de evaluare; ... g) completează, pentru fiecare evaluator, secțiunea A din Fișa de analiză a activității evaluatorului
ORDIN nr. 146 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256975]
-
poate fi realizat doar în cazul în care resursele alocate către FdF și investite pentru punerea în aplicare a Instrumentelor Financiare sunt eliberate din investițiile către Beneficiarii Finali. În cel mai rău caz, în special din cauza unor condiții economice nefavorabile, a unor performanțe slabe ale Beneficiarilor Finali sau a neîndeplinirii obligațiilor de plată ale acestora, nicio sumă investită sub formă de Instrumente financiare nu poate fi returnat către FdF. ANEXA 1 – Activități excluse Activități și active legate de combustibilii fosili
CONTRACT DE FINANŢARE din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256066]
-
la trafic dovedesc un comportament imprevizibil și uneori chiar inadecvat la întâlnirea vehiculelor de intervenție în caz de accident; ... 5) managementul siguranței rutiere - toate elementele enumerate mai sus ( punctele 1-4 ), dublate de un management deficitar al siguranței rutiere, determină rezultatele nefavorabile pe care România le înregistrează în privința accidentelor de circulație și a numărului de victime ale acestora. ... Strategia Națională pentru Siguranță Rutieră pentru perioada 2016-2020 și Planul de acțiuni pentru implementarea strategiei au preluat obiectivele europene de creștere a siguranței
STRATEGIE NAȚIONALĂ din 25 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256029]
-
comunicate de către medicul curant sau medicul coordonator din Centrul de Fibroză chistică, aceștia au dreptul de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă sau nu se îndeplinesc criteriile de eficiență, medicul curant, împreună cu medicul coordonator pot opta pentru întreruperea tratamentului cu Kaftrio. Sunt de acord să respect condițiile de includere în programul de tratament cu Kaftrio. Înainte de a începe tratamentul, mă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 16 cod (L040M): ARTROPATIA PSORIAZICĂ - AGENȚI BIOLOGICI: ADALIMUMABUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), CERTOLIZUMABUM**1, ETANERCEPTUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), GOLIMUMABUM**1, INFLIXIMABUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), SECUKINUMABUM**1, IXEKIZUMABUM**1, GUSELKUMABUM**1Ω ȘI REMISIVE SINTETICE ȚINTITE (ts -DMARDs): TOFACITINIB**1 I. Definiția afecțiunii/Factori de prognostic nefavorabil Artropatia psoriazică (AP) este o artropatie inflamatoare cu prevalența cuprinsă între 0,1 și 1% ce apare la aproximativ o treime din bolnavii afectați de psoriazis, având o distribuție egală între sexe. AP este recunoscută a avea potențial eroziv și distructiv
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
definită periferică poate avea următoarele forme clinice: – oligo-artrita asimetrică; ... – poliartrita simetrică; ... – artrita IFD; ... – artrita mutilantă. ... Afectarea axială în AP cuprinde una din următoarele manifestări: – sacroiliita; ... – spondilita; ... – entezita ahiliană. ... În aprecierea potențialului evolutiv al bolii sunt evaluați următorii factori de prognostic nefavorabil: – numărul mare de articulații activ afectate (tumefiate; > 5 articulații tumefiate); ... – valori mari ale reactanților de fază acută: PCR/VSH (PCR de peste 5 ori limita superioară a normalului determinată cantitativ în mg/dL; VSH > 50 mm/h); ... – modificări distructive/erozive osteo-articulare evidențiate radiologic; ... – prezența
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și 66 articulații tumefiate; prezența dactilitei sau a entezitei se cuantifică drept o articulație); ... – PCR de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, determinată cantitativ în mg/dL. ... ... 3. Eșecul la terapia convențională: – pacienți cu AP fără factori de prognostic nefavorabil, nonresponsivi la csDMARDs, corect administrate (atât ca doze, cât și ca durată a terapiei), respectiv după utilizarea a cel puțin 2 terapii remisive sintetice, cu durata de minim 12 săptămâni fiecare, dintre care una este de obicei reprezentată de metotrexat
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
minim 12 săptămâni fiecare, dintre care una este de obicei reprezentată de metotrexat (cu excepția cazurilor cu contraindicație majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament având documentație medicală); ... – pacienți cu AP cu factori de prognostic nefavorabil nonresponsivi după utilizarea a cel puțin o terapie remisivă sintetică administrată în doză maximă cu durată de minim 12 săptămâni reprezentată de metotrexat (cu excepția cazurilor cu contraindicație majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
oportunității este necesar să se pornească de la înțelegerea contextului economic în care acționează atât debitorul insolvent, cât și creditorii înscriși la masa credală, pentru a se înțelege cum și de ce a fost măsura apreciată drept una favorabilă sau nefavorabilă, după caz, care sunt factorii economici care au fost avuți în vedere de către creditori etc., aspecte asupra cărora instanța nu are căderea să se pronunțe tocmai pentru că nu există niciun mecanism de control al oportunității adoptării unei decizii
DECIZIA nr. 28 din 9 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255839]
-
arbitraj sau agenție vreun litigiu, procedură de arbitraj, proceduri administrative sau investigații, după cum nu a existat și nu se continuă o sentință sau decizie împotriva sa sau împotriva Promotorului care să fi condus sau care, în cazul unei sentințe nefavorabile, există probabilitatea rezonabilă să poată conduce la o Modificare Negativă Semnificativă; a obținut și a avut grijă ca Promotorul să fi obținut toate autorizațiile necesare în legătură cu acest Contract și pentru a-și putea îndeplini în legalitate obligațiile în
CONTRACT DE FINANŢARE din 11 noiembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/255473]
-
de arbitraj, sau investigație nu există actualmente și din cunoștința noastră nu se află sau nu ar putea să se afle pe rolul niciunei instanțe, organism de arbitraj sau agenție, care să fi condus sau care, în cazul unei sentințe nefavorabile, conduce la probabilitatea rezonabilă a unei Schimbări negative substanțiale și nici nu există împotriva noastră sau a oricăreia dintre subsidiarele noastre vreo hotărâre sau decizie neexecutată; declarațiile și garanțiile care trebuie efectuate sau repetate conform Articolului 6.9 sunt corecte sub
CONTRACT DE FINANŢARE din 11 noiembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/255473]
-
la art. 6 lit. j) din Regulamentul delegat (UE) 2017/1.943 cuprind procedurile și modalitățile de gestionare a incidentelor perturbatoare, de recuperare a datelor și a informațiilor în caz de dezastru și prevăd și următoarele: a) o serie de posibile scenarii nefavorabile referitoare la funcționarea S.S.I.F.; ... b) procedurile care trebuie urmate în cazul unui eveniment perturbator; ... c) instruirea personalului cu privire la modalitatea de aplicare a mecanismelor privind continuitatea activității; ... d) alocarea atribuțiilor și instituirea unei echipe speciale pentru operațiuni de securitate
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
la art. 6 lit. j) din Regulamentul delegat (UE) 2017/1.943 cuprind procedurile și modalitățile de gestionare a incidentelor perturbatoare, de recuperare a datelor și a informațiilor în caz de dezastru și prevăd și următoarele: a) o serie de posibile scenarii nefavorabile referitoare la funcționarea societății; ... b) procedurile care trebuie urmate în cazul unui eveniment perturbator; ... c) instruirea personalului cu privire la modalitatea de aplicare a mecanismelor privind continuitatea activității; ... d) alocarea atribuțiilor și instituirea unei echipe speciale pentru operațiuni de securitate
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
la art. 6 lit. j) din Regulamentul delegat (UE) 2017/1.943 cuprind procedurile și modalitățile de gestionare a incidentelor perturbatoare, de recuperare a datelor și a informațiilor în caz de dezastru și prevăd și următoarele: a) o serie de posibile scenarii nefavorabile referitoare la funcționarea societății; ... b) procedurile care trebuie urmate în cazul unui eveniment perturbator; ... c) instruirea personalului cu privire la modalitatea de aplicare a mecanismelor privind continuitatea activității; ... d) alocarea atribuțiilor și instituirea unei echipe speciale pentru operațiuni de securitate
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
din Regulamentul (UE) 2019/6. (13) Contravaloarea analizelor de laborator se achită de către solicitantul autorizației de comercializare. (14) În cazul în care documentele solicitate nu sunt primite în termenul prevăzut la alin. (10) , sunt incomplete sau necorespunzătoare, raportul de evaluare nefavorabil este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare și se propune respingerea acordării autorizației de comercializare. (la 18-08-2023, Alineatul (14), Articolul 13, Capitolul III a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
comunicate de către medicul curant sau medicul coordonator din Centrul de Fibroză chistică, aceștia au dreptul de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă sau nu se îndeplinesc criteriile de eficiență, medicul curant, împreună cu medicul coordonator pot opta pentru întreruperea tratamentului cu Kaftrio. Sunt de acord să respect condițiile de includere în programul de tratament cu Kaftrio. Înainte de a începe tratamentul, mă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 16 cod (L040M): ARTROPATIA PSORIAZICĂ - AGENȚI BIOLOGICI: ADALIMUMABUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), CERTOLIZUMABUM**1, ETANERCEPTUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), GOLIMUMABUM**1, INFLIXIMABUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), SECUKINUMABUM**1, IXEKIZUMABUM**1, GUSELKUMABUM**1Ω ȘI REMISIVE SINTETICE ȚINTITE (ts –DMARDs): TOFACITINIB**1 I. Definiția afecțiunii/Factori de prognostic nefavorabil Artropatia psoriazică (AP) este o artropatie inflamatoare cu prevalența cuprinsă între 0,1 și 1% ce apare la aproximativ o treime din bolnavii afectați de psoriazis, având o distribuție egală între sexe. AP este recunoscută a avea potențial eroziv și distructiv
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
definită periferică poate avea următoarele forme clinice: – oligo-artrita asimetrică; ... – poliartrita simetrică; ... – artrita IFD; ... – artrita mutilantă. ... Afectarea axială în AP cuprinde una din următoarele manifestări: – sacroiliita; ... – spondilita; ... – entezita ahiliană. ... În aprecierea potențialului evolutiv al bolii sunt evaluați următorii factori de prognostic nefavorabil: – numărul mare de articulații activ afectate (tumefiate; > 5 articulații tumefiate); ... – valori mari ale reactanților de fază acută: PCR/VSH (PCR de peste 5 ori limita superioară a normalului determinată cantitativ în mg/dL; VSH > 50 mm/h); ... – modificări distructive/erozive osteo-articulare evidențiate radiologic; ... – prezența
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și 66 articulații tumefiate; prezența dactilitei sau a entezitei se cuantifică drept o articulație); ... – PCR de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, determinată cantitativ în mg/dL. ... ... 3. Eșecul la terapia convențională: – pacienți cu AP fără factori de prognostic nefavorabil, nonresponsivi la csDMARDs, corect administrate (atât ca doze, cât și ca durată a terapiei), respectiv după utilizarea a cel puțin 2 terapii remisive sintetice, cu durata de minim 12 săptămâni fiecare, dintre care una este de obicei reprezentată de metotrexat
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
minim 12 săptămâni fiecare, dintre care una este de obicei reprezentată de metotrexat (cu excepția cazurilor cu contraindicație majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament având documentație medicală); ... – pacienți cu AP cu factori de prognostic nefavorabil nonresponsivi după utilizarea a cel puțin o terapie remisivă sintetică administrată în doză maximă cu durată de minim 12 săptămâni reprezentată de metotrexat (cu excepția cazurilor cu contraindicație majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cadrul acestuia. (8) Dacă decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare este favorabilă, Institutul emite autorizația de comerț paralel, în termen de 5 zile lucrătoare de la data deciziei Comisiei. (9) Dacă decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare este nefavorabilă, solicitantul este notificat de către Institut, în termen de 5 zile lucrătoare de la data deciziei Comisiei, cu privire la respingerea acordării autorizației de comerț paralel. (10) Decizia de a nu emite autorizație de comerț paralel poate fi contestată în
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
paralel este valabilă pe durată nedeterminată. Director, ............................ Anexa nr. 2 la norma sanitar-veterinară CERERE de modificare a unei autorizații de comerț paralel Solicit prin prezenta cerere modificarea autorizației de comerț paralel și certific că aceasta nu va afecta în mod nefavorabil calitatea, siguranța sau eficacitatea produsului medicinal veterinar comercializat în paralel: 1. Denumirea produsului medicinal veterinar comercializat în paralel: ........................................................ ... 2. Numărul autorizației de comerț paralel: ........................................................ ... 3. Numele și adresa deținătorului autorizației de comerț paralel: ........................................................ ........................................................ ... 4. Obiectul modificării: ........................................................ ........................................................ ... 5. Modificările propuse: Prezent
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
ameliorarea scorului simptomatic ACT cu minimum 3 pct sau a scorului simptomatic ACQ cu minimum 0.5 pct; ameliorarea sau menținerea funcției pulmonare; reducerea frecventei exacerbărilor severe în ultimul an; răspuns parțial favorabil (cel puțin 1 criteriu de răspuns favorabil); răspuns nefavorabil ( niciun criteriu de raspuns favorabil ) sau agravare. Tratamentul va fi continuat numai pentru pacienţii la care se menţine raspunsul favorabil (complet sau parțial) pe perioada nedeterminata, in baza evaluarii anuale. Criterii pentru întreruperea tratamentului Oprirea tratamentului cu dupilumab se face
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
parțial) pe perioada nedeterminata, in baza evaluarii anuale. Criterii pentru întreruperea tratamentului Oprirea tratamentului cu dupilumab se face prin: Decizia unilaterala a pacientului de a întrerupe tratamentul; Decizia medicală de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament sau raspunsului nefavorabil (lipsa raspunsului) Prescriptori Medicii din specialităţile pneumologie, alergologie şi imunologie clinică, pneumologie pediatrica. Anexa 1. Dozele zilnice mici, medii și mari de corticosteroizi inhalatori. GINA 2021 Adulți și adolescenți (> 12 ani) Corticosteroid inhalator doză zilnică (mcg) (doza masurata) Mica Medie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
altă boală. Sunt evaluate cantitativ un număr de 4 domenii, conform tabelului de mai jos, pentru diagnosticul de PR fiind necesare minimum 6 puncte din 10 posibile (Tabel 1). În aprecierea potenţialului evolutiv al bolii sunt consideraţi factori de prognostic nefavorabil următorii: vârsta sub 45 ani la debut; un titru înalt al factorilor reumatoizi sau al anticorpilor anti-CCP (de peste 10 ori valoarea normală); valori mari ale reactanţilor de fază acută: proteina C reactivă > 5 ori limita superioară a normalului sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]