6,735 matches
-
CRITERII DE INCLUDERE: Pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani inclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare; Nota. La pacientii cu varsta sub 3 ani includerea in tratament se va realiza numai dupa dupa o atenta analiza beneficiu-risc CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cum este indicat din punct de vedere medical. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule. La 3 luni de la perfuzare se va evalua raspunsul la tratament definit ca raspuns complet sau raspuns partial; pacientii cu raspuns partial se reevalueaza la 6 luni de la perfuzare in vederea confirmarii/infirmarii obtinerii raspunsului complet Monitorizarea raspunsului la tratament al pacientilor dupa administrarea tisagenlecleucel (prin metode imagistice, examen fizic, biopsie de maduva osoasa, evaluarea simptomelor de tip B
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 277 cod (A11DA03): DCI BENFOTIAMINUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 277 cod (A11DA03): DCI BENFOTIAMINUM Indicaţii: Prevenirea şi tratamentul deficitului clinic de vitamina B1, care nu se poate remite prin măsuri dietetice la pacientii cu diabet zaharat. Tratamentul neuropatiilor şi a tulburărilor cardiovasculare care sunt induse de carenţa de vitamina B1 la pacientii cu diabet zaharat. Criterii de includere în tratamentul specific: pacienti cu diabet zaharat si cu deficit clinic de vitamina B1 pacientii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
A11DA03): DCI BENFOTIAMINUM Indicaţii: Prevenirea şi tratamentul deficitului clinic de vitamina B1, care nu se poate remite prin măsuri dietetice la pacientii cu diabet zaharat. Tratamentul neuropatiilor şi a tulburărilor cardiovasculare care sunt induse de carenţa de vitamina B1 la pacientii cu diabet zaharat. Criterii de includere în tratamentul specific: pacienti cu diabet zaharat si cu deficit clinic de vitamina B1 pacientii cu diabet zaharat cu diagnostic de neuropatie si/sau tulburari cardiovasculare induse de deficitul de vitamina B1 Doze şi mod
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacientii cu diabet zaharat. Tratamentul neuropatiilor şi a tulburărilor cardiovasculare care sunt induse de carenţa de vitamina B1 la pacientii cu diabet zaharat. Criterii de includere în tratamentul specific: pacienti cu diabet zaharat si cu deficit clinic de vitamina B1 pacientii cu diabet zaharat cu diagnostic de neuropatie si/sau tulburari cardiovasculare induse de deficitul de vitamina B1 Doze şi mod de administrare : Doza uzuală este de 1 comprimat filmat de 300 mg, odată pe zi, la persoanele adulte cu varsta peste
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de 300 mg, odată pe zi, la persoanele adulte cu varsta peste 18 ani. Monitorizarea tratamentului: Dupa 4 saptamani de la initierea terapiei, se reevalueaza raspunsul terapeutic la administrarea de benfotiamina. Contraindicaţii: hipersensibilitate la substanta activa sau la excipienti. la pacientii cu insuficienta hepatica se impune administrarea cu precautie a benfotiaminei Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu benfotiamina va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist, la fiecare caz în parte
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
poziției nr. 278 cod (A11DBN1): DCI COMBINAŢII Indicaţii: Pacienti cu diabet zaharat cu polineuropatie diabetica si/sau alte afectiuni ale sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamin B1 (tiamina) si vitamin B6 (piridoxina). Criterii de includere în tratamentul specific: pacientii adulti, cu varsta de peste 18 ani, cu diabet zaharat, cu deficit clinic de vitamina B1 si B6 pacientii adulti, cu varsta de peste 18 ani, cu diabet zaharat , cu diagnostic de neuropatie si/sau boli ale sistemului nervos induse de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamin B1 (tiamina) si vitamin B6 (piridoxina). Criterii de includere în tratamentul specific: pacientii adulti, cu varsta de peste 18 ani, cu diabet zaharat, cu deficit clinic de vitamina B1 si B6 pacientii adulti, cu varsta de peste 18 ani, cu diabet zaharat , cu diagnostic de neuropatie si/sau boli ale sistemului nervos induse de deficitul de vitamina B1 si B6. Doze şi mod de administrare: Doza uzuală este dependenta de concentatia preparatelor. Pentru
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
corespunzător poziției cu nr. 279 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 280 cod (C09BB02): DCI COMBINAȚII (ENALAPRILUM+LERCANIDIPINUM) cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 280 cod (C09BB02): DCI COMBINAȚII (ENALAPRILUM+LERCANIDIPINUM) Indicația terapeutică – hipertensiune arterială esențială la pacientii adulti Criterii de includere in tratament: Pacienți adulți cu hipertensiuniune arterială esențială: a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat cu doza de enalapril de 20 mg administrata in monoterapie, pentru care se se poate initia tratamentul cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
corespunzător poziției cu nr. 280 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 281 cod (C09DB05): DCI COMBINAȚII (IRBESARTANUM+AMLODIPINUM) cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 281 cod (C09DB05): DCI COMBINAȚII (IRBESARTANUM+AMLODIPINUM) Indicația terapeutică – hipertensiune arterială esențială la pacientii adulti Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu hipertensiuniune arterială esențială a căror tensiune arterială este deja controlată cu irbesartan și amlodipină administrate în asociere la aceleași doze ca și cele din medicamentul combinat. Criterii de excludere/contraindicatii: Hipersensibilitate la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
și semnalizarea celulară a IL-4 și IL-13 prin intermediul receptorului de tip II (IL-4 Rα/IL- 13Rα). IL-4 și IL-13 sunt factorii principali implicați în afecțiunile inflamatorii de tip T2 la om, cum este astmul de tip T2. La pacientii tratati cu Dupilumab asistam la blocarea timpurie a inflamatiei de tip T2, accesand receptorii specifici pentru IL-4 si IL-13 impactand in cascada un numar mare de mediatori proinflamatori. Criterii de includere a pacientilor cu astm sever in tratament cu Dupilumab
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu utilizarea articulației, fiind ameliorată de repaus. Scopurile tratamentului gonartrozei includ controlarea durerii articulare, reducerea dizabilității secundare artralgiei și ameliorarea calității vieții. Indicația terapeutica : Acidul hialuronic cu administrare intraarticulara este indicat în gonartroză pentru ameliorarea de durata a durerii, la pacientii adulti. Criterii de includere: pacienți adulti diagnosticați cu gonartroză, care prezinta durere articulara semnificativa. Criterii de excludere: stadiile avansate de gonartroză, cu indicatie chirurgicala afecțiuni reumatismale inflamatorii active, interesand articulatia genunchiului infecții cutanate sau de parti moi la nivelul genunchiului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Viekirax+Ribavirina *** Asocierea Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de medicul curant în funcţie de starea clinică a pacientului şi conform ghidurilor internaţionale de tratament a infecţiei cu VHC **** Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul prescris. Pacienţii experimentaţi: medicament Gen. 1b Gen.1a Gen.2-3 Gen.4 Gen.5-6 Harvoni-genotip specific*** 12 12 24* 12 12 Viekirax+Exviera- genotip specific 12 24 ------- 12** ------ Epclusa-
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de medicul curant în funcţie de starea clinică a pacientului şi conform ghidurilor internaţionale de tratament a infecţiei cu VHC ****16 săptămâni doar pentru gen. 3 ***** Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul prescris Monitorizarea tratamentului În timpul tratamentului Pacienţii cu infecţie ocultă VHB (Ag HBs negativ, Ac anti HBc pozitiv, Ac anti HBs negativ) vor fi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
kg, 12 săptămâni medicamente genotip specifice Harvoni 1cp/zi,+RIBAVIRINA* 1000 mg/zi pentru greutate <75 kg, respectiv 1200 mg/zi pentru greutate ≥ 75 kg, 12 săptămâni Harvoni 1cp/zi, 24 săptămâni pentru pacienţii cu contraindicaţie la Ribavirina sau cu intoleranţă la Ribavirina *La pacientii cu scor Child C se administrează initial RIBAVIRINĂ 600 mg/zi şi se creşte progresiv în acord cu toleranţa pacientului, conform RCP produs. Notă . Evaluarea pre-terapeutica, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical şi medicii prescriptori sunt conform pct. 2
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Pugh B sau C) şi afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m 2 ) şi cei hemodializaţi Medicamente pangenotipice - Epclusa fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5, Nota. La pacientii cu afectare renala severa (inclusiv hemodializa) care necesita administrare de Ribavirina, se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind ajustarea dozei. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical şi medicii prescriptori sunt conform pct. 2
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la consultul nefrologic dacă situaţia o impune, având în vedere contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentoase potenţiale. Pacienti cu transplant hepatic medicamente pangenotipice Epclusa : 1cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A). Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. 1cp/zi,+RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind doza), 12 săptămâni (ciroză hepatică decompensată -clasa Child B sau C) Mavire t – 3 cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A). Trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
recombinat. Risankizumab este indicat in tratamentul psoriazisului vulgar forma moderat-severa la pacientii adulti care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza terapeutica recomandata este de 150 mg administrata subcutanat in saptamanile 0, 4 si apoi la intervale de 12 saptamani. Pentru pacientii care nu prezinta niciun raspuns dupa 16 saptamani trebuie luata in considerare oprirea tratamentului.La unii pacienti cu raspuns slab,raspunsul se poate imbunatati prin continuarea tratamentului pe o perioada mai lunga de 16 saptamani Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
monitorizare; ... – pacienți cu pneumonie: AV oral sau spitalizare pentru AV injectabil*); ... ... c) după ziua a 6-a: – pacienți fără pneumonie: monitorizare sau indicație de internare în cazul agravării afecțiunii cronice; ... – pacienți cu pneumonie: recomandare de spitalizare pentru AV injectabil*). ... ... ... 2. La pacienții fără factori de risc (FR): a) primele 5 zile: – pacienți fără pneumonie: monitorizare; ... – pacienți cu pneumonie: AV oral; ... ... b) după ziua a 6-a: – pacienți cu sau fără pneumonie: monitorizare sau spitalizare pentru AV injectabil*) (în cazul apariției unor complicații în
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) Majoritatea pacienților răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire hematologică și/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului și a riscurilor potențiale asociate. Doza recomandată (la pacientii cu o greutate corporala de minim 45 kg) este în funcție de greutatea pacientului: Ciclul(ri) de tratament Inducție Ciclul 1 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament Consolidare ciclurile 2 - 4 Zilele
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cod (L01XE35): DCI OSIMERTINIB se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 189 cod (L01XE35): DCI OSIMERTINIB Definiția afecțiunii - Tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular INDICAȚII : Osimertinib este indicat pentru: Tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB-IIIA, ale căror tumori prezintă deleții în exonul 19 sau mutație de substituție în exonul 21 (L858R) ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) Tratamentul de primă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR. CRITERII DE INCLUDERE: vârstă peste 18 ani status de performanță ECOG 0-2 pacienți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC) Ca terapie adjuvanta in stadiul IB-IIIA,la pacientii cu mutatii activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) dupa rezectie tumorala completa Ca terapie de prima linie, in stadiul local avansat sau metastazat, la pacientii cu mutatii activatoare activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
altul decât cu celule mici (NSCLC) Ca terapie adjuvanta in stadiul IB-IIIA,la pacientii cu mutatii activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) dupa rezectie tumorala completa Ca terapie de prima linie, in stadiul local avansat sau metastazat, la pacientii cu mutatii activatoare activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) Ca terapie de linia a 2a (după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR) in stadiul local avansat sau metastazat la pacientii cu mutație pozitivă T790M a EGFR; prezența
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
in stadiul local avansat sau metastazat, la pacientii cu mutatii activatoare activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) Ca terapie de linia a 2a (după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR) in stadiul local avansat sau metastazat la pacientii cu mutație pozitivă T790M a EGFR; prezența mutației pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă. Dacă se utilizează
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
speciale de pacienți Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă, greutate corporală, sex, rasă și statutul de fumător. MONITORIZARE: Răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii clinice, prin metode clinice sau imagistice (CT sau RMN sau PET). La pacientii care prezinta semne de progresie imagistica, prin evaluarea balantei beneficii -riscuri, medicul poate continua tratamentul, atat timp cat considera ca pacientul continua sa aiba un beneficiu clinic. PRESCRIPTORI: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]